ORFADIN 10 mg kemény kapszula
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORFADIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Orfadin hatóanyaga a nitizinon. Az Orfadin egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt.
A betegség következtében szervezete nem képes teljes mértékben lebontani a tirozin nevű aminosavat (az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros anyagokat képez. Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében.
Az Orfadin gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Speciális diétát kell alkalmaznia az Orfadin szedése alatt, mert a tirozin bentmarad a szervezetében.
Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin-tartalom.
ORFADIN 10 mg kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
nitisinone
Swedish Orphan International
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (60x)
- (60x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ ORFADIN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Orfadin-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a nitizinonra vagy az Orfadin bármely segédanyagára (lásd a 6. pontot).
Az Orfadin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén. Azonnal vizsgáltassa meg orvosával. A szemen észlelt tünetek a nem megfelelően betartott diéta jelei lehetnek.
A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja, hogy megfelelő-e a terápia és megbizonyosodjon arról, hogy nem léptek fel olyan mellékhatások, melyek vérképzőszervi zavarokat okozhatnak.
Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze. Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal, rövidebb időtartamok javasoltak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Orfadin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Amennyiben az Orfadin szedését étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.
Terhesség és szoptatás
Az Orfadin biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon. Ha terhes vagy gyermeket szeretne, kérjük, ezt közölje orvosával.
Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor mérlegelnie kell, hogy képes-e gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ORFADIN-T
A nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tirozinémiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Az Orfadin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm/nap, 2 adagra elosztva.
Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Ha a kapszula lenyelése problémát okoz Önnek, akkor közvetlenül a bevétel előtt szét lehet nyitni és tartalmát kis mennyiségű vízben, vagy tápszerben el kell keverni.
Ha az előírtnál több Orfadin-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Orfadin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja az Orfadin-kezelést
Ha az az érzése, hogy az Orfadin nem hat megfelelően, forduljon orvosához. Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt orvosával már megbeszélte.
Ha bármilyen egyéb kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Orfadin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben bármilyen, a szemét érintő mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon
kezelőorvosához szemészeti vizsgálat céljából.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megegyezés szerint került meghatározásra:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100 beteg közül 1 - 10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
Ritka: 10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Gyakori mellékhatások
- Különböző szemészeti tünetek: kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz), a szaruhártyában kialakuló homály és -gyulladás, fényérzékenység, szemfájdalom,
- csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Nem gyakori mellékhatások
- szemhéjgyulladás,
- emelkedett fehérvérsejtszám,
- viszketés, bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ORFADIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje az Orfadin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Az Orfadin kapszula egyszeri, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőből, és 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolható, ezután azonban a készítményt meg kell semmisíteni.
Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Orfadin
A készítmény hatóanyaga a:
- nitizinon.
Egy kapszula 2 mg, 5 mg, vagy 10 mg nitizinont tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet:
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő.
Kapszula héj:
Zselatin
titán-dioxid (E 171).
Jelölő festék:
vas-oxid (E 172)
sellak
propilénglikol
ammónium-hidroxid
Milyen az Orfadin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Orfadin kapszula fehér, átlátszatlan kemény zselatin kapszula, melyre feketével rá van nyomtatva az "NTBC" jelzés és a hatáserősség, "2 mg", "5 mg" vagy "10 mg". A kapszulák fehér vagy törtfehér port tartalmaznak.
A kapszulák gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályba vannak csomagolva. Egy tartály 60 darab kapszulát tartalmaz.