• Rebetol

        1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REBETOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

        A Rebetol kemény kapszula hatóanyaga a ribavirin. A Rebetol a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is

        A Rebetol peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható.

        Korábban nem kezelt betegek:

        A Rebetol peginterferon alfa-2b-vel és interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves és ennél idősebb, krónikus hepatitisz C-ben (hepatitisz C vírus (HCV) okozta idült májgyulladásban) szenvedő betegek kezelésére szolgál.

        A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: ribavirin
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombináció a 18 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz C- ben szenvedő betegek kezelésére is szolgál, beleértve a kilnikailag stabil állapotú, HIV-vel társfertőzött betegeket is.

        Korábban kezelt felnőtt betegek:

        A Rebetol és interferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az önmagában adott alfa-interferon-kezelésre, de betegségük kiújult.

        A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az alfa interferon (pegilált vagy nem pegilált)- kezelésre önmagában, vagy ribavirinnel együtt, kombinációs terápia részeként adva, de betegségük kiújult.

        A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik nem reagáltak az előző, önmagában adott alfa-interferon (pegilált vagy nem pegilált)-kezelésre vagy ribavirint is tartalmazó kombinációs kezelésre.

        A Rebetol és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.

        2. TUDNIVALÓK A REBETOL SZEDÉSE ELŐTT

        A Rebetol alkalmazása 3 éves kor alatti betegeknél nem ajánlott.

        Ne szedje a Rebetolt

        Amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre, ne alkalmazza a Rebetolt és közölje orvosával, ha:

        - allergiás (túlérzékeny) a ribavirinre vagy a Rebetol egyéb összetevőjére.

        - terhes, vagy terhességet tervez (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezetet).

        Kapcsolódó cikkek

        pegintron-rebetol kombinált kezelés után influenzaszerű tünetek
        Csomó a hónaljban

        - szoptat.

        - szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.

        - olyan súlyos betegségben szenved, mely miatt nagyon legyengült.

        - súlyos vesebetegségben szenved és/vagy művesekezelésben részesül.

        - súlyos, a krónikus hepatitisz C-n kívüli májproblémája van.

        - vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.

        - autoimmun eredetű májgyulladása vagy az immunrendszert érintő egyéb problémája van.

        - olyan gyógyszert szed, mely immunrendszerének (ez védi meg Önt a fertőzésekkel és néhány egyéb betegséggel szemben) működését elnyomja.

        Gyermekeknek és serdülőknek tilos a Rebetol és alfa interferon kombináció alkalmazása, amennyiben súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvednek vagy kórtörténetükben bármelyik is szerepel, mint például súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet.

        Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a "Ne alkalmazza a..." című fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést a Rebetollal.

        A Rebetol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

        Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.

        Negyvenhét kilogrammnál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők:

        A Rebetol kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott. A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülők és a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.

        Közölje orvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:

        - olyan felnőtt, aki valaha súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvedett, zavart vagy eszméletlen volt, illetve voltak valaha öngyilkossági gondolatai, vagy megkísérelt öngyilkosságot, vagy kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.

        - Rebetol-kezelés alatt volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggő tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság stb.) alakultak ki.

        - fogamzóképes korú (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).

        - férfi, akinek pertnere fogamzóképes korú nő (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).

        - szívével korábban már súlyos problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.

        - 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.

        - bármilyen súlyos betegségben szenvedett, vagy szenved.

        - problémái vannak a pajzsmirigyével.

        Az alfa-interferon és Rebetol kombinációs kezelés során akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek. A Rebetol és alfa-interferon kombinációval történő tartós kezelés során emellett szájszárazságot is jelentettek, mely károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.

        Az alfa-interferon és Rebetol kombinációs kezelés során a betegeknél jelentkezhetnek szem problémák, vagy ritkán látásvesztés. Ha Ön ribavirint kap alfa-interferonnal kombinációban, Önnél szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés kezdete előtt. Azoknál a betegeknél, akik látáscsökkenésről vagy látásvesztésről panaszkodnak, azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni. Azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is volt szembetegségük (pl. diabéteszes vagy hipertenzív retinopátiájuk), a ribavirinnel és alfa-interferonnal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni. Az alfa-interferonnal és ribavirinnel végzett kombinációs kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél új keletű vagy súlyosbodó szembetegség jelentkezik.

        Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a "A... fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.

        A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:

        - jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

        - azatioprinnel kombinációban kapja a ribavirin- és pegilált alfa interferon-kezelést, és emiatt nagyobb lehet a kockázata a súlyos vérképeltérések kialakulásának.

        - egyidejűleg humán immundeficiencia vírus fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) és hepatitisz C vírus (HCV) fertőzésben is, és HIV-ellenes gyógyszerekkel is (nukleozid reverz transzkriptáz gátló ("nucleoside reverse transcriptase inhibitor"- NRTI), és/vagy magas aktivitású antiretrovirális kezelést kap (" highly active anti-retroviral therapy" - HAART)):

        - Az alfa interferon és Rebetol kezelés a HIV-ellenes gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).

        - A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a Rebetol megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Rebetol-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-intreferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. Ezért a zidovudin és az alfa-intreferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.

        - A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.

        - Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, HAART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye. A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve, a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.

        Emlékeztető: Kérjük, a Rebetol kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.

        A Rebetol egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

        A Rebetolt étkezés közben kell bevenni.

        Terhesség és szoptatás

        Amennyiben Ön terhes, tilos Rebetolt szednie! A Rebetol nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).

        A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának:

        - Fogamzóképes nő:

        A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.

        - Férfi:

        Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.

        Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta.

        Önnek vagy partnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Rebetol szedése alatt és az azt követő 7 hónapban. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd "Ne szedje a Rebetolt" fejezetet).

        Ha Ön szoptat, tilos Rebetolt szednie! A szoptatást abba kell hagynia a Rebetol szedésének elkezdése előtt.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        A Rebetol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.

        Fontos információk a Rebetol egyes összetevőiről

        Minden Rebetol kapszula tartalmaz kis mennyiségben tejcukrot.

        Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

        3. HOGYAN KELL SZEDNI A REBETOLT?

        Általános információ a Rebetol szedésével kapcsolatban:

        Amennyiben az Ön által gondozott gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

        A Rebetolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

        Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig.

        Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a Rebetol szükséges adagját.

        Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese és májfunkcióját.

        - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, a kezelés hat-e.

        - Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a Rebetolt másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.

        - Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben alakul ki, a kezelést leállítják.

        A szokásos adag, a beteg testsúlya alapján az alábbi táblázatban látható:

        1. Keresse meg azt a sort amelyben a felnőtt vagy gyermek/serdülő súlya szerepel.

        Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

        2. Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény kapszulát vegyen be.

        Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, orvosa utasítását kövesse.

        3. Amennyiben az adaggal kapcsolatosan kérdései merülnének fel, kérdezze meg orvosát.

        Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be. Ne rágja szét a kemény kapszulákat. Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a Rebetol belsőleges oldat áll rendelkezésre.

        Emlékeztető: A Rebetolt kizárólag peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazható. A teljes információért feltétlenül olvassa el a "Hogyan kell alkalmazni" fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában.

        Az interferon tartalmú gyógyszer, melyet a Rebetollal kombinációban alkalmaznak, szokatlan fáradtságot okozhat; ha saját magának vagy egy gyermeknek adja be az injekciót, azt lefekvéskor tegye.

        Ha az előírtnál több Rebetolt vett be

        Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.

        Ha elfelejtette bevenni a Rebetolt

        Ha saját magának adja be az injekciót, vagy ha Ön egy, a Rebetolt peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban szedő gyermek gondozója, az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be. Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

        4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

        Kérjük, olvassa el a "Lehetséges mellékhatások" fejezetet a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.

        Mint minden gyógyszer, így az interferon alfa készítménnyel kombinációban alkalmazott Rebetol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.

        Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:

        Egyesek depressziósak lesznek, amikor Rebetolt szednek interferonnal kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkos lett. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.

        A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra a Rebetol- és interferon alfa-kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy veszélyt jelent önmagára vagy másokra.

        A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

        Az egyéves Rebetol és peginterferon alfa-2, vagy interferon alfa-2b kombinációs kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy gyarapodott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.

        Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik alfa-interferon készítménnyel kombinációban alkalmazott Rebetol-kezelés esetén:

        - mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben, ájulás

        - zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok

        - tompa vagy bizsergő érzés,

        - alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok,

        - súlyos gyomorfájdalom, fekete vagy szurokszerű széklet, vér a székletben vagy vizeletben, derék-, vagy oldalfájdalom,

        - fájdalmas vagy nehéz vizelés,

        - súlyos orrvérzés,

        - láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik,

        - látás- vagy hallászavar,

        - súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.

        Az alábbiakban az előfordulás gyakorisága szerint kerültek felsorolásra a lehetséges mellékhatások:

        Nagyon gyakori (10-ből több mint egy személyt érint)

        Gyakori (100-ból 1-10 személyt érint)

        Nem gyakori (1000-ből 1-10 személyt érint)

        Ritka (10 000-ből 1-10 személyt érint)

        Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 személyt érint)

        Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet meghatározni).

        A következő mellékhatásokat jelentették a Rebetol kemény kapszula és interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél:

        Nagyon gyakran jelentett mellékhatások:

        - a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

        - koncentrálási nehézség, szorongás vagy idegesség, hangulatváltozás, depressziós érzés vagy ingerlékenység, fáradságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával,

        - köhögés, szájszárazság, torokgyulladás,

        - hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű tünetek, fejfájás, hányinger, hidegrázás, vírusfertőzés, hányás, gyengeség,

        - étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom,

        - bőrszárazság, irritáció vagy pirosság az injekció beadása helyén, hajhullás, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.

        Gyakran jelentett mellékhatások:

        - a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat, a fehérvérsejtek azon típusának csökkenése, mely a fertőzéseket küzdi le, a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), túl sok cukor, illetve húgysav a vérben (mint köszvénynél), a vér alacsony kalciumtartalma, súlyos vérszegénység,

        - gomba- vagy baktériumfertőzés, sírás, nyugtalanság, emlékezetkiesés, memóriazavar, idegesség, viselkedészavar, agresszív viselkedés, düh, zavartságérzés, közönyösség, pszichés zavar, hangulatváltozások, szokatlan álmok, önveszélyesség, álmosságérzés, alvászavar, a szexuális érdeklődés elvesztése vagy közösülési képtelenség, szédülés (forgó jellegű érzés),

        - homályos látás vagy látászavar, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, szemszárazság vagy könnyezés, hallásváltozás vagy hangváltozás, fülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom, ajakherpesz, ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, fogínyvérzés vagy sebek a szájban, égő érzés a nyelven, kisebesedett nyelv, ínygyulladás, fogbetegség, migrén, légúti fertőzés, melléküreggyulladás, orrvérzés, száraz köhögés, szapora vagy nehezített légzés, orrdugulás vagy orrfolyás, szomjúság, fogrendellenesség,

        - szívzörej (rendellenes szívhangok), mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, ájulásérzés, rossz közérzet, kipirulás, fokozott verejtékezés, rossz melegtűrőképesség és fokozott izzadás, alacsony vagy magas vérnyomás, szívdobogásérzés (erős szívverés), gyors szívverés,

        - puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, fokozott étvágy, vastagbél-irritáció, a prosztata irritációja, sárgaság (bőr besárgulása), laza széklet, jobb oldali bordatáji fájdalom, májmegnagyobbodás, émelygés, gyakori vizelési inger, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet, húgyúti fertőzés, rendellenes vizelet,

        - nehéz, szabálytalan vagy kimaradt menstruációs ciklus, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs vérzés, fájdalmas menstruáció, petefészek- vagy hüvely-rendellenesség, emlőfájdalom, merevedési zavar,

        - kóros hajszerkezet, pattanások, ízületi gyulladás, bőr alatti bevérzés, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), csalánkiütés, fokozott vagy csökkent tapintásérzés, körömrendellenesség, izomgörcsök, zsibbadtság vagy bizsergésérzés, végtagfájdalom, fájdalom az injekció beadása helyén, ízületi fájdalom, remegő kezek, pikkelysömör, puffadt vagy duzzadt kezek, bokák , érzékenység a napfényre, foltos előemelkedő bőrkiütés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, arcduzzanat, nyirokcsomó-duzzanat, izomfeszülés, daganat (nem meghatározott), bizonytalan járás, a vízháztartás zavara.

        Nem gyakran jelentett mellékhatások:

        - nem létező hangok hallása illetve képek látása,

        - szívroham, pánikroham,

        - gyógyszertúlérzékenységi reakció,

        - hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség,

        - izomgyengeség.

        Ritkán jelentett mellékhatások:

        - görcsök,

        - tüdőgyulladás,

        - reumás ízületi gyulladás, veseproblémák,

        - fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom,

        - szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség),

        - érgyulladás.

        Nagyon ritkán jelentett mellékhatások:

        - öngyilkosság.

        Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

        - mások életét fenyegető gondolatok,

        - mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés),

        - szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban (folyadék felszaporodása a perikardium (a szívet kívülről borító hártya) és a szív között).

        A következő mellékhatásokat jelentették a Rebetol és interferon alfa-2b készítmény kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél:

        Nagyon gyakran jelentett mellékhatások:

        - a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

        - a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek),

        - nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség,

        - hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű panaszok, fejfájás, étvágy csökkenés vagy növekedés, fogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji fájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás,

        - bőrszárazság, hajhullás, irritáció, fájdalom vagy bőrpír az injekció beadása helyén, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.

        Gyakran jelentett mellékhatások:

        - a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat),

        - emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint köszvénynél), pajzsmirigy túlműködés (ami idegességet, hő érzékenységet és fokozott izzadást, fogyást, szívdobogás érzést, remegést okozhat),

        - nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás, ájulás, nyugtalanság vagy idegesség, fázás, zavartságérzés, nyughatatlanság érzés, álmosság érzés, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdalom, nem pihentető alvás, alvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában való károkozásra,

        - baktériális fertőzések, megfázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés, fülfertőzés, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, ízérzés változás, hangváltozás, ajakherpesz, köhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladás, szapora légzés, légúti fertőzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj, ormelléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájdalom, fogfájás, fogtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegű érzés), gyengeség,

        - mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés,

        - rendellenes májfunkciós eredmények,

        - savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés, nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor- vagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet,

        - vizelési zavarok, húgyúti fertőzés,

        - fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom,

        férfias jelleg kialakulása,

        - pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés, fokozott izommozgás, izommerevség, irritáció vagy viszketés az injekció beadásának helyén, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy bizsergő érzés, sápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, bőrelszíneződés, bőrérzékenység a napfényre, bőrseb, fokozott vízvisszatartás miatti vizenyő, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat) remegés, daganat (nem meghatározott).

        Nem gyakran jelentett mellékhatások:

        - viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom,

        - a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység, szemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás,

        - kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemetlen érzés az orrban, tüdőgyulladás, sípoló légzés,

        - alacsony vérnyomás,

        - májnagyobbodás,

        - fájdalmas menstruáció,

        - végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenése, izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörösség, duzzanat.

        Saját magában való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.

        A Rebetol és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja:

        - aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány,

        - érzékcsalódás,

        - felső- és alsólégúti fertőzés,

        - hasnyálmirigy-gyulladás,

        - súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens- Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).

        A következő mellékhatásokat szintén jelentették a Rebetol és egy alfa-interferon készítmény kombinációja kapcsán:

        - zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását illetve képek látását, megváltozott tudatállapotot, tájékozódási zavart,

        - angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést), szélütést (agyér katasztrófa),

        - Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség)

        - hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést,

        - szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér elzáródását, látóideg gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán),

        - a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést,

        - heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem beszűkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség)

        A peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációban alkalmazott Rebetol okozhat továbbá:

        - sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet,

        - légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat,

        - eszméletvesztést,

        - arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését,

        - látásvesztést.

        E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon orvosához.

        Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-ellenes kezelésben (magas aktivitású retrovírus-ellenes kezelés (HAART)) részesül, a Rebetol és peginterferon alfa-2b hozzáadása a kezeléshez ronthatja a májfunkciójátés növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).

        A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a Rebetol kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra):

        - csökkent étvágy,

        - hátfájás,

        - CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése,

        - zsíranyagcsere-zavar,

        - májgyulladás,

        - végtagfájdalom,

        - szájüregi kandidiázis (szájpenész),

        - különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.

        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

        5. HOGYAN KELL A REBETOLT TÁROLNI?

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rebetolt. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

        Ne alkalmazza a Rebetolt orvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.

        6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

        Mit tartalmaz a Rebetol

        - A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin.

        - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (40 mg), kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint és titán-dioxidot tartalmaz. A kapszula jelölése sellakot, propilénglikolt, ammónium-hidroxidot, és színezőanyagot (E 132) tartalmaz.

        Milyen a Rebetol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

        A Rebetol egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.

        A Rebetol különböző kiszerelésekben kapható, amelyek szájon át szedendő 84, 112, 140 vagy 168 db 200 mg-os kapszulát tartalmaznak.

        Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni.


        Címkék: REBETOL, ,

        További gyógyszerek ribavirin hatóanyaggal