REBIF 44 µg/0,5 ml oldatos injekció patronban

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebif az ún. interferonok családjába tartozik. Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket. Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében. Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az interferonok csökkentik a központi idegrendszer szklerózis multiplex betegséggel összefüggő károsodását.

A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz.

A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Kimutatták, hogy csökkenti a visszaesések számát és súlyosságát, és lassítja a fogyatékosság előrehaladását. Azoknál a betegeknél is engedélyezték az alkalmazását, akiknél egyetlen olyan klinikai esemény volt tapasztalható, amely valószínűleg a szklerózis multiplex első jele.

REBIF 44 µg/0,5 ml oldatos injekció patronban GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
interferon beta-1a

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Merck Serono Europe/Merck Serono Üzletág

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• (4x)

A gyógyszermárka további termékei

REBIF 44 µg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rebifet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rebifet

• ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha terhes (lásd Terhesség és szoptatás);
• ha éppen súlyos depresszióban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
• A Rebif-kezelés megkezdése előtt olvassa el és tartsa be a "Hogyan kell alkalmazni a Rebifet" alatt leírtakat, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelenkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek. Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.
• A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás (túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved:

• csontvelő megbetegedés,
• vesebetegség,
• májbetegség,
• szívbetegség,
• pajzsmirigybetegség,
• vagy ha volt már depressziós,
• vagy voltak korábban epilepsziás görcsei,
• mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.

Egyéb gyógyszerek és a Rebif

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Tilos elkezdeni a Rebif-kezelést, ha terhes. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Rebif-kezelés ideje alatt. Ha teherbe esik vagy terhességet tervez a Rebif használata alatt, kérjük, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. A Rebif alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje kezelőorvosa tanácsát, amennyiben érintett.

A Rebif benzil-alkoholt tartalmaz

A Rebif adagonként 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz. Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.

Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?

Ez a gyógyszer többadagos használatra való.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

Azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen klinikai eseményt volt tapasztalható

Felnőttek és 16 évnél idősebb betegek esetén a szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE), hetente háromszor adva.

Szklerózis multiplexben szenvedő betegek

Felnőttek és 16 évnél idősebb betegek esetén a szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.

A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva az alábbi betegek számára javasolt:

• azoknak a betegeknek, akik a magasabb adagot nem viselik jól,
• 12 éves kort betöltött serdülők.

A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:

• minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl. hétfőn, szerdán, pénteken),
• a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este) kell beadni.

Az alkalmazás módja

• A Rebif szubkután (bőr alá) adható injekció.
• Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni. Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif patront annak eszközével a gyógyszer otthonában történő beadására.
• A patron vagy a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel, vagy a RebiSlide manuális tollinjektorral használható. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik eszköz a legmegfelelőbb Önnek. Ha Ön rosszul lát, ne használja a RebiSlide-ot, hacsak nem kap segítséget egy jól látó személytől.
• Az eszközhöz mellékelve van a teljes használati útmutató. Kérjük, gondosan kövesse ezt.
• A Rebif patronoknak az egyes eszközökkel való használatáról szóló rövid útmutatója alább olvasható.

Mielőtt elkezdené

• Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
• Szakítsa fel a műanyag burkolatot, és vegye ki a Rebif patront a buborékcsomagolásból.
• Ellenőrizze (amint kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből), hogy a patron nem fagyott-e meg véletlenül a csomagolásban vagy az eszközben. Csak tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.
• Kövesse az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban (Használati utasítás) a patronnak az eszközbe történő behelyezésére és az injekció beadására vonatkozó utasításait.

Hova kell beadni a Rebifet?

• Válassza ki az injekció beadásának helyét. Kezelőorvosa ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része). Az injekció helyeit kísérje figyelemmel, és mindig változtassa, így elkerülhető, hogy túlságosan gyakran injekciózza ugyanazt a területet, amivel minimálisra csökkenthető az injekció beadási helyén fellépő szövetelhalás.
• FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.
• Az injekció beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén. Hagyja megszáradni a bőrt. Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat.

Hogyan kell beadni a Rebifet?

• Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontosan

44 mikrogrammos dózist. Kérjük, olvassa el az eszközhöz mellékelt használatra vonatkozó útmutatást is.

• Kezelőorvosa vagy a RebiSmart, vagy a RebiSlide eszközt írta fel Önnek. Ha a RebiSmart eszközt írta fel Önnek, ugorjon a "Ha a RebiSmart eszközt használja" részre. Ellenkező esetben ugorjon a "Ha a RebiSlide eszközt használja" részre.

Ha a RebiSmart eszközt használja

• Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz kijelzőjén látható adag megegyezik a felírt 44 mikrogrammos adaggal.
• Helyezze a RebiSmart eszközt derékszögben (90°) a bőrére.
• Nyomja le az injekciós gombot. Az injekció beadása alatt a gomb zöld színben villog.
• Várjon, amíg a zöld fény kialszik. Ez jelzi az injekció beadásának befejeztét.
• Távolítsa el a RebiSmart eszközt az injekció beadásának helyéről.

Ha a RebiSlide eszközt használja

• Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 44 mikrogrammos adaggal).
• Szúrja a tűt a bőrébe, amint azt kezelőorvosa mondta Önnek.
• Tartsa határozottan a RebiSlide eszközt és csúsztassa el az oldalán levő kioldógombot.
• Tartsa a RebiSlide eszközt a helyén mindaddig, amíg a dóziskijelzőn a "0" meg nem jelenik. Ezután várjon még 10 másodpercet, mielőtt a tűt kihúzza a bőréből.
• Távolítsa el a RebiSlide eszközt az injekció beadásának helyéről.

A Rebif RebiSmart vagy RebiSlide eszközzel történő beadását követően

• Az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban foglaltaknak megfelelően vegye le, és dobja ki a tűt.
• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel.
• A Rebif patront tartalmazó eszköz tárolását az 5. részben (Hogyan kell a Rebifet tárolni?) olvasható utasítások szerint végezze.

Ha bármilyen további kérdése van, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Rebifet alkalmazott

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet

Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását

A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal. Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet. Ha bizonytalan az előnyöket illetően, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa megkérdezése nélkül nem hagyhatja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif használatát, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Ha közvetlenül a Rebif beadását követően hirtelen nehézlégzést tapasztal, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok feldagadásával, csalánkiütéssel, az egész testre kiterjedő viszketéssel és gyengeség vagy ájulásérzéssel társul, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjon sürgős orvosi segítséget. Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön. A súlyos májkárosodásnak más jelei is lehetnek, például koncentrálási nehézség, álmosság és zavartság.
• A depresszió gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a szklerózis multiplexszel kezelt betegek esetében. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági gondolatai támadnak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

• Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak, fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet). Ezek a tünetek általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakaszában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek.

Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.

• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom és a bőr károsodása nagyon gyakoriak.

Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakorisága idővel rendszerint csökken.

Az injekció beadásának helyén kialakuló szövetelhalás (nekrózis), tályog és csomó nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

• Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak. Ezeket a változásokat a betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést.

Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka). Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés. A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori). Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori). Azonnal értesítse kezelőorvosát (lásd feljebb "Azonnal értesítse kezelőorvosát..." című részt), amennyiben májbetegségre utaló jeleket, például más tünetekkel, így hányingerrel, hányással, sárgasággal kísért étvágytalanságot észlel.

• A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori. A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy elégtelen. A pajzsmirigy működésének ezen eltéréseit a betegek szinte sosem élik meg tünetként, azonban kezelőorvosa - amennyiben szükséges - kivizsgálást javasolhat.
• A szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabodáshoz hasonló tünetek (nem valódi állapotromlás) (gyakoriság nem ismert): Lehetséges, hogy a Rebif-kezelés megkezdésekor olyan tüneteket észlel, melyek a szklerózis multiplexben bekövetkező állapotrosszabodására hasonlítanak. Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar. Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori:

• Fejfájás

Gyakori:

• Álmatlanság (alvászavar)
• Hasmenés, hányinger, hányás
• Viszketés, bőrkiütés
• Izom- és ízületi fájdalmak
• Fáradtság, láz, hidegrázás
• Hajhullás

Nem gyakori:

• Csalánkiütés
• Epilepsziás rohamok
• Májgyulladás (hepatitisz)
• Nehézlégzés
• Vérrögök kialakulása, mint például mélyvénás trombózis
• A szem ideghártyájának rendelleneségei (a szemfenéken), mint például gyulladás vagy vérrögök, melyek következtében látásromlás alakulhat ki (látászavarok, látásvesztés)
• Fokozott verejtékezés

Ritka:

• Öngyilkossági kísérlet
• Súlyos bőrrekciók - egyesek a nyálkahártya érintettségével
• Trombotikus trombocitopénias purpura / Hemolitikus urémias szindróma: olyan betegség, amely apró vérrögök, könnyen kialakuló véraláfutások, vérzések, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, nagyfokú gyengeség és vesekárosodás formájában mutatkozhat meg.
• Gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú alkalmazása során fordul elő. A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés. Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság. Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.

Az alábbi mellékhatásokat béta-interferonnal kapcsolatban jelentették (gyakorisága nem ismert)

• Szédülés
• Idegesség
• Étvágytalanság
• Értágulat és szívdobogásérzés
• Szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.

Csak akkor hagyja abba vagy változtassa meg a kezelést, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Rebifet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:", "Felh.:") után ne alkalmazza a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.)

Az első injekció beadását követően 28 napon belül fel kell használni.

A Rebif előretöltött patront tartalmazó eszközök (RebiSmart vagy RebiSlide) az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandók. Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja. Ezt követően a Rebifet vissza kell tennie a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használnia.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebif

• A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon. Egy patron 132 mikrogrammot tartalmaz, ami 36 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.
• Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rebif külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1,5 ml oldatot tartalmazó I-es típusú üvegből készült, dugattyúval (gumi) és halobutil dugós alumínium rollnizott kupakkal ellátott előretöltött patron. 4 vagy 12 patront tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A patron vagy a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel, vagy a RebiSlide manuális tollinjektorral használható. Az eszközök külön kaphatók. Egyes országokban lehet, hogy ezen eszközökből csak egyféle kapható.