OZURDEX intravitrealis implantátum applikátorban
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OZURDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon. A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Az OZURDEX a szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az elzáródás hatására folyadék halmozódik fel, ami a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe, az úgynevezett makula duzzanatát okozza. Ez a duzzanat a makula károsodásához vezet, amely befolyásolja a látás központját, ami olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás. Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.
Emellett az OZURDEX alkalmazható a szem hátsó részében kialakult gyulladás kezelésére is. Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet. Az OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.
OZURDEX intravitrealis implantátum applikátorban GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dexamethasone
Allergan Pharmaceuticals (Ireland)
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ OZURDEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az OZURDEX-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a dexametazonra vagy az OZURDEX egyéb összetevőjére (az összetevők teljes listáját lásd a 6. pontban: "TOVÁBBI INFORMÁCIÓK"),
- ha bármilyen fajta fertőzés van a szemében vagy a szeme körül (bakteriális, vírusos vagy gombás),
- ha zöldhályogban szenved vagy magas a szemében uralkodó nyomás, és ezt nem kezelik megfelelően az Ön által esetlegesen szedett gyógyszerek,
- ha a kezelni kívánt szemében nincs szemlencse, és emellett a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva
- ha a kezelni kívánt szemében mesterséges lencse van, amelyet szürkehályog műtét után a szem elülső csarnokába ültettek be (úgynevezett anterior csarnoki intraokuláris lencse, ACIOL), és a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OZURDEX injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Szürkehályog műtéten vagy írisz műtéten esett át (az írisz, más néven szivárványhártya a szemnek azon színes része, amely azt szabályozza, hogy mennyi fény jusson be a szem belsejébe), vagy pedig olyan műtétet végeztek Önnél, amely során eltávolították a szeme belsejét alkotó kocsonyás anyagot, az úgynevezett üvegtestet
- Vérhígító gyógyszereket szed
- Szteroid vagy nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszert szed vagy használ, akár szájon át bevéve, akár a szemében helyileg alkalmazva
- A múltban volt herpesz szimplex fertőzése a szemében (a szemen kialakuló fekély, ami hosszú ideig nem múlik el, illetve sebek a szemen).
Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkezését észleli, például az OZURDEX injekció beadása után:
- homályos vagy csökkent látás
- szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés
- a szemvörösödés rosszabbodása
- foltokat lát a szeme előtt (ezeket néha "homály"-nak nevezik)
- fokozott fényérzékenység
- a szem váladékozása
Egyes betegeknél közvetlenül az injekció beadása után egy rövid időre megemelkedhet a szem belső nyomása, vagy szemfertőzés alakulhat ki Önnél.
A szem belső nyomásának megemelkedése az injekció beadása után bármikor előfordulhat; ez olyan probléma, amit Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa a kezelés után rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.
Az OZURDEX injekció alkalmazását egyszerre mindkét szemben nem vizsgálták, és ezért nem javasolt. Orvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az OZURDEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az OZURDEX terhes nőknél és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. Az OZURDEX terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint feltétlenül szükséges. Ha Ön terhes vagy gyermeket tervez, vagy szoptat, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés előtt beszélje meg kezelőorvosával. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az OZURDEX-kezelés után egy rövid időre csökkent látás jelentkezhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OZURDEX-ET?
Az OZURDEX injekciókat mindig megfelelően képzett szemész szakorvos adja be.
A szokásos adag egy implantátum a szembe fecskendezve. Ha az injekció hatása elmúlik, akkor orvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhető a szemébe.
Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy az injekció beadása előtt és után 3 napig naponta használjon antibiotikus szemcseppet a szemfertőzések megelőzése érdekében. Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!
Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertőzés megelőzése érdekében. Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját. Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat. Az OZURDEX injekció beadása közben egy "kattanást" hallhat; ez normális jelenség.
Kezelőorvosa számára a termék dobozában részletes utasítás található arról, hogyan adja be Önnek az OZURDEX injekciót.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az OZURDEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint csoportosítottuk:
Nagyon gyakori 10 kezelt ember közül több mint egyet érint
Gyakori 100 kezelt ember közül 1-10-et érint
Nem gyakori 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint
Ritka 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint
Nagyon ritka 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint
Nem ismert a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg
Az OZURDEX szem hátsó fényérzékeny rétegében kialakult duzzanat kezelésére történő alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során:
Nagyon gyakori: A szem belső nyomásának emelkedése, vérzés a szem felszínén*
Gyakori: Magas nyomás a szemben, a szemben lévő zselés anyag leválása a szem hátsó részén lévő fényérzékeny rétegről (üvegtest leválás), a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), a szem belső részében kialakuló vérzés*, látási zavarok, foltok megjelenése a szem előtt (így például "homályok")*, szemfájdalom*, felvillanások látása*, a szem felületének duzzanata*, olyan érzés kialakulása, mintha párán vagy ködön keresztül nézne*, szemvörösödés*, fejfájás
Nem gyakori: A szem hátsó részén lévő fényérzékeny réteg szakadása (retinaszakadás)*, a szem elülső részében gyulladás következtében megemelkedett fehérjeszint, gyulladás következtében*
Az OZURDEX-nek a szem hátsó részében kialakult gyulladás kezelésére történő alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során:
Nagyon gyakori: Magas szemnyomás, a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), a szem felszínén kialakult vérzés*
Gyakori: A fényérzékeny réteg leválása a szemfenékről (retinaleválás), rendellenes érzés a szemben, szemhéjgyulladás és szemhéjviszketés, a szem fehér részének kivörösödése, homályos látás, foltok megjelenése a szem előtt (például "úszkáló homályok"), migrén
*A fent felsorolt mellékhatások némelyikét az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum.
Az OZURDEX alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat észlelték az eredeti klinikai vizsgálatok óta:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Gyulladás a szem belsejében; a szemnyomás csökkenése, amit valószínűleg az okoz, hogy az injekció következtében a szem belsejéből szivárog az üvegtest nevű kocsonyás anyag; a fényérzékeny réteg leválása a szemfenékről (retinaleválás), az OZURDEX implantátum elmozdulása a szem hátsó részéből az elülső részbe, ami homályos vagy csökkent látást okozhat, és aminek következtében esetleg megduzzadhat a szem átlátszó része (a szaruhártya); az OZURDEX implantátum véletlen, nem megfelelő behelyezése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ OZURDEX-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OZURDEX-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az OZURDEX
- A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
- 700 mikrogramm dexametazon implantátumonként.
- Egyéb összetevők: Észter-csoporttal végződő 50:50 poli-D, L-laktid-ko-glikolid és Sav-csoporttal végződő 50:50 poli-D, L-laktid-ko-glikolid.
Milyen az OZURDEX készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tűjének belsejében található. Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van csomagolva. Egy dobozban egy applikátor és egy implantátum van, amely csak egyszer használható fel, és használat után el kell dobni.
(A dobozban elhelyezendő)