OMEPRAZOL-RATIOPHARM 20 mg kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-ratiopharm 20 mg KEMÉNY kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula az alábbi állapotok kezelésére javallt:
- Nyombélfekély (ulkusz duodeni), gyomorfekély (ulkusz ventrikuli);
- A nyelőcső sav okozta gyulladása (reflux özofagitisz), súlyos formáinál a betegség kiújulásának megelőzése;
- Zollinger-Ellison szindróma (hasnyálmirigy-daganat, gyomor-bél fekély és savtúltermelés együttes jelentkezése);
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggő gyomor-és nyombélfekély kezelése;
- A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe történő visszafolyása következtében kialakult tünetekkel járó elváltozás/ gyulladás (ún. GORD);
- Savtúltermeléssel járó gyomorpanaszok;
- Általános érzéstelenítés során a gyomortartalom félrenyelésének veszélye esetén.
OMEPRAZOL-RATIOPHARM 20 mg kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
omeprazole
TEVA Magyarország
vényköteles
Kiszerelések
- (30x HDPE)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Omeprazol-ratiopharm 20 mg KEMÉNY kapszula szedése előtt
Ne szedje az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére.
- 3 év alatti életkor esetén.
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fennálló vagy korábbi egyéb betegségéről, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről a kezelőorvost tájékoztatni kell!
Jelentéktelen gyomor-bélrendszeri panaszok, pl. gyomoridegesség esetén az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula alkalmazása nem javasolt.
A reflux özofagitisz (gyomorsósav nyelőcsőbe való visszafolyása) diagnózisát endoszkóppal kell megerősíteni.
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula hosszú távú kezelésre csak azoknál a reflux özofagitiszben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiknél a betegség gyakran kiújul, vagy szövődményei vannak, és akiknél a betegség ezért a szakaszos kezeléssel nem oldható meg.
A gyomorfekély esetleges rosszindulatú elváltozását a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. Súlyos májfunkciós zavarokban az omeprazol-kezelés csak a májenzimek rendszeres ellenőrzése mellett végezhető.
Látás- vagy hallászavarok jelentkezése esetén az omeprazol-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Gyermekkor
3 év alatti gyermekek körében a kemény kapszula nem alkalmazható. A gyermekek kezelésére vonatkozó adatok korlátozottak.
Súlyos panaszokat mutató és más kezelésre nem reagáló 3 év feletti gyermekek esetében kizárólag orvosi elbírálás alapján alkalmazható!
Időskor, illetve vesekárosodás
Időskorban, valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot, azaz a napi 1 db Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi hatóanyagú készítmények hatását változtathatja meg az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula egyidejű adagolása:
A diazepam (szorongás és feszültség esetén alkalmazott hatóanyag), R-warfarin (alvadásgátló tulajdonsággal bíró vegyület) és fenitoin (az epilepszia kezelésére használt hatóanyag) kiürülése lelassul. Az ún. warfarin-típusú szerrel végzett véralvadásgátló kezelés, vagy fenitoin-kezelés esetén a betegek rendszeres ellenőrzése javasolt. Szükséges lehet a gyógyszerek adagjának csökkentése.
Az omeprazol és bizonyos bakteriális fertőzések esetén alkalmazott hatóanyagok (klaritromicin, roxitromicin, eritromicin) egyidejű alkalmazása esetén mindkét szer mennyisége megnő a vérben. Omeprazol és klaritromicin, roxitromicin, vagy eritromicin egyidejű alkalmazása esetén további gyógyszer szedése csak szigorú ellenőrzés mellett lehetséges, különösen súlyos máj- és vesefunkciós zavarban.
Lehetséges, hogy az omeprazol azoknak a gyógyszereknek a felszívódását, amelyek felszívódása a gyomornedv pH-jától (a gyomornedv savtartalmának mértékétől) függ, csökkenti, pl. ketokonazol és itrakonazol (bizonyos gombafertőzések esetén alkalmazott gyógyszer), vagy növeli pl. eritromicin (antibiotikum).
Az omperazol és B12 vitamin egyidejű alkalmazása során, a szájon át szedett B12 vitamin felszívódása csökkenhet. Ezt azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akik hosszú távú omeprazol-kezelést kapnak.
Savmegkötő gyógyszereket lehet bevenni Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula alkalmazásakor. A kemény kapszula hatását a savlekötő gyógyszerek nem befolyásolják.
Az omeprazol és ciklosporin (a beültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer) közötti kölcsönhatásra vonatkozó adatok ellentmondásosak, ezért omeprazol és ciklosporin egyidejű alkalmazásakor kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérének ciklosporin szintjét.
Diszulfirámmal (alkohol elvonás kezelésére alkalmazott szer) és digoxinnal (szívgyógyszer) való kölcsönhatás sem zárható ki, ezért óvatosság szükséges.
Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!
Terhesség és szoptatás
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula a terhesség és a szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Az eddigi - korlátozott - tapasztalatok alapján a terhesség ideje alatt szedve nem várható magzatot károsító mellékhatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek a vezetési képességet befolyásoló hatásra vonatkozó vizsgálatot omeprazol szedés során. Azonban a központi idegrendszert vagy a látást érintő ritka illetve nagyon ritka mellékhatásoktól eltekintve az omeprazol szedése idején nem várható a vezetési képességet befolyásoló hatás.
Fontos információk az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 116 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Omeprazol-ratiopharm 20 mg KEMÉNY kapszulát?
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát kizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja naponta 20 mg omeprazol egyszeri adagban. Ún. Zollinger-Ellison szindrómában szenvedő betegeknél ennél magasabb adagokra lehet szükség.
A kezelés ideje általában 2-8 hét.
A készítmény adagolását és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Az alkalmazás módja
A kemény kapszulát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz), étkezés előtt (pl. reggeli vagy ebéd előtt) kell bevenni.
Ha az előírtnál több Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát vett be
Mindenképpen orvoshoz kell fordulni!
Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a kapszulát, folytassa a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szedését
Ha a kezelést megszakítja vagy idő előtt - azaz a nyálkahártya károsodás teljes gyógyulása előtt - abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvosi utasítást pontosan be kell tartani.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő
Gyakori: 100-ból 1-10 betegnél fordul elő
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 betegnél fordul elő
Ritka: 10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő
Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hasmenés, székrekedés, puffadás (egyidejű hasi fájdalommal) vagy hányinger, hányás. A legtöbb esetben ezek a panaszok a kezelés folytatása mellett javulnak.
Ritka: Klaritromicin egyidejű bevétele esetén ritkán a nyelv barnás-feketés elszíneződése figyelhető meg. Az elszíneződés a kezelés abbahagyását követően megszűnik.
Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula kezelés során ritkán pajzsmirigyciszta kialakulását figyelték meg, ami jóindulatú volt, és a kezelést követően visszafejlődött.
Nagyon ritka: szájszárazság, a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztőrendszer gombás fertőzése (kandidiázis) vagy hasnyálmirigy-gyulladás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Nem gyakori: a májfunkciós értékek változása figyelhető meg, ami a kezelés befejezése után normalizálódik.
Nagyon ritka: sárgasággal vagy anélkül jelentkező májgyulladás, májelégtelenség és agyvelőbántalom (enkefalopátia) előzetes súlyos májbetegség esetén.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: a vérkép megváltozhat, átmeneti vérlemezke- illetve fehérvérsejtszám-csökkenés (trombocitopénia, leukopénia), vagy az összes sejtszám csökkenése (páncitopénia), valamint a fehérvérsejtek csökkent képződése (agranulocitózis) is előfordulhat.
Ritka: a vérszegénység bizonyos formája gyermekeknél (hipokróm mikrociter anémia).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés, hajhullás, eritéma multiforme (gyulladásos bőrbetegség), vagy fényérzékenység (fotoszenzibilitás), valamint fokozott izzadási hajlam.
Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrbetegség).
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Ritka: izomgyengeség, izomfájdalom, ízületi fájdalom.
Nem gyakori: Csípő-, csukló- vagy gerinctörések fokozott kockázata
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: vesegyulladás
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: álmosság, aluszékonyság, alvászavarok (álmatlanság), szédülés és fejfájás figyelhető meg. Ezek a panaszok rendszerint javulnak a kezelés folytatása mellett.
Ritka: elsősorban súlyos állapotú vagy idős betegeknél álérzékelés (paresztézia), szédülés, zavartság és hallucinációk jelentkezhetnek.
Nagyon ritka: depresszív reakció vagy izgatottság, elsősorban súlyos betegeknél vagy időseknél.
Szembetegségek és szemészeti tünetek, illetve a fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem gyakori: látászavar (homályos látás, a látásélesség elvesztése vagy látótércsökkenés), hallászavar (pl. fülzúgás), illetve ízérzés-zavar jelentkezhet. Ezek azonban átmeneti állapotok.
Túlérzékenységi reakciók:
Nagyon ritka: csalánkiütés, hőemelkedés, angioneurotikus ödéma, a légutak beszűkülése vagy anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), valamint allergiás érgyulladás és láz alakulhat ki.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori: A kezelés alatt előfordulhat végtag vizenyő, ami a kezelés befejezését követően megszűnik.
Nagyon ritka: csökkenhet a nátriumszint, és a férfi emlő megnagyobbodása is előfordulhat.
Nem ismert:
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Omeprazol-ratiopharm 20 mg KEMÉNY kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. További információk
Mit tartalmaz az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol.
20 mg omeprazol kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-behenát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, talkum, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbátot is tartalmaz), kroszpovidon, laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj: (nátrium-lauril-szulfátot is tartalmaz): titán-dioxid (E 171), tisztított víz, zselatin, fekete vasoxid (E172) tartalmú jelölőfesték.
Milyen az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: "2" méretű, fehér/fehér, átlátszatlan, felső részén "OM", alsó részén "20" felirattal ellátott, kemény zselatin kapszulába töltött, 219,5 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, peremes, bélben oldódó mikrotabletta.
Csomagolás: 15 db, ill. 30 db kapszula garanciazárást biztosító, nedvességmegkötő betétet tartalmazó, fehér, PP csavaros kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.