PROFENID por oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Profenid úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID).
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek számára javasolt műtét utáni fájdalomcsillapításra, különösen, ha izomba adható injekció nem lehetséges.
PROFENID por oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ketoprofen
sanofi-aventis
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (50x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PROFENID INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazzák Önnél a Profenid infúziót az alábbiak fennállása esetén:
- a terhesség 3. trimeszterében (utolsó 3 hónapjában),
- ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénre vagy a Profenid infúzió egyéb összetevőjére;
- ha asztmás roham, hörgőgörcs, szénanátha, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció szerepel a kórelőzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;
- agyvérzés vagy egyéb aktív vérzés;
- a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló gyomor-, illetve nyombélfekély / vérzés (kettő vagy annál több igazolt fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó esemény)
- súlyos májkárosodás;
- súlyos vesekárosodás;
- súlyos szívbetegség;
- súlyos vérzékenységi betegség.
A Profenid infúzió fokozott elővigyázatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható
- ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre és átfúródásra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
- ha Ön időskorú;
- ha a közelmúltban nagyobb műtéten esett át;
- ha krónikus náthával, krónikus orrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel a kórelőzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthat ki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer iránt.
- ha bármilyen véralvadási zavara van, ill. egyidejűleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyos gyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.
- ha kórelőzményében korábbi gyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség pl., fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Chron-betegség) szerepel.
- ha szív-, máj-, illetve vesebetegsége van.
- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD, spirált) használ
- ha terhességének első, vagy második harmadát tölti.
- ha a kezelés alatt látási zavar, mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.
- ha fertőzés bármilyen jelét észleli. A készítmény gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása elfedheti a fennálló fertőzés tüneteit, mint pl. a lázat.
- ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a ketoprofén hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet
- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, - némelyik halálos kimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A kezelést bőrkiütés, nyálkahártya léziók és bármely túlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.
A Profenid-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A Profenid kezelés során, orvosa ellenőrizni fogja a máj és veseműködését, hogy megbizonyosodjon azok rendes működéséről.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát minden folyamatban levő kezelésről, különösen a következő gyógyszerek esetében:
- más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
Olvassa el az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereinek betegtájékoztatóit, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nem szteroid gyulladáscsökkentő szert és/vagy acetilszalicilsavat.
- szájon át szedett véralvadásgátlók, heparin - fokozott vérzésveszély kockázata miatt
- lítium (hangulati zavarok -beleértve a depressziót is-, kezelésére alkalmazott szer).
- metotrexát (15 mg/hét-nél nagyobb adagban) - daganatos betegségek kezelésére javallott szer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- más fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav
- véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl. warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél
- vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben)
- lítium készítmények (mentális betegségekre)
- metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére)
- kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő)
- ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer visszafogására)
- vízhajtó tabletták (diuretikumok)
- kálium spóroló készítmények
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- húgysavszint csökkentésére alkalmazott probenecid
- hangulatjavítók, ún.antidepresszánsok.
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első 3 hónapjában (12 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - rendelheti ezt a készítményt.
A terhesség 4-5. hónapjában (12-24 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - rendelheti a készítményt, de csak rövid időtartamú kezelésre. Hosszú távú kezelés határozottan nem javasolt.
A terhesség hatodik hónapjától (24 hét után) kezdve semmilyen körülmények között nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel már egyetlen adag is súlyos hatással lehet a magzatra, különösen a keringési rendszerére és a vesére. A terhesség végén az anyai és a magzati vérzés időt megnyújthatja, valamint a szülés elhúzódását okozhatja, ezért abszolút ellenjavallt használata.
Szoptatás
A ketoprofén anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatás ideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer ritkán szédülést és bágyadtságot, görcsöket vagy látászavart okozhat, ezért egyénenként meghatározott ideig - járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom idejét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROFENID INFÚZIÓT?
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: napi 1-2 ampulla.
A kezelés időtartama legfeljebb 48 óra.
Kizárólag kórházban alkalmazható, vénás infúzió formájában.
A 100 mg-os ampulla teljes tartalma 100-150 ml izotóniás cukor, vagy nátrium-klorid oldatban oldandó fel.
Ha az előírtnál több Profenid infúziót alkalmaztak
Túladagolás, illetve véletlen mérgezés esetén a mellékhatások fokozott mértékben jelentkezhetnek.
Felnőttekben a túladagolás fő tüneteiként: fejfájást, szédülést, álmosságot, hányingert, hányást, hasmenést és hasi fájdalmat figyeltek meg. Véletlen vagy szándékos túladagolás esetén tüneti kezelést alkalmaznak. Bármilyen szokatlan tünetet észlel, azonnal jelezze kezelőorvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Profenid infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha
- súlyos allergiás reakciók lépnek fel (anafilaxiás sokk):
o a testén kiütések jelennek meg
o megduzzad arca, torka, ajkai, nyelve
o légzési nehézségek lépnek fel.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság
Gyakori:
- hányinger, hányás
Nem gyakori:
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság
- székrekedés, hasmenés, gyomorgyulladás
- bőrkiütés, viszketés
- vizenyő (ödéma)
Ritka:
- vérzéssel járó vérszegénység,
- érzékelési zavar
- homályos látás
- fülzúgás
- asztma
- szájüreggyulladás, gyomorfekély
- májgyulladás, emelkedett transzamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedett szérum bilirubinszint
Nem ismert:
- fehérvérsejthiány, csökkent vérlemezkeszám
- túlérzékenységi reakciók (sokkot is beleértve)
- hangulatzavarok.
- görcsök
- szívelégtelenség
- magas vérnyomás
- hörgőgörcs fellépésének lehetősége (különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre allergiás betegekben), szénanátha
- gyomor-bél rendszeri vérzés és perforáció
- fényérzékenység, hajhullás, csalánkiütés, krónikus csalánkiütés fellángolása, bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata,
- súlyos hámlásos bőrgyulladással járó reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrelhalás
- heveny veseelégtelenség, vesegyulladás, súlyos vesekárosodás
- hasi diszkomfort érzés, gyomorfájdalom és bélgörcs ritka esetei
- vizenyőt okozó (ödéma) vízháztartás zavar, emelkedett vér káliumszint, veseelégtelenséget okozó vesekárosodás
- fájdalom, égő érzés az infúzió beadás helyén,
A laboratóriumi paraméterek egyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetik szükségessé.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A PROFENID INFÚZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tartandó.
Nem fagyasztható!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után nem alkalmazható a Profenid infúzió.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített oldat legfeljebb 48 óráig tárolható, kizárólag sötét helyen.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Profenid por oldatos infúzióhoz készítmény
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg ketoprofén porampullánként.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, glicin,
Milyen a Profenid por oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por oldatos infúzióhoz.
287 mg töltettömegű, csaknem fehér színű, steril liofilizátum, rollnizott alumínium-kupakkal, rajta lepattintható piros műanyag védőlap, és gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegbe (ún. porampullába) töltve.
50 db injekciós üveg dobozban.