• Pegasys


        Ez a gyógyszer már nem létezik adatbázisunkban!

        1. Milyen típusú gyógyszer az Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható?

        A Pegasys hatóanyagként peginterferon alfa-2-a-t tartalmaz, ami egy tartós hatású interferon. Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen. A Pegasys-t krónikus hepatitisz B vagy C kezelésére használják felnőtteknél. Továbbá 5 évnél idősebb, korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a krónikus hepatitisz C kezelésére. A krónikus hepatitisz B és C a máj vírusos fertőző betegségei.

        Krónikus hepatitisz B: A Pegasys-t általában monoterápiában alkalmazzák.

        Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t legjobb ribavirinnel kombinálva alkalmazni. A Pegasys-t csak akkor kapja önmagában, ha bármilyen okból nem kaphat ribavirint.

        Ha Ön a Pegasys kezelést ribavirinnel kombinálva kapja, el kell olvasnia a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.

        2. Tudnivalók az Pegasys alkalmazása előtt

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: peginterferon alfa-2a
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        Ne alkalmazza a Pegasys-t

        - ha allergiás a peginterferonra alfa-2a-ra, bármelyik másik interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

        - ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy erős mellkasi fájdalom miatt kórházi felvételre szorult az elmúlt 6 hónapban.

        - ha ún. autoimmun hepatitisze van.

        - ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).

        - ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.

        - ha a beteg gyermekkorú és bármikor előfordult súlyos pszichiátriai betegsége, mint pl. súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.

        - ha egyidejűleg hepatitisz C vírussal és humán immundeficiencia (HIV) vírussal is fertőzött és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).

        - ha a B típusú hepatitisz fertőzésben alkalmazott gyógyszerrel, a telbivudinnel kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Pegasys" c. részt).

        Figyelmeztetések és óvintézkedések

        A Pegasys alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

        - ha volt már súlyos idegrendszeri vagy elmebetegsége.

        Kapcsolódó cikkek

        hepatitis c

        - ha bármikor volt depressziója vagy a Pegasys-kezelés során depressziós tüneteket jelentkeznek (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.) (lásd 4. pont).

        - ha terhességet tervez; beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdik a Pegasys kezelést (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. részt).

        - ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.

        - ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a krónikus B vagy C hepatitisen kívül.

        - ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűleg szemvizsgálatra fogja küldeni Önt.

        - ha látásában változást észlel.

        - a Pegasys kezelés során átmenetileg nagyobb a veszélye annak, hogy valamilyen fertőzést kap.

        Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőző betegségben szenved (pl. tüdőgyulladás).

        - ha megfázás, vagy más légúti betegség tünetei lépnek fel Önnél (pl. köhögés, láz vagy légzési nehézség).

        - ha vérzés bármilyen jelét, vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

        - ha súlyos allergiás reakció (légzési nehézség, ziháló légzés vagy súlyos csalánkiütés) jeleit észleli a kezelés alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget.

        - ha azt mondták Önnek, hogy Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) szindrómája van vagy a következő tüneteket együttesen észleli: nyakmerevség, fejfájás, a bőr- vagy hajszín kifakulása, szemproblémák (pl. homályos látás) és/vagy hallászavar (pl. fülcsengés).

        - ha pajzsmirigy betegsége van, amelyet nem kezelnek megfelelően gyógyszerekkel.

        - ha bármikor vérszegénysége volt.

        - ha szervátültetése volt (máj vagy vese) vagy ha a közeljövőben szervátültetése lesz.

        - ha HIV fertőzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.

        - ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsony vérsejtszám miatt abbahagyta.

        A kezelés folyamán a kezelőorvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek (a fertőzésekkel szembeni védelemért felelős sejtek), a vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelős sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának változását, a májfunkciót és egyéb laboratóriumi értékek változását.

        Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél fog- és ínybetegségek fordultak elő, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezen kívül Pegasys és ribavirin tartós kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a szájszárazságnak károsító hatása lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. Ezért Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvennie. Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet. Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.

        Gyermekek és serdülők

        Öt évesnél fiatalabb gyermekeknek ez a gyógyszer nem adható. Ezeknél a gyermekeknél a gyógyszer ribavirinnel történő együttadását nem vizsgálták. A Pegasys alkalmazása ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekeknek, mivel benzil-alkoholt tartalmaz és toxikus illetve allergiás reakciókat okozhat ezeknél a gyermekeknél.

        - Ha gyermekének jelenleg pszichiátriai betegsége van, vagy ilyen korábban volt, beszéljen kezelőorvosával, aki fokozottan fog figyelni gyermekénél a depresszió jeleire (lásd 4. pont).

        - Pegasys-kezelés alatt gyermeke növekedése és fejlődése lassabb lehet (lásd 4. pont)

        Egyéb gyógyszerek és a Pegasys

        Ne alkalmazza a Pegasys-t, ha telbivudint szed (lásd "Ne alkalmazza a Pegasys-t" c. részt), mert ezeknek a szereknek az együttes alkalmazása növeli a perifériás neutropátia (zsibbadás, fülcsengés, és/vagy égő érzés a karokban és/vagy lábakban) kialakulásának kockázatát. Emiatt a Pegasys és telbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha telbivudin kezelés alatt áll.

        Közölje kezelőorvosával, ha asztma elleni gyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagját változtatni kell.

        HIV fertőzésben is szenvedő betegek. Közölje kezelőorvosával, ha HIV-ellenes kezelést kap. A HIV elleni ún. "nagyon aktív retrovírusellenes kezeléssel" (HAART) együttjáró mellékhatások a tejsav vérben történő felszaporodása miatt annak savassá válása és a májfunkció romlása súlyosbodhat. Ha Ön HAART terápiában részesül a Pegasys + ribavirin kezelés növelheti a tejsav vérben történő felszaporodásának és a májelégtelenség kialakulásának veszélyét, ezért a kezelőorvos folyamatosan ellenőrzi ezeknek az állapotoknak a kialakulását. A ribavirin és alfa interferonok kombinációjával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata. Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott. Feltétlenül olvassa el a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

        Terhesség, szoptatás és termékenység

        Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

        Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nő betegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:

        - ha Ön fogamzóképes és ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt, a kezelés folyamán minden hónapban és a kezelés abbahagyása után még 4 hónapon keresztül. Önnek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

        - ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül. Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy partnere szervezetében a ribavirin károsodást okoz. Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után. Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

        Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy a Pegasys átjut-e az anyatejbe, ezért ne szoptasson, ha Pegasys kezelést kap. Ha ribavirinnel kombinált kezelést kap, vegye figyelembe a ribavirin tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        Ha álmosnak fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a gyógyszerszedés alatt, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.

        A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz

        Koraszülötteknek és újszülötteknek vagy 3 év alatti gyermekeknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

        4 Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?

        Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

        A Pegasys adagolása

        A kezelőorvos meghatározta a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni. Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során. Az előírt adagot ne lépje túl.

        Ha a Pegasys injekciót önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adják a szokásos adag 180 mikrogramm hetente egyszer.

        A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt. Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést.

        A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.

        Alkalmazás gyermekeknél (5 éves vagy annál idősebb) és serdülőknél

        Kezelőrvosa meghatározta a gyermekének adandó Pegasys pontos adagját és elmondja Önnek, hogy milyen gyakran kell azt adagolni. Az önmagában vagy ribavirinnel kombinált szokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzák meg. Ha szükséges, az adagot módosíthatják a kezelés alatt. Gyermekek és serdülők kezelésére a Pegasys előretöltött fecskendő használata javasolt, mivel ez alkalmas a megfelelő dózisok adagolására. Ne alkalmazzon a javasolt adagnál nagyobb adagot.

        A kombinációs kezelés hossza 6 hónap és 12 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta a gyermeke fertőzését, hogyan reagál a kezelésre. Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést. A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.

        A Pegasys injekciót szubkután, a bőr alá kell beadni. Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tűvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bőre alá. Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni. Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd "Hogyan adja be a Pegasys injekciót?").

        A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza a kezelőorvos által előírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

        Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben

        Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze.

        Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott

        Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

        Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t

        Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következő injekciót a tervezett napon adja be.

        Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következő adagokat 5 naponként adja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadási napot.

        Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő. Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után). A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően. Így visszatért a szokásos beadási napra és az injekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfőn kell kapnia.

        Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.

        Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

        Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

        Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

        5 Lehetséges mellékhatások

        Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

        Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegető gondolatok). Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy viselkedésében változást észlel.

        Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők)

        A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhány gyermek és serdülő magasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől. A kezelés befejezését követő 2 éven belül néhány gyermek nem érte el a kívánt magasságot és ez hatással lehet a végleges, felnőttkori magasságukra.

        Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés, rendszertelen szívverés, nehezített légzés, zavartság, depresszió, súlyos gyomorfájás, véres széklet (vagy fekete, szurokszínű széklet), súlyos orrvérzés, magas láz vagy erős hidegrázás, látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

        Nagyon gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő):

        Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság.

        Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a helyzetét), szorongás, alvászavar, fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés.

        Légzési rendellenességek: köhögés, légszomj.

        Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, émelygés, hasi fájdalom.

        Bőrbetegségek: hajhullás, bőrreakciók (viszketést, bőrgyulladást és bőrszárazságot beleértve).

        Csont- és izomrendszeri betegségek: ízületi- és izomfájdalom.

        Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, érzékenység az injekció beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát).

        Gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása (10 betegből legfeljebb 1- nél fordulhat elő):

        Fertőzések: Gomba, vírus és baktérium okozta fertőzések. Felsőlégúti fertőzés, hörghurut, a száj gombás fertőzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérő vírusfertőzése). Vérképzőszervi betegségek: csökkent vérlemezke szám (mely a véralvadásra van hatással), vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), duzzadt nyirokcsomók.

        A hormonális rendszer betegségei: pajzsmirigy-túlműködés és alulműködés.

        Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulat-, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.

        Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, szemszárazság.

        A fül betegségei: forgó jellegű szédülés, fülfájás.

        Szív- és érbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés, végtagok duzzanata, kipirulás. Légzési rendellenességek: testmozgást követő légzési nehézség, orrvérzés, orrüreg gyulladása, torokgyulladás, fertőzés az orr- és melléküregekben (arckoponyában található üregek), orrfolyás, torokfájás.

        Emésztőrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben, ínyvérzés, ajak és a nyelv gyulladása, szélgörcs (fokozott bélgázképződés), szájszárazság és súlycsökkenés.

        Bőrbetegségek: kiütés, izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás.

        Csont- és izomrendszeri betegségek: hátfájás, ízületi-gyulladás, izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás, izomfájdalom, izomgörcs.

        A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar).

        Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség, hőhullámok, szomjúságérzés.

        Nem gyakori mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

        Fertőzések: tüdőgyulladás, bőrfertőzés.

        Jó-, és rosszindulatú daganatok: májdaganat.

        Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bőrterületek kialakulása a test teljes felszínén), pajzsmirigy-gyulladás.

        A hormonális rendszer betegségei: cukorbetegség (magas vércukorszint).

        Anyagcsere betegségek: jelentős folyadékvesztés.

        Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása).

        Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken).

        Hallászavarok: hallásvesztés.

        Szív- és érbetegségek: magas vérnyomás. Légzési rendellenességek: nehézlégzés. Emésztőrendszeri betegségek: emésztőrendszeri vérzés. Májbetegségek: májműködési zavar.

        Ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

        Fertőzések: a szív fertőzéses megbetegedése, külsőfül gyulladás. Vérképzőszervi betegségek: súlyos vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés.

        Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség).

        A hormonális rendszer betegségei: a kezeletlen cukorbetegség szövődményeként kialakuló diabéteszes ketoacidózis.

        Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkosság, pszichotikus zavarok (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása) kóma (hosszan tartó, mély eszméletlen állapot), rohamok, arcidegbénulás (arcizmok gyengesége).

        Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata, retina-gyulladás, szaruhártya-fekély. Szív- és érbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar vagy szívbelhártya és szívizomgyulladás,: agyvérzés, érgyulladás.

        Légzési rendellenességek: a tüdő kötőszöveteinek gyulladása (a tüdő gyulladása, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is), vérrögök a tüdőben.

        Emésztőrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.

        Májbetegségek: májelégtelenség, epeutak gyulladása, zsírmáj. Csont- és izomrendszeri betegségek: izomgyulladás. Vesebetegségek: veseelégtelenség.

        Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás.

        Nagyon ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

        Vérképzőszervi betegségek: vérszegénység (ún. aplasztikus anémia) (amely, a csontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik).

        Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (csökkent vérlemezkeszám következtében kialakuló, ismeretlen eredetű, fokozott bőrbevérzés, vérzés, vérszegénység, súlyos gyengeség).

        Szembetegségek: látásvesztés.

        Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis (Stevens-Johnson-szindróma) eritéma multiforme (különböző súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bőrterület lehámlásával járhat együtt), angioödéma (bőr és nyálkahártya duzzanata).

        Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

        Vérképzőszervi betegségek: tiszta vörösvértest aplázia (a vérszegénység egyik súlyos formája, amelynél a vörösvértestek termelődése lecsökken vagy leáll); ez olyan tüneteket okozhat, mint pl. erőtlenséggel társuló nagyfokú fáradtságérzés.

        Immunrendszeri betegségek: Vogt Koyanagi Harada-szindróma - egy ritka betegség, ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetett máj- és vese kilökődés.

        Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: mánia (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok) és bipoláris zavarok (a hangulat túlzott emelkedésével járó időszakok, amelyek szomorúsággal és reménytelenséggel váltakoznak); mások életét veszélyeztető gondolatok, agyvérzés Szembetegségek: a retina-leválás ritka formája, amely során a retinában folyadék jelenik meg. Szív- és érbetegségek: perifériás isémia (a végtagok elégtelen vérellátása).

        Emésztőrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz).

        Csont- és izomrendszeri betegségek: súlyos izomkárosodás és fájdalom.

        Ha a Pegasys-t hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

        6 Hogyan kell az Pegasys-t tárolni?

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

        Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

        A fénytől való védelem érdekében az előretöltött tollat tartsa a dobozában.

        Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az előretöltött toll vagy a csomagolás sérült, ha az oldat nem tiszta, lebegő részecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen ill. enyhén sárgás színtől eltérő színe van.

        Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        7 A csomagolás tartalma és egyéb információk

        Mit tartalmaz a Pegasys

        - A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a. 0,5 ml oldat 135 mikrogramm peginterferon alfa-2a-t tartalmaz előretöltött tollanként.

        - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.

        Milyen a Pegasys külleme és mit tartalmaz a csomagolás

        A Pegasys oldatos injekció előretöltött toll (0,5 ml) formájában elérhető, 1, 4 vagy 12 előretöltött tollat tartalmazó kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

        A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

        A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

        Hogyan adja be a Pegasys injekciót?

        Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója az előretöltött tollat megfelelően tudja alkalmazni. Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást. Bármilyen kérdés esetén kérdezze meg az Önt ellátó egészségügyi

        szakembert. Ne próbálja meg beadni az injekciót addig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni az előretöltött tollat.

        A betegek megfelelő oktatását követően a Pegasys előretöltött toll otthoni felhasználásra alkalmas. Az előretöltött toll nem 18 év alatti gyermekeknek való, és ők nem használhatják. Az eszköz csak egyszer használható és használat után ki kell dobni.

        Mit ne tegyen:

        - ne próbálja kinyitni vagy szétszedni az előretöltött tollat.

        - ne tegye ki túlzott erőhatásnak vagy ütésnek.

        - ne alkalmazza a bőrét fedő ruházaton keresztül.

        - ne alkalmazza, ha az előretöltött toll sérültnek látszik.

        - ne alkalmazza, ha a gyógyszer zavaros, nem tiszta, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz

        - ne rázza fel.

        - ne vegye le a kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.

        - ne próbálja meg újra alkalmazni az előretöltött tollat.

        - ne nyúljon a tűt védő részhez az injekció alkalmazása előtt, alatt vagy utána, mivel ez egy biztonsági eszköz.

        Az előretöltött toll részei

        1. Kupak

        2. Ellenőrző ablak

        3. Aktiváló gomb

        4. Tűvédő (a kupaknak az 5. lépésben leírtak szerinti eltávolítása után látható csak)

        Amire szüksége van:

        Pegasys előretöltött toll Alkoholos törlőkendő.

        Egy szúrásbiztos, fedővel ellátott tárolóedény a használt tollak biztonságos tárolásához.

        A pontok listája, amit követnie kell:

        1. Nézze meg, és ellenőrizze le az előretöltött tollat.

        2. Hagyja az előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni.

        3. Mossa meg a kezét.

        4. Válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét.

        5. Távolítsa el a kupakot.

        6. Tegye az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére.

        7. Adja be az injekciót.

        8. Dobja ki az előretöltött tollat.

        1. Nézze meg, és ellenőrizze le az előretöltött tollat

        Vegye ki az előretöltött tollat a hűtőszekrényből. Ne rázza fel!

        Nézze meg az előretöltött tollat, valamint az ellenőrző ablakon keresztül a gyógyszert is.

        Dobja ki az előretöltött tollat és egy másikat használjon fel, ha:

        - a gyógyszer zavaros,

        - a gyógyszer részecskéket tartalmaz,

        - a gyógyszer nem színtelen vagy világossárga színű,

        - az előretöltött toll bármelyik része sérültnek látszik,

        - elmúlt a gyógyszer lejárti ideje. A lejárati idő a dobozon és az előretöltött tollon levő címkén is megtalálható.

        Ne vegye le az előretöltött toll védőkupakját az. 5. lépésig

        2. Hagyja az előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni

        Hagyja kb. 20 percig a lehűtött előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni. Az előretöltött tollat nem szabad más módon felmelegíteni.

        3. Mossa meg a kezét

        Alaposan mossa meg a kezét szapannal és vízzel.

        4. Válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét

        Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combján (lásd az ábrát). Hagyja ki a köldökét és az olyan helyeket, amelyeket öv vagy derékszíj irritálhat. Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót.

        Tisztítsa meg a területet az alkoholos törlőkendővel, és tegye azt félre, hogy az injekció beadása után a szúrás helyét le tudja törölni, ha szükséges. Várjon 10 másodpercet, amíg a bőre megszárad. Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.

        5. Távolítsa el a kupakot

        Fogja meg erősen az előretöltött tollat az egyik kezével, és húzza le a védőkupakot a másikkal.

        FONTOS: A kupakban van egy lazán rögzített fémcső. A kupak eltávolítása után az előretöltött tollat azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használja fel 5 percen belül, akkor dobja ki az előretöltött tollat, és használjon egy újat. Eltávolítása után nem szabad a védőkupakot visszatenni.

        6. Tegye az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére

        Fogja kényelmesen a kezébe az előretöltött tollat. A szabad kezével csípje redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén oly módon, hogy a tűvédő rész szilárdan és biztonságosan támaszkodjon a bőrredőn.

        Helyezze az előretöltött tollat közvetlenül az összecsípett bőrre, úgy, hogy az injekció beadási helyével derékszöget (90°-ot) zárjon be.

        FONTOS: Még ne nyomja meg az aktiváló gombot.

        Erőteljesen nyomja az előretöltött tollat a bőrre, amíg a tűvédő rész teljesen fel nem húzódik a tollba.

        - Az előretöltött toll ekkor kinyílik, és készen áll az injekció beadására.

        7. Adja be az injekciót

        Tartsa erősen az előretöltött tollat, nyomja meg az aktiváló gombot a hüvelykujjával, majd azonnal engedje el a gombot.

        - Egy "kattanó" hang jelzi, hogy az injekció beadása elindult.

        - Az injekció beadása közben az ellenőrző ablakban látható piros jelzés fokozatosan lefelé halad.

        10 másodpercen keresztül tartsa az előretöltött tollat a bőrre nyomva, amíg az injekció beadása befejeződik.

        - Egy második "kattanó" hangot is hallhat, amikor az aktiváló gomb visszaugrik.

        - Ekkor az ellenőrző ablak teljesen piros lesz.

        Ne felejtse el levenni a hüvelykujját az aktiváló gombról. Emelje fel egyenesen az előretöltött tollat (90°-os szögben).

        - A tű okozta sérülések megakadályozására a tűt védő rész ekkor automatikusan kijön és rögzül,.

        FIGYELEM:

        Ha az ellenőrző ablakot nem tölti ki teljesen a piros indikátor,

        - lehet, hogy a tűt védő rész nem rögzült.

        - Ne érintse meg az előretöltött toll hegyét, mert a tű megszúrhatja.

        - lehet, hogy nem a teljes adag került beadásra

        - Ne próbálja meg mégegyszer használni az előretöltött tollat.

        - Ne ismételje meg az injekciót

        - Értesítse kezelőorvosát

        Az injekció után:

        Ha szükséges, törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlőkendővel.

        8. Dobja ki az előretöltött tollat

        Az alábbi utasítás az előretöltött toll megfelelő eldobásának általános útmutatója:

        A kupakot nem kell visszatennie. Tegye az előretöltött tollat és a kupakot egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, amelyet gyógyszertárból vagy egészségügyi szakembertől tud beszerezni. A tárolóedény állandóan gyermekektől elzárva tartandó. A megtelt dobozt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően dobja ki.


        Címkék: PEGASYS, ,

        További gyógyszerek peginterferon alfa-2... hatóanyaggal