ROTATEQ belsőleges oldat
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a RotaTeq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen, és amely 6 - 32 hetes csecsemőknek adható (lásd 3. pont). A vakcina öt élő rotavírus törzset tartalmaz. Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen. Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurut ellen.
ROTATEQ belsőleges oldat GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rotavirus vaccine
Sanofi Pasteur/MSD SNC
vényköteles
Kiszerelések
- (10x2 ml)
- (1x2 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a RotaTeq alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha:
- gyermeke allergiás ezen vakcina bármely összetevőjére (lásd 6. pont, A csomagolás tartalma és egyéb információk).
- gyermekénél allergiás reakció lép fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.
- gyermekének korábban ún. intusszuszcepciója volt (bélelzáródás, mikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
- gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az intusszuszcepció kialakulására.
- gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.
- gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van. Lehetséges, hogy emiatt el kell halasztani az oltást, amíg felépül. Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
- gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehetséges, hogy emiatt el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a RotaTeq alkalmazása előtt, ha gyermeke:
- nemrégiben vérátömlesztést, vagy immunglobulint kapott az előző 6 héten belül.
- gyakran érintkezik, például ugyanabban a háztartásban él, olyan személlyel, akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenvedő, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szedő személlyel.
- bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
- nem a megfelelő mértékben gyarapodik vagy növekszik.
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták.
Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
Egyéb gyógyszerek és a RotaTeq:
A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásairól).
A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal:
Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat, ide értve az anyatejet is, a RotaTeq-kel történő védőoltás előtt vagy után.
A RotaTeq szacharózt (répacukor) tartalmaz.
Ha tudomása szerint gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, közölje ezt kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakemberrel a vakcina beadása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ.
A RotaTeq-et kezelőorvosa, vagy más egészségügyi szakember fogja gyermekének beadni. Óvatosan megnyomja a tubust és a gyermek szájába juttatja a vakcinát. A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható. Ha gyermeke kiköpi, vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.
Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát.
Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni. A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve, hogy a terhesség legalább 25 hétig tartott. Ezeknek a csecsemőknek a születésük utáni 6. és 12. hét között kell az oltás első adagját megkapniuk.
Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel. A rotavírus elleni védelem érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja. Lehetőleg mindhárom adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 32 hetes koráig.
Ha gyermeke RotaTeq-et kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot azzal is fejezze be, és ne más rotavírus vakcinával.
Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja. Ha elfelejt, vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették klinikai vizsgálatok során, vagy a forgalomba hozatalt követően a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:
A nagyon korán (a terhesség 28. hetében vagy ezt megelőzően) született csecsemőknél az oltást követő 2-3 nap során a normálisnál hosszabb szünetek állhatnak be egy-egy lélegzetvétel között.
Amennyiben további információhoz szeretne jutni a RotaTeq mellékhatásait illetően, forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a RotaTeq-et tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubus az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RotaTeq
A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs:
G1 2,2 x 106 Infekciózus Egység
G2 2,8 x 106 Infekciózus Egység
G3 2,2 x 106 Infekciózus Egység
G4 2,0 x 106 Infekciózus Egység
P1A(8) 2,3 x 106 Infekciózus Egység
A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz.
Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Belsőleges oldat
A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Felhasználási útmutató
A vakcina alkalmazásához:
Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
Tartsa függőlegesen a tubust és a lecsavarható kupakot finoman ütögetve távolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot.
Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:
1. Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul.
2. Az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva távolítsa el a kupakot.
Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül. (Egy cseppnyi folyadék visszamaradhat a tubus végében).
Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett
Bármely fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lásd még 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?".