NORMOSANG 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMOSANG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Normosang humán hemint, egy emberi (humán) vérből nyert anyagot tartalmaz.
A Normosang azoknak a hirtelen fellépő rohamoknak a kezelésére szolgál, melyek heveny hepatikus (máj eredetű) porfíriában szenvedő betegeknél előfordulnak. Ezt a betegséget az jellemzi, hogy bizonyos vegyületek felhalmozódnak a májban (többek között a porfirinek és mérgező elővegyületeik). A hepatikus porfíriáknak három típusa van, ezek orvosi neve: heveny intermittáló (időszakos) porfíria, kevert porfíria és öröklődő koproporfíria. A vegyületek említett felhalmozódása váltja ki a betegség tüneteit, melyek a következők lehetnek: fájdalom (főként az alhas, a hát és a combok tájékán), émelygés, hányás és székrekedés.
NORMOSANG 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
hemin
Orphan Europe
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (4x10 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A NORMOSANG ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Normosang-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a humán heminre vagy a Normosang egyéb összetevőjére.
A Normosang fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A Normosang kezelés előtt az orvosnak az alábbi klinikai és biológiai szempontok alapján kell megerősítenie a hepatikus porfíria roham diagnózisát:
- jellemző családi és személyes kórtörténet;
- jellemző klinikai tünetek;
- a delta-aminolevulinsav és a porfobilinogén mennyiségének meghatározása (ezek a betegség specifikus jelzőanyagai) vizeletből.
- Minél hamarabb elkezdik a Normosang kezelést a roham fellépése után, annál nagyobb a gyógyszer hatékonysága.
- A Normosang infúziók hatására a hasi fájdalom és az egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek általában 2-4 nap alatt megszűnnek. Az idegi tünetek ellen (bénulás és pszichés rendellenességek) a kezelés kevésbe hatékony.
Önt az egész kezelés során gondos megfigyelés alatt tartják majd, mivel a porfíria rohamokhoz gyakran társulnak a szívet, a vérkeringést valamint az idegrendszert érintő hatások.
- Vegye figyelembe az alábbi tilalmakat:
- Ne változtassa meg hirtelen szokott étrendjét, és semmi esetre se töltsön hosszabb időt étkezés nélkül.
- Ne szedje a következő gyógyszereket vagy hatóanyagokat: ösztrogének (pl. szájon át szedhető fogamzásgátlók), barbiturátok (altatóként és néha az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) vagy szteroidok (a szervezet hormonjaihoz hasonló gyógyszerek), mivel azok rohamot válthatnak ki, vagy azt súlyosbíthatják.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát azokról a gyógyszerekről vagy hatóanyagokról, melyeket nem szabad szednie (jelenleg vagy a jövőben).
- A véna irritációjának elkerülése céljából az oldatot infúzióban adják be Önnek a kar vagy a mellkas valamelyik nagyobb vénájába (vérerébe) legalább 30 percen át. Az infúzió után a vénát fiziológiás nátrium-klorid oldattal átöblítik.
Az infúzióban beadott oldat szokatlan színt kölcsönözhet a vérnek.
A vasvegyületek vérben történő felhalmozódásának elkerülésére a Normosang nem használható akut rohamok megelőző kezelésére.
- A humán hemin vasat tartalmaz. Normosang infúzióval folytatott többéves, ismételt kezelés után néha előfordul, hogy a vas felhalmozódik a szervezetben. A kezelőorvosa időszakos vérvizsgálatokat javasolhat a szervezet vasszintjének ellenőrzésére.
- Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásából származó fertőzések megelőzésére tett lépések közé tartozik a megfelelő donorok kiválasztása, az egyes vérkészítmények ellenőrzése a fertőzések specifikus markerei szempontjából, és a vírusok inaktiválását/eltávolítását célzó hatékony gyártási lépések beiktatása. Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásakor nem lehet teljességgel kizárni fertőző ágensek átvitelének kockázatát. Ez érvényes az eddig ismeretlen és újonnan felmerülő vírusokra, valamint más kórokozókra is.
- Ezen eljárások hatékonyak olyan vírusok ellen is mint a HIV, HBV, és a HCV.
Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy beteg Normosang-ot kap, a termék nevét és tételszámát feljegyezzék abból a célból, hogy társítani lehessen a beteghez a termék tételét.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ne szedje a következő gyógyszereket vagy hatóanyagokat: ösztrogének (pl. szájon át szedhető fogamzásgátlók), barbiturátok (altatóként és néha az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) vagy szteroidok (a szervezet hormonjaihoz hasonló gyógyszerek), mivel azok rohamot válthatnak ki, vagy azt súlyosbíthatják.
Kérjük, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nem ismeretes, hogy van-e kockázata a Normosang alkalmazásának terhesség ideje alatt. A Normosang-gal kezelt nők azonban egészséges újszülötteknek adtak életet.
Amennyiben terhes, kérje ki kezelőorvosa véleményét mielőtt Normosang-ot kapna. Orvosa csak akkor fogja Önnek előírni a gyógyszert, ha az feltétlenül szükséges.
A Normosang hatását a szoptatás időszakában nem vizsgálták. Mivel azonban számos gyógyszer bekerül az anyatejbe, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy szoptat, illetve kérje ki véleményét mielőtt Normosang-ot kapna. Orvosa csak akkor fogja előírni a gyógyszert, ha az feltétlenül szükséges, illetve azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a szoptatást.
A Normosang etanolt (alkoholt) tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Lásd a "Fontos információk a Normosang egyes összetevőiről" c. fejezetet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Normosang egyes összetevőiről
A Normosang 11,78 térfogat-százalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz a napi adagban (egy ampulla) max. 1000 mg-ot, mely megfelel 23,6 ml sörnek vagy 9,8 ml bornak.
Ez káros lehet az alkoholizmusban szenvedő betegek számára. Ezt terhes vagy szoptató nők, gyermekek és nagy kockázatnak kitett csoportok, pl. májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek esetében szintén figyelembe kell venni.
Forduljon orvosához tanácsért a Normosang beadása előtt, ha a fenti betegségek/ állapotok valamelyike vonatkozik Önre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORMOSANG-OT?
A gyógyszert csak kórházi kezelés során és csak szakképzett kórházi dolgozók adhatják be Önnek.
A beadandó adagot az Ön testtömege alapján számítják ki, és kb. 3 mg/testtömeg kg/nap adandó, de legfeljebb 250 mg (1 ampulla) naponta. Ezt a kiszámított mennyiséget fiziológiás nátrium-klorid oldattal (0,9%) üvegpalackban felhígítják, és így egy sötét színű oldat keletkezik.
Az oldatot infúzióban adják be Önnek a kar vagy a mellkas valamelyik nagyobb vénájába (vérerébe) legalább 30 percen át. Az infúziós oldattól szokatlan színű lehet a vére.
Az infúzió után a vénát átöblítik fiziológiás nátrium-klorid oldattal.
A szokásos adag naponta egy infúzió, négy napig.
Ha a tünetek az első kezelési ciklus után sem javulnak, a kezelőorvosa kivételesen dönthet úgy, hogy el kell kezdeni egy második kúrát.
Ha az előírtnál több Normosang-ot alkalmaztak Önnél
Amennyiben az előírtnál több Normosang-ot kapott, orvosa kezelni fogja a káros hatások megelőzése érdekében.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Normosang is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat a következő kategóriák szerint osztályoztuk:
nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet),
gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet),
nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet),
ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori: többszöri kezelés után a kar vénáinál esetleg nehezen lehet beadásra alkalmas helyet találni, ezért szükségessé válhat egy cső beültetése valamelyik mellkasi vénába.
Gyakori: ha az infúziót nagyon kis vénába adják be, fájdalom és gyulladás keletkezhet, és vérrög képződhet a vénában.
Nem gyakori: többéves, ismétlődő kezelések hatására a vérben növekedhet az egyik vasvegyület (ferritin) mennyisége. A vasvegyületek felhalmozódásának korlátozása miatt a Normosang-ot nem szabad az akut rohamok megelőző kezelésére használni.
Ritka: Láz és allergiás reakciók (bőrkiütés, nyelvduzzadás) ritkán előfordulhatnak.
Nem ismert: fejfájás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A NORMOSANG-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Normosang-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Az ampullát a külső csomagolásban kell tartani a fénytől való védelem érdekében.
Az oldatot a hígítást követő 1 órán belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Normosang?
- A készítmény hatóanyaga humán hemin (25 mg/ml). A 10 ml-es ampulla 250 mg humán hemint tartalmaz. Egy 10 ml-es ampulla 100 ml 0,9%-os NaCl-oldatban történő hígítása után a hígított oldat 2273 mikrogramm humán hemint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: arginin, etanol (96%), propilén-glikol és injekcióhoz való víz.
Milyen a Normosang külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Normosang koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában van forgalomban (egy dobozban 4 db 10 ml-es ampulla van). A Normosang oldat sötét színű marad még az oldatos infúzióhoz való koncentrátum hígítása után is.