SMOFLIPID 200 mg/ml emulziós infúzió

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SMOFLIPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A SMOFlipid négy különböző zsírt (lipidet) tartalmaz: szójababolajat, közepes szénláncú zsírsavakat, olívaolajat és omega-3 zsírsavakban gazdag halolajat. A zsír és víz keverékéből álló folyadék a lipid emulzió.

• Energiát és zsírsavat biztosít a test számára
• Cseppinfúzió illetve infúziós pumpa alkalmazásával juttatják a vérbe

Az egészségügyi szakember akkor alkalmaz SMOFlipid-et, amikor a táplálás egyéb formája nem elég jó vagy nem működik.

SMOFLIPID 200 mg/ml emulziós infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
oleum pisci, oliva olaj, soya oil, triglycerides

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Kabi

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• (10x100 ml (Excel zsákban))
• (10x100 ml (üvegben))

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SMOFLIPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK A SMOFLIPID ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SMOFLIPID-ET? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A SMOFLIPID-ET TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A SMOFLIPID ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a SMOFLipid-et, ha allergiás (túlérzékeny):

• a szójababolajra, közepes szénláncú zsírsavakra, olívaolajra, halolajra vagy a SMOFlipid egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, További információk)
• bármely olyan termékre, amely halat, tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmaz.

Ne alkalmazza a SMOFLipid-et, ha

• ha túl sok a zsír a vérében (hiperlipidémia).
• ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
• ha súlyos véralvadási problémái vannak (koagulációs zavar).
• ha akut sokk lépett fel,
• ha folyadék van a tüdejében (pulmonális ödéma), ha túl sok a folyadék a testében (hiperhidráció) vagy szívelégtelensége van (a túl sok folyadék miatt)
• ha instabil az állapota, pl. nem sokkal súlyos sérülés után, szívinfarktus, agyvérzés, vérrög (trombózis), metabolikus acidózis (anyagcsere zavar, mely a savak túl magas arányát okozza a vérben), nem kezelt cukorbetegség, vérmérgezés és kiszáradás

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul Önnél, nem kaphat SMOFlipid-et. Szóljon az egészségügyi szakembernek, aki a készítményt alkalmazná Önnél.

A SMOFlipid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a nővérrel mielőtt a készítményt alkalmaznák Önnél

• hogy a zsírok (lipidek) aránya nem túl magas-e a vérében amiatt, hogy a szervezete nem tudja megfelelően felhasználni azokat (károsodott lipid metabolizmus)

Ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a nővérrel mielőtt a készítményt újszülött gyermekének adnák

• hogy nincs-e túl sok bilirubinnak nevezett anyag gyermeke vérében (hiperbilirubinémia)
• vagy túl magas nyomás gyermeke tüdejében (pulmonáris hipertenzió)

Ha az Ön újszülött gyermeke hosszú ideig kap SMOFlipid-et, az orvos vérvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, hogy hat a kezelés.

Allergiás reakciók

Ha a SMOFlipid alkalmazása során allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli az infúzió alkalmazása során:

• láz
• hidegrázás
• kiütés
• nehézlégzés

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, még a gyógynövény készítményeket is.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha jelenleg vagy nemrégiben vérrög kialakulása ellen kapott gyógyszert, pl. warfarint vagy heparint.

A SMOFlipid eredendően K₁-vitamint is tartalmaz, amely hatással van a warfarinra. A SMOFlipidben található K₁-vitamin koncentrációja azonban olyan alacsony, hogy az ilyen problémák előfordulása valószínűtlen.

A klinikai adagokban adott heparin átmenetileg a zsírsavak mennyiségének növekedéséhez vezethet a vérben, mivel a zsírsavak kiszabadulnak a szövetekből a véráramba, majd eltűnnek a vérből (csökkenő triglicerid clearance).

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a SMOFlipid alkalmazása biztonságos-e terhes nők vagy szoptató anyák esetén. Ha szükséges, hogy Önt vénán keresztül táplálják terhesség vagy szoptatás alatt, orvosa csak gondos mérlegelés után fog a SMOFlipid alkalmazása mellett dönteni.

Kérje ki kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen készítményt el kezdene alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény kórházi alkalmazása miatt nem releváns.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SMOFLIPID-ET?

A SMOFlipid-et csepp illetve infúziós pumpa alkalmazásával juttatják vérébe. A alkalmazott dózisról a testtömege és zsírfelhasználási képessége alapján fog dönteni kezelőorvosa.

Az orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló rész (Az alkalmazás módjai) a betegtájékoztató végén található az adagolásra és beadásra vonatkozó részletekkel.

Ha az előírtnál több SMOFlipid-et alkalmaztak

Ha a SMOFlipid dózisa túl magas, megvan a kockázata, hogy több zsír lesz a szervezetében, mint, amit az kezelni képes. Ezt "zsír-túltelítődési tünetegyüttes"-nek nevezik. Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a SMOFlipid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Zsír-túltelítődési tünetegyüttes

Előfordulhat, hogy szervezetének problémája lesz a zsír felhasználásával, ha túl sok SMOFlipid-et alkalmaznak. Szintén kialakulhat ez az állapot, ha hirtelen változás következik be az állapotában (mint pl. veseprobléma vagy fertőzés). A zsír-túltelítődési tünetcsoport jellemzői a vér magas zsírtartalma (hiperlipidémia), láz, a szokásosnál több zsír a szövetekben (zsír infiltráció), különböző szervek rendellenessége és kóma. Ezek a tünetek rendszerint eltűnnek, ha a zsíremulzió adását beszüntetik.

Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)

- a testhőmérséklet enyhe emelkedése

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

• hidegrázás
• étvágytalanság
• hányinger
• hányás

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

• allergiás reakciók (pl. magas testhőmérséklet, duzzadás, vérnyomásesés, bőrkiütés, vörösség, fejfájás)
• hideg- vagy melegérzet
• sápadtság
• a bőr és a nyálkahártya kékes elszíneződése (a vér csökkent oxigéntartalma miatt)
• nyak-, hát-, csont-, mellkasi és ágyéki fájdalom
• alacsony vagy magas vérnyomás
• nehézlégzés

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

• a hímvessző elnyúlt és fájdalmas merevedése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy egy egészségügyi szakembert.

5. HOGYAN KELL A SMOFLIPID-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja a SMOFlipid-et, ha a csomagolás sérült. Csak akkor használható, ha a folyadék fehér és homogén. Csak egyszeri alkalmazásra. Bármely fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Nem használható fel újra!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SMOFlipid?

A készítmény hatóanyagai: 1000 ml emulziós infúzióban

Omega 3 savakban gazdag halolaj 30,0 g

Finomított olivaolaj 50,0 g

finomított szójaolaj 60,0 g

Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 60,0 g

Összenergia tartalom: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)

pH: kb. 8

Ozmolalitás: kb. 380 mosm/kg

Egyéb összetevők:

dl-α-tokoferol (E vitamin), nátrium-oleát, tojás-lecitin, glicerin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér, homogén emulzió.

Csomagolás:

100 ml, 250 ml vagy 500 ml töltettérfogatú, színtelen infúziós üveg, mely butilgumi dugóval van lezárva, dobozban. 10 üveg dobozban.

100 ml, 250 ml vagy 500 ml emulzió Excel műanyag infúziós zsákban. 10 (100 ml, 250 ml) vagy 12 (500 ml) műanyag infúziós zsák dobozban.