RIVOTRIL koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivotril injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivotril hatóanyaga a klonazepám, amely a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik.
A klonazepámnak görcsgátló, nyugtató, izomlazító és szorongásoldó hatása van.
A Rivotril injekciót elsősorban hosszantartó vagy sorozatos epilepsziás rohamok (ún. státusz epileptikusz) kezelésére alkalmazzák csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél.
RIVOTRIL koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
clonazepam
Roche (Magyarország)
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 1 mg/ml (5 poramp.+5x1 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Rivotril injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rivotril injekciót
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a klonazepámra, vagy egyéb benzodiazepin-származékra (pl. diazepám, klórdiazepoxid, bromazepám vagy flurazepám), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az injekció benzil-alkoholt tartalmaz, ezért koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
- ha súlyos légzési elégtelensége van.
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
- szoptatás ideje alatt.
- ha gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggő.
- eszméletlen (kómában lévő) betegnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Rivotril injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha tüdő-, máj-, vagy vesebetegsége van.
- ha korábban volt már alkohol- vagy drogfüggő.
- ha kisagyi vagy gerincvelői eredetű izomkoordinációs zavarban szenved (cerebelláris vagy spinális ataxia), melynek következtében előfordulhat végtagremegés, egyensúlyvesztés, elmosódott, nehezen érthető beszéd, szemrángás.
- ha akut alkohol- vagy kábítószer mérgezése van
- ha élete során volt már depressziós és/vagy volt már öngyilkossági kísérlete. Forduljon orvosához, ha öngyilkossági gondolatai vannak. Orvosa a megfelelő kezelést fogja alkalmazni és szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
- ha a porfíriának nevezett, ritka, örökletes vérképzőszervi betegségben szenved.
- ha légúti betegségben szenved.
- időseknél és legyengült betegeknél.
A Rivotril injekció tartósítószerként benzil-alkoholt tartalmaz, mely csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciót okozhat.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rivotril-t.
A benzodiazepinek alkalmazása függőséghez vezethet, különösen alkoholista, vagy drogfüggő egyéneken. A függőség hosszú időtartamú vagy nagy adaggal történő kezelés esetén beszédzavart, koordinációs zavart, bizonytalan járást és memóriazavart okozhat.
Egyéb gyógyszerek és a Rivotril injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer együttes alkalmazásakor a gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását.
Említse meg orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- egy másik epilepszia elleni gyógyszer (pl. fenitoin, primidon, fenobarbitál, karbamazepin vagy nátrium-valproát).
- Ez a gyógyszer fokozhatja az ún. központi idegrendszeri depresszánsok (az idegrendszer működését lassító, kábultságot okozó szerek) hatását. Ilyen központi idegrendszeri depresszánsok pl. az antihisztaminok, azaz a szénanátha elleni és egyéb allergia elleni szerek, vagy a megfázás elleni gyógyszerek, a nyugtatók, az altatók, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a csak vényre kapható fájdalomcsillapítók, vagy kábító fájdalomcsillapítók, az epilepszia elleni szerek, az izomlazítók, az érzéstelenítők, beleértve néhány fogászati érzéstelenítőt is.
Műtét
Ha műtétje lesz, amit altatásban fognak végezni, vagy ha egy fogászati kezelés során érzéstelenítőt kap, feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Rivotril injekcióval kezelik.
A Rivotril injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal
Rivotril-kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholt, mert az alkohol epilepsziás görcsöket válthat ki.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával. Ha Ön terhes vagy szoptat illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos ezután eldönti, hogy kaphat-e Rivotril-kezelést. Ha a várandósság késői szakában, vagy a szülés folyamán Rivotril-kezelést kap, a baba alacsony testhőmérséklettel, izomgyengeséggel, táplálkozási nehézséggel, rendszertelen szívműködéssel születhet, fizikai függősége és elvonási tünetei is lehetnek.
Gondolni kell arra, hogy maga a terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbodását válthatja ki.
A klonazepám bejut az anyatejbe, ezért szoptatás idején a Rivotril injekció nem alkalmazható, vagy ha a kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Rivotril-kezelés alatt gépjárművet szeretne vezetni vagy gépekkel dolgozni. A Rivotril - még akkor is, ha az orvosi előírásnak megfelelően alkalmazzák -, oly mértékben lassíthatja a reakcióidőt, hogy az károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha nem biztos benne, hogy bizonyos tevékenységeket végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelőorvosával.
A Rivotril injekció benzil-alkoholt tartalmaz
A Rivotril injekció - benzil-alkohol tartalma miatt - koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható, csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Ez a készítmény kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkohol) tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rivotril injekciót?
A Rivotril injekciót a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet az alábbi két módon adhatja be Önnek:
- egy vénába lassú injekció formájában, ami 2-4 percet vehet igénybe,
- egy vénába infúzió formájában.
A Rivotril injekció adagját az orvos egyedileg határozza meg a beteg korától, illetve attól függően, hogyan reagál a Rivotril-kezelésre.
A szokásos adagja felnőtteknek 1 mg, gyermekeknek 0,5 mg, melyet megfelelő hígítás után vagy lassú injekcióban vagy infúzióban adnak be.
A túladagolás valószínűsége kicsi, ha mégis előfordul, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Túladagolás tünetei: enyhe fáradtság, szédülés, álmosság, mély alvás, kóma, légzés- és keringészavarok.
Ha az előírtnál több Rivotril-t alkalmazott
A túladagolás valószínűsége kicsi, de ha mégis előfordul, a túl sok gyógyszer beadása a következő tüneteket okozhatja: mozgászavar, álmosság, beszédzavar, szemrángás, eszméletlenség, légzés- és keringészavar.
Mikor és hogyan kell a Rivotril-kezelést befejezni
A kezelőorvos meg fogja mondani Önnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. A Rivotril-kezelés élethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvosának, ha abba akarja hagyni a kezelést, vagy más gyógyszert szed, mert a kezelés hirtelen abbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja és megvonási tüneteket válthat ki. Lehetséges, hogy orvosa más epilepszia gyógyszert ír fel Önnek.
Néha megvonási tünetek fejlődnek ki, ha a gyógyszer alkalmazását hirtelen hagyják abba. Ezek a következők lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, túlzott szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység, izzadás, remegés, fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetként előfordulhat fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, zsibbadás és érzéketlenség, a realitásérzék elvesztése és irrealitás érzése. Az elvonási tünetek gyakoribbak lehetnek, ha Ön napközben nyugtatókat is szed.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különös figyelmet igénylő, komoly mellékhatások:
Allergiás reakciók és nagyon ritkán anafilaxiás sokk
Benzil-alkohol túlérzékenység is előfordulhat.
Allergiás reakció kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Tünetei a következők lehetnek:
- Hirtelen torok-, arc-, ajak- és szájduzzanat. Ez nehezítheti a légzést vagy a nyelést.
- Hirtelen kézfej-, lábfej- és bokaduzzanat.
- Bőrkiütés vagy bőrviszketés.
Csecsemők és gyermekek
- Ha gyermeke Rivotril-kezelést kap, fokozottan figyeljen rá. Ennek az az oka, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél légzési problémák, köhögés vagy fulladás alakulhat ki, amit a fokozott nyálképződés idézhet elő.
- Korai pubertást idéz elő gyermekekben, mely folyamat a Rivotril-kezelés befejezése után magától rendeződik.
Időskorúak
A benzodiazepint kapó betegek körében különösen, akik egyidejűleg egyéb nyugtatókat szednek (beleértve az alkoholt is) valamint idős korúak nagyobb az elesés és a csonttörés kockázata.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Pszichiátriai kórképek
- Nyugtalanság, koncentrálási zavar, zavartság és a tájékozódó-képesség zavara (orientációs zavar).
- Depresszió előfordulhat, de ez az alapbetegséggel is együtt járhat.
- Agresszív viselkedés, izgatottság, ingerlékenység, idegesség, rosszindulat, szorongás
- Alvászavarok, rémálmok és élénk álmok
- Függőség és elvonási tünetek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
- Aluszékonyság,
- Lelassult reakciók
- Izomgyengeség
- Szédülés,
- Memóriazavar,
- Fejfájás ritkán előfordulhat.
- Nagyon ritkán epilepsziás rohamok (generalizált rohamok) előfordulhatnak.
- A görcsök gyakrabban jelentkezhetnek (bizonyos epilepsziaforma esetén).
- Lassúbb, elmosódott, nehezen érthető beszéd.
- A mozgáskoordináció zavar, beleértve a bizonytalan járást is.
- Memóriazavar (amnézia), amely nem-helyénvaló viselkedéshez vezethet
Szembetegségek és szemészeti tünetek
- Látászavarok, pl. kettős látás.
- Szemtekerezgés (nisztagmus).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
- Szívelégtelenség, beleértve a szívmegállást is.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
- Légzési nehézség.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
- Ritkán előfordulhat hányinger és emésztőrendszeri problémák.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
- Ritkán előfordulhat csalánkiütés, viszketés, kiütés, átmeneti hajhullás, bőrszín elváltozás.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
- Izomgyengeség
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
- Ritkán vizelet-visszatartási képtelenség előfordulhat.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
- Ritkán előfordulhat libido csökkenés.
- Ritkán előfordulhat merevedési zavar.
Általános tünetek:
- Fáradtság, kimerültség.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- Alacsony vérlemezkeszám ritkán előfordulhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Rivotril injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivotril injekció
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg klonazepám 1 ml oldatban, ampullánként.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, benzil-alkohol, vízmentes etanol, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Rivotril injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rivotril 1 mg/ml koncentrátum: 2 ml-es, zöld és piros kódgyűrűvel ellátott, barna színű ampullába töltött 1 ml térfogatú, tiszta, színtelen vagy gyengén sárgászöld színű, steril oldat.
Oldószer: 1 ml-es színtelen ampullába töltött 1 ml térfogatú, tiszta, színtelen, injekcióhoz való víz.
Egy doboz 5 db hatóanyagot tartalmazó ampullát és 5 db oldószerampullát tartalmaz.