NOFLAMEN 15 mg tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Noflamen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Noflamen hatóanyaga a meloxikám, amely ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Javallatok:
- fájdalmas, időnként gyulladással járó, kopásos ízületi betegség (oszteoartrózis) fellángolásakor jelentkező fájdalmak rövid távú kezelése;
- krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) hosszú távú tüneti kezelése;
- a gerinc gyulladásos betegségeinek (spondilitisz ankilopoetika) hosszú távú tüneti kezelése.
NOFLAMEN 15 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
meloxicam
EGIS
vényköteles
Kiszerelések
- (10x)
- (20x)
- (10x)
- (20x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Noflamen szedése előtt
Ne szedje a Noflament:
- Ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az acetilszalicilsav származékokkal és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szemben keresztallergia alakulhat ki.
- Ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően Önnél az alábbi tünetek jelentkeznek: asztma, angioneurotikus ödéma (arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, mely légzési nehézséget okozhat), csalánkiütés, orrpolip (az orrnyálkahártyáján zajló gyulladás hatására elzáródhat az orrjárat).
- Terhessége utolsó három hónapjában.
- Ha korábban hasonló típusú fájdalomcsillapító szedése során a tápcsatorna falának átfúródása vagy gyomor-, illetve bélvérzés jelentkezett.
- Jelenleg aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő fekélybetegség/vérzés esetén.
- Súlyos májfunkció károsodás esetén.
- Súlyos, művesekezeléssel nem kezelt veseelégtelenségben.
- Ha bármilyen véralvadási rendellenessége vagy agyvérzése van.
- Súlyos szívelégtelenségben.
- Gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noflamen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Noflamenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
- A Noflamen alkalmazásával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.
- További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).
- Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.
- A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
- Ha Önnél a Noflamen alkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Noflament tilos Önnél újra alkalmazni.
- Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Noflamen szedését és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mielőtt elkezdi a Noflamen szedését, a megfelelő kezelés érdekében feltétlenül beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese- vagy szívbetegségben szenved (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy folyadék visszatartásra hajlamos,
- kórelőzményében emésztőrendszeri betegség szerepel (gyomor- vagy nyombélfekély),
- ha egyidejűleg szed olyan gyomorvérzés vagy fekélyképződés veszélyét fokozó gyógyszereket, mint a szájon át szedett szteroidok; bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (pl. SSRI, szelektív szerotonin visszavétel gátlók); véralvadásgátló gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav vagy a warfarin,
- ha aktív gyulladásos bélbetegsége van (kolitisz ulceróza, Crohn betegség),
- ha Ön cukorbeteg,
- vizelethajtók egyidejű szedése esetén,
- ha bármikor korábban magas kálium szintet mértek a vérében,
- ha Ön időskorú,
- ha érzékeny bizonyos cukrokra.
Tájékoztassa orvosát, ha a felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre, annak érdekében, hogy a megfelelő kezelést kapjon.
A Noflamen nem alkalmas heveny fájdalmak csillapítására.
A Noflamen, hasonlóan más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz, elfedheti a háttérben jelen levő gyulladásos megbetegedések tüneteit. Ha fertőző betegség tüneteit észleli, vagy a tünetei súlyosbodnak, keresse fel orvosát.
A Noflamen károsíthatja a női termékenységet, ezért ha Ön gyermeket tervez és a fogamzással kapcsolatosan nehézségei voltak, vagy átesett terméketlenség miatti kivizsgáláson, a meloxikám kezelés felfüggesztése megfontolandó.
A mellékhatásokat rosszabbul viselhetik az idősebb, gyenge vagy legyengült személyek, ezért gondos ellenőrzésük szükséges. Különösen gondos ellenőrzés szükséges az időseknél, akiknek a vese, máj és szívműködése gyakran károsodott.
Az idősek esetében gyakrabban jelentkeznek olyan mellékhatások, mint a tápcsatorna-vérzés, fekély és perforáció, melyek halált is okozhatnak.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 16 év alatti serdülők nem szedhetik a Noflament
Egyéb gyógyszerek és a Noflamen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek a Noflamennel kölcsönhatásba léphetnek.
Kortikoszteroidok és egyéb, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (a szalicilátokat is beleértve) Noflamennel kombinált adagolásakor fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, ill. a tápcsatornavérzés veszélye.
Szájon át szedett véralvadásgátló szerekkel, acetilszalicilsav, tiklopidin és klopidogrél hatóanyagú vérlemezke gátlókkal, szisztémásan (általában bőr alatti injekcióként, kórházi körülmények között esetleg tartós infúzióban) adott heparinnal, vérrögöt feloldó szerrel (ilyenek otthoni kezelésre nem használatosak, sürgősségi ellátásban és kórházban alkalmazzák őket) együtt alkalmazva nő a vérzésveszély. Ha elkerülhetetlen a felsorolt gyógyszerek és a Noflamen egyidejű alkalmazása, akkor folyamatosan ellenőrizni kell a véralvadásgátló hatás erősségét.
Lítium és a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek együttes alkalmazásakor a plazma lítium szintjének emelkedéséről számoltak be.
Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekhez hasonlóan a meloxikám is fokozhatja a metotrexát vérképzőszervi károsító hatását.
Fogamzásgátlók: a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csökkenthetik a méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD) hatékonyságát.
Vizelethajó szerek és Noflamen egyidejű alkalmazásakor gondoskodni kell a megfelelő folyadékbevitelről, ill. a kezelés elkezdése előtt ellenőrizni kell a veseműködést.
A nem-szteroid gyulladásgátlók az értágító hatású prosztaglandinok képződését is gátolják, ezért csökkenthetik bizonyos vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, értágítók, vizelethajtók) terápiás hatékonyságát.
A kolesztiramin a tápcsatornában megköti a meloxikámot és ezáltal felgyorsítja kiürülését.
Ciklosporin vagy takrolimusz és Noflamen egyidejű alkalmazásakor ellenőrizni kell a veseműködést.
Elképzelhető, hogy Noflamen és az egyidejűleg alkalmazott, szájon át szedett, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatások alakulnak ki.
Bizonyos depresszió kezelésére szolgáló készítmények (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, röviden SSRI-ok) együttadásakor a vérzésveszély fokozódhat.
A Noflamen tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A tablettát étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség harmadik harmadában a Noflamen alkalmazása tilos.
A terhesség első és második harmadában a Noflamen nem szedhető, csak orvosi utasításra.
A Noflamen károsíthatja a termékenységet, ezért ha Ön gyermeket tervez és a fogamzással kapcsolatosan nehézségei voltak, vagy átesett terméketlenség miatti kivizsgáláson, a meloxikám-kezelés felfüggesztése megfontolandó.
Szoptatás idején nem ajánlott a Noflamen alkalmazása.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A meloxikám gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásainak feltárása érdekében nem végeztek vizsgálatokat. Ha a készítmény mellékhatásaként látászavar, álmosság, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, ajánlott tartózkodni ezektől a tevékenységektől.
A Noflamen lakózt tartalmaz:
A Noflamen 7,5 mg és 15 mg tabletták 14,25 mg, ill. 28,50 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaznak (laktóz-monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Noflament?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és serülőknek (16 év fölött):
Oszteoartrózis fellángolásának kezelésére:
Naponta 1 db 7,5 mg-os Noflamen tabletta, ami napi 15 mg-ra emelhető.
Reumatoid artritisz kezelésére:
Napi 15 mg, mely napi 7,5 mg-ra csökkenthető.
Spondilitisz ankilopoetika kezelésére:
Napi 15 mg, mely napi 7,5 mg-ra csökkenthető.
Az orvos az adagolást a beteg tüneteinek súlyossági foka, az előzmények, ill. az esetlegesen fennálló kísérő betegségek függvényében határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Noflament kizárólag csak felnőttek és 16 éven felüli serdülők szedhetik.
NE HALADJA MEG a napi 15 mg adagot (két tabletta a Noflamen 7,5 mg vagy 1 tabletta a Noflamen 15 mg-ból).
Ha a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részben felsoroltak bármelyike érvényes Önre nézve, orvosa úgy dönthet, hogy az Ön által naponta bevehető maximális adag 7,5 mg lehet.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Noflamen tablettát vízzel, vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Noflament vett be
Nagyon fontos az orvos által előírt adagolás betartása. Ha több tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Akut nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) túladagolását követően a tünetek rendszerint az alábbiakra korlátozódnak: levertség, álmosság, hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, melyek általában tüneti kezelés mellett megszűnnek. Gyomor- bélrendszeri vérzés előfordulhat. A súlyos mérgezés tünetei: magas vérnyomás, akut veseelégtelenség, változás a májfunkciós vizsgálati eredményekben, légzéselégtelenség, kóma, görcsök, a keringés összeomlása, szívmegállás. Anafilaxiás reakciókról (súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz) számoltak be nem-szteroid gyulladásgátlók terápiás adagban történt adagolása során, és túladagolás kapcsán is kialakulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Noflament
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Noflamen szedését
Ne hagyja abba a Noflamen szedését önkényesen, mert betegsége visszatérhet a gyógyszer szedését megelőző állapotba.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Noflamenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.
Ezek között előfordulhatnak gyomor-, illetve nyombélfekélyek, gyomor-bélrendszeri vérzések, ritkán a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció), akár halálos kimenetellel, különösen idős korban.
Ha kórelőzményében fekélybetegsége, gyomor- vagy bélvérzése volt, bármilyen szokatlan hasi tünetet azonnal jelezzen kezelőorvosának! Idősek esetében mindezek még fokozottabban érvényesek.
Kórelőzménytől függetlenül, amennyiben a Noflamen szedése kapcsán kifejezett gyomortáji fájdalmat érez, esetleg széklete feketévé válik (utóbbi - különösen egyidejű gyomortáji fájdalom esetén - tápcsatorna vérzés jele lehet, de bizonyos ételek, pl. spenót, sóska, véres hurka is okozhatják), függessze fel a gyógyszer szedését, és a további teendőket mielőbb beszélje meg kezelőorvosával!
Szintén függessze fel a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a Noflamen kezelés megkezdését követően esetleg nehézlégzés, testszerte jelentkező csalánkiütés, bőrkiütés vagy hólyagos bőrelváltozás jelenik meg, amelyek igen ritka, de veszélyes mellékhatások (pl. túlérzékenységi reakció, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelei is lehetnek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:
- nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
- gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
- nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
- ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
- nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)
Vérképzőszervi eltérések:
Nem gyakori: vérszegénység.
Ritka: fehérvérsejt-szám vagy a vérlemezke-szám kóros eltérései.
Nagyon ritka: egy bizonyos fajta fehérvérsejt hiánya (agranulocytosis).
Immunrendszeri mellékhatások:
Nem gyakori: az anafilaxiás ill. anafilaktoid reakcióktól különböző egyéb allergiás reakciók.
Nem ismert: súlyos allergiás reakciók, közöttük: ájulás, légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás, anafilaktoid reakciók).
Pszichiátriai mellékhatások
Ritka: kedélyhullámzások, rémálmok.
Nem ismert: zavart állapotok, a tájékozódás zavara (dezorientáció).
Idegrendszeri mellékhatások
Gyakori: fejfájás
Nem gyakori: szédülékenység, álmosság
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: látászavarok, a homályos látást is beleértve, kötőhártya-gyulladás.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: szédülés (vertigo).
Ritka: fülcsengés (tinnitus).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szívdobogás-érzés.
Szívelégtelenséget nem-szteroid gyulladásgátlóval folytatott kezeléssel összefüggésben jelentettek.
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori: Vérnyomás emelkedése, kipirulás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: asztmás rohamokat észleltek egyes, acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókra allergiás betegeknél.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: emésztési zavar, émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, bélgáz képződés, hasmenés.
Nem gyakori: tápcsatornavérzés (kellemetlen, szurokszínű székletet okoz), gyulladás vagy érzékenység a szájban, gyomorhurut, böfögés.
Ritka: vastagbélgyulladás, gyomor- vagy nyombélfekély, nyelőcsőgyulladás.
Nagyon ritka: tápcsatorna perforáció (lyuk a bélfalon).
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem gyakori: kóros májfunkciós tesztek.
Nagyon ritka: májgyulladás (hepatitisz).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: angioödema (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), viszketés, bőrkiütés.
Ritka: csalánkiütés. A Noflamen alkalmazásával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont).
Nagyon ritka: hólyagos bőrgyulladás (dermatitisz bullóza), vörösödéssel és duzzanattal járó bőrbántalom (eritéma multiforme).
Nem ismert: duzzanat a szem körül, ajkakon és az arcon, kiütés a napfénynek kitett helyeken. (fényérzékenységi reakciók).
Vese-és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: só- és vízvisszatartás, megnövekedett kálium szint a vérben, vesefunkciós tesztek kóros értéket mutatnak.
Nagyon ritka: veseelégtelenség.
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: a folyadékvisszatartás következtében létrejött ödema, beleértve a bokatáji/ alsó végtagi ödemát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
5. Hogyan kell a Noflament tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Noflamen
- A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg ill. 15 mg meloxikám tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-25, nátrium-citrát, kroszpovidon, 14,25 mg laktóz (laktóz-monohidrátként), ill. 28,50 mg laktóz (laktóz-monohidrátként) a 7,5 mg-os, ill. a 15 mg-os tablettában, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Noflamen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványsárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva, másik oldalán E 361 (7,5 mg-os tabletta), vagy E 362 (15 mg-os tabletta) jelöléssel.
10 db vagy 20 db tabletta buborékcsomagolásban (OPA/A1/PVC//A1), és dobozban, betegtájékoztatóval ellátva.