PUREGON 50 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PUREGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Puregon por oldatos injekcióhoz béta-follitropint tartalmaz, ami tüszőserkentő (follikulus stimuláló) hormonként (FSH) ismert.
Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban. Nőknél FSH szükséges a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez. A tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Férfiakban FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez.
A Puregont a terméketlenség kezelésére használják az alábbi állapotok bármelyikében:
Nők
Peteérést (ovuláció) nem mutató nők esetén és akik nem reagálnak klomifén-citráttal történő kezelésre, a Puregont lehet alkalmazni ovuláció kiváltására.
Termékenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban, köztük mesterséges megtermékenyítésben (lombik-bébi program) (in vitro fertilizációban - IVF) vagy hasonló eljárásokban részt vevő nőknél, a Puregon alkalmazható többszörös tüszőérés kiváltására.
Férfiak
A csökkent hormonszint miatt meddő férfiaknál a Puregon a hímivarsejtek termelődésének elősegítésére használható.
PUREGON 50 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
follitropin beta
N.V. Organon
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (5x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PUREGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Puregont
Ha:
- allergiás (túlérzékeny) a béta-follitropinra vagy a Puregon egyéb összetevőjére (az összetevők teljes listáját lásd a 6. pontban: További információk)
- petefészek-, emlő-, méh-, here- vagy agy- (agyalapi-mirigy vagy hipotalamusz) daganatban szenved
- erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen
- a petefészkei nem működnek, mert elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett betegségben szenved
- nem policisztás ovárium szindróma (Polycystic Ovarian Disease, PCOS) által okozott petefészekcisztái vagy megnagyobbodott petefészkei vannak
- a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődési rendellenességében szenved
- a méh fibrómának nevezett daganataiban szenved, melyek lehetetlenné teszik a normál terhességet
- férfi és elsődleges here-elégtelenségnek nevezett betegség következtében meddő.
A Puregon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, mondja el orvosának, ha a múltban allergiás volt bizonyos antibiotikumokra (neomicinre és/vagy sztreptomicinre)!
Ha Ön nő:
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásait, mely lehetővé teszi, hogy napról napra megválassza a Puregon helyes dózisát. Rendszeresen vizsgálhatják a petefészkeket ultrahanggal, és rendszeresen vehetnek vér- vagy vizeletmintákat. Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyos szövődményekhez vezethetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak. Ezt az állapotot a petefészek hiperstimulációs szindrómájának nevezik. Ez kifejezett hasi puffadásként, hasi fájdalomként, hányással vagy hasmenéssel jelentkezhet (lásd még a 4. pontban a Lehetséges mellékhatásoknál).
A Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkezik!
Ha a Puregon-kezelés terhességet eredményez, akkor fokozott az iker- vagy többes terhességek lehetősége. A többes terhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázatot jelent mind az anya, mind a gyermekei számára. Továbbá a többes terhesség és a meddőségi kezelésen áteső betegek bizonyos tulajdonságai (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) összefüggésben lehetnek a veleszületett rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatával. Károsodott petevezetékű nőknél a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) lehetősége kissé emelkedett.
A meddőségi kezelésen áteső nőknél enyhén emelkedhet a vetélés lehetősége.
A Puregon-kezelés, mint maga a terhesség is fokozhatja a trombózis kockázatát.
A trombózis vérrög kialakulása az erekben, leggyakrabban az alsó végtag vagy a tüdők visszereiben. Kérjük, beszélje ezt meg orvosával még a kezelés megkezdése előtt, különösen
- ha tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik
- ha Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt
- ha Ön kifejezetten túlsúlyos.
Ha Ön férfi:
A vér megnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Puregon általában nem hatásos ilyen esetekben. A kezelés hatásának ellenőrzésére orvosa 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után ondómintát kérhet Öntől vizsgálatra.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Amennyiben a Puregont klomifén-citráttal együtt alkalmazzák, a Puregon hatása fokozódhat. Ha egy GnRH agonistát (a korai peteérés megelőzésére használatos gyógyszer) adnak, nagyobb Puregon dózisokra lehet szükség.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Puregont, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Puregont alkalmaz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást.
Fontos információk a Puregon egyes összetevőiről
A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PUREGONT?
A Puregont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás nők számára
Orvosa fog dönteni az Ön kezdő dózisáról. Ez a dózis módosulhat a kezelés ideje alatt. A kezelési menetrendre vonatkozó további részleteket lásd alább.
Jelentős különbségek észlelhetők nők között a petefészkek FSH-ra adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan adagolási séma felállítását, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne. A megfelelő adagolás megtalálása érdekében, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valamint a vérben és a vizeletben az ösztradiol (női nemi hormon) mennyiségének mérésével.
- Nem ovuláló nőknél
A kezdő dózist orvosa határozza meg. Ezt a dózist legalább 7 napon keresztül adagolják. Amennyiben a petefészek nem reagál a kezelésre, úgy a napi dózist fokozatosan emelik mindaddig, amíg a tüszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiolszintek megfelelő választ nem jeleznek. Ezután a napi dózist mindaddig fenntartják, amíg egy megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. Általában 7-14 napos kezelés elegendő. Ezt követően a Puregon-kezelést leállítják, és az ovuláció humán choriogonadotropin (hCG) adásával kiváltható.
- Orvosilag asszisztált reprodukciós programok, például IVF
A kezdő dózist orvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az első négy napon keresztül folytatják. Ezt követően az Ön dózisa a petefészek kezelésre adott válaszához igazítható. Amennyiben megfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők végső érési fázisát hCG adagolásával indítják be. A petesejt (ek) vételét 34-35 órával később végzik.
Adagolás férfiak számára
A Puregont heti 450 NE adagban kell adni, többnyire három 150 NE-es adagra osztva, egy másik hormon, hCG kíséretében legalább 3-4 hónapon át. A kezelés ideje megegyezik a hímivarsejt érési idejével, és azzal az idővel, mely alatt a javulás várható. Ha ennyi idő után az ondó termelődése nem indul be, a kezelést legalább 18 hónapig lehet folytatni.
Hogyan kerülnek beadásra az injekciók?
Az első Puregon injekciót csak az orvos vagy a nővér jelenlétében lehet beadni.
A fagyasztva szárított port fel kell oldani az ampullában található folyadékkal (az oldószerrel), és ezt az oldatot azonnal fel kell használni.
A nagyobb mennyiségű folyadék beadásának elkerülése érdekében 3-4 Puregon liofilizátum (fagyasztva szárított por) is feloldható 1 ml oldószerben.
Ha csak 1-2 liofilizátumra van szükség, a térfogat lecsökkenthető 0,5 ml-re.
Az injekciók beadhatók lassan az izomba (például a farba, a combba vagy a felkarba) vagy közvetlenül a bőr alá (például az alhasba).
Az injekció izomba történő beadását csak orvos vagy nővér végezheti!
Az injekció bőr alá történő beadását bizonyos esetekben Ön vagy partnere is elvégezheti. Orvosa el fogja mondani Önnek, mikor és hogyan kell ezt elvégezni. Amennyiben önmagának adja be a Puregon injekciót, kövesse a következő részben leírt utasításokat annak érdekében, hogy a beadás szakszerű legyen és a legkevesebb kellemetlenséggel járjon.
Alkalmazási utasítások
1. lépés - A fecskendő előkészítése
A Puregon két ampullában található, melyek tartalmát össze kell keverni. Először törje le a nátrium- klorid oldatot tartalmazó ampulla tetejét (a., b.). Szívja fel egy tűn keresztül a folyadékot a fecskendőbe (c.). Törje fel a másik ampullát, ami a fagyasztva szárított port tartalmazza (a fekete pötty az a. és b. ábrán látható helyzetben legyen), és adja hozzá a fecskendőből a nátrium-klorid oldatot (d.). NE RÁZZA, csak finoman kavargassa, amíg az oldat tiszta nem lesz. Általában a Puregon azonnal feloldódik. Ha az oldat részecskéket tartalmaz, vagy zavaros, ne használja fel!
Ha több fagyasztva szárított port szeretne feloldani, ismételje a c. és d. pont alatt leírtakat, amíg elegendő mennyiséget fel nem old. Kérjük, ügyeljen arra, hogy minden lépés végrehajtása közben megmaradjon a sterilitás (pl. ne tegye le a fecskendőt anélkül, hogy a tűre ráhúzná a védőkupakot). Szívja fel a Puregon oldatot az üres fecskendőbe (e.), és cserélje ki a tűt egy steril injekciós tűre (f.). Végül tartsa a fecskendőt tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa meg az oldalát, hogy a légbuborékokat a csúcsa felé hajtsa; ezt követően nyomja be a dugattyút mindaddig, amíg az összes levegő el nem távozik, és kizárólag Puregon oldat marad vissza a fecskendőben (g.).
2. lépés - Az injekció helye
A bőr alá adott injekció számára a legjobb hely az alhas köldök körüli része (h.), ahol elég laza a bőr és elegendő vastagságú a zsírszövet. Kicsit változtassa a befecskendezés helyét minden egyes injekciónál!
Más helyre is beadható az injekció. Orvosa vagy a nővér megmondja Önnek, hova fecskendezze be a készítményt.
3. lépés - A terület előkészítése
Néhány paskolás a befecskendezés helyén ingerli a finom idegvégződéseket, és segít csökkenteni a tűszúrással járó kellemetlenségeket. Mossa meg a kezét és a felszíni baktériumok eltávolítása érdekében a szúrás helyét fertőtlenítőszerrel (például 0,5%-os klórhexidinnel) törölje le. Körülbelül 5 cm-es körben tisztítsa meg a bőrt ott, ahol a tűt beszúrja majd, és a további lépések előtt legalább egy percig hagyja száradni a fertőtlenítőszert!
4. lépés - A tű bevezetése
Csípje össze egy kicsit a bőrt! A másik kézzel szúrja be a tűt, a bőrfelszínre 90 fokos szögben, amint azt az ábra (i.) mutatja!
5. lépés - A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
Amennyiben a tű pozíciója megfelelő, a dugattyú visszahúzása meglehetősen nehéz kell, hogy legyen. Ha vér szívható vissza a fecskendőbe, ez azt jelenti, hogy a tű hegye visszérbe vagy verőérbe hatolt. Amennyiben ez történt, húzza ki a fecskendőt, ragassza le a szúrás helyét egy fertőtlenítőszeres gézzel, és nyomja egy kicsit; a vérzés egy-két percen belül megszűnik! Ne használja ezt az injekciós oldatot! Kezdje ismét az 1. lépéssel új fecskendőt, új tűket, valamint új ampulla Puregont és oldószert használva.
6. lépés - Az oldat befecskendezése
Lassan és folyamatosan nyomja be a dugattyút, így a teljes oldatot befecskendezi, és a bőr szövetei sem károsodnak!
7. lépés - A fecskendő eltávolítása
Gyorsan húzza ki a fecskendőt és gyakoroljon nyomást az injekció helyére egy fertőtlenítőszerrel átitatott gézzel! A terület enyhe masszírozása - a nyomás fenntartása mellett - elősegíti a Puregon oldat eloszlását, és a csökkenti a kellemetlenséget!
Minden megmaradó oldatot ki kell dobni.
Ne keverje a Puregont semmilyen más gyógyszerrel.
Ha az előírtnál több Puregont alkalmazott
Tájékoztassa orvosát!
A Puregon túl nagy dózisa a petefészkek túlzott stimulációját eredményezhetik. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Ha erős hasi fájdalmai vannak, azonnal beszéljen orvosával. Lásd még a 4. pontban, a Lehetséges mellékhatásoknál.
Ha elfelejtette alkalmazni a Puregont
Ha elfelejtett egy adagot, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Forduljon kezelőorvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Puregon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön nő:
Az FSH kezelés szövődménye a petefészek fokozott serkentése. Ez az állapot nagyon súlyossá válhat, de ennek lehetősége a Puregon hatásának a kezelés alatti ellenőrzésével csökkenthető. Erről orvosa fog gondoskodni. Az első tünetek a hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felgyülemlése a has- és/vagy a mellűrben, vérrögök kialakulása a keringésben és a súlygyarapodás.
- Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, amennyiben hasi fájdalmat vagy a petefészkek túlzott stimulációjának bármelyik egyéb tünetét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek!
Gyakori mellékhatások (100 közül valószínűleg 1-10 felhasználót érintenek)
- Fejfájás
- Reakciók az injekció beadása helyén (mint bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés)
- Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
- Kismedencei fájdalom
- Hasi fájdalom és/vagy puffadás
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül valószínűleg 1-10 felhasználót érintenek)
- Emlőpanaszok (köztük nyomásérzékenység)
- Hasmenés, székrekedés vagy kellemetlen hasi érzés
- Méhmegnagyobbodás
- Hányinger
- Túlérzékenységi reakciók (mint a kiütés, bőrpír, csalánkiütések és viszketés)
- Petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás
- A petefészek megcsavarodása
- Hüvelyi vérzés
Ritka mellékhatások (10 000 közül valószínűleg 1-10 felhasználót érintenek)
- Vérrögök (ezek a petefészek nem kívánt, túlzott mértékű stimulációja nélkül is kialakulhatnak, lásd a 2. pontban, A Puregon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható)
Ha Ön férfi:
Gyakori mellékhatások (100 közül valószínűleg 1-10 felhasználót érintenek)
- Faggyúmirigy-gyulladás
- Reakciók az injekció beadása helyén (mint például a szövetek megkeményedésével járó beszűrődés és a fájdalom)
- Fejfájás
- Kiütés
- Enyhe mellnövekedés
- Here ciszta
A Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A PUREGONT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az ampullákat tartsa a dobozában.
Ha a Puregont már feloldotta az oldószerrel, az oldatot azonnal fel kell használni.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP:") után ne alkalmazza a Puregont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné valt gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Puregon
- A készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy ampulla 50 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz.
- Egyéb összetevők szacharóz, trinátrium-citrát, poliszorbát 20; az oldószer nátrium-kloridot (4,5 mg) tartalmaz injekcióhoz való vízben (1,0 ml). A pH beállítása történhetett nátrium- hidroxiddal és/vagy sósavval.
Milyen a Puregon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Puregon 50 NE por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz) fehér vagy csaknem fehér pogácsa vagy por üvegampullában. A Puregont fel kell oldani az oldószerrel (injekcióhoz való oldószer), ami tiszta, színtelen folyadék, és ami egy másik üvegampullában található. Csomagolási egység: 1, 3, 5 és 10 ampullás kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.