NUTROPINAQ 10 mg/2 ml
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a NutropinAq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NutropinAq szomatropint tartalmaz, ami egy rekombináns növekedési hormon, és hasonlít ahhoz a növekedési hormonhoz, amit az emberi szervezet termel. A rekombináns azt jelenti, hogy egy különleges eljárással, a szervezeten kívül készítik. A növekedési hormon egy kémiai jelátvivő anyag, amit az agyalapi mirigy termel. Gyermekeknél a növekedéshez és a csontok fejlődéséhez szükséges, felnőttkorban pedig segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét.
Gyermekeknél a NutropinAq-t a következő esetekben alkalmazzák:
- Amikor a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont, és emiatt a növekedése nem megfelelő.
- Turner-szindrómában. A Turner-szindróma egy lányokat érintő genetikai betegség (a női szex-kromoszóma/kromoszómák hiánya), ami megakadályozza a növekedést.
- Vesekárosodás esetén, ha a veséi nem képesek ellátni azt a feladatukat, ami a normális növekedéshez szükséges.
Felnőtteknél a NutropinAq-t a következő esetben alkalmazzák:
- Ha az Ön a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont. Ez kialakulhat felnőttkorban is, de fennállhat már a gyermekkora óta.
A gyógyszer alkalmazásának előnyei:
Gyermekeknél segíti a szervezet növekedését és a csontok egészséges fejlődését.
Felnőtteknél segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét, mint például a vérben található zsírok (lipidek) és a vércukor (glükóz) szintjeit.
NUTROPINAQ 10 mg/2 ml GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
somatropin
Ipsen Pharma
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (30 NE) oldatos injekció (1x2 (patronban))
- (30 NE) oldatos injekció (3x2 (patronban))
- (30 NE) oldatos injekció (6x2 (patronban))
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a NutropinAq alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NutropinAq-t:
- ha allergiás a szomatropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- gyermekeknél, ha a csontnövekedés már befejeződött,
- ha daganatos megbetegedés miatt kezelik,
- nagyobb műtéteket (pl. nyitott szív- vagy hasi műtét) követő szövődmények esetén, többszörös baleseti sérülések után, akut légzési elégtelenségben vagy hasonló betegségekben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NutropinAq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- látászavara, erős vagy gyakori fejfájása van, ami hányingerrel vagy hányással jár. Különösen a kezelés kezdetén fontos, hogy ilyen esetben azonnal értesítse kezelőorvosát, mert ezek a koponyaűri nyomás átmeneti fokozódásának jelei lehetnek (intrakraniális hipertónia).
- a növekedés folyamán sántítás, illetve csípő- vagy térdfájdalom fordul elő, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
- a gerince ferdülésének (szkoliózis) jeleit fedezi fel, akkor kezelőorvosának gyakran kell ellenőriznie Önt, ugyanis a gyors növekedés alatt a gerincferdülés bármelyik gyereknél súlyosbodhat.
- NutropinAq kezelés alatt kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét. Amennyiben Önt inzulinnal kezelik, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját. Ha Ön cukorbeteg és szövődményes szembetegsége is van, mely súlyos vagy rosszabbodik, akkor Ön nem kaphat NutropinAq-t.
- A kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja pajzsmirigyének működését és szükség esetén megfelelő kezelést ír fel. Ha Önnek alulműködő pajzsmirigye következtében a pajzsmirigy-hormon szintje alacsony (hipotireózis), azt kezelni kell a NutropinAq-kezelés megkezdése előtt. Ha ezt nem kezelik, a NutropinAq esetleg nem tudja kifejteni a hatását.
- Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
- Ha Önnek korábban volt daganatos megbetegedése, kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a betegség esetleges kiújulására. A növekedési hormonnal kezelt, növekedési hormon hiányos betegek egy kis részénél leukémia (fehérvérűség) alakult ki. Nem ismert, hogy ez a kezelés következménye volt-e.
- Amennyiben Ön veseátültetésre szorul, a NutropinAq-kezelést abba kell hagynia.
- Ha Önnek egy nagyobb műtét (pl. nyílt szívműtét, hasi műtét) után szövődményei lesznek, vagy többszörös baleseti sérülést szenved, akut légzési elégtelensége alakul ki vagy ezekhez hasonlító állapotba kerül, kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy biztonságos-e Önnél a NutropinAq-kezelés folytatása.
- Gyermekeknél nagyobb a kockázata, hogy a növekedési hormon kezelés ideje alatt hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) alakul ki, mint felnőtteknél. Erős vagy tartós hasi fájdalom esetén forduljon kezelőorvosához.
- Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek nem kezelhetők NutropinAq-val, hacsak nem szenvednek növekedési hormon elégtelenségben is.
Egyéb gyógyszerek és a NutropinAq
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A glükokortikoid-pótló kezelések csökkenthetik a NutropinAq növekedésre gyakorolt hatását.
Rendszeresen beszélnie kell kezelőorvosával, mert szükség lehet a glükokortikoid adagjának módosítására.
- Ha Önt inzulinnal kezelik, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az inzulin adagját.
- Ha Önt szexuálszteroidokkal, antikonvulzív gyógyszerekkel vagy ciklosporinnal kezelik, kérje ki orvosa tanácsát a kezelést illetően.
- Ha a NutropinAq-kezelés során Önnél mellékvese-elégtelenséget állapítanak meg, szteroid-kezelésre lesz szüksége. Ha Önt már eleve kezelik mellékvese-elégtelenség miatt, lehetséges, hogy módosítani kell a szteroid adagolást.
Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén a NutropinAq alkalmazását abba kell hagyni.
Szoptatás alatt a NutropinAq csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A NutropinAq alkalmazása során nem fedeztek fel a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.
NutropinAq is essentially "sodium free"
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially "sodium-free".
3. Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A NutropinAq kezelést egy, a növekedési hormon hiány területén kellő tapasztalattal rendelkező orvos rendszeres ellenőrzése alatt kell végrehajtani.
A NutropinAq injekciózandó dózisát a kezelőorvosa határozza meg. Ne módosítsa ezt a dózist kezelőorvosa véleményének kikérése nélkül.
Az ajánlott adag a következő:
Gyermekeknél növekedési hormon hiány esetében:
Napi 0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm, a bőr alá (szubkután) beadva.
Turner-szindrómában szenvedő lányok esetén:
A napi dózis elérheti a 0,05 mg/testtömeg-kilogrammot, a bőr alá (szubkután) beadva.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél:
A napi dózis elérheti a 0,05 mg/testtömeg-kilogrammot, a bőr alá (szubkután) beadva.
A szomatropin kezelés a vesetranszplantációig folytatható.
Felnőtteknél a növekedési hormon hiány kezelésére:
A szomatropin kezelés kezdetén alacsony kezdő dózisok 0,15-0,3 mg javasoltak, naponta a bőr alá (szubkután) beadva. A beteg egyéni válaszának megfelelően az orvos emelheti az adagot. A végső dózis általában nem haladja meg a napi 1,0 mg-ot. Rendszerint, a legalacsonyabb hatásos dózist kell adni.
Hogyan kell beadni a NutropinAq-t?
A NutropinAq szükséges adagját a kezelőorvos határozza meg. A NutropinAq-t minden nap a bőre alá (szubkután injekció formájában) kell beadnia. Fontos, hogy a beadás helyét minden nap váltogassa, így elkerülheti a bőr károsodását.
A NutropinAq többadagos oldat formájában kerül forgalomba. A hűtőből történő kivételkor, ha az oldat zavaros, nem szabad felhasználni. Óvatosan rázogassa. Ne rázza túl erősen, mert az a fehérje kicsapódásához vezethet.
A NutropinAq kizárólag a NutropinAq Pen-nel adható be. Minden egyes injekció beadásához új, steril injekciós tűt használjon. Az Alkalmazási útmutatót is feltétlenül olvassa el (ld. a hátoldalon). A terápia kezdetén javasolt, hogy az injekciót az orvos vagy a nővér adja be Önnek, illetve hogy betanítsa a NutropinAq Pen használatát. Ezután saját magának is beadhatja az injekciót, de igénybe veheti szakképzett ápolója segítségét is.
Ha az előírtnál több NutropinAq-t alkalmazott
Ha a javasoltnál többet alkalmazott a NutropinAq-ból, beszéljen kezelőorvosával. Ha túl sok NutropinAq-t ad be, vércukorszintje csökkenhet, akár túl alacsony is lehet (hipoglikémia), majd később túl magassá válik (hiperglikémia).
Ha hosszú időn keresztül (évekig) adagol túl sok NutropinAq-t, az a fül, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont növekedéséhez vezethet (óriásnövés és/vagy akromegália).
Ha elfelejtette alkalmazni a NutropinAq-t
Ne alkalmazzon dupla adagot az kihagyott adag pótlására. Az előírt adagolás szerint folytassa a kezelést másnap, és a következő látogatása alkalmával mondja el az esetet kezelőorvosának.
Ha idő előtt abbahagyja a NutropinAq alkalmazását
Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyná a NutropinAq alkalmazását. Ha túl korán abbahagyja vagy túl hosszú időre megszakítja a NutropinAq kezelést, nem hozza meg a várt eredményt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen változást vagy növekedést vesz észre anyajegyein. Daganatos megbetegedés kialakulása vagy kiújulása esetén (ezt kezelőorvosa állapítja meg), a NutropinAq kezelést azonnal abba kell hagyni. Ez a mellékhatás nem gyakori, 100 betegből legfeljebb egyet érint.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha látása megváltozik, erős vagy gyakori fejfájása van, ami hányingerrel vagy hányással jár. Ezek a tünetek a koponyaűri nyomás átmeneti fokozódásnak a jelei lehetnek. Amennyiben ez kialakul Önnél, orvosa dönthet úgy, hogy ideiglenesen csökkenteni fogja vagy felfüggeszti a NutropinAq adagolását. Ha az állapota rendeződik, a kezelést folytatni lehet. Ez a mellékhatás ritka, 1000 betegből legfejlebb egyet érint.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint egy esetén jelentkezik)
A kéz és a lábfejek megduzzadása (végtagi folyadékgyülem, végtagödéma), ami néha helyi izom- és ízületi fájdalommal jár. Ezek a tünetek elsősorban felnőtteknél jelentkeznek a kezelés elején, és rövid ideig tartanak. Az ödémát gyermekeknél gyakran jelentették.
Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 esetén jelentkezik)
Pajzsmirigy-alulműködés, ami csökkent pajzsmirigy-hormon szinthez (hipotireózis) vezet. Ha Önnek hipotireózisa van, az megakadályozhatja a NutropinAq-t abban, hogy kifejtse hatását. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja pajzsmirigy-műkődését, és szükség esetén megfelelő kezelést ír elő.
A sejtek vércukor- (glükóz-) felvevő képessége csökkenhet, ami magas vércukorszintet eredményezhet (hiperglikémia). Kezelőorvosa a kezelés időtartama alatt rendszeresen ellenőrizni fogja ennek jeleit.
Ha Önt inzulinnal kezelik, annak adagolását esetleg módosíthatják.
Gyengeség-érzés és fokozott izomtónus.
Fájdalom, vérzés, véraláfutás, kiütés és viszketés az injekció beadása helyén. Ezek a mellékhatások a megfelelő injekciós technikával és a szúrás helyének váltogatásával elkerülhetők.
Néhány beteg ellenanyagot (antitesteket, egy speciális fehérjét) termelhet a szomatropin hatására. Ezek az antitestek nem akadályozták meg a betegek megfelelő növekedését.
Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 esetén jelentkezik)
Vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység, anémia), csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és emelkedett foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia).
Személyiségváltozások, viselkedészavarok.
Állandó tűszúrás, égető érzés, fájdalom és/vagy zsibbadtság a tenyérben egy, a csuklónál nyomódó ideg miatt (kéztőalagút-szindróma).
Gyors, akaratlan szemmozgás (nisztagmus), a szemideg vizenyője a szemben (papillaödéma), kettős látás, fejfájás, álmosság és szédülés.
Gyors szívritmus (tahikardia) és magas vérnyomás (hipertónia).
Hányás, hasi fájdalom, szélgörcsök (flatulencia) és hányinger.
Érzékeny és száraz bőr (exfoliatív dematitisz), a bőr vastagságának megváltozása, szőrnövekedés az arcon és a testen, csalánkiütés.
Gerincferdülés (szkoliózis). Ha Önnek gerincferdülése van, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy állapota nem romlik-e.
Egy csont-növekedési rendellenesség, aminek következtében a combcsont eltávolodik a csipőtől (a combcsont feji végén található növekedési porckorong elcsúszása következtében). Ez általában a túl gyors növekedés következménye. Endokrinológiai (belső elválasztású mirigyek hormonjaival kapcsolatos) betegségben szenvedőknél ez gyakoribb.
Izomtömeg-csökkenés, ízületi fájdalom és csontfájdalom.
Vizelettartási nehézségek (inkontinencia), gyakori vizelési inger és megnövekedett mennyiségű vizelet.
A méh vérzése, hüvelyi folyás.
Helyi zsírpárnák keletkezése/eltűnése a bőr alatt, az injekciózás helyén.
Megnagyobbodott orrmandulák, a megnagyobbodott garatmandulákhoz hasonló tünetekkel (lásd a ritka mellékhatásokat.)
Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 esetén jelentkezik)
A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz). A cukorbetegség megnövekedett vizeletkiválasztást, szomjúságot, éhséget okozhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, értesítse kezelőorvosát.
Megnövekedett garatmandulák, melyek horkolást, légzési vagy nyelési nehézséget, alvás alatti rövid légzéskimaradást (apnoé), folyadékgyülemet a középfülben, valamint fülfertőzést is okozhatnak. Amennyiben ez nagyon zavaró, beszéljen kezelőorvosával.
Csípő, szúró vagy zsibbadás-érzés (paresztézia), csontnövekedési rendellenességek (pl. oszteokondritisz) és izomgyengeség.
További ritka mellékhatások, melyeket a NutropinAq-kezelés során észleltek: viszketés az egész testen, kiütések, homályos látás, súlynövekedés, szédülés, hasmenés, az arc feldagadása, fáradtság, fájdalom, láz, emlők megnagyobbodása (férfiakban), depresszió, alvási nehézségek, álmatlanság.
A klinikai vizsgálatok során tapasztalt, az egyes javallatokra jellemző mellékhatások
Növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél gyakran számoltak be agydaganatok (központi idegrendszeri daganatok) kialakulásáról. 236 betegből három esetben tapasztalták központi idegrendszeri daganat kialakulását: ebből 2 betegnél a medulloblasztóma kiújulását tapasztalták, míg egy betegnél hisztiocitóma fejlődött ki. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.
Turner-szindrómás lányoknál gyakran jelentették rendellenesen erős menstruációs vérzés előfordulását.
Krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél gyakran jelentettek hashártyagyulladást (peritonitiszt), csontelhalást, illetve a kreatininszint emelkedését a vérben. Ezek a gyermekek esetén nagyobb valószínűséggel alakult ki koponyaűri nyomásfokozódás, melynek kockázata a kezelés megkezdésekor a legkifejezettebb, bár a szervezet által termelt növekedési hormon hiányban és a Turner-szindrómában szenvedő gyermekek esetén is gyakrabban fordul elő.
Növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtteknél gyakran számoltak be rendellenes érzékelésről, zsibbadásról, bizsergésről, szurkáló érzésről (paresztézia), rendellenesen magas vércukorszint, a vér lipidszintjének (vérzsírok szintjének) emelkedése, kialvatlanság, ízületi rendellenességek, degeneratív ízületi gyulladás (artrózis), izomgyengeség, hátfájás, emlőfájdalom és az emlő megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NutropinAq-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Az első alkalmazás után a patron 2 °C és 8 °C között 28 napig tárolható. A használatban lévő patront ne távolítsa el a NutropinAq Pen-ből az injekciók beadása között.
Ne alkalmazza a NutropinAq-t, ha az oldat zavaros.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NutropinAq
- A NutropinAq hatóanyaga a szomatropin*.
* A szomatropin rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejteken előállított humán növekedési hormon.
- A készítmény egyéb összetevői: nátrium-klorid, folyékony fenol, poliszorbát 20, trinátrium- citrát, vízmentes citromsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A NutropinAq egy oldatos injekció (patronban (10 mg/2 ml) - kiszerelési egységei 1, 3 és 6 darab). A többszöri adagolásra való oldat tiszta és színtelen.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
NutropinAq Pen (Pen = injekciós toll) Alkalmazási útmutató NutropinAq-val történő használathoz
NE INJEKCIÓZZA SAJÁT MAGÁNAK A GYÓGYSZERT ADDIG, AMÍG KEZELŐORVOSA VAGY A NŐVÉR MEG NEM TANÍTOTTA ÖNNEK A HELYES TECHNIKÁT.
Figyelmeztetés:
A NutropinAq Pen használata előtt kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót. Javasoljuk továbbá, hogy kérje meg orvosát vagy a nővért, mutassák meg Önnek az injekciózási technikát.
A NutropinAq Pen kizárólag a NutropinAq patronokkal (kizárólag szubkután/bőr alá történő beadásra) használható.
Mint azt az alábbi ábrák is mutatják, a NutropinAq Pen-nek és a patronoknak kétféle típusa áll rendelkezésre (sárga szín hozzáadásával vagy anélkül). A Pen működése és a patronok tartalma a két típusnál teljesen megegyezik. Mindkét típusú NutropinAq patron használható mindkét típusú
NutropinAq Pen-nel.
Csak orvosa vagy a nővér által javasolt tűket használja az injekciós tollhoz.
Az adagolási beosztás, ami a patron tartó ablaka mellett található, nem alkalmas a beadandó adag pontos meghatározására. Ez kizárólag a patronban maradt gyógyszer mennyiségének megállapítására szolgál. Mindig az LCD kijelzőt (Liquid Crystal Display = Folyadék Kristályos Kijelző) kell figyelembe venni, nem pedig a hallható kattanásokat, a NutropinAq injekció mennyiségének beállításához. A kattanások csak hallható megerősítései annak, hogy a fekete adagoló gomb elmozdult.
Az injekciós tollat és a patronokat mindig tiszta és biztonságos helyen, a hűtőszekrényben, 2-8 °C között, gyermektől elzárva kell tartani. Erős fénytől óvni kell. Utazás során a NutropinAq Pen hűtőtáskában tárolandó. A NutropinAq-t úgy állítják elő, hogy egy bizonyos ideig (maximum 1 órán át) hűtés nélkül, átlagos hőmérsékleten se menjen tönkre. Mindenesetre az extrém hőmérséklettől óvni kell. Használat előtt ellenőrizze a patron lejárati idejét.
A fertőzések megelőzése végett tartsa be a következő biztonsági előírásokat:
- Az injekciós toll használata előtt alaposan mossa meg kezeit szappannal és vízzel.
- Tisztítsa le a patron gumi kupakját alkoholos törlővel vagy alkohollal átitatott vattával.
- A patron gumi kupakjához lehetőleg ne érjen hozzá kézzel.
- Ha véletlenül mégis megérintette a patron gumi kupakját, akkor tisztítsa azt le egy alkoholos törlővel.
- Több betegnél használni ugyanazt a tűt szigorúan tilos.
- A tűk csak egyszer használhatók.
A NutropinAq Pen tartozékai:
Az ábra bemutatja azokat az alkatrészeket, amelyek az injekció beadásához szükségesek. Használat előtt az összes tartozékot készítse elő.
A NutropinAq patron és Pen külön-külön szerezhetők be.
I. rész: Előkészítés és injekciózás
Amennyiben először használja az injekciós tollat vagy az üres patront cseréli ki, kövesse ezen rész utasításait.
Használat előtt mindig vizsgálja meg az új patronokat. Alkalmanként - hűtés után - apró, színtelen alkotórészek figyelhetők meg a NutropinAq oldatban. Ez szokványos jelenség fehérje tartalmú oldatoknál, mint amilyen a NutropinAq is és nem befolyásolja a termék hatáserősségét. Vigye a patront szobahőmérsékletre és óvatosan forgassa. Ne rázza fel. Amennyiben az oldat zavaros vagy nem áttetsző, vagy bármilyen szilárd anyagot tartalmaz, akkor ne használja föl a patront. Ilyen esetben a patront juttassa vissza a gyógyszerészhez vagy a felíró orvoshoz.
1. Vegye le a zöld sapkát az injekciós tollról és csavarja le a patron tartót az injekciós tollról. Amennyiben szükséges, vegye ki az üres patront és dobja azt ki a megfelelő hulladék kezelési eljárás figyelembevételével.
2. Nyomja meg a fehér nullázó gombot.
3. A fekete adagoló gombot az óramutató járásával ellentétesen fordítsa vissza a kiindulási pozícióba, egészen addig amíg tovább már nem forgatható. (Lásd az ábrán.) Ezután az óramutató járásának megfelelően fordítsa el a fekete adagoló gombot addig, amíg az első pozícióba be nem kattan (kb. 1/4-d fordulat). Ez biztosítja azt, hogy dugattyú nyomó rúd visszaállt a kezdő pozícióba. Amennyiben ezt nem tette meg az adagoló gomb első benyomása előtt, a NutropinAq veszendőbe mehet, illetve a patron széttörhet.
4. Helyezze be a patront a patron tartóba, majd csavarja vissza a patron tartót az injekciós tollra. (Legyen óvatos, ne érintse meg a gumi kupakot.)
5. Vegye le a papír borítást a következő új tűről, majd helyezze fel a tűt a patron tartóra.
6. Lassan lehúzva, óvatosan távolítsa el mindkét védő sapkát a tűről. A szélesebb sapkát ne dobja el, mert később szükség lesz rá a tű eltávolításához és kidobásához.
7. Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy a tű hegye fölfelé mutasson, majd óvatosan ütögesse meg a patron tartót, hogy az összes levegő buborék felússzon. Még mindig ugyanebben a pozícióban - tű hegye fölfelé mutat - tartva, nyomja be a fekete adagoló gombot, amíg az be nem kattan a megfelelő helyzetbe. Az oldat egy cseppjének megjelenését kell észlelnie ilyenkor.
Legyen türelmes. Ha a gyógyszer nem tűnik elő néhány másodpercen belül, a nullázó gomb ismételt megnyomására lehet szükség.
8. Amennyiben nem jelenik meg a gyógyszer egy cseppje, nyomja meg újra a fehér nullázó gombot. Most fordítsa el a fekete adagoló gombot az óramutató járásának megfelelően (Lásd az ábrán) egy kattanással (0,1 mg). Ha véletlenül túlfordította, forgassa vissza egy kattanással (0,1 mg).
9. Még mindig ugyanebben a pozícióban - tű hegye fölfelé mutat - tartva, nyomja be a fekete adagoló gombot újra és figyelje a tű hegyét, hogy megjelenik-e egy csepp gyógyszer. Ismételje a 8-as és 9-es lépéseket addig, amíg az elő nem tűnik.
10. Nyomja meg a fehér nullázó gombot.
11. Állítsa be a megfelelő adagot a fekete adagoló gomb elfordításával. Ha nem tudja a szükséges teljes adagot beállítani, akkor vagy helyezzen be egy új patront (ahogy azt az I. részben olvashatja) vagy csak az adag egy részét injekciózza be. Majd egy új patron behelyezése után (leírás az I. részben) adja be gyógyszere előírt adagjának a maradékát is. Kezelő orvosa vagy a nővér ellátja Önt tanácsokkal a patronban maradó utolsó adag beadásával kapcsolatosan.
A beszúrás helyét tisztítsa le fertőtlenítőszerrel átitatott törlővel. Az injekció beadásának lehetséges helyei a felkar, a has és a comb. Mindig változtassa az injekció beszúrásának helyét a kellemetlen érzés elkerülése érdekében. Még ha van is egy preferált szúrási terület, akkor is változtatni kell a injekciók helyét.
12. Amennyiben passzív pajzsot használ (vagy nem használ pajzsot), akkor lépjen a 13-as pontra. Amennyiben aktív pajzsot használ, csúsztassa a pajzsot az injekciós tollra és nyomja a tű pajzson lévő 2 fekete záró gombot a tűhegy irányába.
13. Helyezze a tű hegyét az előkészített beszúrási helyre, és nyomja be a tűt a bőrbe az injekciós tollat lefelé nyomva egészen addig, amíg a pajzs teljesen lenyomódik. Kezelő orvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyan kell ezt csinálni. Most már készen áll az adag beadására. Nyomja le a fekete adagoló gombot. A gomb lenyomása után várjon 5 másodpercet, majd húzza ki a tűt a bőrből. Cseppnyi vérzés előfordulhat. Amennyiben szükséges, tegyen sebtapaszt az injekció helyére.
14. Húzza le a tű pajzsot az injekciós tollról (amennyiben használt ilyet) és a szélesebb tű sapkát helyezze egy sík felületre. Majd csúsztassa a tűt bele a sapkába úgy, hogy a tű segítségével emelje fel a sapkát, végül húzza rá a sapkát teljesen a tűre. Ezután csavarja le a tűt és a megfelelő hulladék kezelési eljárás szerint dobja a szemétbe. Kezelőorvosa vagy a nővér elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az injekciózás során keletkezett hulladékot. A hulladék tárolót mindig olyan helyen kell tartani, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá.
15. Helyezze fel az injekciós toll sapkát, majd a fekete adagoló gomb benyomása mellett tegye a sapkát a helyére. Az injekciós toll minden esetben hűtőszekrényben tárolandó. A patront ne vegye ki az injekciós tollból az injekciók beadása között. NEM FAGYASZTHATÓ.
A NutropinAq Pen-nel történő következő injekciózás alkalmával használjon új tűt, nyomja meg a fehér nullázó gombot és állítsa be a megfelelő adagot.
II. rész: Tárolás és Eltarthatóság
Tartsa be a következő utasításokat a NutropinAq Pen helyes kezelésével kapcsolatban:
- Használaton kívül mindig tartsa a NutropinAq Pen-t és a patront a hűtőszekrényben, fénytől védve.
- Használat előtt leghamarabb 45 perccel kiveheti a hűtőszekrényből az injekciós tollat és a patront.
- Ne fagyassza le a NutropinAq Pen-t és/vagy a patront. Amennyiben az injekciós toll vagy a patron nem működik, annak cseréjével kapcsolatban beszéljen orvosával vagy a nővérrel.
- Kerülje a szélsőséges hőmérsékletet. A patronban lévő oldat felbontás után, 2 °C és 8 °C között tárolva stabilitását 28 napig tartja meg.
- Amennyiben meg kell tisztítani az injekciós tollat, ne tegye azt vízbe. Egy nedves ruhával távolítsa el a szennyeződéseket az injekciós tollról. Ehhez ne használjon alkoholt.
- Új patron behelyezése után elképzelhető, hogy az I. rész 8-as és 9-es lépéseit akár 6-szor (0,6 mg) kell megismételnie a levegő buborékok eltávolítása végett. Kis buborékok maradhatnak, ezek nem befolyásolják az adagot.
- A használatban lévő NutropinAq patront benne kell tartani az injekciós tollban. A patront ne vegye ki az injekciós tollból az injekciók beadása között.
- A NutropinAq patron felbontás után 28 napig használható.
- Ne tárolja a NutropinAq Pen-t úgy, hogy tű van ráillesztve.
III. rész: Tűk a NutropinAq Pen-hez
Orvosa vagy a nővér elmondja Önnek, hogy milyen tű használható az injekciós tollhoz. Mindig az általuk javasolt tűt használja.
Előfordulhat, hogy más országból származó tűk nem illenek rá a NutropinAq Pen-re. Amennyiben az Európai Unión kívülre utazik, ellenőrizze, hogy elegendő mennyiségű tűt visz-e magával a tartózkodás idejére.
IV. rész: Gyakori kérdések
Kérdés: A NutropinAq Pen minden egyes használata után szükséges a tűt kicserélni?
Válasz: Igen. Minden injekciózáshoz új tűt kell használni. A tű csak az első használatkor steril.
Kérdés: Hol tároljam a NutropinAq Pen-t?
Válasz: A NutropinAq Pen, amennyiben patron van benne, hűtőszekrényben tárolandó. Utazás során hűtőtáskában tárolja. NEM FAGYASZTHATÓ.
Kérdés: Miért kell a gyógyszert hűtőszekrényben tartani?
Válasz: Azért, hogy megőrizze hatáserősségét.
Kérdés: Tárolhatom-e a NutropinAq Pen-t mélyhűtőben?
Válasz: Nem. A fagyasztás a Pen-t és a gyógyszert is károsítja.
Kérdés: Mennyi ideig maradhat a NutropinAq Pen és patron a hűtőszekrényen kívül?
Válasz: Egy óránál tovább semmiképpen. Orvosa vagy a nővér ellátja Önt tanácsokkal az injekciós toll tárolását illetően.
Kérdés: Mennyi az a maximális adag, amennyi beadható a NutropinAq Pen-nel egy injekciózás alkalmával?
Válasz: A NutropinAq Pen-nel minimálisan 0,1 mg, maximálisan 4,0 mg (40 kattintás) adag adható be. Amennyiben megkísérel egyszerre 4 mg-nál nagyobb adagot beadni, a gyógyszer vagy kinyomódik a tűből és kárba vész, vagy túl nagy nyomás keletkezik a patronban és az eltörhet.
Kérdés: Visszaforgatható-e a fekete adagoló gomb, ha túl sokat kattintottam?
Válasz: Igen. Visszaforgathatja a fekete adagoló gombot addig, amíg a megfelelő szám fel nem tűnik az LCD kijelzőn.
Kérdés: Mit tegyek, ha nem maradt elég oldat a patronban a következő adagomhoz?
Válasz: Kezelő orvosa vagy a nővér ellátja Önt tanácsokkal, hogy mit tegyen a patronban maradó utolsó adaggal.
Kérdés: Miért kell visszaforgatni a fekete adagoló gombot a NutropinAq Pen-en minden alkalommal, amikor kicserélem a patront?
Válasz: Mert ez biztosítja, hogy a dugattyú nyomó rúd tökéletesen visszaálljon a kezdő pozícióba. Ha ezt nem teszi meg, a folyadék ki fog jönni a tűn keresztül amikor új patront helyez a Pen-be.
Kérdés: Használhatom-e a NutropinAq Pen-t pajzsok nélkül?
Válasz: Igen. A NutropinAq Pen pajzsok nélkül is működik. A pajzsok használata nem kötelező, de segítséget jelent az injekció beadásakor.
Kérdés: Mit tegyek, ha leejtettem a NutropinAq Pen-t?
Válasz: Ha leejtette a NutropinAq Pen-t, ellenőrizze, hogy a patron megsérült-e. Az injekciós tollat is ellenőrizni kell, hogy a fekete adagoló gomb megfelelően mozog-e fel és le, illetve, hogy az LCD kijelző működik-e. Amennyiben az injekciós toll vagy a patron megsérült, beszéljen orvosával vagy a nővérrel annak cseréjét illetően.
Kérdés: Mennyi ideig használhatom a NutropinAq Pen-t?
Válasz: A NutropinAq Pen-t úgy tervezték, hogy az első használat után 24 hónapig használható legyen.
Kérdés: Mit jelent a villogó "bt? jel az LCD kijelzőn?
Válasz: Azt, hogy a NutropinAq Pen-ben az akku kezd lemerülni. Ilyenkor lépjen kapcsolatba az orvossal vagy a nővérrel az injekciós toll cseréjét illetően. Az akku átlagosan 24 hónapig üzemképes és az első villogó "bt " jeltől számítva még 4 hétig üzemel.
Kérdés: Hogyan cseréljem ki a NutropinAq Pen-t?
Válasz: Lépjen kapcsolatba az orvossal vagy a nővérrel amennyiben az injekciós toll valamely részét vagy az egész injekciós tollat ki kell cserélni.
További információért kérjük, forduljon a helyi képviselőhöz. Az Ön helyi képviselője és a NutropinAq Pen gyártója megegyezik a túloldalon, a gyógyszerkészítménynél részletezett képviselővel. Kérjük, olvassa el a túloldalon a 6. részt a kapcsolatfelvétel részleteit illetően.
CE 0459
Gyártó:
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc dActivités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franciaország