SPIRIVA 18 µg inhalációs por kemény kapszulában
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiriva inhalációs kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spiriva inhalációs kapszula a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszan tartó hörghuruttal és tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) idült betegség, a Spiriva inhalációs kapszulát minden nap alkalmazni kell, nemcsak akkor, ha légzési nehézségek vagy a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
A Spiriva inhalációs kapszula hosszú hatású hörgőtágító készítmény, ami segít kinyitni a légutakat, és könnyebbé teszi, hogy a levegő a tüdőbe be-, illetve a tüdőből kiáramoljon. A Spiriva inhalációs kapszula rendszeres alkalmazása akkor is segíthet Önnek, ha a betegségből eredően tartós nehézlégzése van, és minimálisra csökkentheti a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásait. Segít abban is, hogy Ön tovább aktív maradjon. A Spiriva inhalációs kapszula mindennapi használata segít megelőzni a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek hirtelen fellépő, rövid ideig - olykor néhány napig - tartó rosszabbodását.
Mivel a gyógyszer hatása 24 órán keresztül tart, ezért naponta csak egyszer kell alkalmazni.
A Spiriva inhalációs kapszula pontos adagolásáról szóló leírás a 3. pontban található. A Spiriva inhalációs kapszula alkalmazására vonatkozó útmutató a betegtájékoztató másik odalán található.
SPIRIVA 18 µg inhalációs por kemény kapszulában GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tiotropium bromide
Boehringer Ingelheim International
vényköteles
Kiszerelések
- (30x)
- (30x + HandiHaler)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazása előtt
Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi kérdéseket. Ha Ön bármelyikükre az "igen" választ adja, konzultáljon kezelőorvosával a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazásának megkezdése előtt:
- Allergiás a tiotropiumra, atropinra vagy származékaikra (pl.: ipratropiumra vagy oxitropiumra), illetve laktózra vagy tejfehérjére?
- Szed/alkalmaz bármilyen, ipratropiumot vagy oxitropiumot tartalmazó gyógyszerkészítményt?
- Terhes, feltételezhetően terhes vagy szoptat?
- Zöldhályogban (zárt zugú glaukóma) szenved, vannak-e prosztataproblémái, esetleg vizeletürítési nehézségei?
- Vannak veseműködési problémái?
Ne alkalmazza a Spiriva inhalációs kapszulát
Ne alkalmazza a Spiriva inhalációs kapszulát, ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (a tiotropiumra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, köztük a laktóz-monohidrátra, ami tejfehérjét is tartalmaz.
Akkor se alkalmazza a Spiriva inhalációs kapszulát, ha atropinra vagy származékaira (pl. ipratropiumra vagy oxitropiumra) allergiás (túlérzékeny).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Zöldhályog (zárt zugú glaukóma), dülmirigy (prosztata) problémák, valamint vizeletürítési panaszok esetén beszéljen kezelőorvosával.
- Veseműködési problémák esetén forduljon kezelőorvosához.
- A Spiriva inhalációs kapszula a krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgáló készítmény, tehát nem szabad alkalmazni a hirtelen fellépő légszomj vagy asztmás roham esetén.
- Azonnali, hirtelen fellépő allergiás reakciók, pl. bőrkiütés, duzzanat, viszketés, ziháló légzés vagy légszomj jelentkezhetnek a Spiriva inhalációs kapszula adását követően. Ha ilyesmi előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Az inhalációs készítmények, így a Spiriva inhalációs kapszula is okozhat mellkasi nyomásérzést, köhögést, ziháló légzést vagy légszomjat közvetlenül a belégzés után. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Ügyelni kell arra, hogy a por ne juthasson a szembe, mivel ott kicsapódhat, vagy a zöld hályog (zárt zugú glaukóma) nevű szembetegség rosszabbodását válthatja ki. A szemfájdalom vagy kellemetlen érzet, a homályos látás, fényudvar látása vagy a színlátás zavara és a kötőhártya vérbősége, illetve a szaruhártya vizenyője okozta szemvörösödés mind a heveny, glaukómás roham jele lehet. A szempanaszokat fejfájás, hányinger és hányás is kísérheti. Zárt zugú glaukóma tüneteinek jelentkezése esetén hagyja abba a tiotropium alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, lehetőség szerint szemész szakorvoshoz.
- A szájszárazság, melyet az antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodáshoz vezethet. Emiatt kérjük, fordítson kellő figyelmet a megfelelő szájhigiénére.
A Spiriva inhalációs kapszula naponta legfeljebb egyszer inhalálható.
Gyermekek és serdülők
A Spiriva inhalációs kapszula gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Spiriva inhalációs kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjük, arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ipratropium vagy az oxitropium hatóanyag-tartalmú készítményekhez hasonló, tüdőbetegségben használatos gyógyszert szed vagy szedett nemrégiben.
A Spiriva inhalációs kapszula és más krónikus obstruktív tüdőbetegségben alkalmazható gyógyszerek (pl. a légzéskönnyítő inhalációs szerek közé tartozó szalbutamol, a metil-xantinokhoz sorolható teofillin és/vagy a szájon át bevehető vagy inhalációs szteroidok - pl. a prednizolon) kombinációs alkalmazása során semmilyen specifikus mellékhatásról nem érkezett jelentés.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ilyen esetekben a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alkalmazás során szédülés, homályos látás vagy fejfájás jelentkezhet, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Spiriva inhalációs kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz
Laktózérzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az ajánlott adagolás szerinti naponta 1 kapszulát alkalmazva, ezen adag maximálisan 5,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Spiriva inhalációs kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: naponta egy alkalommal egy kapszula tartalmát (18 mikrogramm tiotropium) kell belélegezni. A javasolt adagnál ne használjon többet.
Spiriva inhalációs kapszula gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben alkalmazni a kapszulát. Ez azért fontos, mert a Spiriva 24 órán keresztül fejti ki hatását.
A kapszula tartalma kizárólag inhalációs célra szolgál, szájon át nem szedhető.
A kapszulát nem szabad lenyelni.
A HandiHaler készülék a belehelyezett Spiriva kapszulán lyukakat ejt, és lehetővé teszi, hogy a port belélegezze.
Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy van HandiHaler készüléke, és helyesen tudja alkalmazni. A készülék alkalmazását leíró útmutatót ebben a betegtájékoztatóban megtalálja.
Kérjük, ne fújjon bele a készülékbe.
Ha bármilyen problémája adódik a HandiHaler készülék alkalmazásával kapcsolatban, kérje meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt, hogy mutassa meg, hogyan működik.
A HandiHaler készüléket havonta egy alkalommal kell megtisztítani. A tisztítás lépéseinek leírását a betegtájékoztató másik oldalán találja.
A Spiriva inhalációs kapszula alkalmazása során vigyázzon, hogy ne kerüljön a por a szemébe. Ha a por a szemébe jut, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége jelentkezhet; ilyenkor azonnal mossa ki a szemét meleg vízzel. Ezt követően azonnal forduljon orvoshoz további tanácsért.
Ha Ön úgy érzi, hogy légzése rosszabbodott, minél hamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Spiriva inhalációs kapszulát alkalmazott
Ha Ön véletlenül 1 Spiriva inhalációs kapszulánál nagyobb adagot lélegzett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben nagyobb a mellékhatások előfordulásának valószínűsége, amelyek a következők lehetnek: szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, szapora szívverés vagy homályos látás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Spiriva inhalációs kapszulát
Ha elfelejtett egy adagot alkalmazni, tegye azt meg, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon két adagot egyszerre, vagy egy nap alatt. A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazását
Mielőtt abbahagyja a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazását, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha abbahagyja a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazását, a krónikus obstruktív tüdőbetegség jelei és tünetei súlyosbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint)
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint)
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni.)
A készítményt szedő betegeknél a következő, gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat tapasztalták:
Gyakori mellékhatások:
- szájszárazság, ami általában enyhe fokú
Nem gyakori mellékhatások:
- szédülés
- fejfájás
- az ízérzés zavara
- homályos látás
- szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)
- torokgyulladás
- rekedtség
- köhögés
- gyomorégés (reflux betegség)
- székrekedés
- a szájüreg és torok gombás fertőzése
- bőrkiütés
- vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)
- fájdalmas vizelés (vizelési zavar)
Ritka mellékhatások:
- alvászavar (álmatlanság)
- fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt
- a szem belnyomásának növekedése
- szabálytalan szívverés (szupraventrikuláris tahikardia)
- szapora szívverés (tahikardia)
- szívdobogásérzés
- mellkasi nyomásérzés, köhögés, ziháló légzés vagy légszomj a belégzést követően (hörgőgörcs)
- orrvérzés
- gégegyulladás
- melléküreg-gyulladás
- bélelzáródás vagy a bélmozgások megszűnése (a bél paralízisét is beleértve)
- fogínygyulladás
- nyelvgyulladás
- nyelési nehézség
- szájgyulladás
- hányinger
- súlyos allergiás reakció, mely az arc feldagadásával vagy a torok duzzanatával jár (angioödéma)
- azonnali típusú túlérzékenységi reakció
- csalánkiütés
- viszketés
- húgyúti fertőzés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- a szervezet nagyfokú vízvesztése (kiszáradás)
- fogszuvasodás
- bőrgyulladás, bőrfekély
- száraz bőr
- ízületi duzzanat
Súlyos mellékhatások, pl. allergiás reakciók, az arc feldagadása és a torok duzzanata (angioödéma), vagy az inhalálás után jelentkező mellkasi szorítás, köhögés, asztmás zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs) előfordulhatnak. Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ha az első kapszulát kivette a buborékcsomagolásból, utána ebből a buborékcsomagolásból használja fel a kapszulákat 9 napon át, napi 1 kapszulát alkalmazva.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spiriva inhalációs kapszula?
A készítmény hatóanyaga: Egy kapszula 18 mikrogramm tiotropiumot (bromid-monohidrát formájában) tartalmaz. Az inhalációs alkalmazás során 10 mikrogramm tiotropium szabadul fel a HandiHaler készülék szájcsutoráján keresztül.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát
Milyen a Spiriva inhalációs kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában egy inhalálásra szolgáló port tartalmazó, halványzöld színű kemény zselatin kapszula, rajta "TI 01" jelzés és cégjelzés látható.
10 db inhalációs port tartalmazó kemény kapszula Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A HandiHaler egy műanyagból (ABS) és rozsdamentes acélból készült, egyszeri adag belégzését biztosító készülék.
A gyógyszer az alábbi kiszerelési egységekben kerül forgalomba:
30 kapszula (3 db buborékcsomagolás) dobozban.
30 kapszula (3 db buborékcsomagolás) és egy HandiHaler dobozban.
A HandiHaler készülék orvostechnikai eszközként önálló csomagolásban is beszerezhető.
Használati útmutató: Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulához tartozó HandiHaler-t használni?
A HandiHaler lehetővé teszi, hogy belélegezze a Spiriva inhalációs kapszulában lévő gyógyszert - amit kezelőorvosa az Ön légzési problémáira rendelt.
A SPIRIVA kapszulák csak kis mennyiségű port tartalmaznak, ezért az csak részben tölti ki a kapszula térfogatát.