PACLITAXEL MYLAN 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel Mylan megakadályozza bizonyos ráksejtek növekedését, különösen a petefészek-, emlő- és tüdődaganat, valamint a Kaposi szarkóma esetében.
A paclitaxel -t az alábbi kezelésekre használják:
Petefészek daganat
Elsődleges kezelésként platina-tartalmú készítménnyel, ciszplatinnal kombinálva, vagy másodvonalbeli kezelésként, ha egyéb platina-tartalmú kezelés nem hatékony.
Emlődaganat
Kiegészítő kezelésként javallott antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követően.
Elsődleges kezelésként azoknál a betegeknél, akiknél az antraciklin terápia alkalmazható, az antraciklinek csoportjába tartozó készítménnyel kombinálva, vagy a trasztuzumab nevű készítménnyel együtt.
Önmagában alkalmazva olyan betegek esetében, akiknél az antraciklin tartalmú szokásos kezelés nem váltott ki megfelelő hatást, vagy akiknél ilyen típusú gyógyszerek nem alkalmazhatók.
Nem-kissejtes tüdődaganat
Ciszplatinnal kombinációban javallott olyan betegek esetében, akiknél nem alkalmazható potenciálisan gyógyulást eredményező sebészi beavatkozás és/vagy sugárkezelés.
AIDS betegséggel összefüggő Kaposi szarkóma
Ahol más kezelések, a liposzómális antraciklinek is hatástalanok.
PACLITAXEL MYLAN 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
paclitaxel
Mylan S.A.S.
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x16,7 ml)
- (1x5 ml)
- (1x50 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PACLITAXEL MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Paclitaxel Mylan-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paclitaxel MYLAN egyéb összetevőjére különös tekintettel a makrogol-glicerin-ricinoleátra;
- ha szoptat,
- ha terhes, kivéve ha a kezelés feltétlenül szükséges;
- ha az Ön neutrofil fehérvérsejtszáma túl alacsony. Ezt az orvos ellenőrzi Önnél.
- ha Kaposi szarkómája van és fennálló súlyos, kezeletlen fertőzése.
A Paclitaxel Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha túlérzékeny (allergiás) reakciók lépnek fel
- ha szívbetegsége van vagy májműködése rossz
- mivel ez a készítmény alkoholt és makrogol-glicerin-ricinoleátot tartalmaz (lásd "Fontos információk a Paclitaxel Mylan egyes összetevőjéről")
- ha a kezében vagy a lábában az idegek nincsenek rendben (perifériás idegbántalom)
- ha a vérképében változások észlelhetők
- ha a Paclitaxel Mylan -t a tüdő radioterápiás kezelésével kombinálva adják Önnek
- ha a paklitaxel alkalmazása során vagy röviddel azután hasmenés lép fel
- ha Kaposi szarkómája van és súlyos nyálkahártya gyulladása alakul ki
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Paclitaxel Mylan alkalmazása:
- amennyiben más gyógyszerrel együtt adva (kombinációban) alkalmazzák, a ciszplatin előtt kell beadni
- a doxorubicinnal kombinálva 24 órával utána kell adni.
Legyen óvatos, ha Ön az alábbi gyógyszereket kapja:
- olyan készítmények, amelyek befolyásolják a paklitaxel metabolizmusát (CYP2C8/3A4 szubsztrátok/inhibitorok), pl. eritromicin, karbamazepin, fenitoin, fluoxetin, gemfibrozil és fenobarbital
- proteáz gátlók (AIDS kezelésének gyógyszerei)
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Paclitaxel Mylan -t tilos alkalmazni, ha Ön terhes, kivéve ha ezt kezelőorvosával megbeszélte, vagy ha szoptat. A Paclitaxel Mylan kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Ne essen teherbe a Paclitaxel Mylan kezelés ideje alatt. Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben teherbe esne,
Termékenység
Fogamzóképes nőknek és férfiaknak a paklitaxel kezelés ideje alatt és kezelés befejezését követő 6 hónapig hatékony fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk.
A paklitaxel kezelés meddőséget okozhat. Ezért a férfi betegek számára a kezelés idején és azt követően hat hónapig nem javasolt a gyermeknemzés, és a kezelés előtt ajánlott tanácsot kérniük ondósejtjeik konzerválásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs akadálya annak, hogy a Paclitaxel Mylan kezelési ciklusok között Ön folytassa az autóvezetést. Figyelembe kell vennie azonban, hogy ez a készítmény alkoholt tartalmaz: Nem tanácsos a kezelés után közvetlenül vezetnie. Sohase vezessen, amennyiben szédülést, vagy bizonytalanságot érez.
Kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét, ha valamiben bizonytalan.
Fontos információk a Paclitaxel Mylan egyes összetevőiről
Ez a készítmény 50% (térfogat) etanolt (alkohol) tartalmaz, mely dózisonként 20 g-ig terjedhet. Ez a mennyiség 520 ml sörnek vagy 210 ml bornak felel meg. Ez a mennyiség veszélyes lehet alkoholizmusban szenvedő betegek számára. Ezt is figyelembe kell venni a magas kockázatú betegeknél, valamint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
Ebben a készítményben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
Ez a készítmény tartalmaz még makrogol-glicerin-ricinoleátot is, ami súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PACLITAXEL MYLAN -T?
A paklitaxel kizárólag szakképzett onkológus felügyelete alatt alkalmazható, a citotoxikus anyagok beadására felkészült osztályokon.
Kezelőorvosa meghatározta hogy Ön milyen adagot fog kapni és azt hányszor alkalmazzák. A Paclitaxel Mylan -t orvosi felügyelet mellett adják, akitől Ön bővebb tájékoztatást kaphat.
A dózis nagysága a rák típusától és a súlyosság fokától, valamint az Ön magasságától és testsúlyától függ. Ennek alapján az orvos kiszámolja az Ön testfelületének nagyságát. A Paclitaxel Mylan -t 3 óra alatt adják be intravénásan csepegtetve. A Paclitaxel Mylan -t általában 3 hetente adják (Kaposi szarkómában szenvedő betegeknek kéthetente).
Önt előkezelik minden egyes Paclitaxel Mylan kezelés előtt több különböző gyógyszerrel (dexametazon és difenhidramin vagy klorfenamin és cimetidin vagy ranitidin).
Az előkezelés azért szükséges, hogy csökkentsék a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatát (lásd
4. Lehetséges mellékhatások, nem gyakori).
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Paclitaxel Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a hajhullás és a vérkép rendellenességei (a vérben lévő sejtek számának csökkenése). A paklitaxel kezelés befejezése után haja újra kinő és vérképe is normalizálódik.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
csontvelő elégtelenség, mely a vérben lévő sejtek számának csökkenéséhez vezet, gyakran fertőzésekben nyilvánul meg (jelentettek végzetes kimenetelű eseteket is), és vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) alakul ki.
Vérzékenység.
Enyhe túlérzékenységi reakciók, mint bőrvörösség és bőrkiütés.
Kézben és/vagy lábban lévő idegek érintettsége (perifériás neuropátia), ami érintés érzet illúzióját kelti, zsibbadás és/vagy fájdalom.
Alacsony vérnyomás.
Betegség érzet (émelygés), hányás, hasmenés.
Hajhullás.
Izom vagy izületi fájdalom.
Nyálkahártya érzékenység.
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):
Alacsony pulzusszám.
Átmeneti enyhe köröm- és bőrelváltozások.
Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (enyhe duzzanat, fájdalom, bőrpír, bőrszövet vastagodás, néha cellulitisz, a bőr megvastagodása és kisebesedése (bőrfibrózis), és bőrelhalás. Májenzim-szintek emelkedése.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
Vérmérgezés következtében kialakuló súlyos vérkeringési zavar (sokk).
Kezelést igénylő különböző túlérzékenységi reakciók vérnyomás csökkenéssel, arcduzzadással, nehézlégzéssel és csalánkiütéses hidegrázással, hátfájással, mellkasi fájdalommal, szapora pulzussal, hasi fájdalommal, végtagfájdalommal, verejtékezéssel és emelkedett vérnyomással.
Súlyos szívproblémák, mint szívizom károsodás, szapora szívverés vagy a szívpitvar- és kamra közötti ingerületvezetés megszűnése.
Szédülés.
Szívinfarktus.
Emelkedett vérnyomás.
Vérrögképződés (embólia).
Vérrögképződéssel összefüggő vénagyulladás.
A vér bilirubin szintjének emelkedése (az epében lévő lebomlási termék).
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
Gyulladás a hasüregben.
Csökkent fehérvérsejtszám és láz.
Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Az izmokat működtető idegeken kialakuló hatás, mely a karokban és a lábakban történő izomgyengeségben nyilvánul meg.
Légszomj, folyadék felgyülemlése a tüdőben.
Bélelzáródás, bélátfúródás, vastagbél- vagy hasnyálmirigygyulladás.
Viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség.
Gyengeség, láz, kiszáradás, a testszövetekben felgyülemlő folyadék okozta duzzanat (ödéma), általános rossz közérzet.
Tüdőgyulladás és egyéb tüdőrendellenességek, légzési elégtelenség, vérmérgezés, a vér kreatinin szintjének emelkedése, szívelégtelenség.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
Akut leukémia vagy hasonló állapot (mielodiszpláziás szindróma).
Az életet veszélyeztető allergiás reakció (anafilaxiás sokk).
Étvágycsökkenés.
Zavartság.
Az úgynevezett akarattól független idegrendszer befolyásolása (bélgyengeség és a testhelyzet változtatásával összefüggő vérnyomáscsökkenés), epilepsziás roham, görcsök, agyi hatások, szédülés, fejfájás, mozgáskoordinációs nehézségek.
Látóideg működésének befolyásolása és/vagy látás zavarok azoknál a betgeknél, akik a javasolt dózisnál többet kaptak.
Hallást és/vagy egyensúly érzékelést érintő hatások, fülzúgás/fülcsengés (tinnitusz).
Szívritmus változások (szívdobogás érzése), gyors szívverés.
Alacsony vérnyomás következtében fellépő sokkos állapot.
Köhögés.
Vérrög a bélfodor ereiben (ún. mezenteriális trombózis),
Nyelőcső gyulladás, vastagbélgyulladás, székrekedés.
Folyadékgyülem a hasban.
Májsejtek elhalása, (nekrózis a májban), az elégtelen májműködés miatt fellépő agyműködés zavara (mindkettőből jelentettek végzetes kimenetelt).
Súlyos, gyulladással járó bőrreakciók, mint a Steven-Johnson szindróma vagy az epidermiális nekrolízis, bőrhámlással járó bőrgyulladás, köröm szétesés (tanácsos védeni a kézfejet és a lábfejet a nap ellen a kezelés ideje alatt).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Tumor-lízis szindróma (anyagcsere komplikáció, amely a daganatos betegség kezelése után jelentkezhet), makula ödéma, fotopszia (fényvillanások érzékelése), üvegtesti lebegő részecskék (lerakódások a szem üvegtestében), flebitisz, szkleroderma és szisztémás lupusz eritematózusz (autoimmun betegségek).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PACLITAXEL MYLAN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
Ne alkalmazza, ha zavarosodást vagy oldhatatlan csapadékot észlel a készítményben.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Paclitaxel Mylan
- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
- Egyéb összetevők a vízmentes etanol, makrogol-glicerin-ricinoleát és vízmentes citromsav.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Paclitaxel Mylan áttetsző, színtelen vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat. 30 mg/ 5 ml vagy 100 mg /16,7 ml vagy 300 mg/ 50 ml paklitaxelt tartalmazó oldat 8 ml-es vagy 20 ml-es vagy 50 ml-es, bromobutil gumidugóval lezárt, I típusú injekciós üvegbe töltve zsugorfóliás műanyag védő csomagolásban vagy anélkül.
Nem feltétlenül minden csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.