ROCEPHIN 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rocephin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rocephin baktériumellenes hatást kifejtő gyógyszer, hatóanyaga az antibiotikumok csoportjába tartozó ceftriaxon.
A Rocephin-t az alábbi fertőzések kezelésére használják, ha egy vagy több ceftriaxonra érzékeny kórokozó jelenléte bizonyított, vagy valószínűsíthető, és ha parenterális (injekcióval történő) kezelésre van szükség:
- tüdőgyulladás,
- vérmérgezés,
- agyhártyagyulladás,
- csontfertőzések,
- bőr- és lágyrész fertőzések,
- neutropéniás betegek (akiknél a vérben fehérvérsejtek egy típusának számbeli csökkenése áll fenn) fertőzései,
- gonorrhoea (a nemi betegségek egyik fajtája),
- sebészeti beavatkozás előtt.
ROCEPHIN 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ceftriaxone
Roche (Magyarország)
vényköteles
Kiszerelések
- (1 poramp.+1x2 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Rocephin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rocephin-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, a ceftriaxonra, vagy egyéb összetevőjére, illetve olyan készítményre, amely rokonságban áll ezzel a gyógyszerrel (pl. béta-laktám típusú antibiotikumok).
- Penicillin-érzékeny betegnél ezen kémiai anyagok hasonlósága miatt a Rocephin beadása allergiás tüneteket okozhat.
- olyan koraszülötteknél vagy újszülötteknél, akiknek bizonyos anyagcserezavaruk, vérképzési problémáik vannak.
- koraszülötteknél a korrigált 41 hetes életkorig (terhesség heteinek száma + születés óta eltelt hetek száma), valamint sárgaság esetén;
- időre született újszülötteknél (28 napos korig) az alábbiak fennállásakor:
- sárgaság, illetve alacsony szérum albumin szint vagy a vér kémhatásának savas irányba való eltolódása esetén;
- intravénás kalciumkezelés vagy kalcium-tartalmú infúzió adásakor (vagy ha várhatóan szükség lesz rá), mert a Rocephin hatóanyaga, a ceftriaxon és a kalcium együtt csapadék formájában kicsapódnak.
Ha bizonytalan a fentiek valamelyikében, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Rocephin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha egyidejűleg vese-, és májbetegsége van.
- ha más betegségei vannak, pl. vérképzőszervi betegség.
- ha előfordult korábban allergiás reakciója gyógyszerre, különösen penicillinre.
- ha kalcium-tartalmú oldatokkal kezelik.
- Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha Ön allergiás a lidokainra.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert az együtt szedett gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását.
Nemkívánatos hatások léphetnek fel, ha kloramfenikol (egy fajta antibiotikum) tartalmú gyógyszereket a ceftriaxonnal kombinálva adják.
Előfordulhat, hogy a Rocephin-nel kezelt betegeken végzett laboratóriumi vizsgálatok a valóságtól eltérő eredményt adnak. Ha további ismeretekre van szüksége, vagy kétségei lennének a kezelés során, beszéljen orvosával.
A ceftriaxon csökkentheti a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók hatását. Ezért tanácsos kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlást is alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés után még egy hónapig.
A Rocephin nem adható együtt amszakrinnel (daganatellenes készítmény), vankomicinnel (antibiotikum), flukonazollal (gombaellenes szer) és aminoglikozid típusú antibiotikummal.
Bármilyen életkorú betegnél a ceftriaxont nem szabad összekeverni vagy egyszerre beadni semmilyen kalcium tartalmú intravénás oldattal, még különböző infúziós szerelékeken vagy beadási helyeken sem.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt elkezdik a kezelést, tudassa orvosával, ha terhes, ha gyanítja, hogy terhes, vagy ha gyermekvállalást tervez. Az orvos el fogja dönteni, hogy kaphat-e Rocephin-kezelést.
Ha szoptatni akar, szándékát beszélje meg kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathat-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rocephin néha szédülést okoz, ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Rocephin egyes összetevőiről
A Rocephin nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeken, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rocephin-t?
A Rocephin adagját kezelőorvosa az Ön betegségének természete, az Ön testsúlya, kora és a Rocephin-re adott egyéni reakciója alapján fogja meghatározni, majd az injekciót izomba (intramuszkulárisan), vagy vénába (intravénásan) fogja beadni.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
A szokásos adag 1 g naponta. Ha a beteg állapota súlyos, az adagot az orvos legfeljebb napi 4 g-ra emelheti.
Csecsemők és 12 év alatti gyermekek
A szokásos napi adag 20 - 50 mg testtömeg-kilogrammonként (20-50 mg/ttkg). Súlyos fertőzésekben a napi adag 50 - 80 mg/ttkg, legalább 30 perc alatt lassú, intravénás infúzióban beadva.
Ha a gyermek testsúlya 50 kg vagy ennél nagyobb, a szokásos felnőtt adagot kell adni.
Fiatal csecsemők (újszülöttek)
A szokásos napi adag 20 - 50 mg/ttkg. A maximális napi adag 50 mg/ttkg. Intravénásan (vénába adva) az adagot 60 perc alatt kell beadni.
A dializált (művese-kezelésben részesülő) betegeket szigorú ellenőrzés alatt kell tartani, hogy a megfelelő adagot kapják-e.
Hogyan és mikor kell a Rocephin-kezelést befejezni?
A Rocephin-kezelés időtartama az Ön betegségének természetétől és az Ön kezelésre adott egyéni reakciójától függ.
A Rocephin-kezelést általában még legalább 2 - 3 napig kell kapnia a gyógyulás jeleinek megjelenése után, ill. a műtét után, a fertőzések megelőzése céljából.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rocephin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A betegek általában jól tolerálják a kezelést, a mellékhatások - amennyiben előfordulnak - általában enyhék és hamar megszűnnek.
A kezelés során megfigyelt mellékhatásokat - előfordulási gyakoriság szerint - az alábbiakban ismertetjük. A gyakorisági kategóriák a következők:
- Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő)
- Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő)
- Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő)
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő)
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Súlyos allergiás reakciók (ritka)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz!
Milyen jelei lehetnek:
- Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.
- A kéz, a láb vagy a boka hirtelen megduzzadása.
Súlyos bőrkiütés (gyakorisága nem ismert)
Ha súlyos bőrkiütése van, azonnal forduljon orvoshoz!
Milyen jelei lehetnek:
- Súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés és esetleg a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori
- Laza széklet vagy hasmenés.
- Hányinger vagy hányás.
- Vérképzőszervi zavarok, melynek a következő tünetei lehetnek: fáradékonyság, könnyen szerzett véraláfutások, légszomj és orrvérzés.
Nem gyakori
- Egyéb bőrreakciók. Ilyen lehet például a bőrkiütés, mely testének nagy részét beboríthatja, az allergiás bőrgyulladás, a csalánkiütés, a bőrviszketés és a vizenyős duzzanat.
Ritka
- Egyéb típusú fertőzések, például gomba okozta fertőzések (pl. a nemi szervek gombás fertőzése stb.).
- Fejfájás.
- Szédülés, szédelgés.
- Nyelvgyulladás, melynek a következő tünetei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.
- Szájnyálkahártya-gyulladás
- Álhártyás vastagbélgyulladás, melynek a következő tünetei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, gyomorfájás és láz. Ha a kezelés után súlyos, elhúzódó hasmenést tapasztal, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
- Májproblémák, melyeket a vérvizsgálattal kimutatható májenzimek emelkedése jelez.
- Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.
- Veseproblémák, melyek befolyásolhatják az ürített vizelet mennyiségét. Néhány embernél a vizelet mennyisége csökken, sőt nagyon ritkán előfordul, hogy a vizeletürítés teljesen leáll.
- Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.
- Fájdalom és égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Rocephin-t beadták. Ennek előfordulása minimálisra csökkenthető, amennyiben az injekció beadása lassan, legalább 2 - 4 perc alatt történik.
- Fájdalom az injekció beadásának helyén. A lidokain nélkül izomba beadott injekció fájdalmas.
- Láz vagy hidegrázás.
- Bizonyos laboratóriumi vizsgálatok téves pozitív eredményt adhatnak, ilyen pl. a Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat), a galaktozémia teszt (egy örökletes anyagcserezavar kimutatására szolgáló vizsgálat) vagy a vizeletből történő cukor-meghatározás.
Ritkán súlyos, és egyes esetekben halálos kimenetelű nemkívánatos hatásokról számoltak be 28 napnál fiatalabb koraszülötteknél és időre született újszülötteknél, akik intravénás ceftriaxont és kalciumot kaptak.
Nagyon ritka vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatások, beleértve az egyedi eseteket is
- Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
- Ceftriaxon-kalcium só kicsapódása a vesében, főleg olyan 3 évesnél idősebb gyermekeknél akiket nagyobb adagokkal kezeltek vagy akiknél egyéb hajlamosító tényezők is fennálltak. Ágyhoz kötött, kiszáradt betegeknél a kicsapódás kialakulásának kockázata nagyobb. Ez az esemény tünetekkel járhat vagy tünetmentes is lehet, vesekárosodást és vizeletleállást is okozhat, de a Rocephin-kezelés abbahagyása után általában megszűnik.
- Fehérvérsejtszám-csökkenés a vérben, melynek a következő tünetei lehetnek: hirtelen felszökő láz, hidegrázás és torokfájás.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, melynek a következő tünete lehet: a hátba kisugárzó fájdalom.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A ROCEPHINT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az oldat az elkészítést követően 25 °C-on tárolva 6 órán belül vagy 2 - 8 °C-on tárolva 24 órán belül használható fel.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rocephint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rocephin
-A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon.
ROCEPHIN 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
250 mg ceftriaxon, 298,3 mg ceftriaxon-nátrium formájában injekciós üvegenként.
ROCEPHIN 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
500 mg ceftriaxon, 596,5 mg ceftriaxon-nátrium formájában injekciós üvegenként.
ROCEPHIN 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz
1000 mg ceftriaxon, 1193 mg ceftriaxon-nátrium formájában injekciós üvegenként.
Milyen a Rocephin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A port tartalmazó injekciós üvegben: fehér vagy narancssárgás színű, steril, kristályos por.
Az oldószert tartalmazó ampullában: tiszta, színtelen, steril oldat.
A csomagolás tartalmazhat még egy ampullát injekcióhoz való vízzel intravénás és lidokainnal intramuszkuláris adagoláshoz.