SIMVAGAMMA 20 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMVAGAMMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Simvagamma a koleszterin, a "rossz koleszterin" (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A Simvagamma ezen kívül emeli a "jó koleszterin" (HDL-koleszterin) vérszintjét. A gyógyszer szedése során Önnek koleszterinszint-csökkentő diétát kell tartania. A Simvagamma hatóanyaga, a szimvasztatin az ún. sztaninok gyógyszercsoportjának tagja.
A Simvagamma diéta mellett alkalmazható, amennyiben Önnél:
- magas a vér koleszterin szintje (primer hiperkoleszterinémia) vagy a vérzsírok szintje (kevert hiperlipidémia)
- Ön olyan örökletes betegségben szenved, (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) amely miatt vérében emelkedett a koleszterin szintje. Ebben az esetben Ön egyéb kezelésben is részesülhet.
- Ön koszorúér-betegségben szenved, vagy a betegség fokozott kockázatának van kitéve (mert cukorbeteg, sztrókja volt vagy egyéb érbetegségben szenved). A Simvagamma meghosszabbíthatja az életét a szívbetegség kockázatának csökkentésével, a vér koleszterin szintjétől függetlenül.
A legtöbb embernél a magas koleszterin szintnek nincsen azonnal jelentkező tünete. Orvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterin szintjét. Rendszeresen keresse fel orvosát, kövesse nyomon koleszterinszintjét, és beszélje meg a kezelés céljait orvosával.
SIMVAGAMMA 20 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
simvastatin
Wörwag Pharma
vényköteles
Kiszerelések
- (100x)
- (50x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A SIMVAGAMMA FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Simvagamma filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra, vagy a Simvagamma filmtabletta bármely egyéb összetevőjére.
- ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van
- ha Ön terhes vagy szoptat
- ha Ön az alábbi - egy speciális májenzimet hatékonyan gátló - gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, (kivéve, ha erre orvosa kifejezett utasítást ad):
- gombaellenes szerek: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol
- bizonyos fertőzések ellen/megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin
- HIV fertőzés ellenes gyógyszerek (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részt), mint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir
- antidepresszáns gyógyszer: nefazodon.
A Simvagamma filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája van, beleértve az allergiát is.
- Számoljon be kezelőorvosának a Simvagammával történő kezelés előtt, ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.
- Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt vagy fogyasztott (alkoholabúzus)
- Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek bármikor korábban májproblémája volt, mert a Simvagamma ebben az esetben nem a megfelelő az Ön számára.
- Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben műtétet terveznek Önnél. Ebben az esetben lehetséges, hogy egy rövid időre abba kell hagynia a Simvagamma filmtabletta szedését.
- Kezelőorvosa bizonyos vérvizsgálatokat rendelhet Önnél, mielőtt elkezdené alkalmazni a Simvagamma filmtablettát, hogy ellenőrizze májműködését.
- Kezelőorvosa a későbbiekben (a kezelés során) is dönthet úgy, hogy vérvizsgálatokat végez Önnél, hogy ellenőrizze májműködését.
Amennyiben ismeretlen okból fennálló izomfájdalom, túlzott izomérzékenység, gyengeség vagy izomgörcs jelentkezik a Simvagamma kezelés során, haladéktalanul forduljon orvosához. Ritka esetekben ugyanis a Simvagamma filmtabletta alkalmazása során súlyos izomproblémákról számoltak be, beleértve az izomszétesést is, mely vesekárosodás kialakulását okozhatja, és nagyon ritkán halált is okozhat.
Az izomszétesés kockázata magasabb, amennyiben nagyobb adagban szedi a Simvagamma filmtablettát, illetőleg amennyiben bizonyos alábbi betegségcsoportokhoz tartozik:
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbiak Önre vonatkoznak:
- nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
- vese problémái vannak
- pajzsmirigy problémái vannak (a pajzsmirigy csökkent működése)
- ha elmúlt 70 éves
- ha sztatinok vagy fibrátok (egy lipidszint-csökkentő gyógyszercsoport) alkalmazása során bármikor izomproblémát (fájdalom, érzékenység, gyengeség) tapasztalt
- ha egy közeli családtagjánál örökletes izombetegség áll fenn
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.
A Simvagamma alábbi szerekkel történő együttes alkalmazása fokozhatja az izompanaszok kockázatát (ezek közül néhány már szerepelt a fenti, "NE alkalmazza a Simvagamma filmtablettát" című részben).
- ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek körében gyakran alkalmazott gyógyszer)
- danazol (egy antihormon /hormonellenes/) készítmény, amit a méhen kívül megjelenő méhnyálkahártya szigetek (endometriózis) és emlőfájdalom vagy emlőérzékenység kezelésére alkalmaznak)
- olyan gyógyszerek, mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- fibrátok, például a gemfibrozil és bezafibrát (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek)
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésében alkalmazott gyógyszerek)
- HIV-proteáz gátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (az AIDS kezelésében alkalmazott gyógyszerek).
- nefazodon (a depresszió kezelésében alkalmazott gyógyszer)
- amiodaron (a szabálytalan szívműködés kezelésében alkalmazott gyógyszerek)
- verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás, mellkasi fájdalommal járó szívbetegség vagy egyéb szívbetegségek kezelésére)
A fenti gyógyszerek szedéséről, illetve a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin, a fenprokumon vagy az acenokumarol (antikoaguláns gyógyszerek).
- fenofibrát (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).
- nagy dózisú (legalább napi 1 g) niacin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)
- amlodipin (vérnyomás-csökkentő szer)
- rifampicin (TBC ellenes szer)
A Simvagamma filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A grapefruitlé több olyan összetevőt is tartalmazhat, amely befolyásolja más gyógyszerek, például a Simvagamma átalakulását. Ezért a grapefruitlé fogyasztását kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Simvagamma filmtablettát, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben a Simvagamma szedése során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és forduljon orvoshoz.
Amennyiben Ön szoptat, ne szedje a Simvagamma filmtablettát, mert nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik-e az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek, serdülőkorúak
A biztonságosságot és a hatásosságot 10-17 éves fiúk, és olyan lányok körében vizsgálaták, akiknek már legalább egy éve megjött a havivérzésük. A szimvasztatint nem vizsgálták 10 évnél fiatalabb gyermekek körében. Ha további információkhoz szeretne, jutni, beszéljen orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Simvagamma várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell azonban venni, hogy ritka esetekben szédülésről számoltak be.
Fontos információk a Simvagamma filmtabletta egyes összetevőiről
A Simvagamma filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél a készítményt.
A Simvagamma filmtabletta butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SIMVAGAMMA FILMTABLETTÁT?
A Simvagamma filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Simvagamma filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.
Az adag naponta 10, 20 vagy 40 mg, egyszeri adagban, szájon át bevéve.
(10-17 éves) gyermekek esetében a javallt kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallt adag napi 40 mg.
A 80 mg-os adag kizárólag azon felnőtt betegek esetében ajánlott, akik nagyon magas koleszterinszinttel rendelkeznek, vagy magas náluk a szívbetegség kockázata.
Orvosa meg fogja határozni, hogy melyik az Önnek megfelelő adag, az Ön állapotától és a meglévő kockázati tényezőktől függően.
A Simvagamma filmtablettát este kell bevenni. A gyógyszert beveheti étellel, vagy anélkül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy némely esetben 40 mg naponta. Orvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg-nál nagyobb adagot egy nap.
Orvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van.
A Simvagamma filmtablettát mindaddig szedje, míg orvosa előírja.
Amennyiben orvosa a Simvagamma filmtablettát Önnek epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterincsökkentő gyógyszerek) együtt rendeli, a Simvagamma filmtablettát 2 órával az epesavkötők bevétele előtt, vagy 4 órával azután kell bevennie.
Ha az előírtnál több Simvagamma filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Simvagamma filmtablettát vett be, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette bevenni a Simvagamma filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Simvagamma filmtablettát, akkor folytassa tovább a normál adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő nap egyszerűen folytassa a megszokott adagolást.
Ha idő előtt abbahagyja a Simvagamma filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Simvagamma filmtabletta szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolja. Amennyiben abbahagyja a Simvagamma filmtabletta szedését, akkor koleszterinszintje ismét megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Simvagamma filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi kifejezéseket alkalmazzuk annak leírására, hogy a mellékhatásokról milyen gyakorisággal számoltak be:
Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több, mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik
Ritka: 10 000 kezelt betegből több, mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik
Ha az alábbi ritka, súlyos mellékhatások közül bármelyik bekövetkezik, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.
- Izomfájdalom, izomérzékenység, gyengeség vagy görcsök. Ritkán az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halálos is lehet.
- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, például:
- az arc, a nyelv, illetve a torok légzési nehézséget okozó duzzanata
- súlyos, általában a vállizmokban és a csípőizmokban jelentkező fájdalom
- a nyak és a végtagok izmainak gyengeségével járó kiütések
- ízületi fájdalom vagy gyulladás
- az erek gyulladása
- szokatlan véraláfutás, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, napérzékenység, láz, kipirulás
- légszomj és rossz közérzet
- lupusz-szerű kép (kiütések, ízületi panaszok és a vérsejteket érintő hatások)
- A bőr és a szem sárgaságával, viszketéssel, sötét vizelet vagy halvány színű széklet ürítésével, illetve (nagyon ritkán) májelégtelenséggel járó májgyulladás
- Hasnyálmirigy gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár.
Nem gyakran előforduló mellékhatás a szexuális működések zavara.
Ritka esetekben az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:
- alacsony vörösvértest szám (anémia)
- a kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége
- fejfájás, bizsergő érzés, szédülés
- emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, gyomorbántalom, hasmenés, hányinger, hányás)
- kiütés, viszketés, hajhullás
- gyengeség
- laboratóriumi értékek változása: néhány májfunkciós érték és egy izom eredetű enzim (kreatin-kináz) szintjének emelkedését figyelték meg.
Bizonyos sztatinok szedésekor jelentett lehetséges mellékhatások:
- alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat
- depresszió
- légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A SIMVAGAMMA FILMTABLETTÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagolásokon a "Felh." felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Simvagamma filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Simvagamma filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin.
Simvagamma 20 mg filmtabletta: 20 mg szimvasztatin filmtablettánként.
Simvagamma 40 mg filmtabletta: 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz, butil-hidroxianizol (E 320).
Filmbevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hidroxipropilcellulóz, hipromellóz.
Milyen a Simvagamma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Simvagamma 20 mg filmtabletta:
fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán felező bemetszéssel és "20", másik oldalukon "SVT" jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Simvagamma 40 mg filmtabletta:
fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán felező bemetszéssel és "40", másik oldalukon "SVT" jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db, 50 db, 100 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al vagy Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.