STALORAL Állati eredetű allergének fenntartó 100 IR/ml szájnyálkahárnyán alkalmazott oldat
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Staloral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Staloral allergén immunterápiára szolgáló allergén kivonatokat tartalmazó nyelvalatti oldat, I. típusú allergia (Gell és Coombs klasszifikáció szerint) kezelésére szolgál, amelyet pollenek, atkák, penészgombák vagy más állati vagy növényi eredetű allergének okoznak, és amelyek elsősorban az orrnyálkahártya, a kötőhártya illetve ezek együttes allergiás gyulladása, valamint asztma (enyhétől a közepes fokúig) képében, szezonálisan vagy perenniálisan (egész éven át) jelentkeznek.
STALORAL Állati eredetű allergének fenntartó 100 IR/ml szájnyálkahárnyán alkalmazott oldat GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
állatepithel allergén
Stallergenes
vényköteles
Kiszerelések
- (2x10 ml, macska)
- (3x10 ml, macska)
- (2x10 ml, Acarus siro)
- (2x10 ml, Blomia)
- (2x10 ml, Dermatophagoides farinae)
- (2x10 ml, Dermatophagoides pteronyssinus)
- (2x10 ml, Euroglyphus maynei)
- (2x10 ml, Glyciphagus domesticus)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Staloral alkalmazása előtt
Ne alkalmazza Staloralt
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- autoimmun betegségek, immun komplex betegségek vagy immunhiányos betegségek esetén,
- rosszindulatú betegségekben,
- nem-kontrollált vagy súlyos asztma (FEV1 érték<70%) esetén,
- ha béta-blokkolót szed (ideértve a helyi hatású szemészeti készítményeket is),
- a szájüregben fennálló gyulladásos állapotok, úgymint lichen planus, szájüregi fekélyek és gombás fertőzések esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Staloral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az terápia kezdete előtt az allergia tüneteit amennyiben szükséges, megfelelő tüneti kezeléssel stabilizálni kell. A kezelés megkezdésekor az allergiás betegség jelentős klinikai tüneteinek fennállása esetén a kezelést el kell halasztani.
Az allergén-okozta tünetek előfordulása esetén azok kezelésére gyógyszerek, úgymint kortikoszeroidok, hisztamin H1 antagonisták, béta-2-mimetikumok válhatnak szükségessé.
A kezelést követően az alábbi tünetek fellépése, úgymint a tenyerek és a talpak erőteljes viszketése, csalánkiütés, a száj duzzanata, nyelési nehézséghez, légszomjhoz vezető garat ödéma, vagy a hang megváltozása esetén azonnal konzultálni kell a kezelőorvossal és a kezelést meg kell szakítani.
Súlyos allergiás reakciók fellépésekor adrenalin alkalmazása válhat szükségessé.
Az adrenalin nemkívánatos hatásai fokozódhatnak triciklikus antidepresszánst és monoamino-oxidáz gátlókat (MAO-gátlókat) szedő betegek esetében, ami halálos kimenetelű is lehet. Ezt a kockázatot figyelembe kell venni a kezelés megkezdése előtt.
Gombafertőzés, afta, nyálkahártya sérülések, fog elvesztése, továbbá szájsebészeti beavatkozás (beleértve a foghúzást) esetén a Staloral kezelést a teljes gyógyulásig (legalább 7 napig) abba kell hagyni.
A klinikai tapasztalat a Staloral kezeléssel szimultán végzett oltással kapcsolatosan hiányzik. A beteg általános állapotának orvosi vizsgálatát követően a Staloral kezelés megszakítása nélkül a vakcina beadható.
A betegeknek tájékoztatniuk kell orvosaikat bármely fennálló betegségükről vagy az allergiás megbetegedések súlyosságának fokozódásáról.
Egyéb gyógyszerek és a Staloral
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Staloral nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Staloral nátrium-kloridot tartalmaz
A Staloral 590 mg nátrium-kloridot tartalmaz üvegenként (10 ml oldatban). Ezt figyelembe kell venni azon betegek esetén, akik szigorú alacsony nátrium-tartalmú diétán vannak, különösen gyermekek esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Staloralt?
A Staloralt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Az adagolást az Ön tűrőképességéhez igazítják.
A kezelés két lépcsőből áll:
- A bevezető kezelés fokozatosan emelkedő adagokból áll. Az adagolás naponta emelkedő mennyiségekkel történik, egészen a fenntartó kezelés adagjának eléréséig,
- A fenntartó kezelés adagjai állandóak.
Amennyiben a bevezető kezelés befejeződött, a fenntartó kezelést kell folytatni vagy naponta, vagy heti 3 alkalommal.
Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak egy éves kezelést követően (perenniális allergia), vagy az első pollen szezon után (szezonális allergia); a kezelését újraértékelik.
A kezelés során
A kezelés során különböző koncentrációjú oldatokat alkalmaznak, amit a fedőlapok színe jelöl.
Kék fedőlap: 10 IR/ml vagy IC/ml
Piros fedőlap: 100 IR/ml vagy IC/ml
Ibolya fedőlap: 300 IR/ml
A kezelés biztonságossága érdekében kérjük, kövesse pontosan orvosa utasításait.
A Staloralt sublingualisan (azaz a nyelv alá helyezve) kell bevenni.
Használat előtt kérjük, ellenőrizze a gyógyszer lejáratának dátumát, valamint, hogy a használt kivonat és koncentrációja megegyezik-e a recepten előírttal.
A gyógyszert napközben, üres szájba cseppentve (étel és ital nélkül) kell bevenni.
A kivonat adagját közvetlenül a nyelv alá fújva kell alkalmazni, befújást követően 2 percig a nyelv alatt kell tartani, majd lenyelni.
A gyermekek esetén a használatot felnőttnek kell felügyelnie.
Minden egyes kezelés előtt ellenőrizze:
- a gyógyszer lejáratának dátumát,
- azt, hogy az üveg megegyezik-e a recepten előírttal (összetétel, a beteg neve, koncentráció, kezelési rend).
Használat után tisztítsa meg a pumpa végét.
Első használatkor kövesse az alábbi utasításokat:
- Távolítsa el a kupakot borító műanyag fedőlapot.
- Húzza meg a fém zárszalagot és távolítsa el teljesen az alumínium kupakot.
- Távolítsa el a szürke gumidugót.
- Vegye ki a pumpát a műanyag védőzacskóból. Helyezze az üveget sima felszínre és tartsa szorosan egyik kezével, majd erős nyomással tegye a pumpát a helyére.
- Távolítsa el a narancssárga biztonsági gyűrűt.
- Hozza működésbe a pumpát néhány erőteljes nyomással. A pumpa a teljes adagot körülbelül 5 lenyomás után adagolja.
- Helyezze a pumpa végét a szájába a nyelv alá. Nyomja le erősen, hogy a teljes adag kijöjjön belőle. Ismételje meg az orvos által előírt számban. Tartsa a gyógyszert a nyelve alatt két percig.
- Minden használat után törölje meg a pumpa végét és helyezze vissza a biztonsági gyűrűt.
A további használathoz távolítsa el ismét a biztonsági gyűrűt és ismételje meg a 7. és 8. lépéseket.
Ha az előírtnál több Staloralt alkalmazott
Kérjük vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha több gyógyszert alkalmazott, mint kellett volna. A mellékhatások előfordulásának kockázata és azok súlyossága megnövekedhet.
Ha idő előtt abbahagyja a Staloral alkalmazását
Kevesebb, mint 1 hétre megszakítva a kezelést, a legutolsó adag alkalmazásával javasolt azt újrakezdeni.
Ha 1 hétnél hosszabb időre szakítja meg a beteg a kezelést, akkor a legutóbb használt üvegből 1 dózissal (1 pumpa lenyomás) kezdje újra, és a bevezető séma szerint növelje az adagot, amíg a fenntartó dózist el nem éri.
Ha elfelejtette alkalmazni a Staloralt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Kevesebb, mint 1 hétre megszakítva a kezelést, a legutolsó adag alkalmazásával javasolt azt újrakezdeni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Staloral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érint):
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érint):
- Ritka (1000 betegből legfeljebb egyet érint.)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Jellegzetes tünetek, úgymint viszketés, égő és melegségérzés a a tenyéren és a talpon tipikus jelei a súlyos allergiás reakciónak. Ezekben az esetekben a kezelőorvossal vagy az ügyeletes orvossal azonnal konzultálni kell.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Staloral-t tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Szállításkor az üveget függőleges állapotban kell tartani.
Az üveget az eredeti dobozában, a biztonsági gyűrűt felhelyezve lehet szállítani.
Az összeállított Staloral üveget nem szabad a feladott poggyászban szállítani.
Felbontás után hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Az üveget amint lehetséges, vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon ill. üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Staloralt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen yógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékbal. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Staloral
A készítmény hatóanyagai: egy üveg 10 ml allergén kivonatot tartalmaz, 10 IR/ml vagy IC/, 100 IR/ml vagy IC/ ml vagy 300 IR/ml koncentrációban. Az allergén típusa az üveg címkéjén van feltüntetve.
A hatóanyag az allergén kivonat.
Egyéb összetevők: mannit, glicerin, nátrium-klorid, tisztított víz.
Milyen a Staloral készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, az allergén családtól függően színtelen-világosbarna színű oldat.
A közvetlen csomagolás borostyánsárga I. típusú üveg gumidugóval, alumínium letéphető zárókupakkal és színekkel megkülönböztetett műanyag fedőlappal.