REMICADE 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Remicade és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Remicade egy infliximab nevű hatóanyagot tartalmaz. Az infliximab egy ember és egér eredetű fehérjeféle.
A Remicade a "TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
- reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás),
- pszoriázisos artritisz (pikkelysömör okozta ízületi gyulladás),
- spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór),
- pszoriázis (pikkelysömör).
Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remicade-et szintén alkalmazzák:
- Crohn-betegségben,
- kolitisz ulcerózában.
A Remicade a hatását egy protein, az "alfa-tumornekrózis faktor" (TNFα) gátlása révén fejti ki. Ez a fehérje szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban és gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Remicade-et fog kapni egy másik, a metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- az ízületeit érintő károsodás lelassítására,
- fizikai funkcióinak javítására.
-
Pszoriázisos artritisz
A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remicade-et fog kapni:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- az ízületei károsodásának lelassítására,
- fizikai funkcióinak javítására.
Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)
A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz
ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remicade-et fog kapni:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázis
A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos-súlyos plakk pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre vagy kezelésekre, Remicade-et fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először
más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remicade-et fog kapni betegsége kezelésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remicade-et fog kapni:
- aktív Crohn-betegsége kezelésére,
- fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.
REMICADE 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
infliximab
Janssen Biologics B.V.
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Remicade alkalmazása előtt
Nem kaphat Remicade-et, ha:
- allergiás az infliximabra (a Remicade hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- allergiás (túlérzékeny) egérből származó fehérjékre,
- tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés,
- közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Ne kapjon Remicade-et, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen orvosával a Remicade beadása előtt!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remicade alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával amennyiben:
Korábban már kapott Remicade-kezelést
- Közölje orvosával, amennyiben korábban már kapott Remicade-kezelést és most újra kezdi.
Amennyiben a Remicade-kezelése több, mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Fertőzések
- Közölje orvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
- Mielőtt megkapja a Remicade-kezelést, mondja el orvosának, ha korábban olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
- Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Remicade-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például tuberkulózis, vírusok, gombák vagy baktériumok által okozott fertőzések, vagy más opportunista fertőzések és szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.
Azonnal értesítse orvosát, ha a Remicade-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák. Orvosa a Remicade-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (tbc)
- Nagyon fontos, hogy közölje orvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
- Orvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa.
Tuberkulózis előfordult Remicade-del kezelt betegek esetében. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön Figyelmeztető kártyájára.
- Ha orvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Remicade-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
Azonnal értesítse orvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remicade-kezelés ideje alatt.
Ilyen tünetek lehetnek az állandó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, láz, éjszakai izzadás.
B-típusú májgyulladás vírus (HBV)
- Tájékoztassa kezelőorvosát a Remicade-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!
- Közölje orvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a B-típusú májgyulladást!
- Orvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
- A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remicade is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, s ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Szívproblémák
- Közölje orvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
- Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szíve működését.
Azonnal értesítse orvosát, ha új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.
Daganat és limfóma
- Közölje orvosával Remicade-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
- A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek lehet, hogy az átlagosnál nagyobb a hajlamuk a limfóma kialakulására.
- A Remicade-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
- Néhány Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, Remicade-del kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. A legtöbben e betegek közül serdülő vagy fiatal felnőtt férfiak voltak. A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek mindegyike kapott azathiopirin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is.
- Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha a bőr kinézetében bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
- Közölje orvosával Remicade-kezelése megkezdése előtt, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
- A Remicade-del kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Idegrendszeri betegség
- Közölje orvosával Remicade-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő betegsége. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barre- szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
Azonnal értesítse orvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remicade-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás.
Rendellenes nyílások a bőrön
- Közölje orvosával Remicade-kezelése megkezdése előtt, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.
Védőoltások
- Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Remicade-kezelése ideje alatt nem kaphat bizonyos védőoltásokat.
- Bizonyos oltások fertőzést okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt Remicade-et kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő, körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remicade-et kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen oltást.
Műtétek és fogászati beavatkozások
- Közölje orvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
- Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát a beavatkozás előtt, hogy Önt Remicade-del kezelik és mutassa meg a Figyelmeztető kártyáját.
Gyermekek és serdülők
A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:
- TNF-gátló kezelésben, - mint amilyen a Remicade is -, részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
- Remicade alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több gyermeknél alakultak ki fertőzések.
- A gyermekeknek a Remicade-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott oltásokat.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával a Remicade-kezelés előtt!
Egyéb gyógyszerek és a Remicade
A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Orvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Remicade-kezelés alatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
- Kineret (anakinra). A Remicade és Kineret együttes alkalmazása tilos!
- Orencia (abatacept). A Remicade és Orencia együttes alkalmazása tilos!
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Remicade-kezelés előtt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Remicade alkalmazása terhességben nem ajánlott.
- Ha Ön Remicade-kezelésben részesül, akkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terhesség elkerülése céljából a kezelés idején és az utolsó Remicade infúziót követően még legalább 6 hónapig. Feltétlenül alkalmazzon fogamzásgátlást ez
idő alatt!
- Ne szoptasson Remicade-kezelés alatt valamint az utolsó Remicade infúziót követően még legalább 6 hónapig.
- Ha Ön terhessége alatt Remicade-et kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remicade-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásd Védőoltások).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Remicade befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradtnak érzi magát vagy rosszul van a Remicade-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Remicade-et?
Hogyan adják be a Remicade-et
A Remicade-et orvosa, vagy a nővér fogja beadni kórházban, vagy klinikán.
Orvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni a Remicade infúziós oldatot.
A Remicade oldatot lassan fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül. Ez általában az egyik karvéna szokott lenni. Ezt hívják "intravénás infúziónak". A harmadik infúzió után orvosa dönthet úgy, hogy a Remicade infúziót 1 óra alatt adja be Önnek.
Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remicade adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Mennyi Remicade-et adnak be
Kezelőorvosa dönti el milyen adagban (milligrammban) és milyen gyakran fogja kapni a Remicade-et. Ez a betegségétől, a testsúlyától és a Remicade-kezelésre való reagálásától függ majd.
Az alábbi táblázat mutatja milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
Reumatoid artritisz
Az ajánlott kezdő adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remicade.
Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Ha az előírtnál több Remicade-et kapott
Ezt a gyógyszert orvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Remicade túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Ha elfelejtette vagy lekéste Remicade infúzióját
Ha elfelejtette, vagy lekéste Remicade infúzióját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Remicade-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Azonnal értesítse orvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Allergiás reakcióra utaló tünetek, úgymint az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az allergiás reakció több tünete az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, úgymint fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
Szívproblémára utaló tünetek, úgymint légszomj, lábának duzzanata vagy a szívritmusában bekövetkező változások.
Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), úgymint láz, fáradtság érzés, (állandó) köhögés, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Tüdőproblémákra utaló tünetek, úgymint köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.
Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), úgymint rohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás, kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, úgymint kettős látás vagy más szemproblémák.
Májproblémákra utaló tünetek, úgymint a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy fájdalom a gyomor jobb felső részén, láz.
Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, úgymint ízületi fájdalom vagy kiütés az orcákon vagy karokon, mely napfényre érzékeny.
Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, úgymint állandó láz, könnyen előforduló vérzés illetve bevérzés vagy sápadtság.
Azonnal közölje orvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 betegnél lép fel)
- Hasi fájdalom, hányinger,
- vírusfertőzések, úgymint herpesz vagy influenza,
- felső légúti fertőzések, mint pl. orrmelléküreg-gyulladás,
- fejfájás,
- infúzió okozta mellékhatás,
- fájdalom.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél lép fel)
- A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki),
- tüdő vagy mellkasi fertőzés, úgymint hörghurut vagy tüdőgyulladás,
- légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom,
- gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
- csalánkiütés, viszkető kiütés vagy bőrszárazság,
- egyensúlyzavarok vagy szédülés,
- láz, fokozott izzadás,
- keringési problémák, úgymint alacsony vagy magas vérnyomás,
- véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),
- fáradtság- vagy gyengeségérzés,
- bakteriális fertőzések, úgymint vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),
- vérrel kapcsolatos problémák, úgymint vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám,
- nyirokcsomó-duzzanat,
- depresszió, alvási problémák,
- szemproblémák, úgymint vörös szem és fertőzés,
- szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogás érzés,
- ízületek, izmok vagy a hát fájdalma,
- húgyúti fertőzések,
- pikkelysömör, bőrproblémák, úgymint ekcéma és hajhullás,
- az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, úgymint fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés,
- hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz,
- zsibbadás vagy bizsergés.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 betegnél lép fel)
- Keringési elégtelenség, véna duzzanat vagy szűkület,
- bőrproblémák, úgymint hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata,
- súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
- elhúzódó sebgyógyulás,
- májduzzanat (májgyulladás) epehólyag-duzzanat, májkárosodás,
- feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
- szemproblémák, úgymint homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa,
- szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus,
- ájulás,
- görcsök, idegrendszeri problémák,
- a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- gombás fertőzések, úgymint élesztőgomba-fertőzés,
- tüdőproblémák (úgymint vizenyő),
- folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),
-
- vesefertőzések,
- alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
- hüvelyi fertőzések.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 betegnél lép fel)
- A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma),
- a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, úgymint az erek szűkülete,
- az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás),
- fertőzések a legyengült immunrendszer miatt,
- hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
- rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés,
- a kis erek duzzanata (érgyulladás),
- immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (pl. szarkoidózis),
- érdeklődés hiány, érzelem hiány,
- súlyos bőrproblémák, úgymint toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma vagy eritéma multiforme, bőrproblémák, úgymint kelések,
- súlyos idegrendszeri betegségek, úgymint myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés (a gerincvelő gócos gyulladása), látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
- folyadékgyülem a szívburokban,
- súlyos tüdőproblémák (úgymint intersticiális tüdőbetegség),
- melanóma (a bőrrák egy típusa).
Egyéb mellékhatások (az előfordulás gyakorisága nem ismert)
- Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
- egy ritkán előforduló, főleg a fiatalokat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma),
- májelégtelenség,
- Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa),
- A dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt Remicade-et kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt Remicade-et kapott felnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, alacsony neutrofil-szám, ezek fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések ellen harcolnak (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Remicade-et tárolni?
A Remicade-et az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Javasolt, hogy amikor a Remicade infúziót készítik, azt azonnal használják fel (3 órán belül). Ha azonban az oldatot csíra-mentes körülmények között készítik el, azt hűtőben, 2 °C - 8 °C-on 24 órán keresztül lehet tárolni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskék láthatók benne.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Remicade
- A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén- foszfát.
Milyen a Remicade külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Remicade por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alakban, injekciós üvegekben kerül forgalomba. A por fagyasztva szárított, fehér golyócskákból áll. A Remicade-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók. A betegtájékoztató Az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
1. Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Remicade injekciós üvegek számát. Minden Remicade injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Számítsa ki a feloldott Remicade szükséges össztérfogatát.
2. Minden egyes Remicade injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével. Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről és tetejét tisztítsa meg 70%-os alkoholos vattával. Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal keverje az oldatot, hogy elősegítse a liofilizált por oldódását! Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen! NE RÁZZA! Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség. Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni! Az oldatnak színtelen-halványsárgának kell lennie és opaleszkálhat. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje. Ne használja fel az oldatot, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak!
3. A feloldott Remicade-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml- es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. Ennek kivitelezésére, a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Remicade-oldat térfogatával. A feloldott Remicade-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz! Óvatosan keverje!
4. Az infúziós oldat beadásának időtartama nem lehet rövidebb az ajánlott infúziós időnél. Olyan infúziós szereléket kell használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb)! Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül! A Remicade infúziós oldatot 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán belül lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és hígítás után. Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából!
5. Nem végeztek biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Remicade más szerekkel való együttadásának felmérésére. A Remicade-et nem szabad ugyanabban az intravénás szerelékben más szerrel együtt, egyidejűleg beadni!
6. A Remicade-et meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne idegen részecske, vagy nem színeződött-e el! Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni!
7. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani!