RALGEN SR retard tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralgen SR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatékonyan alkalmazható fájdalomcsillapító mérsékelten erős és erős, akut vagy krónikus fájdalom kezelésére.
RALGEN SR retard tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tramadol
Zentiva a.s.
vényköteles
Kiszerelések
- (30x)
- (50x)
- (30x)
- (50x)
- (50x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Ralgen SR retard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Ralgen SR retard tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohol, altatószer, fájdalomcsillapító vagy egyéb pszichoaktív gyógyszer (a hangulatot és az érzelmi állapotot befolyásoló gyógyszerek) okozta heveny mérgezések esetén;
- ha jelenleg MAO-gátló (depresszió elleni) gyógyszereket szed vagy az elmúlt 14 napon belül ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd az "Kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezeléssel nem megfelelően szabályozottak;
- amennyiben vese-vagy májelégtelenségben szenved;
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén;
- 12 évesnél fiatalabb gyermek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ralgen SR retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön úgy véli, hogy egyéb fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ha Önnek tudatzavara van;
- ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);
- ha Önnek nehézlégzése van;
- ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódikIlyen esetekben kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené gyógyszer alkalmazását.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsök előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
Felhívjuk figyelmét, hogy a Ralgen SR retard tabletta alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Ralgen SR retard tablettát Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Ralgen SR retard tablettával, csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Ralgen SR retard tablettával történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.
Egyéb gyógyszerek és a Ralgen SR retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Ralgen SR retard tablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Ralgen SR retard tabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Ralgen SR retard filmtablettát, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Ralgen SR retard abletta alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Ralgen SR retard tablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Ralgen SR retard tabletta megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Ralgen SR retard tabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
- ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Ralgen SR retard tabletta alkalmazása során. A Ralgen SR retard tabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Ralgen SR retard tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Ralgen SR retard tablettával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.
Az étkezés nem befolyásolja a Ralgen SR retard tabletta hatását.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Ralgen SR retard tabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ralgn SR retard tabletta álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!
3. Hogyan kell szedni a Ralgen SR retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adag az alábbi:
Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
A szokásos napi adag:
Ralgen SR 100 mg retard tabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta, lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 200 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Ralgen SR 150 mg retard tabletta esetén: 2 x 1 filmtabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 300 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Ralgen SR 200 mg retard tabletta esetén: 2 x 1filmtabletta lehetőleg reggel és este bevéve (ez napi 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
Ha szükséges, az adag 12 óránál rövidebb időközönként is alkalmazható, de az előző adag után minimum 6 órának kell eltelnie.
Kezelőorvosa a Ralgen SR retard tabletták közül az Önnek legalkalmasabb hatáserősségű készítményét írja fel.
Ne szedjen naponta 400 mg tramadol-hidrokloridnál többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Alkalmazása gyermekeknél
Magas hatóanyagtartalma miatt 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Ralgen SR retard tabletta.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiürülése elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek
Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Ralgen SR retard tablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell szedni a Ralgen SR retard tablettát?
A tablettákat egészben kell bevenni (feldarabolni, porrá törni nem szabad, de a 150 mg-os és a
200 mg-os tabletták megfelezhetők), és kevés vízzel vagy víz alapú folyadékkal lenyelni, lehetőleg reggel és este.
A készítmény alkalmazásakor az étkezésekre nem kell tekintettel lenni.
Mennyi ideig kell szedni a Ralgen SR retard tablettát?
A Ralgen SR retard tablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Ralgen SR retard filmtabletta szedését, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Ralgen SR retard tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ralgen SR retard tablettát vett be
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.
A következő adagot az előírás szerint vegye be.
Igen nagy adagok bevétele után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Ha elfelejtette bevenni a Ralgen SR retard tablettát
Ha Ön elfelejtette bevenni a tablettát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a tabletta szedését az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Ralgen SR retard tabletta szedését
Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Ralgen SR retard tabletta szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Ralgen SR retard tabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Ralgen SR retard tablettával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a tabletta szedését. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia).
Ha Önnél a Ralgen SR retard tabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
A Ralgen SR retard tablettával végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
nem gyakori: a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
ritka: lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: szédülés.
gyakori: fejfájás, álmosság.
ritka: az étvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás).
Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat.
Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
nem ismert: beszédzavarok
Pszichiátriai kórképek
ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok.
A Ralgen SR retard tabletta alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
Függőség is kialakulhat.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
ritka: homályos látás.
nem ismert: pupillatágulat.
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
ritka: légszomj (nehézlégzés).
Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: hányinger.
gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság.
nem gyakori: öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
gyakori: verítékezés.
nem gyakori: bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
ritka: izomgyengeség.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
igen ritka: májenzim-értékek emelkedése.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
ritka: nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.
Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók
gyakori: fáradtságérzés.
ritka: igen ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bőr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt.
Ha a Ralgen SR retard tablettát hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Ralgen SR retard tabletta alkalmazását" c. részt).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Ralgen SR retard tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ralgen SR retard tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ralgen SR retard tabletta?
A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.
Ralgen SR 100 mg retard tabletta
100 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.
Ralgen SR 150 mg retard tabletta
150 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.
Ralgen SR 200 mg retard tabletta
200 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.
Egyéb összetevők:
Glicerin-dibehenát, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, Povidon K 25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ralgen SR 100 mg retard tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű tabletta.
Ralgen SR 150 mg retard tabletta
Fehér, ovális mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
Ralgen SR 200 mg retard tabletta
Fehér, ovális egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
10 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db retard tabletta buborékfóliában és dobozban.
Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés forgalomba.