ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki.
Ugyanakkor bizonyos esetekban a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett "tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra". Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás
Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekekben és serdülőkben.
Az ORENCIA-t 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél egy másik gyógyszercsoport, az ún.TNF-gátlók alkalmazását követően használják. Amennyiben az Ön szervezete nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, ORENCIA-t fog kapni metotrexáttal kombinációban ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladása kezelésére.
Az ORENCIA kezelés célja:
- az ízületek károsodásának lassítása,
- az Ön fizikai funkcióinak javítása,
- az Ön ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladása tüneteinek javítása.
ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt
Nem kaphat ORENCIA-t,
- ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA-kezelést.
Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
- ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon orvosához.
- ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét is, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.
- Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés). Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni Önnél a tuberkulózis kizárására.
- Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.
- ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.
- ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna. Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek.
- ha Ön vércukormérő-készüléket használ vércukorszintje ellenőrzése céljából. Az ORENCIA egy cukorféleséget, maltózt tartalmaz, amely tévesen magas vércukorszintet jelezhet bizonyos vércukormérő készülékeknél. Kezelőorvosa más módszert ajánlhat Önnek vércukorszintje ellenőrzésére.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Az ORENCIA alkalmazása idős betegek esetében
Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 év feletti betegek esetében.
Gyermekek és serdülők
Az ORENCIA-t nem vizsgálták 6 év alatti betegek körében, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA alkalmazása nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő együttes adás ajánlásához.
Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha orvosa kifejezetten nem javasolja azt.
- ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
- Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.
Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjárművet vezetnie vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.
Az ORENCIA nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 1,5 mmol (vagy 34,5 mg) nátriumot tartalmaz (injekciós üvegenként 0,375 mmol vagy 8,625 mg nátriumot). Ezt figyelembe kell venni sószegény diétában részesülő betegek kezelésekor.
3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-T?
Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.
Javasolt adagja felnőtteknél
Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt abatacept adag 10 mg/kg. A 75 kg-os vagy ennél nagyobb tömegű gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA alkalmazásánál.
Hogyan adják Önnek az ORENCIA-t
Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt. Ezt a beavatkozást infúziónak nevezik. Az ORENCIA infúzió beadásának ideje alatt egészségügyi szakemberek felügyelnek Önre.
Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba. Ez azt jelenti, hogy mielőtt az ORENCIA-t beadják Önnek, először a port injekcióhoz való vízben feloldják, majd ezt követően tovább hígítják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést
Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni. Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.
Ha az előírtnál több ORENCIA-t kapott
Amennyiben ez előfordulna, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
Ha elfelejtették beadni Önnek az ORENCIA-t
Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg orvosát, mikor esedékes a következő adag.
Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását
Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), a fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát:
- súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei
- az arc, a kezek, lábak duzzanata
- légzési vagy nyelési nehézségek
- láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse orvosát:
- általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.
A mellékhatások felsorolása
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések (beleértve az orr- és torok fertőzéseit is)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), orrnyálkahártya gyulladás, influenza
- alacsony fehérvérsejtszám
- fejfájás, szédülés, zsibbadás
- szemgyulladás
- vérnyomás-emelkedés, kipirulás
- köhögés
- alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás
- bőrkiütés, hajhullás, csalánkiütés
- végtagfájdalom
- fáradtságérzet, gyengeség
- a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés
- bőrrák, szemölcsök a bőrön
- alacsony vérlemezkeszám
- allergiás reakciók
- depresszió, szorongás, alvászavar
- migrén
- szemszárazság, csökkent látás
- szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés
- alacsony vérnyomás, hőhullámok, érgyulladás
- légzési nehézség, sípoló légzés, légszomj
- fokozott hajlam vérömleny kialakulására, bőrszárazság, pikkelysömör, bőrvörösödés, - okozott verejtékezés
- ízületi fájdalmak
- havi vérzés elmaradása, erős menstruáció
- influenzaszerű megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthető reakciók.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tuberkulózis (tbc)
- a gyomor-bél rendszer fertőzése
- fehérvérűség (leukémia), tüdőrák
- szorító érzés a torokban.
Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők
Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is), fülfertőzés, véres vizelet, láz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hűtőszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.
Az ORENCIA infúziós oldatot nem szabad felhasználni, ha átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék láthatók benne.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ORENCIA
- A készítmény hatóanyaga az abatacept.
- 250 mg abatacept injekciós üvegenként.
- Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
- Egyéb összetevők: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont "Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.
Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az aszepszis betartására.
Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét "Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t".
A por feloldása az injekciós üvegben: minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszerhasználatos fecskendőt és egy 18-21 gauge átmérőjű injekciós tűt használva. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről és tisztítsa le a tetejét egy alkoholos törlővel. Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum. Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe. Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik. Ne rázza. Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen. A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot. Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha abban átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék vannak.
Az infúziós oldat elkészítése: a feloldást követően azonnal tovább kell hígítani a koncentrátumot 100 ml térfogatra 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal. Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával. Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer-használatos fecskendőt alkalmazva. Óvatosan keverje össze. Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.
Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2 °C és 8 °C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni. Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészült infúziót azonnal fel kell használni. Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e, benne idegen részecske vagy nem színeződött-e el. Amennyiben idegen anyagrészecskék láthatók benne, illetve elszíneződés figyelhető meg az oldatot meg kell semmisíteni. A végleges térfogatra hígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perces infúzióban kell beadni, olyan infúziós szereléket alkalmazva, amelyikben steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 0,2 - 1,2 µm). Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni. Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.