QUAMATEL por és oldószer oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quamatel oldatos injekció (famotidin) elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
A Quamatel oldatos injekció az alábbi betegségek esetén javasolt
- nyombélfekély
- jóindulatú gyomorfekély
- gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség)
- egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison szindróma) kezelése
- általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése.
QUAMATEL por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
famotidine
Richter Gedeon
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 20 mg (5 poramp.+5x5 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Quamatel oldatos injekciót
- Ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Gyermekkorban (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).
- Terhesség és szoptatás alatt.
A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quamatel oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.
- Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Quamatel oldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.
- Vesekárosodásban szenvedőknél az adagolást egyénileg kell beállítani. Vesekárosodás esetén a napi adagot csökkenteni kell.
A gyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel oldatos injekcióval történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.
Egyéb gyógyszerek és a Quamatel oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kifejezetten tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Kalcium-karbonát, amikor a vér emelkedett foszfátszintjének (hiperfoszfatémia) csökkentésére alkalmazzák dializált betegeknél.
Amikor a Quamatel oldatos injekciót olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, amelyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.
A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt történjen.
A Quamatel oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, és itallal
Étkezés és folyadékfogyasztás a Quamatel oldatos injekció felszívódását nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Terhesség: A famotidin átjut a méhlepényen. Ezért a Quamatel oldatos injekció adása terhesség alatt - a megfelelő tapasztalatok hiányában - ellenjavallt.
Szoptatás: A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt alkalmazása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Mindenesetre gépkocsivezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje ki orvosa tanácsát.
A Quamatel oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9%-os NaCl tartalmú 20 mg/5 ml famotidin injekció).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?
Intravénásan, vagy infúzióban fogják beadni Önnek a Quamatel oldatos injekciót.
Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél: A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fokozott bélgázképződés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
- Idegrendszeri betegségek és tünetek:fejfájás, szédülés.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:hasmenés, székrekedés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
- Immunrendszeri betegségek és tünetek:túlérzékenységi reakció.
- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:étvágytalanság.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek:szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság.
- Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:szívritmuszavarok.
- Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:hörgőgörcs.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:hasi diszkomfort, hányinger, hányás, szájszárazság.
- Máj- és epebetegségek illetve tünetek:sárgaság, májenzim eltérések.
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:a bőr, a száj és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis), a végtagok, az arc (a szemek környéke, az ajkak vagy nyelv) duzzadása, bőrkiütések, száraz bőr, akné, viszketés, hajhullás.
- A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:ízületi fájdalom, izomgörcsök
- A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a férfiaknál emlő megnagyobbodás (ginekomasztia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszűnik.
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:fáradtság, hőemelkedés.
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májenzim ésvérképzőrendszer károsodását jelző laboratóriumi eltérések.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülzúgás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az egészségügyi szakembereknek szóló részben, a Felhasználhatósági időtartam pontban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Megjegyzés: Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti – esetenként külön rendelkezés alapján gondozóintézeti, ill. egészségügyi intézményen kívüli – felhasználásra engedélyezett gyógyszer.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quamatel oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: a famotidin. 20 mg famotidint tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők:
- Liofilizátum (por): aszparaginsav, mannit (E421), aszparaginsav (a pH érték beállításához), nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához),
- Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához), sósav (a pH érték beállításához).
Milyen a Quamatel oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Injekciós üveg: fehér színű, steril krioszikkátum.
Oldószerampulla: tiszta, színtelen, steril oldat.
Injekciós üveg: 72,8 mg krioszikkátum rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Oldószerampulla: 5 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.
5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószerampulla papírtálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország
OGYI-T-3848/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október