RABEMAN gyomornedv-ellenálló filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeman és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabeman gyomornedv‑ellenálló filmtabletta hatóanyaga a rabeprazol‑nátrium, amely az úgynevezett. „protonpumpa‑gátlók” gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésén keresztül fejtik ki hatásukat.

A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:

• A gyomorsav és gyomortartalom nyelőcsőbe történő visszaáramlása, az úgynevezett gasztro‑özofageális refluxbetegség, amely gyomorégéssel társulhat.
• A gyomor és a bél felső szakaszának (vékonybél) fekélyei. Ha ezek a fekélyek a „Helicobacter pylori” (H. pylori) baktérium által fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek. A Rabeman és antibiotikumok együttes alkalmazása megszünteti a fertőzést és elősegíti a fekély gyógyulását, valamint meggátolja a fertőzés és a fekély kiújulását.
• Zollinger–Ellison tünetegyüttes, amelyben a gyomor túl sok savat termel.

RABEMAN gyomornedv-ellenálló filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
rabeprazole

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Aramis Pharma

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 20 mg (28x)
• 20 mg (7x)

A gyógyszermárka további termékei

RABEMAN

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeman és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Rabeman szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rabeman‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rabeman‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

2. Tudnivalók a Rabeman szedése előtt

Ne szedje a Rabemant,

• ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
• ha szoptat. Lásd még a “Terhesség és szoptatás” című fejezetet is.

Ne szedje a Rabeman‑t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeman‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rabeman szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• allergiás más protonpumpa‑gátlókra vagy az úgynevezett „szubsztituált benzimidazolok”-ra.
• vérképzőszervi vagy májproblémák jelentkeznek a Rabeman szedése során, amit néhány betegnél figyeltek meg (ezek azonban gyakran javultak a rabeprazol-nátrium szedésének abbahagyása után).
• gyomordaganata van.
• májbetegsége van vagy volt korábban.
• atazanavirt szed a HIV-fertőzés kezelésére.
• ha szervezetében alacsony a B12 vitamin tartalék, vagy csökkent B12 vitamin felszívódás kockázatának van kitéve és tartós rabeprazol kezelésben részesül. A rabeprazol, mint minden savlekötő gyógyszer, csökkentheti a B12 vitamin felszívódását.
• egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A)
• ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Rabemanhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Rabeman kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeman‑t.

Gyermekek és serdülők

A Rabeman gyomornedv‑ellenálló filmtabletta gyermekeknek nem adható.

Ha súlyos (vízszerű vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mint a láz, hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hagyja abba a Rabeman szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

A protonpumpa‑gátlók, mint például a Rabemanszedése - főként, egy évnél hosszabb ideig történő alkalmazáskor - kismértékben megnövelheti a csípő‑, csukló‑ vagy gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Rabeman

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ezen gyógyszerek vérszintjét. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.
• Atazanavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nem adhatók együtt.
• Metotrexát (rákbetegség kezelésére szolgáló, nagy dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer),
• ha nagy adagban szed metotrexátot, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a rabeprazol kezelést.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeman‑t.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás ideje alatt tilos szedni a Rabeman filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rabeman szedése alatt álmosságot tapasztalhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

A Rabeman nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rabeman‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

• Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje szét a tablettákat.

• Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.
• Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.

Felnőttek és idősek

Nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav által okozott betegség (gasztro-özofageális reflux) kezelése:

Mérsékelt és súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó gasztro-özofageális reflux betegség)

Az ajánlott adag naponta egyszer egy rabeprazol 10 mg⃰‑os tabletta, legfeljebb 4 héten keresztül.

A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Ha betegsége visszatér a 4 hetes kezelés után, orvosa mondhatja Önnek, hogy a rabeprazol 10 mg‑os tablettákból vegyen be egyet, amikor szükség van rá.

⃰A 10 mg-os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.

Súlyosabb tünetek kezelése (felmaródással vagy fekéllyel járó gasztro-özofageális reflux betegség)

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 4‑8 héten keresztül.

A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

A gasztro-özofageális reflux betegség hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)

Az ajánlott adag naponta egyszer egy rabeprazol 10 mg⃰ vagy 20 mg tabletta, az orvos által előírt ideig szedve. A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.

⃰A 10 mg-os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.

Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta, 6 héten keresztül.

A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 6 hétig szedje a Rabeman‑t, ha állapota nem javul.

Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta, 4 héten keresztül.

A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 4 hétig szedje a Rabeman‑t, ha állapota nem javul.

Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése, és kiújulásuk megelőzése

Az ajánlott adag naponta kétszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta, 7 napon keresztül.

Kezelőorvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is elő fogja írni Önnek.

A H. pylori fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb készítményekkel kapcsolatos további tájékoztatásért, olvassa el az egyes gyógyszerek betegtájékoztatóját.

Zollinger-Ellisontünetegyüttes, amikor a gyomorban savfelesleg termelődik

Az ajánlott kezdő adag három Rabeman 20 mg‑os tabletta, naponta egyszer.

Az adagot ezután kezelőorvosa módosíthatja, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.

Ha tartós kezelésben részesül, rendszeres időközönként felülvizsgálaton kell megjelennie a tünetek és az adagolás ellenőrzése céljából.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.

Májbetegségben szenvedő betegek

Orvosa részéről fokozott körültekintés szükséges a Rabeman‑kezelés elkezdésekor, valamint a kezelés során.

Ha az előírtnál több Rabeman‑t vett be

Ha az előírtnál több Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Rabemant

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, rögtön vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevételének időpontja, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a megszokott módon.

Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra kezdené szedni.

Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rabeman tabletta szedését

A tünetek rendszerint már a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt javulnak. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások rendszerint enyhék és javulnak a gyógyszer-szedés folytatása során.

Azonnal hagyja abba a Rabeman szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

• Allergiás reakciók, amelynek jelei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, nehézlégzés, illetve alacsony vérnyomás, ami ájulást, vagy összeesést okozhat.
• Gyakori fertőzések, mint pl. torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben, illetve torokban előforduló fekélyek.
• Szokatlanul gyakran jelentkező véraláfutás vagy vérzés.

Ezek ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos bőrhólyagosodás, vagy a szájüregben, illetve a torokban jelentkező fájdalom vagy fekélyesedés (Stevens-Johnson szindróma).

Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

További lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzések
• alvászavarok
• fejfájás, szédülés
• köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz)
• gyomor- vagy béltünetek, mint pl. gyomorfájdalom, hasmenés, haspuffadás (szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés
• fájdalom, beleértve a hátfájást is.
• gyengeség vagy influenzaszerű tünetek.
• jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• idegesség,
• aluszékonyság
• hörghurut (bronhitisz)
• fájdalmas és eldugult melléküregek (szinuszitisz)
• szájszárazság
• emésztési zavar vagy felböfögés
• bőrkiütés vagy bőrpír
• izomfájdalom, lábfájás vagy ízületi fájdalom
• csípő-csukló-vagy gerinctörés
• húgyúti fertőzés
• mellkasi fájdalom
• hidegrázás vagy láz
• a májműködés megváltozása (amit vérvizsgálattal lehet kimutatni)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágytalanság
• depresszió
• túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat)
• látászavar
• a szájüreg gyulladása (sztomatitisz), ízérzés zavar
• gyomorrontás vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás)
• májproblémák, beleértve a bőr vagy a szemfehérjék besárgulását is (sárgaság)
• viszkető bőrkiütések vagy a bőr hólyagosodása
• verítékezés
• veseproblémák (vesegyulladás)
• testtömeg‑növekedés
• a fehérvérsejtek mennyiségének változása (vérvizsgálatokkal kimutathatóak), amelyek következtében gyakrabban jelentkezhetnek Önnél fertőzések
• a vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások.

További lehetséges mellékhatások (melyek gyakorisága nem ismert):

• mellnagyobbodás férfiaknál
• folyadék‑visszatartás
• a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat
• azoknál a betegeknél, akiknek korábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi működészavar (enkefalopátia) fordulhat elő.
• kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
• a bél gyulladása (ami hasmenéshez vezet)

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeman‑t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom‑összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium‑ és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvétellel ellenőrzi Önnél a magnéziumszintet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rabeman‑t tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (“Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: a rabeprazol.

A Rabeman 20 mg rabeprazol‑nátriumot tartalmaz (ami 18,85 mg rabeprazollal egyenértékű) gyomornedv-ellenálló filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Közbenső bevonat:etilcellulóz (STD 10), nehéz magnézium-oxid

Bevonat:hipromellóz‑ftalát (HP55), dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172), titán dioxid (E171), talkum.

Milyen a Rabeman külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 7,30 mm átmérőjű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.

7 db, 14 db, 28 db vagy 30 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,

Csehország

Gyártó:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, N 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanyolország

OGYI-T-21278/04 7×

OGYI-T-21278/05 14×

OGYI-T-21278/06 28×

OGYI-T-21278/08 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus