SENTOBA filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Sentoba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sentoba tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Sentoba ezért értágító hatású, és az „endotelinreceptor antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Sentoba a következő betegségek kezelésére használható:
- Pulmonális artériás hipertónia (PAH): a PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal magas vérnyomást idéz elő az erekben, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a fizikai aktivitást. A Sentoba tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
A Sentoba-t a III. súlyossági osztályú pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzáka fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére. Az „osztály” a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály” a testmozgás jelentős korlátozását jelenti. Némileg a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegek tünetei is enyhültek. A „II. osztály” a testmozgás enyhe korlátozottságát jelenti. A PAH, amely esetében a Sentoba javallott, lehet:
- elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
- szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet rendellenesen növekszik);
- kongenitális (veleszületett) szívrendellenességek által okozott, amelyben söntök (rendellenes átjárók) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőben.
A Sentoba hatóanyaga, a boszentán engedélyezett a betegtájékoztatóban nem említett más állapotok kezelésére is. Ha további kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
SENTOBA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
bosentan
PharmaSwiss s.r.o.
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 125 mg
- 62,5 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Sentoba szedése előtt
Ne szedje a Sentoba-t:
- ha allergiás a boszentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára
- ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
- ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlók” és az „Egyéb gyógyszerek és a Sentoba” című pontokat.
- ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sentoba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt
- májfunkció ellenőrzését vérvizsgálattal
- vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
- terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg.
Egyes boszentánnal történő kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
A kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
A Sentoba kezelés alatt orvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegemlékeztető kártyát (a Sentoba tabletták dobozában). Különösen fontos, hogy a Sentoba szedése alatt rendszeresen elvégeztesse ezeket a vérvizsgálatokat. Javasoljuk, hogy a betegemlékeztető lapra jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Májfunkciós vizsgálatok
A Sentoba kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni. A dózis emelése után 2 héttel kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Vérképvizsgálat
A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Sentoba-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Kóros eredmények esetén orvosa a dózis csökkentheti, vagy a boszentán kezelést leállíthatja, és további vizsgálatokat végezhet az okok kivizsgálására.
Gyermekek és serdülők
Csak korlátozott klinikai tapasztalat van pulmonális artériás hipertóniában szenvedő 2 év alatti gyermek kezelésével kapcsolatban. A Sentoba alkalmazása nem javasolt szisztémás szklerózisban és az ujjakat érintő fekélybetegségben szenvedő gyermekeknél. Lásd még 3. pontot: „Hogyan kell szedni a Sentoba-t?”.
Egyéb gyógyszerek és a Sentoba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
- ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), ami nem alkalmazható együtt a boszentánnal
- szirolimusz vagy takrolimusz, amiket a szervátültetés után alkalmaznak, mivel ezek együttes alkalmazása a boszentánnal nem javasolt
- glibenklamid (cukorbetegség kezelésére), rifampicin ( TBC kezelésére), vagyflukonazol (gombás fertőzések kezelésére), mivel ezen gyógyszerek együttadása a boszentánnal nem javasolt
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek speciális ellenőrzést igényelnek együttadás esetén
- hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem elég hatékonyak, ha kizárólagos fogamzásgátló eljárásként alkalmazza őket a boszentán szedése során. A Sentoba tabletta dobozában emlékeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen. Orvosa/nőgyógyásza dönti el, hogy az Ön számára milyen fogamzásgátló eljárás megfelelő.
A Sentoba egyidejű bevétele étellel és itallal
A Sentoba filmtabletta szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Terhesség és szoptatás
NE szedje a Sentoba-t, ha Ön terhes, vagy teherbe szeretne esni.
Terhességi vizsgálatok
A Sentoba káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes korban levő nőbeteg, az orvosa terhességi vizsgálatot fog javasolni a Sentoba szedése előtt és a Sentoba szedése alatt rendszeresen.
Fogamzásgátlás
Ha Ön teherbe eshet, a Sentoba szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert. A boszentán szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban orvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot. Mivel a boszentán szedése csökkentheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, ez a módszer önmagában nem megbízható. Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, akkor ezenkívül mechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl. női óvszer, pesszárium, spermaölő szerrel kezelt szivacs, vagy férfipartnerének kell óvszert használnia).
A Sentoba tabletták csomagolásában találja majd a Betegemlékeztető kártyát. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy orvosa/nőgyógyásza felmérhesse, van-e szükség megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nőbeteg, akkor a Sentoba kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi vizsgálat javasolt.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha Ön a Sentoba szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben terhességet tervez.
Szoptatás
Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat. Mivel nem tisztázott, hogy a gyógyszer bekerül-e az anyatejbe, a Sentoba kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
Termékenység
Az állatokon végzett termékenységi vizsgálatok a sperma jellemzőire vagy a termékenységre kifejtett hatást nem mutattak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sentoba nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a boszentán vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédüléssel járhat és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ha a Sentoba szedésekorszédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Sentoba-t?
A Sentoba kezelés csak a PAH kezelésében járatos szakorvos ellenőrzése mellett kezdhető el és folytatható. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Javasolt adag
Felnőttek
Felnőtteknél a kezelés az első négy hétben naponta kétszer (reggel és este) adott 62,5 mg-os tablettával kezdődik, majd a kezelőorvosa – a Sentoba-ra adott reakciójától függően – általában javasolja az áttérést a napi kétszer 125 mg-os adagra.
Gyermekek és serdülők
Az adagolási javaslat gyerekeknél csak a PAH kezelésére vonatkozik. 2 éves és idősebb gyermekeknél a Sentoba kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este) adagolva. Orvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.
Ha a Sentoba filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához, hogy eldöntse, kell-e módosítani az adagot.
Hogyan kell szedni a Sentoba filmtablettát
A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több Sentoba-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Sentoba-t
Ha elfelejtette bevenni a Sentoba-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a gyógyszer szedését a rendes időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sentoba szedését
A Sentoba kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A Sentoba szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba. A kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Sentoba legsúlyosabb mellékhatásai:
- kóros májfunkció, amely 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő
- vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
A májfunkciót és a vérképet a boszentán kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrizni fogják Önnél (lásd 2. pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.
A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
- hányinger
- hányás
- láz
- hasfájás
- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
- sötét színű vizelet
- bőrviszketés
- levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
- influenza-szerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Fejfájás
- Ödéma (a lábak és a bokák vizenyős duzzanatafeldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- Kipirulás vagy bőrpír
- Túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőr gyulladása, a viszketés és a bőrkiütés is)
- Gasztroözofageális reflux betegség (savas reflux)
- Hasmenés
- Ájulás
- Szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés)
- Alacsony vérnyomás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- A fehérvérsejtek alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
- Emelkedett májfunkciós értékek májgyulladással (hepatitisz) és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje sárga elszíneződése)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint):
- Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven illetve a torokban lép fel (angioödéma)
- A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél a boszentán kezelés alatt jelentett mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél észleltekkel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Sentoba-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sentoba
- A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát. Egy tabletta 125 mg boszentánt tartalmaz (boszertán-monohidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium(A-típusú), povidon és magnézium-sztearát.
- A filmbevonat összetevői: hipromellóz, triacetin, talkum, titánium-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Sentoba külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Sentoba 125 mg filmtabletta halványan narancsos színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, körülbelül 11 mm hosszú és 5 mm széles filmtabletta, az egyik oldalán „125” mélynyomású jelzésselellátva.
Filmtabletták PVC/PE/PVdC//Alumínium buborékcsomagolásban (triplex rendszer) és dobozban.
14, 28, 56 vagy 112 filmtabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7