PRENESSA 4 mg tabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRENESSA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prenessa tabletta hatóanyaga az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik.
A Prenessa tabletta használatos a
- magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,
- tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet szükségleteit) kezelésében,
- az olyan szívvel kapcsolatos események előfordulása kockázatának csökkentésére mint a szívinfarktus; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koronária betegségük van (az az állapot, amikor a szív vérellátottsága csökkent vagy gátolt) és akiknek már volt szívinfarktusuk és /vagy megoperálták őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kiszélesítve a szívet ellátó ereket.
PRENESSA 4 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
perindopril
KRKA Polska
vényköteles
Kiszerelések
- (30x)
- (60x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PRENESSA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Prenessa tablettát
- ha túlérzékeny (allergiás) perindoprilra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, vagy más ACE-gátlóra,
- ha átélt már túlérzékenységi reakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával) ACE gátló szedése következtében;
- ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt angioödémát,
- ha terhességének második vagy harmadik trimeszterében van.
A Prenessa tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Lehetséges, hogy a Prenessa tabletta nem megfelelő az Ön számára vagy szükség van rendszeres kontrollra. Emiatt a Prenessa tablettával való kezelés előtt tájékoztassa orvosát a következőkről:
- ha úgy tájékoztatták Önt, hogy szíve vérellátottsága csökkent vagy gátolt (stabil koronária betegség);
- ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;
- ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria sztenózis);
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;
- ha művesekezelést kap vagy nem régen esett át vese-transzplantáción,
- ha sómentes diétán van vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vizelethajtók);
- ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál;
- Ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat használ.
A Prenessa tabletta alkalmazása alatt
Ha Önnel bármely, az alábbiakban felsorolt tünetek jelentkeznek, azonnal tudassa kezelőorvosával:
- Ha szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adagjuk emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és levertek lesznek.
- Ha hirtelen kialakul ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez előfordulhat a kezelés ideje alatt bármikor. ACE gátlók a fekete bőrű betegek körében magasabb számban okoznak angioödémát, mint a nem fekete bőrűeknél.
- Láz, torokfájás vagy szájban levő fekélyek (ezeket fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehér vérsejtek számának csökkenése okoz).
- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jele lehet.
- Ha száraz köhögés jelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is.
A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sűrűbb orvosi ellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jól érzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.
Prenessa tablettával való kezelés alatt bármely probléma megelőzése céljából, tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Prenessa tablettát szed:
- Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is).
- Ha darázs-, ill. méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést.
- Ha művesekezelésre vagy LDL koleszterin aferezisre szorul, (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ilyenek a:
- meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;
- fájdalomcsillapítók, beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják);
- kálium tartalmú szerek;
- kálium tartalmú sópótlók.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Prenessa tabletta egyidejű szedése biztonságos-e:
- más magasvérnyomás-betegség és /vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vizelethajtók);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (prokainamid);
- cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek);
- köszvény elleni szerek (allopurinol);
- fájdalmat, merevséget és gyulladást enyhítő szerek, amelyek fájdalmas állapotokkal kapcsolatban jelentkeznek, különösen az izomzatot, csontokat és izületeket érintve (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, NSAID-ok), mint az ibuprofen, az indometacin, a diclofenac vagy a acetilszalicilsav (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják);
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szisztémás kortikoszteroidok);
- daganatellenes szerek (citosztatikumok);
- immunválaszát gyengítő készítmények (immunoszuppresszív szerek);
- az idegrendszer bizonyos részeire stimulánsan ható szerek, mint az efedrin, noradrenalin, adrenalin (szimpatomimetikumok);
- mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer (pl. lítium);
- kálium tabletta.
A Prenessa tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ezt a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkentse az étel befolyásoló hatását a gyógyszer működésére.
A Prenessa tabletta alkalmazásának ideje alatti alkoholfogyasztás szédülést és figyelmetlenséget okozhat. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e alkoholt fogyasztania.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első harmadában nem ajánlott a Prenessa tabletta szedése.
A második és harmadik harmadban (4.-9. hónap) nem szedhető a Prenessa tabletta, mert káros a magzatra.
Ha elengedhetetlen a Prenessa tabletta alkalmazása, akkor védekezni kell a terhesség ellen.
Ha Ön a Prenessa-kezelés ideje alatt esik teherbe, ajánlatos azonnal abbahagynia a tabletta szedését és mihamarabb megbeszélnie orvosával további kezelését.
Nem ismeretes, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe, ezért a Prenessa tabletta szedésének ideje alatt nem szabad csecsemőt szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ritkán előfordulhat szédülés - különösen a kezelés kezdetén, a gyógyszeradag növelésekor, vagy ha alkoholt fogyaszt a kezelés ideje alatt - ami átmenetileg csökkentheti a gépjárművezetésre és gépek kezelésére való alkalmasságot.
Fontos információk a Prenessa tabletta egyes összetevőiről
A Prenessa tabletta laktóz-monohidrátot is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRENESSA TABLETTÁT?
A Prenessa tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hipertónia kezelésekor a szokásos adag 4 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 4 mg tabletta). Ez szükség esetén napi 1x8 mg-ra növelhető (2 db Prenessa 4mg tabletta).
Szívelégtelenségben a szokásos adag 2 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 2 mg tabletta); ez szükség esetén napi 1x4 mg-ra növelhető (1 db Prenessa 4 mg tabletta vagy 2 db Prenessa 2 mg tabletta).
Stabil koronária betegségben a szokásos kezdő adag 4 mg perindopril naponta (1 db Prenessa 4 mg tabletta), ha ez jól tolerálható, a dózis napi 1x8 mg-ra növelhető (2x Prenessa 4 mg tabletta).
A Prenessa tablettát reggelenként, a reggeli étkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A kezelés során orvosa a terápiás hatás függvényében és az Ön szükségleteinek megfelelően módosítja a Prenessa tabletta adagolását.
A gyógyszeradagot csökkenteni lehet és az orvos határozza meg az alábbi esetekben:
- időskorú betegek,
- vesekárosodásban szenvedő betegek,
- magasvérnyomásban szenvedők, akiknél ezt veseartéria-szűkület okozza (renovaszkuláris hipertónia),
- betegek, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vizelethajtók),
- magasvérnyomásban szenvedő betegek, akiknél a vizelethajtó terápiát nem lehet elhagyni,
- súlyos szívelégtelenségben szenvedők,
- értágító gyógyszereket (vazodilatátor szereket) szedő betegek esetében.
A kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotától függően.
Hatékonyságot és biztonságosságot gyermekeken nem vizsgálták. Emiatt gyermekek körében való alkalmazása nem javasolt.
Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha az előírtnál több Prenessa tablettát vett be
Haladéktalanul értesítse orvosát vagy forduljon gyógyszerészhez.
A túladagolás legvalószínűbb tünete a hirtelen vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés, a szabálytalan és /vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzet, túlzott gyakoriságú és mélységű lélegzetvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés. Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.
Ha elfelejtette bevenni a Prenessa tablettát
Fontos, hogy minden nap bevegye a Prenessa tablettát.
Ha kimaradt egy dózis, a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Amennyiben több mint egy adagot felejtett el bevenni, pótolja azt, amilyen hamar tudja. Majd folytassa a gyógyszer szedését az előírt adagolási rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Prenessa tabletta szedését
A Prenessa tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Prenessa tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsoltban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Prenessa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 betegnél észlelték).
Gyakoriak (100 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 10 betegből 1-nél).
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 100 betegből 1-nél).
Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1 esetében észlelték, de kevesebb mint 1000 betegből 1-nél).
Nagyon ritka mellékhatások, beleértve az egyedi eseteket is (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél észlelték).
Pszichés zavarok:
Nem gyakori: kedély- és alvászavarok.
Idegrendszeri betegségek:
Gyakori: fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon (paresztézia).
Nagyon ritka: zavartság.
Szembetegségek:
Gyakori: látászavar.
A fül és a labirintus szervek betegségei:
Gyakori: fülcsengés, fülzúgás, harsogó, kattogó hangok a fülben (tinnitusz).
Szív- és érrendszeri betegségek:
Gyakori: alacsony vérnyomás (hipotónia) és ennek következményei.
Nagyon ritka: rendellenes szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom (angina pectoris), szívinfarktus és szélütés - magas rizikócsoportba tartozó betegekben, minden bizonnyal a túlzott mértékű vérnyomásesés miatt.
Légzőrendszeri, mellkasi betegségek:
Gyakori: köhögés, nehézlégzés (diszpnoé).
Nem gyakori: légúti szűkület izomgörcs miatt (hörgőgörcs).
Nagyon ritka: bizonyos vérsejtek (eozinofil sejtek) felhalmozódása a tüdő szöveteiben, amely tüdőgyulladáshoz vezethet (eozinofil pneumónia); az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz).
Emésztőrendszeri betegségek:
Gyakori: rossz közérzet (émelygés), rosszullét (hányás), hasi fájdalom, ízérzés zavar (diszgeúzia), pezsgő érzés a gyomorban (diszpepszia), hasmenés és székrekedés.
Nem gyakori: szájszárazság.
Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).
Máj-, epebetegségek:
Nagyon ritka: májgyulladás (hepatitisz).
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei:
Gyakori: bőrkiütés, viszketés (pruritusz).
Nem gyakori: az arc, nyak, ajkak, nyálkahártyák, nyelv, hangrés és/vagy gége hirtelen duzzanata a túlérzékenységi reakció miatt (rekedtséggel és fullasztó érzéssel), továbbá a kezek és a lábak duzzanata (angioödéma), csalánkiütés (urtikária).
Nagyon ritka: rózsaszínes-piros lapos kiütések formájában jelentkező allergiás bőrkiütések (eritéma multiforme).
Vázizom-, kötőszöveti, és csontrendszeri betegségek:
Gyakori: izomgörcsök.
Vese- és húgyúti betegségek:
Nem gyakori: csökkent veseműködés.
Nagyon ritka: heveny veseelégtelenség.
A nemi szervek és az emlő betegségei:
Nem gyakori: merevedési zavar (impotencia).
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók:
Gyakori: gyengeség érzés (aszténia).
Nem gyakori: verejtékezés.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: a vörösvérsejtekben található komponens mennyiségének a csökkenése, amely az oxigént szállítja a szervezetben (hemoglobin), a vörösvérsejtek relatív mennyiségének csökkenése a vérben (hematokrit), alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadásban játszanak szerepet) a vérben (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek) számának csökkenése (neutropénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek -granulociták- számának észrevehető csökkenése (agranulocitózis) vagy a vérben található sejtek rendellenes hiánya (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék- pancitopénia). Nagyon ritkán észleltek veleszületett enzimhiányos (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz- G-6PDH) betegeken anémiát (vérszegénység), amelyet a vörösvérsejtek pusztulása idéz elő (hemolítikus anémia).
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Megemelkedhet a vér melléktermékeinek (karbamid és kreatinin) szintje és a kezelés abbahagyása esetén reverzibilis magas kálium szint (hiperkalémia) alakulhat ki, különösen veseelégtelenségben, súlyos szívelégtelenségben és a veséket vérrel ellátó artériák szűkülete miatti magas vérnyomásban (renovaszkuláris hipertóniában). Ritkán észlelték a májenzimek aktivitásának fokozódását és a szérum bilirubin szint (narancssárga-sárga pigmentek az epében) emelkedését.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Prenessa tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Prenessa tabletta
A készítmény hatóanyaga: perindopril terc-butilamin.
Prenessa 2 mg tabletta: minden tabletta 2 mg perindopril terc-butilamin sót tartalmaz, amely 1,67 mg perindoprilnek felel meg.
Prenessa 4 mg tabletta: minden tabletta 4 mg perindopril terc-butilamin sót tartalmaz, amely 3,34 mg perindoprilnek felel meg.
Mindkét hatáserősség a következő segédanyagokat tartalmazza: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Prenessa 2 mg tabletta: kerek, fehér színű, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború tabletta.
A Prenessa 4 mg tabletta: ovális, fehér színű, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta.
Mindkét hatáserősségű készítmény buborékfóliába (7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 tabletta) csomagolva, kartondobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.