NIVESTIM 12 millió Egység/0,2 ml oldatos injekció / infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Nivestim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Nivestim
A Nivestim hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik,
és nagyon hasonlít az emberi szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocitakolónia stimuláló faktor (G-CSF)). A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több vérsejtet állítson elő, főleg a fehérvérsejtek bizonyos típusait. A fehérvérsejtek fontosak, mivel segítenek a fertőzések leküzdésében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nivestim
Orvosa Nivestim-et rendelt Önnek, hogy segítsen a szervezetének több fehérvérsejtet termelni. Orvosa el fogja Önnek mondani, miért kezelik a Nivestim-mel.
A Nivestim többféle esetben hasznos. Ezek a következők:
- kemoterápia
- csontvelő átültetés
- súlyos krónikus neutropénia (a neutropénia egy olyan állapot, amikor abnormálisan alacsony a neutrofil sejteknek nevezett speciális fehérvérsejt típus száma)
- neutropénia HIV fertőzött betegnél
- a perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása
NIVESTIM 12 millió Egység/0,2 ml oldatos injekció / infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
filgrastim
Hospira UK
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (5x0,2ml előretöltött fecskendőben)
- (5x0,5 ml)
- (5x0,5 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Nivestim alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nivestim-et
- ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nivestim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön más betegségben szenved (különösen, ha úgy gondolja, fertőzéses megbetegedése van)
- ha köhögést, lázat, légzési nehézséget tapasztal. Ez tüdő rendellenességre utalhat. (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" fejezetet)
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (ez egy örökletes megbetegedés, amely a vörösvértesteket érinti)
- ha fájdalmat érez a has bal felső területén, vagy a bal vállcsúcsban. Ez lép rendellenesség következménye lehet (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" fejezetet)
Önnek rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége, amíg Nivestim kezelés alatt áll, hogy meghatározzák a neutrofilek és a többi más típusú fehérvérsejtek számát a vérében. Ez ad felvilágosítást kezelőorvosának arról, hogy hogyan hat a kezelés és jelzi azt is, ha azt folytani kell.
Egyéb gyógyszerek és a Nivestim
A Nivestim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A filgrasztimot nem vizsgálták terhes nőkön. Feltétlenül közölje orvosával, ha terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy tervezi a terhességet, mivel az orvos úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. A filgrasztim hatással lehet a teherbeesésre, ill. a terhesség fennmaradására.
Mivel nem ismeretes, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe, orvosa adott esetben úgy dönthet, hogy Ön nem használhatja ezt a gyógyszert szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A filgrasztimnak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha a beteg fáradtság jeleit észleli, gépjárművezetés és gépkezelés mellőzése ajánlott.
A Nivestim szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer szorbitot (E420) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (fruktóz) érzékeny (intoleráns), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, lényegét tekintve tehát "Na-mentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et!
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert injekcióként alkalmazzák, vagy intravénás infúzió, vagy subcután injekció formájában a bőr alatti szövetbe juttatva.
Ha a készítményt subcutan injekcióként kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön tanulja meg az injekció beadását (lásd a tájékoztató végén az önadagolásra vonatkozó információt). Orvosa vagy a nővér megmutatja Önnek, hogyan tegye ezt. Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nincs ebben gyakorlata! Az Önnek szükséges információk egy részét megtalálja a betegtájékoztató végén, de az Ön betegségének megfelelő kezeléséhez szoros és állandó együttműködésre van szüksége kezelőorvosával.
Az Ön számára szükséges Nivestim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyet a gyógyszerrel kezelnek, másrészt az Ön testtömegétől.
Nivestim és kemoterápia által kiváltott neutropénia
A szokásos adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként.
Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió egység (300 mikrogramm) lesz. A kezelés időtartama általában 14 nap. Bizonyos betegségekben azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelés is szükséges lehet.
Nivestim és csontvelő átültetés
A szokásos kezdőadag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként infúzió formájában beadva. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (600 mikrogramm) lesz. Az első adagot rendszerint legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelő transzfúziót követő 24 órán belül fogja megkapni. Ezt követően kezelőorvosa vérvizsgálatot végez, hogy megállapítsa a kezelés hatásosságát, és azt is, hogy annak meddig kell tartania.
Nivestim és súlyos krónikus neutropénia
A szokásos kezdőadag testtömeg-kilogrammonként napi 0,5 millió (5 mikrogramm) és 1,2 millió (12 mikrogramm) egység között mozog, amit egyetlen, vagy két adagban kap meg. Ezt követően kezelőorvosa vérvizsgálatot végez, hogy megállapítsa a kezelés hatásosságát, és azt is, hogy mekkora az Önnek legjobban megfelelő adag. Neutropénia esetén hosszú távú Nivestim-kezelésre is szükség lehet.
Nivestim és HIV fertőzés okozta neutropénia
A szokásos kezdőadag napi 0,1 millió (1 mikrogramm) és 0,4 millió egység (4 mikrogramm) között mozog testtömeg-kilogrammonként. Kezelőrvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát és meghatározza a szükséges dózist. Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni. A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Nivestim kezelésre is szükség lehet.
Nivestim és a perifériás vér őssejtek transzplantációja
Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1 millió egység (10 mikrogramm) között változik testtömeg-kilogrammonként. A Nivestim kezelés legfeljebb 2 hétig fog tartani. Kezelőorvosa rendszeresen elvégzett vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.
Ha Ön másik személynek ad őssejteket (donor), a szokásos adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként. A Nivestim-kezelés 4-5 egymást követő napon át tart.
Ha az előírtnál több Nivestim-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Nivestimet alkalmazott, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nivestim-et
Ha elfelejtette alkalmazni a Nivestim-et keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és beszélje meg vele, hogy mikor adja be magának a következő adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nivestim alkalmazását
Kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mikor hagyhatja abba a Nivestim alkalmazását. Az egészen szokványos, ha több Nivestim kezelési ciklusra van szükség.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A filgrasztim kezelésre kialakuló allergiás típusú reakciókról számoltak be, idesorolva a bőrkiütést, kiterjedt bőrfelületen jelentkező viszketést, és az anafilaxiát (gyengeség, vérnyomásesés, légzési nehézség, arc duzzanat). Ha úgy gondolja, ilyen típusú reakció jelentkezik Önnél, hagyja abba a Nivestim injekció alkalmazását és keressen haladéktalanul orvosi segítséget.
Lépmegnagyobbodásról és nagyon ritkán előforduló lépruptúráról is beszámoltak. A lépruptúra néhány esete halálos kimenetelű volt.
Fontos, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben fájdalmat érez a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban, ugyanis ezek a lépet érintő problémával lehetnek kapcsolatosak.
Nagyon fontos az is, hogy jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, fertőzése van. Sokféle módon adhat jelet magáról a fertőzés. Fel kell figyelni a 37,8 °C-nál magasabb lázra, a meghűlésre vagy a fertőzés más jeleire, mint a kiütésre, torokfájásra, hasmenésre, fülfájásra, a nehéz és fájdalmas levegővételre vagy az olyan problémákra, mint a köhögés vagy a zihálás. Ezek a tünetek súlyos, tüdőt érintő mellékhatást jelezhetnek, úgy, mint a tüdőgyulladást vagy a felnőttkori respiratórikus distress syndrómát, amely halálos kimenetelű is lehet. Ha Ön lázas vagy a fenti tünetetek bármelyikét észleli magán, azonnal keresse fel kezelőorvosát és menjen be egyenesen kórházába.
Ha Ön sarlósejtes anémiában szenved, erről mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, még a Nivestim kezelés megkezdése előtt. Sarlósejtes krízis következett be néhány beteg esetében, akik ebben a betegségben szenvednek és filgrasztim kezelésben részesültek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozzák meg:
nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő
gyakori: 100-ból 1-10 betegnél fordul elő
nem gyakori: 1000-ből 1-10 betegnél fordul elő
ritka: 10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő
nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint egy betegnél fordul elő
Nagyon gyakori mellékhatások
- hányinger vagy hányás
- csont és izomfájdalom
- orrvérzés
- a vércukorszint csökkenése
- egyes májenzimek szintjének emelkedése a vérben vagy a vér egyéb kémiai paramétereinek változása Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ezekkel kapcsolatban.
- a húgysav szintjének megemelkedése, amely köszvény formájában jelentkezhet
Gyakori mellékhatások
- fáradtság
- általános gyengeség
- fejfájás
- székrekedés vagy hasmenés
- étvágytalanság
- a száj és a bélnyálkahártya gyulladása és kifekélyesedése
- mellkasi fájdalom
- köhögés
- torokfájás
- hajhullás
- bőrkiütés
- májmegnagyobbodás
- a csontok elvékonyodása
- fájdalom az injekció beadási helyén
- az erek gyulladása
- a vérlemezkeszám (a véralvadásban résztvevő sejtek) csökkenése, ami megnöveli a vérzés vagy
a vérömlenyek kialakulásának kockázatát
Nem gyakori mellékhatások
- meghatározhatatlan fájdalom
- vér és fehérjék megjelenése a vizeletben
Ritka mellékhatások
- érrendszeri betegségek
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- az ízületek duzzanata és fájdalma, ami a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény)
Érkeztek arra vonatkozóan is jelentések, hogy ha Önnek csontvelő átültetése volt, akkor Önnél nagyobb valószinűséggel fog kialakulni a Graft-versus-Host betegség (GvHD) a G-CSF gyógyszerek alkalmazása után. Néhány esetben a GvHD fatális kimenetelű volt.
Mellékhatások, amelyeket akkor tapasztalhat, ha Ön másik személynek ad őssejteket, mint donor.
Nagyon gyakori mellékhatások
- fejfájás
- csont és izomfájdalom
- változás a fehérvérsejt- és vérlemezkeszámban (kezelőorvosa vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeket a változásokat)
Gyakori mellékhatások
- egyes májenzimek szintjének emelkedése (kezelőorvosa ellenőrizni fogja)
Nem gyakori mellékhatások
- súlyos allergiás reakciók
- lépproblémák
- a húgysav szintjének megemelkedése, amely köszvény formájában jelentkezhet
- a meglévő rheumatoid arthrirtis romlása
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Nivestim-et tárolni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25 °C-on) tartható egyszer, maximum 7 napos időtartamra.
Ne alkalmazza a Nivestim-et, ha észreveszi, hogy opálos vagy részecskék vannak benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nivestim
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. 60 milló Egység (600 mikrogramm) vagy 96 milló Egység (960 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz milliliterenként.
- Nivestim 12 millió Egység/0,2 ml oldatos injekció / infúzió, minden előretöltött fecskendő 12 millió Egység (120 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,2 ml-enként (0,6 mg/ml).
- Nivestim 30 millió Egység/0,5 ml oldatos injekció / infúzió, minden előretöltött fecskendő 30 millió Egység (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,6 mg/ml).
- Nivestim 48 millió Egység/0,5 ml oldatos injekció / infúzió, minden előretöltött fecskendő 48 millió Egység (480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml).
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit E420, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Milyen a Nivestim külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nivestim tiszta, színtelen oldatos injekció / infúzió előretöltött üveg fecskendőben, injekciós tűvel (rozsdamentes acél) és tűvédővel. 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz egy csomag.
Információk az öninjekciózásról
Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Nivestim injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális tájékoztatást. Ugyancsak fontos, hogy a fecskendőt majd egy szúrásbiztos tartályban semmisítse meg. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy a nővértől.
Hogyan fecskendezzem be magamnak a Nivestim injekciót?
A Nivestim-et általában naponta egyszer kell a bőr alatti szövetbe injekció formájában beadni. A befecskendezésnek ezt a módját subcutan injekciónak nevezik.
Az, hogy megtanulja beadni magának az injekciót, azt jelenti, hogy nem kell otthon a nővérre várni, nem kell bemennie a kórházba vagy a klinikára minden nap, hogy megkapja az injekciót. Minden nap ugyanabban az időpontban kell beadnia az injekciót. Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:
- a comb elülső része,
- a has, kivéve a köldök körüli területet.
Váltogassa az injekció beadási helyét naponta, hogy megelőzze a fájdalom fellépését egy adott helyen.
A beadáshoz szükséges eszközök
A subkután injekció beadásához szükséges eszközök:
- Egy felbontatlan Nivestim előretöltött fecskendő.
- Egy tűtartály (szúrásálló tartály) a használt fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
- Fertőtlenítésre alkalmas törlőkendők (ha a kezelőorvos vagy a nővér javasolta).
Hogyan adom be magamnak bőr alá (subcutan) alkalmazva a Nivestim injekciót?
1. Próbálja meg mindennap kb. ugyanabban az időpontban beadni magának az injekciót
2. Vegye ki a Nivestim-et a hűtőből és hagyja, hogy felmelegedjen szobahőmérsékletűre (kb. 25 °C).Ez körülbelül 15-30 percet vesz igénybe. Ellenőrizze a dátumot a csomagoláson, hogy megbizonyosodjon róla, hogy még nem járt le a készítmény. Bizonyosodjon meg róla, hogy a tűgyűjtője a közelben van.
3. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és ellenőrizze az Önnek rendelt adagot.
4. Alaposan mosson kezet vízzel és szappannal.
5. Távolítsa el a fecskendőt a buborékcsomagolásból és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és nem tartalmaz részecskéket. Ne alkalmazza a Nivestim-et, ha az oldat lebegő részecskéket tartalmaz, vagy ha folyadék szivárgott ki a fecskendőből.
6. Tartsa a tűvel ellátott fecskendőt felfelé. Távolítsa el a védőkupakot az injekciós tűről. A fecskendő most már használatra kész. Lehetséges, hogy apró légbuborékokat észlel a fecskendőben. Az injektálás előtt nem szükséges ezeket a légbuborékokat eltávolítani. Az oldat légbuborékokkal együtt történő injektálása veszélytelen.
7. Döntse el, hova fogja beadni az injekciót, - keressen egy helyet a hasán vagy a combok elülső oldalán. Mindig új helyet keressen. Ne válasszon olyan bőrterületet, amely érzékeny, piros, felhorzsolt vagy megkarcolt. Ha kezelőorvosa vagy a nővér úgy ajánlotta, tisztítsa meg a bőrfelületet egy aszeptikus kendővel.
8. Csípje össze a bőrt egy nagyobb felületen, vigyázva, hogy ne érjen a megtisztított területhez.
9. Szúrja bele kb. 45°-os szögben a bőrbe a tűt a másik kezével.
10. Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, megjelenik-e vér a fecskendőben. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé, amíg a fecskendő egész tartalma kiürül.
11. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt a bőrből.
12. Bizonyosodjon meg arról, hogy a tűvédő befedi a tűt az alábbiakban ismertetett aktív tűvédő vagy passzív tűvédő használati utasításai szerint.
13. Helyezze a fecskendőt a tűtartályba. Ne próbálja visszahelyezni a védőkupakot.
Ne feledje
A legtöbb ember meg tudja tanulni beadni magának a subcutan injekciót, de ha ez Önnek sok nehézséget okoz, bátran kérjen segítséget és tanácsot az orvostól vagy a nővértől.
Az aktív Ultrasafe tűvédő használata Nivestim 12 millió Egység/0,2 ml oldatos injekció / infúzió esetén
Az előretöltött fecskendő Ultrasafe tűvédővel rendelkezik, amely a tűszúrás okozta sérülések megelőzésére szolgál. Amikor kézbe veszi az előretöltött fecskendőt, tartsa a kezét a tű mögött.
1. Adja be az injekciót a fentiek szerint.
2. Ha befejezte az injekciózást, csúsztassa előre a tűvédőt, amíg az teljesen el nem fedi a tűt.
(Az eszköz a helyére illeszkedett.)
A passzív Ultrasafe tűvédő használata Nivestim 30 millió Egység/0,5 ml oldatos injekció / infúzió és Nivestim 48 millió Egység/0,5 ml oldatos injekció / infúzió esetén
Az előretöltött fecskendő Ultrasafe tűvédővel rendelkezik, amely a tűszúrás okozta sérülések megelőzésére szolgál. Amikor kézbe veszi az előretöltött fecskendőt, tartsa a kezét a tű mögött.
1. Adja be az injekciót a fentiek szerint.
2. Nyomja a dugattyút a tolóka végénél fogva, amíg a teljes adag beadásra kerül. A passzív tűvédő NEM aktiválódik addig, amíg a TELJES dózís nincs beadva.
3. Húzza ki a tűt a bőrből, utána engedje el a dugattyút és hagyja a fecskendőt felfelé mozogni, amíg az egész tű biztonságosan a megfelelő helyen rögzül.
- A használt fecskendőt tartsa gyermekektől elzárva.
- Használt fecskendőt SOHA ne dobjon ki normál háztartási hulladékgyűjtőbe!