RHOPHYLAC 300 µg/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rhophylac 300 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300?
A Rhophylac 300 felhasználásra kész oldatos injekció, előretöltött fecskendőben. Az oldat emberi vérplazmából nyert speciális fehérjéket tartalmaz. Ezek a fehérjék az "immunglobulinok" közé tartoznak, és ellenanyagoknak nevezzük őket. A Rhophylac 300 hatóanyaga egy specifikus ellenanyag az "anti - D Rh immunglobulin". Ez az ellenanyag az Rh-faktor D ellen hat.
Mi azRh-faktor D?
Az Rh-faktorok speciális tulajdonságai az emberi vörösvértesteknek. A népesség 85%-ban megtalálható az Rh-faktor D (rövidítve "Rh(D)"). Ők az Rh(D)-pozitív emberek. Aki nem hordozza az Rh-faktor D-t, Rh(D)-negatív.
Mi az anti - D immunglobulin?
Az anti - D immunglobulin a szervezet immunrendszere által termelt , az Rh-faktor D ellen ható ellenanyag. Amikor az Rh(D)-negatív személy Rh(D)-pozitív vért kap, az immunrendszere testidegenként érzékeli az Rh(D)-pozitív vörösvértesteket, és elkezdi azok megsemmisítését. A cél elérése érdekében az immunrendszer felépíti az Rh-faktor D ellen ható ellenanyagot. Ezt a folyamatot hívják immunizálásnak, mely időigényes (rendszerint 2-3 hét szükséges hozzá). Ezért az Rh(D) - pozitív vörörsvértestek megsemmisítése nem következik be azonnal az első szervezetbe jutás alkalmával, és általában látható jele, tünete sincs. Amennyiben ugyanaz az Rh(D)-negatív személy másodszor is Rh(D)-pozitív vért kap, az ellenanyagok "kéznél" vannak és az immunrendszer azonnal megkezdi az idegen vörösvértestek megsemmisítését.
Hogyan hat a Rhophylac 300?
Amennyiben az Rh(D)-negatív személy elegendő mennyiségű anti - D immunglobulint kap, a Rhesus faktor D elleni immunizálódás megelőzhető. Ennek elérése érdekében a Rophylac 300 -zal való kezelést az Rh(D)-pozitív vörösvértestek első alkalommal a szervezetbe történő jutását megelőzően, vagy röviddel az után el kell kezdeni. A Rhophylac 300 anti - D immunglobulin tartalma azonnal elpusztítja az Rh(D)-pozitív vörösvértesteket. Így nem szükséges, hogy a befogadó szervezet immunrendszere felépítse a saját ellenanyagát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rhophylac 300?
A Rhophylac 300-at két különböző esetben lehet alkalmazni:
A) Ön Rh(D)-negatív kismama, és az Ön magzata Rh(D)-pozitív
Ebben a speciális esetben Önt immunizálhatják a magzati vörösvértestek, az Ön vérkeringésébe jutva. Amennyiben ez megtörténik, az első terhességből születő gyermek általában teljesen egészséges, rá nincs hatással az anya immunizálódása. A következő Rh-pozitív magzatnál az anyai ellenanyagok elpusztíthatják a magzati vörösvértesteket, már a terhesség alatt. Ez szövődményeket okozhat a magzatnál, akár annak halálához is vezethet.
Rh(D)-negatív kismamaként Ön az alábbi esetekben kaphat immunglobulint:
- Ha Ön Rh(D)-pozitív babával terhes, vagy éppen megszülte.
- Ha Ön elveszítette Rh(D)-pozitív magzatát (vetélés, fenyegető vetélés vagy abortusz).
- Ha az Ön terhessége alatt súlyos komplikációk jelentkeznek (méhen kívüli terhesség vagy üszögterhesség (móla hidatidóza)).
- Ha valószínűsíthető, hogy az Ön magzatának vörösvértestjei átjutottak az Ön vérkeringésébe (például méhlepényen keresztüli vérzés korai lepényleválásnál). Ez bekövetkezhet például akkor, ha Ön terhessége alatt hüvelyi vérzést tapasztal.
- Ha orvosi beavatkozás szükséges az esetleges magzati elváltozások vizsgálatára, pl. magzatburok csapolás (amniocentézis), vagy szöveti mintavétel a magzatburokból (korion biopszia).
- Ha az Ön orvosa vagy szülésznője szükségesnek tartja az Ön magzatának kívülről történő mozgatását (például magzat külső műfogassal történő megfordítása, vagy egyéb szülészeti kézzel történő beavatkozás).
- Ha valamilyen baleset következtében megsérül az Ön gyomra vagy bélrendszere (hasi trauma).
B) Ön Rh(D)-negatívként, baleset utáni beavatkozásban Rh(D)-pozitív vért kapott (inkompatibilis transzfúzió).
Minden egyéb, Rh(D)-pozitív vörösvértesteket tartalmazó vérkészítmény alkalmazása esetén.
RHOPHYLAC 300 µg/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
anti-d immunoglobulins
CSL Behring
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A Rhophylac 300 ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Rhophylac 300 -at
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a következőkre:
- humán immunglobulinokra,
- humán albuminra, vagy
- a Rhophylac 300 bármely összetevőjére (kérem, nézze meg a tájékoztató 6-os pontjában az összetevők listáját).
Tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet még a kezelést megelőzően minden olyan gyógyszerről vagy élelmiszerről, amelyekre Ön korábban allergiával reagált.
- Ön nem kaphat izomba injekciót, ha az alábbi betegségekben szenved:
- Súlyosan alacsony vérlemezkeszám esetén (trombocitopénia).
- Más súlyos véralvadási rendellenességek esetén.
Tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet még a kezelést megelőzően, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved. Ebben az esetben a Rhophylac 300 csak vénába adható.
A Rhophylac 300 alkalmazásával kapcsolatos óvintézkedések
- Az Rh(D)-negatív anya védelme érdekében az Rh(D)-pozitív magzat megszületése után a Rhophylac 300-at mindig az anyának, és nem az újszülöttnek adják.
- A Rhophylac 300 nem alkalmas Rh(D)-pozitív személyek kezelésére.
- A Rhophylac 300 túlérzékenységi reakciókat indíthat el (allergiás válasz).
Túlérzékenységi reakciókra utaló korai tünetek lehetnek
- Apró, viszkető duzzanatok az Ön bőrén (csalánkiütés) vagy akár az egész testen (generalizált urtikária).
- Mellkasi szorító érzés.
- Nehézlégzés.
- Vérnyomáscsökkenés (hipotenzió) vagy sokk-szerű állapot (anafilaxia).
Gondoljon ezen tünetekre, és esetleges megjelenésük esetén haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet. Ők leállítják a készítmény beadását, és elkezdik a mellékhatások természete és súlyossága által indokolt kezelést.
- A Rhophylac 300 tartalmazhat IgA típusú humán immunglobulinokat. Az alacsony IgA immunglobulin-szinttel rendelkező személyek nagyobb valószínűséggel reagálnak túlérzékenységi reakcióval.
- Amennyiben Ön előtt ismert alacsony IgA immunglobulin-szintje, tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet. Az Ön orvosa gondosan mérlegelni fogja a Rhophylac 300 -zal végzett kezelés hasznát, illetve a túlérzékenységi reakciók kockázatának növekedését.
- Miután Ön Rhophylac 300-at kapott, néhány vérvizsgálat (szerológiai teszt) eredménye bizonyos ideig módosulhat. Ha Ön kismamaként a szülés előtt Rhophylac 300-at kapott, ez az Ön újszülött kisbabájának vérvizsgálati eredményeire is hatással lehet
- Ha Önnek vagy a kisbabájának ilyen esetben vérvizsgálatot kell végezni, tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, hogy Ön Rhophylac 300-at kapott.
- Ha Önt inkompatibilis transzfúzió miatt kell kezelni Rhophylac 300-al, Ön egészen nagy mennyiségű készítményt (akár 3000 mikrogrammot, ami 20 ml, azaz 10 fecskendőnek felel meg) kaphat. Ilyen esetben fokozott kockázata van egy speciális komplikációnak, a hemolitikus reakció kialakulásának. Ez az idegen Rh(D) vörösvértestek elpusztításának a következménye, ezért Önt orvosa vagy az egészségügyi személyzet szoros megfigyelés alatt tartja, és speciális vérteszteket végez, amennyiben ez szükséges.
Fertőzések átvitelével kapcsolatos biztonsági előírások
A Rhophylac 300-at humán vérplazmából (a vér folyékony része) állítják elő. A humán vérből vagy plazmából előállatott készítmények gyártásánál szigorú rendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertőzések átvitelét megakadályozzák. Ezek az alábbiak:
- A vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása, amivel kizárják a fertőzés átvitelének kockázatát, és
- minden egyes plazmaadományt és plazmakeveréket ellenőriznek vírusok, illetve egyéb fertőző ágensek jelenlétére.
A gyártók a vér vagy plazma feldolgozási folyamatában vírusinaktiváló vagy víruseltávolító lépéseket alkalmaznak. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre.
A Rhophylac 300 előállításánál alkalmazott módszerek hatékonyak a lipidburokkal rendelkező vírusoknál, például humán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírusa), hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus. A lipidburokkal nem rendelkező vírusoknál, -például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 - a módszerek hatékonysága korlátozott.
Az immunglobulinok, mint a Rhophylac 300 is, nem okoztak hepatitis A vagy parvovírus B19 fertőzést. Ez azért lehetséges, mivel ezen fertőzéseket megakadályozó ellenanyagok szintén az immunglobulinok közé tartoznak. Ezek az ellenanyagok segíthetnek megelőzni a hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzést.
Az Ön érdekében ajánlott, az alkalmazott Rhophylac 300 gyártási számát rögzíteni, hogy szükség esetén ezen adatok visszakereshetők legyenek.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
- Mindig tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet az Ön által folyamatosan vagy a kezelést megelőzően szedett minden gyógyszerről. Ez vonatkozik a recept nélkül kapható készítményekre is.
Aktív immunizálás
A Rhophylac 300 csökkentheti az élő vírusvakcinák, mint például a kanyaró, mumpsz, rubeola, ellen végzett aktív immunizálás hatékonyságát.
- Ilyen immunizálások ezért nem végezhetők a Rhophylac 300 utolsó alkalmazását követő 3 hónapon belül. Tájékoztassa az oltást végző orvosát, hogy Önt Rhophylac 300-al kezelték.
- Amennyiben Ön aktív immunizálást kapott a megelőző 2-4 hétten belül.
- Tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet a Rhophylac 300 alkalmazása előtt.
- A Rhophylac 300 beadását követően tájékoztassa az aktív immunizálást végző orvosát is.
Az Ön aktív immunizálásának hatékonyságát orvosa ellenőrizni fogja.
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert terheseknél vagy közvetlen szülés után alkalmazzák. Az immunglobulinok kiválasztódnak az emberi anyatejbe. Klinikai vizsgálatokban 432 anya kapott 300 mikrogramm Rhophylac-ot a szülés előtt, és közülük 256 a szülés után újra, és a megszületett csecsemőknél nem fordult elő mellékhatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rhophylac 300 várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Rhophylac 300 -AT?
- A Rhophylac 300-at az Ön orvosa vagy az egészségügyi személyzet injekcióként adja be Önnek izomba vagy közvetlenül a vénába.
- Az Ön orvosa határozza meg, hogy az Ön számára mennyi Rhophylac 300 szükséges, és melyik a legmegfelelőbb beadási mód.
- Felhasználás előtt az injekciót szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
- Egy fecskendőben lévő készítményt csak egy beteg kezelésére szabad alkalmazni (akkor is ha marad a fecskendőben oldat).
A túlérzékenységi reakciókra utaló korai tünetek leírását e tájékoztató 2. pontjában találja meg.
Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
Ha az előírtnál több Rhophylac 300 -at alkalmazott
Túladagolásból eredő következmény nem ismeretes.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rhophylac 300 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön izomba kapta a Rhophylac 300-at, a beadás helyén fájdalom és érzékenység jelentkezhet.
Az alábbi mellékreakciók előfordulása nem gyakori (1000 alkalmazásnál 1-10 esetben):
- láz és hidegrázás,
- általános rossz közérzet,
- fejfájás,
- bőrreakciók vörösödés (erythema), viszketés (pruritis)
Az alábbi mellékreakciók ritkán előfordulhatnak (10 000 alkalmazásnál 1-10 esetben)
- hányinger és/vagy hányás,
- vérnyomás csökkenés (hipotenzió),
- szapora pulzus vagy szívverés (tahikardia),
- ízületi fájdalom (arthralgia),
- túlérzékenységi reakciók (allergiás vagy anafilaxiás), beleértve a nehézlégzést (diszpnoe) és a sokkot is.
A túlérzékenységi reakciókra utaló korai tünetek leírását e tájékoztató 2. pontjában találja meg. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
- Az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ezek a mellékreakciók még akkor is előfordulhatnak, ha Ön korábban humán immunglobulin kezelésben részesült és jól tolerálta azt.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
5. HOGYAN KELL A Rhophylac 300 -AT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
A külső dobozon és a fecskendőn lévő címkén feltüntetett lejárati idő (MM.YYYY (M = hónap, Y = év)) után ne alkalmazza a Rhophylac 300-at. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Rhophylac 300-at, ha az oldat zavaros vagy részecskék vannak benne.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rhophylac 300
- A hatóanyag az anti - D (Rh) humán immunglobulin (IgG típusú ellenanyagok a Rhesus faktor D ellen).
- Egyéb összetevők: humán albumin, glicin és nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
- A termék maximum 30 mg humán plazmafehérjét tartalmaz milliliterenként, amiből legalább 10 mg a stabilizáló humán albumin. A nem albumin fehérje legalább 95%-a IgG típusú immunglobulin (ellenanyagok). A Rhophylac 300 IgA-tartalma maximum 5 mikrogramm / ml.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rhophylac 300 tiszta vagy enyhén gyöngyházfényű és színtelen vagy halványsárga injekciós oldat. Az előretöltött üvegfecskendőben lévő 2 ml oldat 1500 NE (300 mikrogramm) anti - D immunglobulint tartalmaz.
Minden csomagban 1 előretöltött fecskendő és 1 injekciós tű van, mindkettő külön buborékcsomagolásba van csomagolva (tiszta műanyag tartó papírfóliával lezárva).