NORDITROPIN SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norditropin SimpleXx a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal.
A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához.
A Norditropin SimpleXx patronba töltött oldatként kerül forgalomba, amely a megfelelő NordiPen injekciós tollba történő behelyezés után készen áll arra, hogy injekcióként beadja.
Gyermekeknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedés elmaradásának kezelésére alkalmazható:
- ha a növekedésihormon‑termelésük hiányzik, vagy nagyon kevés termelődik (növekedésihormon‑hiány);
- ha Turner-szindrómájuk van (egy növekedést befolyásoló genetikai rendellenesség);
- ha a veseműködésük csökkent;
- ha alacsony testmagasságúak, és a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal születtek;
- ha Noonan-szindrómában szenvednek (egy növekedést érintő genetikai probléma)
Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható:
Felnőtteknél a Norditropin SimpleXx injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható, ha a növekedésihormon‑termelésük gyermekkortól fogva alacsony vagy felnőttkorban megszűnt daganatos betegség, annak kezelése, vagy a növekedési hormont termelő mirigy működését befolyásoló betegség következtében. Ha gyermekkorában növekedésihormon‑hiány miatt kezelték, a növekedés befejeződése után újabb vizsgálatot végeznek Önnél. Amennyiben a növekedésihormon‑hiányt igazolják, folytatnia kell a kezelést.
NORDITROPIN SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
somatropin
Novo Nordisk A/S
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (5x (1x1,5 ml))
- (1x1,5 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót:
- Ha allergiás a szomatropinra, a fenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha veseátültetésen esett át.
- Ha aktív daganata (rákja) van; a daganatoknak inaktívaknak kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejeznie, mielőtt a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést elkezdené.
- Ha akut kritikus betegsége van például nyílt szívműtét, hasműtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség.
- Ha a növekedése már megállt (az epifízis fugák már záródtak), és nincs növekedésihormon‑hiánya.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norditropin SimpleXx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha cukorbetegségben szenved.
- Ha korábban rákja vagy valamilyen más daganatos megbetegedése volt.
- Ha Önnél ismételten fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás fordul elő.
- Ha rendellenes pajzsmirigyműködése van.
- Gyermekeknél a gyors növekedés során a gerincoszlop oldalirányú görbületének fokozódása (gerincferdülés – scoliosis) súlyosbodhat. A Norditropin SimpleXx kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkezik-e Önnél (vagy gyermekénél) a gerincferdülés jele.
- Ha sántítva jár, vagy ha a növekedésihormon-kezelés alatt kezd el sántítani, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Ha 60 évesnél idősebb, vagy ha felnőtt korában több, mint 5 éven át szomatropin-kezelést kapott, mert ezzel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
- Ha vesebetegségben szenved, mert a vesefunkcióját a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell.
- Ha Ön glükokortikoidpótló-kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
- A Norditropin SimpleXx hasnyálmirigy-gyulladást okozhat, ami súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz. Forduljon a kezelőorvoshoz, ha Önnél vagy gyermekénél gyomorfájás lép fel a Norditropin SimpleXx injekcióval végzett kezelést követően.
Egyéb gyógyszerek és a Norditropin SimpleXx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja a Norditropin SimpleXx vagy a többi gyógyszer adagját:
- Glükokortikoidok – felnőttkori testmagasságát befolyásolhatja, ha Ön a Norditropin SimpleXx kezeléssel egy időben glükokortikoidokat szed.
- Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
- Inzulin, mert szükség lehet az inzulinadagjának módosítására.
- Pajzsmirigyhormon, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
- Gonadotropin (az ivarmirigyeket serkentő hormon), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
- Görcsgátlók, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
- Szájon át alkalmazottösztrogén vagy egyéb nemi hormonok.
Terhesség és szoptatás
Szomatropin-tartalmú gyógyszerek alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
- Terhesség–Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön terhes lett a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelés alatt.
- Szoptatás–Ne alkalmazza a Norditropin SimpleXx injekciót szoptatás alatt, mert a szomatropin átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norditropin SimpleXx nem befolyásolja a biztonságos vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Norditropin nátriumot tartalmaz
A Norditropin kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag
Gyermekek esetében az adag a testtömegüktől és a testfelszínüktől függ. Élete során később az adag a magasságától, a testtömegétől, a nemétől és a növekedési hormon iránti érzékenységétől függ, és módosításra kerül egészen addig, amíg az Önnek megfelelő adagot be nem állítják.
- Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon‑hiányos gyermekek:
A szokásos adag 0,025–0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 0,7–1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
- Turner-szindrómás gyermekek:
A szokásos adag0,045–0,067 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,3–2,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
- Vesebeteg gyermekek:
A szokásos adag 0,050 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,4 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
- A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekek:
A szokásos adag 0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta addig, amíg a végleges testmagasságot el nem érik. (A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során rendszerint 0,033 mg és 0,067 mg adagot alkalmaztak testtömegkilogrammonként naponta.)
- Noonan-szindrómában szenvedő gyermekek:
A szokásos adag 0,066 mg testtömegkilogrammonként naponta, de orvosa dönthet úgy, hogy elegendő 0,033 mg testtömegkilogrammonként naponta.
- Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon‑hiányos felnőttek:
Ha növekedésihormon‑hiánya a növekedés befejeződése után is megmarad, a kezelést folytatni kell. A szokásos kezdő adag 0,2–0,5 mg/nap. A megfelelő adag eléréséig az adagot módosítják. Amennyiben növekedésihormon‑hiánya felnőttkorban alakul ki, a szokásos kezdő adag 0,1–0,3 mg naponta. Ezt az adagot a kezelőorvosa havonta emeli, amíg el nem éri azt az adagot, amire Önnek szüksége van. Rendszerint a legnagyobb napi adag 1,0 mg.
Mikor kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?
Minden este, közvetlenül lefekvés előtt adja be a bőr alá az injekció napi adagját.
Hogyan kell alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót?
- A Norditropin SimpleXx oldat színkódos kupakkal ellátott patronban, az ennek a színkódnak megfelelő színkódú NordiPen injekciós tollal történő használatra készen kerül forgalomba. Ha nem a megfelelő NordiPen injekciós tollat használják, az hibás adagolást eredményez. A NordiPen használati utasítása írja elő azt, hogy hogyan kell a patront az injekciós tollal használni.
- Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront.
- Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.
- Váltogassa az injekció beadásának a területét, hogy a bőre ne károsodjon!
- Norditropin SimpleXx patronját senkivel ne használja közösen.
Mennyi ideig lesz szüksége a kezelésre?
- Gyermekek növekedési elmaradása esetén, melynek hátterében Turner-szindróma, vesebetegség, a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb születési testhossz (SGA) vagy Noonan-szindróma szerepel: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy addig folytassa a kezelést, amíg növekedése be nem fejeződik.
- Gyermekek vagy serdülők növekedésihormon‑hiánya esetén: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy felnőttkorban is folytassa a kezelést.
Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Norditropin SimpleXx injekciót alkalmazott
Forduljon a kezelőorvosához,ha túl sok szomatropin-injekciót adott be magának. Hosszú idejű túladagolás rendellenes növekedést és az arcvonások eldurvulását okozhatja.
Ha elfelejtette alkalmazni a Norditropin SimpleXx injekciót
A következő adagot szokás szerint, a megszokott időben adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norditropin SimpleXx injekció alkalmazását
Ne hagyja abba a Norditropin SimpleXx injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyermekeknél és felnőtteknél tapasztalt mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):
- Bőrkiütés; nehézlégzés; a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata; eszméletvesztés. Ezek bármelyike allergiás reakció jele lehet.
- Fejfájás, látászavar, hányinger és hányás. Ezek a megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei lehetnek.
- A szérum pajzsmirigyhormonszintje csökkenhet.
- Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia).
Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz! Hagyja abba a Norditropin SimpleXx alkalmazását egészen addig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja, hogy folytathatja a kezelést.
A Norditropin injekcióval végzett kezelés során ritkán ellenanyag-képződést figyeltek meg a szomatropinnal szemben.
Emelkedett májenzimszintekről számoltak be.
Fehérvérűséget (leukémiát) és agydaganatok kiújulását is jelentették szomatropin (a Norditropin SimpleXx hatóanyaga) kezeléssel kapcsolatban, habár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezért a szomatropin a felelős.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti betegségek valamelyikében szenved, forduljon kezelőorvosához.
További mellékhatások gyermekeknél:
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 gyermeket érinthet):
- fejfájás;
- bőrpír,viszketés és fájdalom jelentkezése az injekció beadásának helyén;
- az emlők megnagyobbodása(ginekomasztia).
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet):
- bőrkiütés;
- izom- és ízületi fájdalom;
- kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Ritkán a Norditropin SimpleXx injekciót alkalmazó gyermekeknél csípő- és térdfájdalom vagy sántítás jelentkezett. Ezeket a tüneteket nem a Norditropin SimpleXx, hanem egy, a combcsont fejét érintő betegség (Legg–Calvé-betegség) okozhatja vagy az, hogy a csont vége elcsúszik a porcról (combcsontfej-elcsúszás).
Turner-szindrómásgyermekek körében néhány esetben a testmagassághoz viszonyítottan fokozott kéz- és lábnövekedést figyeltek meg klinikai vizsgálatok során.
Egy Turner-szindrómás gyermekekkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy nagy Norditropin adagok alkalmazása esetleg fokozhatja a fülfertőzés kialakulásának kockázatát.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert lehet, hogy az adag csökkentésére van szükség.
További mellékhatások felnőtteknél:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 felnőttet érinthet):
- kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 felnőttet érinthet):
- fejfájás;
- bizsergés (hangyamászás érzése), és zsibbadás vagy fájdalom, elsősorban az ujjak területén;
- ízületi fájdalom és merevség, izomfájdalom.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 felnőttet érinthet):
- 2‑es típusú cukorbetegség;
- kéztőalagút-szindróma, bizsergő érzés az ujjakban és a kézben;
- viszketés (heves lehet) és fájdalom az injekció beadásának helyén;
- izommerevség;
- az emlők megnagyobbodása(ginekomasztia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Norditropin SimpleXx injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A még nem használtNorditropin SimpleXx patronthűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolja. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Nem fagyasztható, hőhatásnak nem tehető ki! Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó.
Mindaddig, amíg használja aNorditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml patront egy injekciós tollban, a következők közül valamelyiket választhatja:
- az injekciós tollban tartva legfeljebb 4 hétig hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolja, vagy
- az injekciós tollban tartva legfeljebb 3 hétig,szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C‑on) tárolja.
Ne használja tovább a Norditropin SimpleXx patront, ha megfagyott, illetve szélsőséges hőhatás érte.
Használat előtt ellenőrizzen minden egyes új Norditropin SimpleXx patront. Ne használjon sérült vagy repedt patront.
Ne használja fel a Norditropin SimpleXx patront, ha a benne található oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norditropin SimpleXx?
A készítmény hatóanyagaa szomatropin.
Egyéb segédanyagok: mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium‑hidroxid.
Milyen a Norditropin SimpleXx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Norditropin SimpleXx tiszta, színtelen 1,5 ml‑es üvegpatronba töltött NordiPen injekciós tollal történő injekciózásra kész oldat.
1 ml oldat 6,7 mg szomatropint tartalmaz.
1 mg szomatropin 3 NE szomatropinnak felel meg.
A Norditropin SimpleXx háromféle hatáserősségben kerül forgalomba:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml és 15 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml‑nek, 6,7 mg/ml‑nek és 10 mg/ml‑nek felel meg).
Csomagolás:1 patron vagy 3 patron buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelési egységek: 1 × 1,5 ml vagy 3 × 1,5 ml dobozban; és 5 × (1 × 1,5 ml patron) patrononként dobozba csomagolva és gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S, DK‑2880 Bagsværd, Novo Allé, Dánia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és Nagy-Britanniában (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Nagy-Britannia (Észak-Írország),Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml.
Franciaország: Norditropine SimpleXx 10 mg/1.5 ml.
OGYI-T-7700/03 Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció (1 × 1,5 ml)
OGYI-T-7700/04 Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció 5 × (1 × 1,5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.