RENAGEL 800 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Renagel hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet.
A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasüregi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő betegek nem lehetséges a vérszérum foszforszintjének ellenőrzése. Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszforszint a szervezetben meszesedésnek nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik az ereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszforszint továbbá bőrviszketést, szemvörösödést, csontfájdalmat és töréseket okozhat.
A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek esetén.
A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Renagellel együtt további gyógyszerek alkalmazására lehet szükség, melyek között kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények lehetnek.
RENAGEL 800 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sevelamer
Genzyme Europe
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1x180)
- (2x180)
- (3x180)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Renagel szedése előtt
Ne szedje a Renagelt
- ha vérének a foszforszintje alacsony
- ha bélelzáródásban szenved
- ha allergiás a szevelamerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Renagel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- Ön nem áll dialízis kezelés alatt
- nyelési problémái vannak
- gyomor- és bélmozgási problémái vannak
- gyomorürülési problémái vannak
- aktív gyulladásos bélbetegsége van
- nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.
A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg. Ezért a Renagel alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Kiegészítő kezelések:
Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
- vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renagel nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
- vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezeket, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
Kezelésváltás:
Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Renagelre vált át, lehetséges, hogy orvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Renagel csökkentheti a bikarbonátszintet.
Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára
A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése). Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse orvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, émelygés vagy hányás lép fel. Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek észlelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Renagel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Renagel nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg.
Ha ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A Renagel csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (szervátültetésen áteső betegeknél alkalmazott gyógyszerek) hatását. Orvosa tanácsot fog adni arra nézve, hogy miként járjon el, ha Ön ezen szerek valamelyikét szedi.
Levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Renagelt szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, amely a pajzsmirigyet pajzsmirigyhormon termelésére serkenti, mely segít a szervezet anyagcsere-szabályozásában) szintjének emelkedését figyelték meg. Ezért előfordulhat, hogy orvosa gyakrabban ellenőrzi majd a vérében a TSH-szintjét.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.
A Renagel egyidejű bevétele étellel és itallal
A Renagel tablettákat étkezéskor kell bevennie. Ugyanakkor be kell tartania az előírt étrendet és folyadékbevitelt.
Tilos a tablettát szétrágni. A tablettákat egészben kell lenyelni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Renagel biztonságosságát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nők esetén. A Renagel terhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a készítmény ilyen hatását tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne dolgozzon semmilyen szerszámmal vagy géppel.
3. Hogyan kell szedni a Renagelt?
A Renagelt a kezelőorvosa által felírt módon kell szednie. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy - kettő tabletta étkezés közben.
Orvosa időről időre ellenőrizni fogja vérének foszforszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renagel adagját (étkezésenként 1-5 darab 800 mg-os tabletta) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.
Bizonyos esetekben a Renagelt egy másik gyógyszerrel együtt kell bevenni. Kezelőorvosa előírhatja, hogy ezt a gyógyszert a Renagel bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetőleg mérlegelheti, hogy a gyógyszer vérszintjét ellenőrizni fogja.
Ha az előírtnál több Renagelt vett be
A Renagel túladagolásáról nem számoltak be betegeken. Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Renagelt
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be egyszerre kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Renagelt szedő betegeknél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embernél fordulhat elő): hányinger, hányás.
Gyakori: (100-ból 1-10 embernél fordulhat elő): hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs.
A Renagel klinikai alkalmazása során viszketésről, bőrkiütésről, hasi fájdalomról, lassú bélmozgásról, bélelzáródásról, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedéseinek (az ún. divertikulumoknak) gyulladásáról és a bélfal átfúródásáról számoltak be.
Mivel a székrekedés igen ritka esetekben a bélelzáródást megelőző tünet lehet, kérjük, értesítse erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Renagelt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszer legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
A csomagoláson és/vagy üvegen feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Renagel
- A készítmény hatóanyaga a szevelamer.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav. A tabletta bevonata hipromellózt és diacetilezett monoglicerideket tartalmaz. A nyomdafesték fekete vas-oxidot (E172), hipromellózt és propilénglikolt tartalmaz.
Milyen a Renagel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Renagel tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon Renagel 800 felirattal. A tabletták gyermekbiztos záróelemmel ellátott nagy sűrűségű polietilén üvegben kerülnek forgalomba.
Kiszerelések:
6 üveg x 30 db tabletta
1 üveg x 100 db tabletta
1 üveg x 180 db tabletta
2 üveg x 180 db tabletta
3 üveg x 180 db tabletta