PRIMOVIST oldatos injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIMOVIST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Primovist injekció a májon végzett mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) eljárás kontrasztanyaga. Segítségével az esetleges májelváltozások könnyebben kimutathatók és diagnosztizálhatók. A máj rendellenességei jobban értékelhetők (számuk, méretük és eloszlásuk). A Primovist injekció segíthet az orvosnak a rendellenességek természetének meghatározásában is, ezáltal megnöveli a diagnózis megbízhatóságát.
A Primovist injekció intravénásan adható oldat. Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az MRI orvosi diagnosztikai képalkotó rendszer, amely a normál és beteg szövetben előforduló vízmolekulák észlelését követően alkot képeket. Ezt mágnesek és rádióhullámok komplex rendszerével valósítja meg.
PRIMOVIST oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gadoxetic acid
Bayer Pharma AG
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x10 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PRIMOVIST ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Primovist:
- ha allergiás (túlérzékeny)a dinátrium-gadoxetátra vagy a Primovist injekció egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, "További információk").
A Primovist fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha allergiás (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmás vagy volt korábban
- ha korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél
- ha veséje nem működik megfelelően. Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben vesebetegségben szenvedő betegek esetében ún. nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be. Az NSF a bőr és a kötőszövetek elvékonyulásával járó megbetegedés. Az NSF legyöngüléssel járó ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget vagy a belső szervek működésének rosszabbodását eredményezheti, ami esetlegeses életveszélyes is lehet.
- ha súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved
- ha alacsony a kálium vérszintje
- ha Önnek vagy valamely családtagjának szívritmuszavara van vagy volt (hosszú QT-szindróma)
- ha a gyógyszer alkalmazása után megváltozott a szívritmusa vagy szívverése
Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, a Primovist injekció alkalmazása előtt közölje ezt orvosával. Orvosa dönt arról, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e.
- A Primovist injekció használatát követően allergiaszerű reakciók jelentkezhetnek. Súlyos reakciók is lehetségesek. Késleltetett reakciók is előfordulhatnak (lásd. 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Közölje orvosával, ha szívritmusszabályzóval (pacemakerrel) vagy más, fémtartalmú kapoccsal vagy implantátummal rendelkezik
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha az veséje nem működik önállóan
- ha ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantációt kap(ott).
Mielőtt a Primovist injekció alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését különösen, akkor ha Ön 65 éves, vagy idősebb.
Gyermekek és serdülők
A Primovist injekció biztonságosságát 18 év alatti betegeken még nem vizsgálták. A Primovist injekció ezért ebben a betegcsoportban nem javasolható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen:
- béta-blokkoló szerek (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek)
- szívritmuszavar vagy pulzusszám kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, szotalol)
- rifampicin (TBC kezelésére használt gyógyszerek)
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel a Primovist injekció alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Primovist injekció beadása után.
Fontos információk a Primovist injekció egyes összetevőiről
A Primovist injekció 82 mg nátriumot tartalmaz adagonként (70 kg átlag testsúlyú emberre számolva). Ezt figyelembe kell venni, ha nátrium-szegény diétán van
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRIMOVIST INJEKCIÓT?
A Primovist injekciót egy vékony tű segítségével adják be a vénájába. A Primovist injekciót közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Az injekció után legalább 30 percig megfigyelik Önt.
Szokásos adag:
A Primovist injekció dózisa, ami az Ön számára megfelelő, az Ön testsúlyától függ:
0,1 ml/testtömeg-kilogramm
Adagolás speciális betegcsoportokban
A Primovist injekció alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Primovist injekció alkalmazása elkerülhetetlen, ön a felvétel készítése során csak egy adagot kaphat és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Idősek
Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
A Primovist injekció beadásával és kezelésével kapcsolatos további információk a betegtájékoztató végén olvashatóak.
Ha az előírtnál több Primovist injekciót kapott:
A túladagolás valószínűtlen. Ha mégis előfordul, akkor az orvos a megjelenő tüneteket kezeli.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Primovist injekciónak is lehetnek mellékhatásai, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.
A Primovist injekció alkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (1000 betegből 5 vagy több kezelt beteget érinthetnek): a hányinger, a fejfájás, a forróságérzet, a megemelkedett vérnyomás, a hátfájdalom és a szédülés.
A Primovist injekció kezelésben részesülő betegek körében a legsúlyosabb mellékhatás az anafilaktoid sokk (allergiaszerű reakció),
Egyéb intravénás kontrasztanyaghoz hasonlóan, a Primovist injekció is okozhat allergiaszerű reakciókat, nagyon ritka esetben súlyos reakciók (sokk) is előfordulhat, amely azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé.
A súlyos reakció első tünetei az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe dagadása, a köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és a csalánkiütés lehetnek. Azonnal közölje az MRI-központ személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét észleli vagy légzési nehézségei vannak.
Órákkal vagy napokkal a Primovist injekció adása után késői reakciók is jelentkezhetnek. Ha ilyet észlel, haladéktalanul közölje orvosával vagy radiológusával.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
A következő mellékhatások néhány esetben halálosak vagy életveszélyesek: sokk és légzési nehézségek.
A laboratóriumi értékek enyhén megemelkedhetnek a Primovist injekció alkalmazása után. Ezért tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy Primovist injekcó vizsgálaton vett részt, ha vér-, vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.
A Primovist injekció alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A PRIMOVIST INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Primovist injekciót a felbontás után azonnal fel kell használni.
A Primovist injekció használatra kész átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat. Használat előtt vizuálisan kell megvizsgálni.
Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén a kontrasztanyag nem használható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Primovist injekció
- A készítmény hatóanyaga: a dinátrium-gadoxetát (Gd-EOB-DTPA-dinátrium). 1 ml oldat 0,25 mmol dinátrium-gadoxetátot tartalmaz, amely megfelel 181,43 mg dinátrium-gadoxetátnak.
- Egyéb összetevők: trinátrium kaloxetát-, trometamol, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
1 db injekciós üveg 5 ml oldattal 907 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
1 db injekciós üveg 7,5 ml oldattal 1361 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
1 db injekciós üveg 10 ml oldattal 1814 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
A Primovist injekció külleme és a csomagolás tartalma
A Primovist átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg, 5 ml injekciós oldattal (6 ml-es injekciós üvegben)
1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg, 7,5 ml injekciós oldattal (10 ml-es injekciós üvegben)
1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg, 10 ml injekciós oldattal (10 ml-es injekciós üvegben)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.