SAMBA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Samba és milyen esetekben alkalmazható?

A Samba egy szájon át szedhető (orális) fogamzásgátló készítmény.

Alacsony hormontartalmú, háromfázisú fogamzásgátló tabletta, amely a petesejtek érésének gátlása útján fejti ki hatását.

Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat és a méhet belülről borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a méhbe való bejutást, és csökkenti a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűségét.

Minden egyes halványsárga, sárgásbarna és fehér vagy csaknem fehér filmtabletta két különböző női hormon kis mennyiségét három különböző adagban tartalmazza. Ezek a hormonok a dezogesztrel (progesztogén) és az etinil-ösztradiol (ösztrogén).

SAMBA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
desogestrel, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• (1x21)
• (3x21)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Samba és milyen esetekben alkalmazható? 2. Tudnivalók a Samba szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Sambát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sambát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Samba szedése előtt

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, részletes orvosi kórelőzmény felvétele és átfogó nőgyógyászati vizsgálat elvégzése szükséges.

Ne szedje a Sambát

- ha allergiás az etinil-ösztradiolra vagy a dezogesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha trombózisban szenved vagy korábban volt trombózisa. A trombózis vérrögök képződését jelenti a vérerekben, így pl. a lábakban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia), a szívben (szívinfarktus), az agyban (agyvérzés, átmeneti agyi keringési zavar) vagy egyéb vérerekben (pl. a máj, a bélfodor, a vese vagy a szem ideghártyája).

- ha hajlamos a vénás vagy artériás trombózis kialakulására (pl. aktivált protein-C rezisztencia, antitrombin-III hiánya, protein-C hiánya, protein-S hiánya, vérében magas a homocisztein szintje, ill. vérében foszfolipid-elleni antitestek találhatók);

- ha érszövődményekkel járó cukorbetegségben szenved;

- ha a vénás vagy az artériás trombózis jelentős, vagy többszörös kockázati tényezői állnak fenn (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések");

- ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatban vagy májbetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, és továbbra is kórosak a májfunkciós értékei;

- ha a hasüregében vagy az emlőjében nemi hormonra érzékeny rosszindulatú daganat gyanítható vagy megállapítható;

- ha a méhnyálkahártya túlzott mértékű burjánzásában (endometrium hiperpláziában) szenved;

- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

- ha terhes, vagy ezt gyanítja;

- ha migrénben szenved, vagy korábban volt migrénje;

- ha Ön magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreatitiszben) szenved, vagy korábban szenvedett ebben a kórképben.

Ha a felsorolt állapotok bármelyikét észleli a Samba alkalmazásának ideje alatt, azonnal forduljon orvosához!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Samba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A szájon át szedhető fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Ha a következőkben felsorolt állapotok/rizikófaktorok közül bármelyik fennáll, orvosával közösen gondosan mérlegelniük kell a szájon át szedhető kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) fogamzásgátló készítmény szedésének várható előnyeit és lehetséges veszélyeit.

Ha a tabletta szedésének ideje alatt első ízben észleli az említett betegségeket vagy rizikófaktorokat, vagy fennálló betegsége súlyosbodását, netán valamely kockázati tényező befolyásának növekedését, forduljon orvoshoz. Az orvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e abbahagynia a tabletta szedését.

A vénás vagy artériás tromboembólia kockázata

Minden szájon át szedhető kombinált fogamzásgátló alkalmazása során fokozott a vénás tromboembólia (VTE) kockázata.

A trombózis tünetei lehetnek:

- az egyik láb fájdalma és/vagy duzzanata;

- a hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom bal karba kisugárzó fájdalommal vagy anélkül;

- a hirtelen jelentkező légzési nehézség;

- a hirtelen jelentkező köhögés;

- a szokatlan, erős és tartósan fennálló fejfájás;

- a hirtelen kialakuló, részleges vagy teljes látásvesztés, és a kettőslátás (diplopia);

- az összefüggéstelen beszéd vagy a beszédzavar (afázia);

- a szédülés, az ájulás agyi tünetekkel vagy anélkül;

- a hirtelen jelentkező gyengeségérzés vagy a jelentős érzéskiesés a test egyik oldalán vagy valamely testrészen;

- a mozgászavar;

- a hirtelen kialakuló hasi fájdalom (akut has).

A következő tényezők növelik a trombózis kockázatát:

- az életkor előrehaladása;

- a migrén;

- a családi kórelőzmény (pl. testvér vagy szülő viszonylag fiatal életkorában szereplő artériás vagy vénás tromboembólia);

- a jelentős elhízás;

- a tartós ágyhozkötöttség (pl. ágynyugalom, alsóvégtagi gipszkötés), nagyobb műtéti beavatkozás, alsóvégtagi műtétek, súlyos sérülés. Ezekben az esetekben (a tervezett műtét előtt legalább 4 héttel) ajánlatos abbahagyni a szájon át alkalmazható kombinált fogamzásgátló készítmény szedését, és azt csak legalább 2 héttel az ágyhozkötöttség megszűnése után kezdeni újra.

- a visszeresség gyanúja vagy a spontán kialakuló visszérgyulladás (felületi trombózisos vénagyulladás);

- a dohányzás (az életkor előrehaladtával az egyre növekvő nikotinfogyasztás további kockázatfokozódással jár, különösen a 35 évesnél idősebb nők esetében);

- a zsíranyagcsere rendellenességei (diszlipoproteinémia);

- a magas vérnyomás;

- a szívbillentyű-betegség;

- a rendszertelen szívverés;

- a cukorbetegség;

- a pillangó alakú bőrkiütéssel járó autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritematozusz);

- a vörösvérsejtek, majd szövődményként a vese károsodásával járó betegség (hemolitikus-urémiás szindróma);

- az idült gyulladásos bélbetegségek (pl. Crohn-betegség, kolitisz ulceróza);

- a vérszegénység sajátos formája (sarlósejtes vérszegénység);

- a gyermekágy időszaka;

- a trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai tényezők jelenléte.

Daganatos megbetegedések

- Néhány vizsgálat a méhnyakrák fokozott kockázatáról számolt be a hosszú ideje szájon át alkalmazható, kombinált fogamzásgátló készítményt szedő nők körében.

- A megfigyelések szerint a szájon át szedhető, kombinált fogamzásgátló készítményt alkalmazó nők körében kissé gyakrabban állapítanak meg emlőrákot.

- A szájon át szedhető, kombinált fogamzásgátló készítményt alkalmazó nők körében szórványosan jó-, ill. még ritkábban rosszindulatú májdaganatok kialakulását észlelték.

Egyéb betegségek

- A fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő magas koleszterin- vagy triglicerid- (vérzsír-) értékek esetén a szájon át szedhető fogamzásgátló készítmények alkalmazása fokozhatja a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát.

- A vérnyomás enyhe emelkedését jelentették.

- A következő betegségek megjelenését vagy súlyosbodását észlelték: az epepangással járó sárgaság (kolesztatikus ikterusz) bőrviszketéssel vagy anélkül, az epekőképződés (kolelitiázis), a vörösvértestben lévő festékanyag képződésének zavarával járó anyagcsere-betegség (porfíria), a pillangó alakú kiütésekkel járó autoimmun bőrbetegség (szisztémás lupusz eritematozusz), a vörösvértestek feloldódásával járó vesekárosodás (hemolitikus-urémiás szindróma), a vitustánc (korea minor), a terhesség alatt kiújuló, vírusfertőzéssel összefüggő hólyagos bőrkiütés (herpesz gesztationisz), a hallócsontok ízületeinek merevedése okozta halláscsökkenés (otoszklerozisz).

- Az akut vagy krónikus májműködési zavarok vagy sárgaság esetén szükségessé válhat a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazásának felfüggesztése a májműködésre utaló próbák eredményeinek normalizálódásáig.

- Amennyiben változások tapasztalhatók a vércukor szintjében, a vércukorértékek gondos ellenőrzése szükséges.

- Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás előfordulása lehetséges.

- Ha hajlamos májfolt kialakulására, akkor a napfény és az ultraibolya sugárzás kerülendő a szájon át alkalmazható fogamzásgátló készítmények szedése alatt.

- Ez különösen fontos azoknál a nőknél, akiknél a korábbi terhesség ideje alatt sárgásbarna foltok jelentek meg a bőrön (elsősorban az arcbőrön).

- Az endogén depresszió és az epilepszia rosszabbodásáról számoltak be a szájon át alkalmazható, kombinált fogamzásgátló szedése során.

Orvosi ellenőrzés és tanácsadás

Mielőtt elkezdi szedni a Sambát, átfogó orvosi kórelőzmény felvétele szükséges az ellenjavallatok és a figyelmeztetések figyelembe vételével.

Az orvosi vizsgálat kiterjed az Ön fizikális vizsgálatára és a terhesség kizárására. A további időszakos vizsgálatok gyakoriságát és jellegét egyedileg kell meghatározni, de általában évente egyszer kerül rájuk sor.

Amit teheti, forduljon orvosához, ha hirtelen vagy erős alhasi fájdalom vagy gyomortáji fájás jelentkezik Önnél, mert ez akár méhen kívüli terhesség jele is lehet!

Laboratóriumi vizsgálatok

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozását okozhatja. Megváltozhatnak a máj-, a pajzsmirigy-, a mellékvese- és a veseműködésre utaló vizsgálati eredmények, valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadási rendszer jellemző értékei, és bizonyos szérum transzportfehérjék koncentrációi.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A szájon át alkalmazható kombinált fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a tabletta bevételének elmulasztása, hányás, hasmenés (lásd "Hogyan kell szedni a Sambát?"), vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek esetén (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Samba").

A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai

Minden kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátló készítmény okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennek megfelelően a rendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonális egyensúly kialakulását, amelyhez általában 3 ciklus szükséges.

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy újra jelentkezik, akkor a nem hormonális okokat is figyelembe kell venni, így a terhességet és a rosszindulatú betegségeket.

Ha nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszedés szünetének ideje alatt, a filmtabletta szedésének folytatása előtt terhességi próba elvégzése szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Samba biztonságosságát és a hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Samba

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek szedése alatt előfordulhat, hogy orvosa átmenetileg kiegészítő mechanikus (pl. barrier-elvű) fogamzásgátló módszer, vagy más, nemhormonális fogamzásgátló alkalmazását javasolja.

A következő gyógyszerek befolyásoló hatása ismert:

- az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. primidon, hidantoinok, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát);

- a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (pl. rifampicin);

- a HIV fertőzés (AIDS) gyógyszerei (ritonavír, nevirapin);

- a gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (grizeofulvin);

- különböző antibiotikumok (ampicillinek és tetraciklinek);

- az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógyszereket nem szabad szájon át alkalmazható fogamzásgátlókkal egyidejűleg szedni, mert a fogamzásgátló hatás megszűnhet. Ez a kölcsönhatás az orbáncfű-tartalmú gyógyszer szedése után még legalább 2 hétig is fennállhat.

A Samba egyidejű bevétele étellel és itallal

A Sambát étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül, szükség szerint kevés folyadékkal kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sambát tilos szednie, ha Ön terhes, vagy gyanítja, hogy terhes lehet!

Az epidemiológiai vizsgálatok többsége szerint sem a terhességüket megelőzően hormonális fogamzásgátló készítményt szedő nők gyermekeinél, sem pedig a korai terhesség időszakában véletlenül hormonális fogamzásgátló készítményt szedő nők gyermekeinél nem volt nagyobb a veleszületett rendellenességek kockázata.

A Samba szedése szoptatás alatt nem ajánlott.

A Samba befolyásolhatja az anyatej mennyiségét és összetételét. A hatóanyagok és/vagy ezek bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejben.

A gyermek egészségét károsító hatásra utaló jel azonban nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem tudunk a Samba olyan hatásáról, ami hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Samba laktózt tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy a Samba laktózt (tejcukrot) tartalmaz (I. fázis: 67,435 mg, II. fázis: 67,39 mg, III. fázis: 67,34 mg).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Sambát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy tablettát vegyen be naponta, mindig körülbelül ugyanabban az időben, és kevés vízzel, egészben nyelje le.

Szedje a Sambát naponta, 21 napon keresztül, majd egy 7 napos szünet után kezdjen egy újabb havi csomagot. A következő havi Samba csomag szedését a menstruációs ciklus 8. napján kezdje el, még akkor is, ha a vérzése még nem szünt meg.

Az egyhavi csomag 21 filmtablettát tartalmaz: 7 db halványsárga (1-7-ig számozva), 7 db sárgásbarna (8-14-ig számozva) és 7 db fehér vagy csaknem fehér (15-21-ig számozva) filmtablettát.

- Kezdje a buborékcsomagolás felső sorában az 1-es számmal jelzett, halványsárga filmtablettával.

- Jelölje meg a napok nevével jelzett buborékoknál, hogy a hét melyik napján kezdte el a filmtabletta szedését. Ezáltal ellenőrizheti, hogy a fimtablettákat naponta bevette-e.

- Kövesse a nyilak irányát addig, míg mind a 21 db tablettát be nem vette. Ilyen módon először a halványsárga tablettákat, azután a sárgásbarnákat, majd végül a fehér vagy csaknem fehér tablettákat fogja bevenni.

- Az utolsó filmtabletta bevételétől számított 2-3 napon belül fog jelentkezni a havi vérzése.

- Ez azt jelenti, hogy a második havi Samba csomag szedését a hétnek mindig ugyanazon napján fogja kezdeni, mint amikor az elsőt elkezdte szedni, és a menstruációs vérzés is mindig ugyanakkor fog jelentkezni minden hónapban.

Az első csomag Samba szedésének elkezdése

Ha korábban vagy a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátló készítményt:

- Ha az első csomag Samba szedését a havi ciklusának 1. napján kezdi el, pl. a havi vérzés 1. napján: nem szükéges más fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

- Ha a filmtabletta szedését a havi ciklusának 2-5. napján kezdi el: Önnek egyéb fogamzásgátló eszközt (pl. helyi fogamzásgátló eszköz, óvszer) kell alkalmaznia az első 7 nap során.

Amennyiben Ön egy kombinált fogamzásgátló tablettáról, hüvelyi gyűrűről, transzdermális tapaszról tér át:

- A kombinált fogamzásgátló készítmény 21 db tablettát tartalmazott az egyhavi csomagban: a Samba szedését az előző gyógyszercsomag utolsó tablettájának bevétele utáni napon kell elkezdeni (azaz tablettamentes szünet nélkül).

- A kombinált fogamzásgátló készítmény 28 db tablettát tartalmazott az egyhavi csomagban (korábban minden nap szedte): kezdje a Samba szedését a készítmény utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának bevétele utáni napon VAGY később, de még az előző gyógyszer hatóanyagot nem tartalmazó tablettáinak szedési ideje alatt.

- Hüvelyi gyűrű, ill. transzdermális tapasz alkalmazása esetén a Samba szedését lehetőleg a hüvelyi gyűrű, ill. a transzdermális tapasz eltávolításának a napján, de legkésőbb a következő hüvelyi gyűrű, ill. transzdermális tapasz esedékessé válásának napján kell elkezdeni.

Amennyiben nem biztos, hogyan kell átváltania, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Áttérés injekciós vagy beültetett fogamzásgátlóról (implantátumról), vagy progesztogént tartalmazó intrauterin eszközről (IUD)

A Samba szedését az implantátum eltávolításának napján, vagy a következő injekció esedékessé válásának napján kezdje. Ekkor a filmtabletta szedésének első 7 napján kiegészítő, mechanikus (ú.n. barrier-elvű) fogamzásgátló módszer (pl. óvszer) alkalmazása javasolt.

Áttérés kizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról (mini tabletta)

A mini tabletta szedéséről bármelyik napon át lehet térni a Samba alkalmazására. Azonban a filmtabletta szedésének első 7 napján kiegészítő, mechanikus (ú.n. barrier-elvű) fogamzásgátló eljárás alkalmazása javasolt nemi érintkezés során.

Szülés után

Ha szülés, vetélés vagy terhesség-megszakítás után mielőbb szeretné elkezdeni a Samba szedését, orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy várja meg az első normális havi ciklus jelentkezését.

Ha Ön szoptatja a csecsemőjét, és a Sambát szeretne szedni ezalatt, kérje orvosa tanácsát.

Mennyi ideig szedheti a Sambát?

Általában a Samba addig szedhető, amíg a hormonális fogamzásgátlás kívánatos, és az egészségre kockázatot nem jelent. Beszélje meg orvosával az alkalmazás időtartamát!

Ha az előírtnál több Sambát vett be

Nem számoltak be súlyos következményekről a Samba túladagolása után. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: émelygés, hányás és áttöréses vérzés. További tájékoztatásért forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Sambát

Ha a filmtabletta esedékes bevételének elmulasztása óta kevesebb, mint 12 óra telt el:

Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Samba szedését.

Ha filmtabletta esedékes bevételének elmulasztása óta több mint 12 óra telt el:

Ebben az esetben elégtelenné válhat a fogamzásgátlás. Minél több filmtabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. A teherbeesés kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő időszakban, vagy a harmadik héten felejti el bevenni a tablettákat. Ezért a következő ajánlásokat kell szem előtt tartani:

- ha az egyhavi csomagból egynél több tablettát felejtett el bevenni, kérje orvosa tanácsát.

- ha az első héten felejtett el bevenni 1 (halványsárga) tablettát, akkor vegye ezt be, amint eszébe jut - még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt egymás után 2 filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a tablettát, azonban 7 napon keresztül mechanikus (ú.n. barrier-elvű) fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

- ha a második héten felejtett el bevenni 1 (sárgásbarna) tablettát, akkor vegye ezt be mielőbb, amint eszébe jut - még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában egymás után 2 filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a tablettát. Ha a megelőző 7 napon rendszeresen szedte a Sambát, akkor nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

- ha a harmadik héten felejtett el bevenni 1 (fehér vagy csaknem fehér) tablettát, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia és a következő két lehetőség közül választhat:

- Azonnal vegye be a kimaradt filmtablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában egymás után vagy egyszerre 2 filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a tablettát. A csomagban lévő tabletták bevétele után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következő csomag filmtabletta szedését. Ekkor csak a második csomag filmtabletta szedésének befejezésekor jelentkezik havi vérzés, időközben pecsételő vagy áttöréses vérzés léphet fel.

VAGY

- Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt filmtabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a filmtabletták szedését. Ezt a módszert követve a következő csomagot mindig a hét ugyanazon napján kezdheti, ahogy azt eddig megszokta.

Ha a csomagból bármelyik filmtablettát elfelejtette bevenni, és nem jelentkezik a várt havi vérzés az első tablettamentes szünetben, akkor terhesség fennállása valószínű. Beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdené a következő csomag filmtabletta szedését!

A következők a teendők, ha a filmtabletta esedékes bevételének elmulasztása óta több mint 12 óra telt el: Az alábbi ábra a fent leírt tudnivalókat összegezi.

Teendők hányás és hasmenés esetén

Ha a Samba filmtabletta bevételét követő 3-4 órában hányás vagy hasmenés jelentkezik, akkor nem biztosított a készítmény hatóanyaginak teljes felszívódása. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtette volna bevenni a tablettát, tehát a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Ezért kövesse a "Ha elfelejtette bevenni a Sambát" c. fejezet útmutatásait.

Az új tablettát lehetőleg a szokásos tablettaszedés idejéhez képest 12 órán belül kell bevenni. Ha több, mit 12 óra telt el, akkor az elmulasztott tabletták pótlására vonatkozó útmutatásokat kell követni. Ha Ön nem kívánja megváltoztatni a már megkezdett csomagban lévő tabletták szedésének rendjét, egy másik csomagból kell pótlólag a tablettá(ka)t bevennie.

A havi vérzés kezdőnapjának megváltoztatása

Ha az előírásoknak megfelelően szedte a filmtablettát, akkor négyhetenként, minden hónapban körülbelül ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse meg (sohasem hosszabbítsa!) a következő gyógyszerszünet időtartamát. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Minél rövidebb a gyógyszerszünet időtartama, pl. 3 nap vagy kevesebb, annál nagyobb a valószínűsége a havi vérzés kimaradásának, emellett azonban áttöréses vérzés jelentkezhet.

A menstruáció késleltetése nem tartozik a készítmény alkalmazásának javallatai közé. Ha kivételes esetekben ez mégis szükségessé válik, forduljon orvosához.

Teendők váratlan hüvelyi vérzés (a menstruációk között fellépő vérzés) esetén

Minden hormonális fogamzásgátló okozhat rendszertelen vérzést - különösen a szedésének első hónapjaiban.

Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont szükséges használnia, azonban nem szükséges abbahagynia a filmtabletták szedését. Az ilyen enyhe áttöréses vérzés általában megszűnik, amint szervezete hozzászokott a fogamzásgátló szedéséhez (rendszerint 3 hónapnyi szedés után).

Ha a vérzés erősebb vagy enyhe, de tovább tart, mint a megszokott havi vérzés, forduljon orvosához.

Teendők, ha elmaradt egy havi vérzés

- Ha az előírásoknak megfelelően szedte a filmtablettát, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, teljességgel valószínűtlen a terhesség. Szedje tovább a Sambát a megszokott rend szerint.

- Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy terhes. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Samba szedését!

Ha abbahagyja a Samba szedését

Bármikor abbahagyhatja a Samba szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje meg orvosát, hogy javasoljon Önnek más fogamzásgátló eljárást.

Ha azért hagyja abba a Samba szedését, mert gyermeket szeretne, akkor várja meg a következő, spontán havi vérzés lezajlását. Ez megkönnyíti a szülés várható időpontjának kiszámítását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden kombinált (ösztrogént is tartalmazó) orális fogamzásgátló szedő nőt fokozottan fenyeget a vénás trombózis veszélye.

A különböző kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátlók szedésével járó kockázatokra vonatkozó információk és egyéb súlyos mellékhatások tekintetében lásd a "Tudnivalók az Samba szedése előtt" című fejezetet.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátlók szedése következtében:

Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)

- nyomott hangulat, hangulatváltozás,

- csökkent nemi vágy,

- fejfájás,

- émelygés,

- hasi fájdalom,

- pattanás (akne),

- emlőfeszülés vagy emlőfájdalom,

- hüvelyi vérzés,

- rendszertelen menstruáció,

- a menstruáció hiánya vagy abbamaradása,

- testsúlynövekedés.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)

- hüvelygyulladás,

- migrén,

- hányás,

- hasmenés,

- vérnyomás emelkedése,

- emlő-megnagyobbodás,

- menstruációs zavar, fájdalmas menstruáció,

- petefészekciszta,

- fáradtság,

- folyadék felhalmozódása a szervezetben,

- hajhullás.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)

- allergiás reakció,

- csökkent inzulintermelés (a hasnyálmirigy által a magas vércukorszintekre válaszképpen termelt inzulin, ami vércukorszint csökkenést okoz),

- vércukorszint-emelkedés,

- csökkent könnyezés,

- bőrkiütés,

- különféle bőrreakciók pl. Bazin-féle fekély (eritéma nodózum), eritéma multiforme, fényérzékenység,

- a nemi vágy növekedése vagy hiánya,

- az emlő váladékozása (az emlőmirigy által elválasztott váladék ürülése),

- a hüvelyváladék megváltozása,

- szívroham,

- vénás tromboembólia (vérrögképződés az erekben),

- vérrög lerakódása a tüdőverőérben, ami súlyos légzészavart okoz (tüdőembólia),

- sárgaság,

- viszketés,

- májdaganat, májsejtek számának kórós megnövekedése (hiperplázia),

- kontaktlencse-viselési panaszok,

- testsúlycsökkenés.

A következő nemkívánatos hatások előfordulásáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedő nők esetében (lásd 2. fejezet):

- artériás és vénás tromboembólia,

- magas vérnyomás,

- májdaganatok,

- A következő rendellenességek jelentkezéséről vagy romlásáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátló szedése során: a gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség, kolitisz ulceróza), a vörösvértestben lévő festékanyag képződésének zavarával járó anyagcsere-betegség (porfíria), a pillangó alakú kiütésekkel járó autoimmun bőrbetegség (szisztémás lupusz eritematozusz), a terhesség alatt kiújuló, vírusfertőzéssel összefüggő hólyagos bőrkiütés (herpesz gesztationisz), vitustánc (korea minor), a vörösvértestek feloldódásával járó vesekárosodás (hemolitikus-urémiás tünetegyüttes), és az epepangással járó sárgaság (kolesztatikus ikterusz),

- májfolt.

Az emlőrák kialakulásának kockázata kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedő nők között enyhén emelkedett. Mivel 40 év alatti nők esetén az emlőrák kialakulásának kockázata csekély, az összes rizikóhoz képest az emlőrák előfordulásának növekedése nem számottevő (további információkat lásd a 2. fejezetben).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Sambát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25° C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Samba filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Samba

- A készítmény hatóanyagai:

I. fázis: 7 halványsárga filmtabletta, 50 mikrogramm dezogesztrel és 35 mikrogramm etinil-ösztradiol filmtablettánként.

II. fázis: 7 sárgásbarna filmtabletta, 100 mikrogramm dezogesztrel és 30 mikrogramm etinil-ösztradiol filmtablettánként.

III. fázis: 7 fehér vagy csaknem fehér filmtabletta, 150 mikrogramm dezogesztrel és 30 mikrogramm etinil-ösztradiol filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

all-rac-α-tokoferol

magnézium-sztearát

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

sztearinsav

povidon K30

burgonyakeményítő

laktóz-monohidrát

Filmbevonat:

I. fázis: halványsárga filmtabletta:

poli(vinil-alkohol)

talkum

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

szójalecitin

sárga vas-oxid (E172)

fekete vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

II. fázis: sárgásbarna filmtabletta:

poli(vinil-alkohol)

talkum

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

szójalecitin

sárga vas-oxid (E172)

fekete vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

III. fázis: fehér vagy csaknem fehér filmtabletta

poli(vinil-alkohol)

talkum

titán-dioxid (E171)

makrogol 3000

Milyen a Samba filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

I. fázis: kerek, domború felületű, halványsárga filmtabletta, egyik oldalán "RG" jelzéssel, másikoldalán "P6" jelzéssel ellátva. Átmérő: 6 mm.

II. fázis: kerek, domború felületű, sárgásbarna filmtabletta, egyik oldalán "RG" jelzéssel, másikoldalán "P7" jelzéssel ellátva. Átmérő: 6 mm.

III. fázis: kerek, domború felületű, fehér, vagy csaknem fehér filmtabletta, egyik oldalán "RG" jelzéssel, másikoldalán "P5" jelzéssel ellátva. Átmérő: 6 mm.

A Samba PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban, dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokban van csomagolva.

Mindegyik buborékcsomagolás 21 filmtablettát tartalmaz (7 db halványsárga, 7 db sárgásbarna, 7 db fehér, vagy csaknem fehér filmtabletta)

Kiszerelés:

1x21 db, 3x21 db

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.