ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORGALUTRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Orgalutran az úgynevezett gonadotropin felszabadító hormon-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a természetes gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) hatásait. A GnRH a gonadotropinok (sárgatestképződést segítő hormon (luteinizáló hormon - LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH)) felszabadulását szabályozza.
A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi termékenységben és szaporodásban. Nőknél az FSH a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges. A tüszők kicsiny gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Az LH az érett petesejteknek a tüszőkből és a petefészkekből történő kiszabadulásához (ovuláció) szükséges.
Az Orgalutran gátolja a GnRH hatását, ami különösen az LH felszabadulásának gátlását eredményezi.
Az Orgalutran alkalmazható
Mesterséges megtermékenyítési eljárásban részesült nőkben, beleértve az in vitro megtermékenyítést (IVF) és más módszereket, esetenként előfordulhat túl korai peteérés, amely jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét. Az Orgalutrant az idő előtti petesejt kiszabadulást okozó korai LH-kiáramlás megelőzésére alkalmazzák.
Az Orgalutran-t az idő előtti sárgatestképződés (luteinizáció) megakadályozására használják, ellenőrzött petefészek stimuláció során, asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében.
A klinikai vizsgálatokban az Orgalutran-t rekombináns tüszőérést serkentő hormonnal (follikulus stimuláló hormon - FSH) vagy a tartós hatású follikulus stimuláló korifollitropin alfával együtt alkalmazták.
ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ganirelix
N.V. Organon
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1x)
- (5x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ ORGALUTRAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Orgalutran-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a ganirelixra vagy az Orgalutran egyéb összetevőjére;
- ha Ön túlérzékeny gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH analóggal szemben;
- ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved;
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Az Orgalutran fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön aktív allergiás megbetegedésben szenved, kérjük, tájékoztassa orvosát. Orvosa fogja az Ön állapotának súlyossága függvényében eldönteni, hogy a kezelés során szükség van-e további ellenőrzésre.
- A petefészkek hormonális stimulációja során vagy azt követően a petefészkek hiperstimulációs szindrómája alakulhat ki. Ez a szindróma a gonadotropinokkal történő stimulációs eljárással függ össze. Utalunk az Ön számára felírt gonadotropin tartalmú gyógyszer betegtájékoztatójára.
- A veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált reprodukciós kezelés után enyhén emelkedettebb lehet, mint spontán fogamzás esetén. Ez az enyhén emelkedettebb előfordulás vélhetően kapcsolatban van a betegek meddőségi kezelés jellemzőjével (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) és az asszisztált reprodukciós kezeléseket követő többszörös terhességekkel. A veleszületett rendellenességek előfordulása Orgalutrannal történő reprodukciós kezelések után nem különbözik más GnRH-analógokkal történő reprodukciós kezelésekétől.
- Petevezeték károsodás esetén enyhén emelkedett a méhenkívüli terhesség kockázata.
- Az Orgalutran hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták 50 kg-nál kisebb és 90 kg-nál nagyobb testsúlyú nőknél.További információért kérdezze kezelőorvosát.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Orgalutran-nak gyermekek esetében nincs alkalmazási javallata.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Az Orgalutran asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében végzett kontrollált ovariális hiperstimuláció során alkalmazandó. Ne alkalmazzon Orgalutran-t terhesség és szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orgalutran-nak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk az Orgalutran egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORGALUTRAN-T?
Az Orgalutran-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Az Orgalutran-t az asszisztált reprodukciós technikákban (ART) alkalmazott kezelés részeként használják, köztük in vitro fertilizáció (IVF) során.
A follikulus stimuláló hormonnal (FSH) vagy korifollitropinnal történő petefészek-stimuláció az Ön ciklusának 2. vagy 3. napján kezdődhet. Az Orgalutran-t (0,25 mg) naponta egyszer, közvetlenül a bőr alá kell fecskendezni, a stimuláció 5. vagy 6. napján kezdve. Az Ön petefészkeinek válaszreakciója alapján orvosa dönthet úgy, hogy az Orgalutran-t egy másik napon kezdi. Az Orgalutran-t és az FSH-t körülbelül ugyanabban az időben kell beadni. A készítményeket azonban nem szabad keverni és különböző helyekre kell az injekciót beadni.
Az Orgalutran-nal történő napi kezelést addig kell folytatni, amíg megfelelő méretű tüszőből elegendő áll rendelkezésre. A petesejtek végső érését a tüszőkben humán koriogonadotropin (hCG) adásával lehet kiváltani. Két Orgalutran injekció közötti, valamint az utolsó Orgalutran injekció és a hCG injekció közötti időtartam nem haladhatja meg a 30 órát, különben idő előtti peteérés (ovuláció) azaz a petesejt kiszabadulása következhet be. Éppen ezért délelőtt adott Orgalutran-nal történő kezelés során az Orgalutran terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve a peteérés kiváltásának napját is. Délután történő Orgalutran adás esetén az utolsó Orgalutran injekciót a peteérés kiváltását megelőző napon, délután kell adni.
Alkalmazási utasítások
Az injekció beadási helye
Az Orgalutran előretöltött fecskendők formájában kerül kiszerelésre, és lassan közvetlenül a bőr alá kell beadni, lehetőleg a combba. Felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot! Ne használja az oldatot, amennyiben részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta! Ha saját magának adja be az injekciót, vagy a beadást partnere végzi, kövesse gondosan az utasításokat! Ne keverje az Orgalutran-t semmilyen más gyógyszerrel!
Az injekció beadási helyének előkészítése
Szappannal és vízzel gondosan mosson kezet. Fertőtlenítőszerrel (például alkohollal) tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, hogy a felszíni baktériumokat eltávolítsa. A tű beszúrásának helye körül legalább 5 cm-es (2 hüvelyknyi) területet tisztítson meg, és legalább egy percig hagyja száradni a fertőtlenítőszert.
A tű beszúrása
Távolítsa el a tű burkolatát. Mutató- és hüvelykujjával csippentsen össze egy nagyobb bőrterületet. Szúrja be a tűt az összecsípett bőr alapjánál, a bőrfelszínre 45 fokos szögben. Minden egyes injekciót különböző helyre adjon be.
A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját annak érdekében, hogy ellenőrizze, a tű jó helyzetben van-e. Ha vér jut a fecskendőbe, az arra utal, hogy a tű hegye eret ért. Ilyenkor ne adja be az Orgalutran-t, hanem távolítsa el a fecskendőt, fedje le az injekciós területet fertőtlenítőszert tartalmazó gézzel, és nyomja oda; a vérzés egy-két percen belül eláll. Ne használja ezt a fecskendőt, megfelelő módon semmisítse meg. Kezdje újra egy újabb fecskendővel.
Az oldat befecskendezése
Ha sikerült a tűt megfelelő helyzetbe hozni, lassan és folyamatosan nyomja be a dugattyúját úgy, hogy az oldatot megfelelően fecskendezze be és a bőr szövetei ne károsodjanak.
A fecskendő eltávolítása
Húzza ki gyorsan a fecskendőt, és egy fertőtlenítőszert tartalmazó gézt nyomja az injekciós helyre! Az előretöltött fecskendőt csak egyszer használja!
Ha az előírtnál több Orgalutran-t alkalmazott
Keresse fel orvosát!
Ha elfelejtette alkalmazni az Orgalutran-t
Amennyiben eszébe jut, hogy elfelejtett egy dózist, adja be a lehető leghamarabb. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha több mint hat órát késik (azaz a két injekció között eltelt idő több mint harminc óra), adja be a dózist a lehető leghamarabb, és további tanácsért forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja az Orgalutran alkalmazását
Ne hagyja abba az Orgalutran alkalmazását, csak akkor, ha azt orvosa tanácsolta, mivel ez befolyásolhatja az Ön kezelésének kimenetelét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Orgalutran is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint) helyi bőrreakciók vannak az injekció beadásának helyén (főleg bőrpír, duzzanattal vagy anélkül). A helyi reakció normálisan a beadástól számított négy órán belül megszűnik. Nagyon ritkán, kevesebb mint 10 000 beteg közül 1-nél kiterjedtebb allergiás reakciókat észleltek.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) a fejfájás, a hányinger és a rossz közérzet.
Ezen túlmenően beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyekről ismeretes, hogy ellenőrzött petefészek hiperstimulációs kezelés során fellépnek (például hasi fájdalom, petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), méhen kívüli terhesség (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik) és vetélés (lásd az Önnél alkalmazott FSH-t tartalmazó készítmény betegtájékoztatóját)).
Az első Orgalutran adagot követően egy betegnél a már meglevő kiütés (ekcéma) rosszabbodását észlelték.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ORGALUTRAN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a cimkén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza az Orgalutran-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Használat előtt vizsgálja meg a fecskendőt! Kizárólag átlátszó, részecskéktől mentes oldatot tartalmazó, és ép csomagolásból származó fecskendőket használjon!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Orgalutran
- A készítmény hatóanyaga a ganirelix (0,25 mg 0,5 ml oldatban).
- Egyéb összetevők: ecetsav, mannit, injekcióhoz való víz. A pH (a kémhatás mérésére szolgál) beállítása nátrium-hidroxiddal és ecetsavval történhet.
Milyen az Orgalutran készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Orgalutran áttetsző, színtelen vizes oldat injekcióhoz. Az oldat használatra kész, bőr alá történő beadásra.
Az Orgalutran 1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.