RHESONATIV 625 NE/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhesonativ olyan immunglobulin, amely Rhesus faktor elleni antitesteket tartalmaz. Ha olyan nő, akinek vörösvérsejtjéből hiányzik a Rhesus faktor (=Rh-negatív), olyan magzatot hord, akinek vörösvérsejtjében megtalálható a Rhesus faktor (=Rh-pozitív), a nő immunrendszere a Rhesus faktor ellen antitesteket termelhet. Ezek az antitestek károsíthatják a magzatot, különösen a következő terhességek során.
A Rhesonativ alkalmazásával megakadályozható, hogy az Rh-negatív nő immunissá váljon a terhesség, illetve a szülés alatt, és ezáltal megelőzhető a magzati károsodás.
A Rhesonativ-ot Rh-negatív vércsoportú nőknél alkalmazható az alábbi esetekben:
- Anti-D megelőző kezelés Rh- negatív terhes nők részére
- Rh-pozitív vércsoportú magzat megszülése
- Vetélés / fenyegető vetélés
- Méhen kívüli terhesség, bizonyos kinövések a méhben (mola), illetve ha magzati vér kerül a normális esetben különálló anyai keringésbe vagy a magzat halála a terhesség késői szakaszában
- Invazív beavatkozások terhesség idején, például magzatvízvétel fecskendővel (aminocentézis), vagy magzati vérvétel köldökvénából, biopszia vagy szülészeti manipulatív beavatkozások, például a baba kézzel történő, méhen belüli átfordítása a megfelelő helyzetbe vagy hasi trauma, a magzaton végzett sebészeti beavatkozás a méhen belül
A Rhesonativ alkalmazható olyan Rh-negatív egyéneknél is, akik véletlen hiba folytán Rh-pozitív vérátömlesztést kaptak.
RHESONATIV 625 NE/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
anti-d immunoglobulins
Octapharma (IP)
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- (10x2 ml)
- (1x1 ml)
- (1x2 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rhesonativot:
- ha allergiás a normál humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhesonativ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa orvosát egyéb betegségeiről.
A Rhesonativ nem alkalmazható sem Rh (D)-pozitív egyéneknél, sem olyanoknál, akik már immunizálódtak az Rh (D) antigénnel szemben.
Ritkán valódi túlérzékenységi (allergiás) reakciók is előfordulhatnak.
Allergia gyanúja vagy súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció esetén azonnal tájékoztassa orvosát vagy a nővért. Ezek tünetei az alábbiak lehetnek: szédülés, heves szívdobogás, hirtelen vérnyomásesés, légzési és nyelési nehézség, mellkasi nyomás, viszketés, a test egész felületén jelentkező csalán- vagy egyéb bőrkiütés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, ájulás. Ezen tünetek bármelyike azonnal orvosi kezelést igényel.
Gyermekek
Gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Vírusfertőzés elleni védelem
Emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre van szükség annak elkerülésére, hogy más betegek is megfertőződjenek. Ilyen intézkedés például a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzéseket hordozó jelöltek kiszűrése érdekében, vagy minden egyes leadott vér- és plazmaminta vizsgálata a vírus/fertőzés kiszűrésére. A vérkészítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során a jelenlévő vírusok deaktiválásáról vagy eltávolításáról is gondoskodnak. Mindezen óvintézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljesen a fertőzés átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
A fenti óvintézkedések humán immundeficiencia vírus (HIV), lipidburokkal rendelkező vírusok, például Hepatitis B és C, valamint a lipidburokkal nem rendelkező Hepatitis A vírus ellen tekinthetők hatékonynak.
Lipidburokkal nem rendelkező vírusok esetében, (pl.: parvovírus B19) a fenti intézkedések hatása
korlátozott lehet.
Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe a Hepatitis A-, illetve parvovírus B19-fertőzés átvitelével, feltehetőleg azért, mert ezek a fertőzések ellen termelődött, a gyógyszerben található antitestek megakadályozzák a fertőzés kialakulását.
A Rhesonativ minden egyes alkalmazását követően kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása annak érdekében, hogy a felhasznált tételekről pontos nyilvántartás készüljön.
Egyéb gyógyszerek és a Rhesonativ
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
- A Rhesonativ gyengítheti az olyan betegségek elleni oltás hatékonyságát, mint például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz vagy a bárányhimlő. A Rhesonativval történő kezelést követő három hónapon belül a fenti oltások egyike sem végezhető. Ezért fontos, hogy az oltást végző orvos tisztában legyen azzal, hogy Ön Rhesonativ-kezelésben részesül vagy részesült.
- Vérvételkor tájékoztassa orvosát arról, hogy immunglobulin kezelést kap, mivel ez befolyásolhatja a vérvizsgálat eredményét.
Terhesség és szoptatás
A Rhesonativ terhesség alatt alkalmazandó és szoptatás idején is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Fontos információk az Rhesonativ egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativot?
Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek szüksége van-e Rhesonativra, és ha igen, milyen adagban. A Rhesonativot az egészségügyi személyzet adja be Önnek intramuszkuláris (izomba beadott) injekció formájában.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő: fejfájás, szapora szívverés, vérnyomás-esés, asztmás légzés, hányás, hányinger, bőrreakciók, ízületi fájdalom, láz, kellemetlenség érzés például a mellkasban, hidegrázás, az injekció beadás helyén fellépő lokális reakciók, például duzzanat és fájdalom, a vörösvérsejtek szétesése és súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk.
Ha az anafilaxiás reakció bármely tünetét észleli, például szédülést, hányingert, hányást, gyomorgörcsöt, köhögést, légzési vagy nyelési nehezítettséget, a bőr elkékülését, viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést, szapora szívverést, alacsony vérnyomást, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadását, ájulást, illetve mellkasi fájdalmat, azonnal értesítse orvosát, mert ezen tünetek bármelyike azonnali kezelést igényel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Rhesonativot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Rhesonativ
- A készítmény hatóanyaga a humán anti-D immunoglobulin. 1 ml 625 NE (125 mikrogramm) humán anti-D immunoglobulint tartalmaz.
- Egy 1 ml-es ampulla 625 NE (125 µg) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.
Egy 2 ml-es ampulla 1250 NE (250 µg) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.
- Az emberifehérje-tartalom 165 mg/ml, amelynek minimum 95%-a immunglobulin G.
- Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Rhesonativ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rhesonativ oldatos injekció, 1 ml vagy 2 ml oldatos injekció (I-es típusú) üvegampullában kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelések: 1 × 1 ml; 1 × 2 ml és 10 × 2 ml.
Az oldat színe színtelentől halványsárgán át világosbarnáig változhat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.