RELISTOR 12 mg/0,6 ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Relistor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Relistor (amelynek hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid) a fájdalom csillapítására adott ópiát típusú gyógyszerek belekre gyakorolt mellékhatásait gátolja.
A közepesen erős - erős fájdalmakra adott úgynevezett ópiátok (például morfin vagy kodein) által okozott székrekedés kezelésére való. Azoknál a betegeknél használatos, akik előrehaladott betegségükre támogató kezelést kapnak, és akiknél más, székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (az úgynevezett hashajtók) nem hatottak kellőképpen. Az ópiátokat kezelőorvosa írja fel. Az említett gyógyszert a szokásos hashajtókon felül adják.
Ez a gyógyszer felnőtteknél (18 éves korúak és annál idősebbek) alkalmazandó.
RELISTOR 12 mg/0,6 ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
methylnaltrexone bromide
TMC Pharma Services
vényköteles
Kiszerelések
- (1x)
- (7x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Relistor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Relistor-t
ha allergiás a metilnaltrexon-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy belei elzáródtak, vagy ha belei olyan állapotban vannak, hogy azonnali sebészi beavatkozás szükséges (melyet orvosának kell megállapítania Önnél).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Relistor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha súlyos, folyamatosan fennálló vagy rosszabbodó hasi tünetei vannak, azonnal értesítse orvosát, mert ezek a bélátfúródás (perforáció) tünetei lehetnek. Lásd a 4. fejezetet.
Ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Ha súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki (gyakori híg székletürítés), függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz.
Fontos, hogy a közelben legyen mellékhelyiség (és szükség esetén segítség), mert a székletürítés a gyógyszer beadását követő 30 percen belül bekövetkezhet.
pKérjük, értesítse orvosát, ha új tünetként hasfájást, hányingert (amikor rosszul érzi magát) vagy hányást (amikor ténylegesen rosszul van) tapasztal, vagy a korábbi tünetek rosszabbodnak.
Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha vastagbél-sztómája van (a vastagbelét a hasfalon át vezették ki), vagy hasüregébe egy csövet (peritoneális katéter) ültettek, továbbá vastagbél divertikulózisa (a bélfal apró zsákszerű kitüremkedésivel járó kórkép) vagy széklet-beékelődése (széklet impaktáció) van, ezt a gyógyszert ilyen körülmények között körültekintően kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer csak olyan betegeknél alkalmazható, akik fájdalomcsillapításban részesülnek, és akik előrehaladott betegségben szenvednek.
Ez a gyógyszer csak korlátozott ideig alkalmazható, ami rendszerint kevesebb mint 4 hónap.
Ez a gyógyszer nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze. Ha székrekedése volt, mielőtt (fájdalmára) ópiátok szedését kellett elkezdenie, kérjük, mondja el orvosának.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert potenciális kockázatai és előnyei még nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a Relistor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa megengedheti egyéb gyógyszerei szedését, beleértve a székrekedés elleni gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha terhes, kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazhatja-e a Relistor-t.
Az ezt a gyógyszert alkalmazó nők nem szoptathatnak, mivel nem ismeretes, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek gyakori mellékhatása a szédülés. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Relistor egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Relistor-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag 38-61 kg-os betegeknek 8 mg metilnaltrexon-bromid (0,4 ml oldat) vagy 62-114 kg-os betegeknek 12 mg (0,6 ml oldat). A készítményt 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön adagját.
A Relistor-t bőr alá adott (szubkután) injekcióban alkalmazzák (1) a combba, (2) a hasba vagy (3) a felkarba (ha a beteg nem önmagának adja be). (Lásd az ÚTMUTATÓ A RELISTOR INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS ALKALMAZÁSÁHOZ című pontot a Betegtájékoztató végén).
A székletürítés az injekció beadását követő néhány percen, illetve néhány órán belül bekövetkezhet.
Ezért ajánlott, hogy elérhető közelségben mellékhelyiség vagy ágytál legyen.
Ha az előírtnál több Relistor-t alkalmazott
Ha az előírtnál több ilyen gyógyszert alkalmazott (akár túl nagy adagot injekciózott be egy alkalommal, akár egynél több adagot használt fel 24 óra alatt), felálláskor szédülhet, tehát azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig legyen Önnél a gyógyszer doboza, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Relistor-t
Ha elfelejtette beadni az adagot, minél előbb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Relistor alkalmazását
Ha abba akarja hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, beszélnie kell orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A bélfalban jelentkező lyuk (gyomor-bélrendszeri perforáció) keletkezését jelentették Relistor-t alkalmazó betegeknél. A jelenleg rendelkezésre álló adatokból egyelőre nem ismert, hogy ez milyen gyakran következik be. Ha súlyos, vagy nem szűnő hasi fájdalma van, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal hívja fel kezelőorvosát.
A következők nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ami vagy súlyos, vagy nem szűnik meg, beszélnie kell orvosával:
- hasi fájdalom (gyomor fájdalom),
- émelygés (rosszullét),
- hasmenés (gyakori híg székletürítés),
- bélgázok képződése.
Egyéb gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- szédülés,
- az injekció beadása helyén kialakuló reakció (pl. csípő érzés, égő érzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat (ödéma)),
- verejtékezés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Relistor-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ezt a gyógyszert csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Relistor
A készítmény hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid. 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz 0,6 ml-es injekciós üvegenként. Az oldatos injekció 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz 1 milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállítására) és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Milyen a Relistor készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Relistor oldatos injekció, amely színtelen vagy halványsárga színű, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
0,6 ml oldatot tartalmaz injekciós üvegenként.
Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, tálcánként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 db injekciós üveg
2 db injekciós üveget, 2 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 4 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 2 db tálca).
7 db injekciós üveget, 7 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 14 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 7 db tálca).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
ELLENŐRZŐ KÉRDÉSSOR BETEGEKNEK
Ez a rész fontos kérdéseket tartalmaz, amelyeket Önnek meg kell válaszolnia, mielőtt megkezdené a Relistor alkalmazását, és amíg Relistor-kezelésben részesül.
Ha Ön a következő kérdések közül bármelyikre "nem"-mel felel a kezelés során, kérjük, forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
1. Részesül-e Ön ópiát-kezelésben (pl. morfin vagy kodein) a betegsége miatt?
2. Eltelt már 48 óra vagy hosszabb idő az utolsó székletürítés óta?
3. Tisztában van Ön az öninjekciózás technikájával, vagy megbeszélte ezt az kezelőorvosával (vagy a szakszemélyzettel, illetve gyógyszerészével)?
4. Kellőképpen mozgásképes Ön ahhoz, hogy elérjen a mellékhelyiségbe, vagy van Önnek olyan gondozója, aki segítséget tud nyújtani?
5. Megvan Önnek a körzeti ápoló vagy a szakrendelő telefonszáma?
ÚTMUTATÓ A RELISTOR INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS ALKALMAZÁSÁHOZ
Ez a fejezet az alábbi alfejezetekből áll: Bevezetés
1. lépés: Általános előkészületek az injekció beadására
2. lépés: Az injekciós fecskendő előkészítése
3. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése
4a. lépés: A Relistor beadása a csomagolásban lévő automatikusan visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendővel
4b. lépés: A Relistor injekciós oldat beadása egy hagyományos injekciós fecskendővel és injekciós tűvel
5. lépés: A kellékek megsemmisítése
Bevezetés
Az alábbi útmutató a Relistor beadását ismerteti. Kérjük, alaposan olvassa át az útmutatót és kövesse azt lépésről lépésre. Kezelőorvosa, a szakszemélyzet, vagy gyógyszerésze ismerteti majd az öninjekciózás technikáját. Addig ne kísérelje meg az injekció beadását, amíg nem biztos benne, hogy megértette annak mikéntjét. Ez az injekció ugyanabban a fecskendőben nem keverhető más gyógyszerekkel.
Ön vagy egy olyan csomagot kap, mely tartalmaz minden, a beadáshoz szükséges eszközt, vagy olyat, mely 1 db injekciós üveget tartalmaz. Ha csak 1 db injekciós üveget kap, be kell szereznie alkoholos törlőkendőket és egy injekciós fecskendőt.
1. lépés: Általános előkészületek az injekció beadására
1. Válasszon egy sima, tiszta, jól megvilágított munkafelületet, ahol el tudja helyezni a Relistor doboz tartalmát. Biztosítson elegendő időt az injekció beadásához.
2. Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
3. Készítse össze az injekcióhoz szükséges kellékeket. Ezek közé tartozik a Relistor injekciós üveg, az 1 ml-es injekciós fecskendő (visszahúzódó tűvel vagy a nélkül), 2 db alkoholos törlőkendő és egy vattacsomó, illetve gézlap.
4. Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegben lévő oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket. Ha nem ilyen, ne használja fel az oldatot. Forduljon segítségért gyógyszerészéhez, a szakszemélyzethez vagy orvosához.
2. lépés: Az injekciós fecskendő előkészítése
1. Távolítsa el az injekciós üveg műanyag védőkupakját.
2. Alkoholos törlőkendővel törölje le az injekciós üveg gumidugóját, majd helyezze az üveget a sima felszínű munkafelületre. A továbbiakban ne érjen hozzá a gumidugóhoz!
3. Vegye fel a fecskendőt a munkafelületről. Egyik kezével tartsa a fecskendőt, míg a másikkal egyenes mozdulattal húzza le a tűről a tűvédőt. Rakja le a tűvédőt a munkafelületre. NE érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülettel érintkezzen.
Óvatosan húzza vissza a dugattyút a fecskendőn lévő 0,4 ml-es jelzésig a 8 mg-os, vagy a 0,6 ml- es jelzésig a 12 mg-os Relistor adaghoz. Kezelőrvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mekkora adagot rendeltek Önnek, és milyen gyakran kell alkalmaznia. A szokásos adagolást az alábbi táblázat mutatja. A készítményt általában 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.
4. Egyenes mozdulattal szúrja be a tűt az injekciós üveg dugójának közepébe. Ne oldalról szúrjon, mert a tű elhajolhat vagy eltörhet. Másik kezével tartsa az injekciós üveget a munkafelületen, hogy ne csúszhasson el. Enyhe ellenállást fog érezni, amint a tű áthatol a dugón. Nézze meg, hogy látja-e a tű hegyét az injekciós üveg belsejében.
5. Ahhoz, hogy kinyomja a fecskendőből a levegőt, nyomja lefelé a dugattyút, így a fecskendőből az injekciós üvegbe juttatja a levegőt.
6. Ha visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt használja, NE NYOMJA LE TELJESEN A DUGATTYÚT. Ha ellenállást érez, ne nyomja tovább a dugattyút. Ha teljesen lenyomja a dugattyút, kattanást fog hallani. Ez arra utal, hogy a biztonsági szerkezet működésbe lépett, és a tű visszahúzódik a fecskendőbe. Ha ez bekövetkezne, dobja el a készítményt, és kezdje elölről az eljárást egy másik injekciós üveggel és fecskendővel.
A tűt továbbra is az injekciós üvegben tartva fordítsa az üveget fejjel lefelé. Tartsa a fecskendőt szemmagasságba úgy, hogy láthassa az adagolás-jelzéseket, és győződjön meg arról, hogy a tű vége mindvégig a folyadékban van. Lassan húzza le a dugattyút a 0,4 ml-es vagy a 0,6 ml-es jelzésig, illetve ahogy a javaslat szól, attól függően, mekkora adagot rendelt Önnek kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze. Amikor a fecskendő kellőképpen megtelt, az injekciós üvegben még észlelhet bizonyos mennyiségű folyadékot és légbuborékokat. Ez normális jelenség.
7. A tűt továbbra is a fejjel lefelé fordított injekciós üveg belsejében tartva ellenőrizze, hogy vannak-e légbuborékok a fecskendőben. Enyhén ütögesse a fecskendőt, hogy az összes légbuborék a fecskendő csúcsához szálljon. Továbbra is tartsa a fecskendőt az injekciós üveg felé. Lassan tolja felfelé a dugattyút mindaddig, amíg az összes légbuborékot el nem távolította. Ha oldatot is visszafecskendezett az injekciós üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút, hogy a megfelelő mennyiségű oldat ismét a fecskendőbe kerüljön. Lehetséges, hogy a fecskendő biztonsági kivitele miatt egy kisméretű légbuborék nem eltávolítható. Emiatt nem kell aggódni, mivel ez nem befolyásolja az adagolás pontosságát, illetve nem jelent kockázatot az Ön egészsége szempontjából.
8. Mindig bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő adag van a fecskendőben. Ha bizonytalan, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
9. Húzza ki a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből. A tűt hagyja továbbra is rajta a fecskendőn.
Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármivel is érintkezzen. Ha egyszer a gyógyszert a fecskendőbe felszívta, 24 órán belül fel kell használni, mert a Relistor-ra hatást gyakorol a fény, és esetleg nem a megfelelő módon fejti ki hatását, ha 24 óránál tovább a fecskendőben hagyják.
3. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése
1. A Relistor injekció beadásának három ajánlott testtája: (1) a comb, (2) a has vagy (3) a felkar (ha a beteg nem önmagának adja be).
2. Minden injekció beadásakor javasolt egy újabb beadási helyet keresni. Kerülje az injekcióknak a korábbival pontosan azonos helyre történő, ismételt beadását. Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény. Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak.
3. A Relistor beadására szolgáló bőrterület előkészítéséhez alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt. AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁIG NE ÉRINTSE MEG ÚJRA EZT A TERÜLETET. Hagyja, hogy a bőr az injekció beadása előtt a levegőn megszáradjon.
4a. lépés: A Relistor beadása a csomagolásban lévő automatikusan visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendővel
1. Miközben az oldattal teli fecskendőt a tűvel felfelé tartja, ismételten ellenőrizze a légbuborékokat. Ha buborékokat észlel, lágyan ütögesse a fecskendőt az ujjával mindaddig, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő végéhez. Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékokat a fecskendőből.
2. Tartsa a fecskendőt egyik kezében úgy, mint egy golyóstollat. A másik kezével lágyan csípje az ujjai közé a megtisztított bőrfelületet, és tartsa határozottan.
3. Gyors, rövid mozdulattal, teljes hosszában nyomja a tűt kissé megdöntve (45 fokos szögben) a bőrbe.
4. Ahhoz, hogy beinjekciózza a Relistor-t, a tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan, teljesen nyomja be a dugattyút, egészen addig, míg a fecskendő teljesen ki nem ürül, és egy kattanást nem hall.
5. Amikor egy kattanást hall, az azt jelenti, hogy a fecskendő teljes tartalmát beinjekciózta. A tű ekkor automatikusan visszahúzódik a bőrből, és a tűvédőbe kerül. Az injekció beadási helyén csekély vérzés előfordulhat. Az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot nyomhat. Ne dörzsölje az injekció helyét. Szükség esetén le is ragaszthatja egy tapasszal az injekció helyét.
4b. lépés: A Relistor injekciós oldat beadása egy hagyományos injekciós fecskendővel és injekciós tűvel
1. Miközben az oldattal teli fecskendőt a tűvel felfelé tartja, ismételten ellenőrizze a légbuborékokat. Ha buborékokat észlel, lágyan ütögesse a fecskendőt az ujjával mindaddig, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő végéhez. Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékokat a fecskendőből.
2. Tartsa a fecskendőt egyik kezében úgy, mint egy golyóstollat. A másik kezével lágyan csípje az ujjai közé a megtisztított bőrfelületet, és tartsa határozottan.
3. Gyors, rövid mozdulattal, teljes hosszában nyomja a tűt kissé megdöntve (45 fokos szögben) a bőrbe.
4. A tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy beinjekciózza a Relistor-t.
5. Amint a fecskendő kiürült, gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a tűt a bőrbe szúrta. Az injekció beadási helyén csekély vérzés előfordulhat. Az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot nyomhat. Ne dörzsölje az injekció helyét. Szükség esetén le is ragaszthatja egy tapasszal az injekció helyét.
5. lépés: A kellékek megsemmisítése
A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt SOHA nem szabad újból felhasználni. SOHA ne helyezze vissza a tűvédőt a tűre. A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt egy olyan zárható gyűjtőedényben tárolja, mely nem szúródik át, és kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.