NEUROBLOC 5000 E/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a NeuroBloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NeuroBloc injekció az izomösszehúzódások mérséklésével, illetve megakadályozásával fejti ki hatását. Hatóanyagként "B típusú botulinum toxint" tartalmaz.
A NeuroBloc a nyaki izomtónus-zavar (tortikollisz) nevű betegség kezelésére szolgál, amely a nyak, illetve a váll izmainak uralhatatlan összehúzódásaival jár.
NEUROBLOC 5000 E/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
botulinum B toxin
Eisai Ltd.
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1,0 ml)
- (2,0 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NeuroBloc-ot:
- ha allergiás a B típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- amennyiben az idegeket vagy izmokat érintő egyéb betegségekben szenved, például amiotrófiás laterálszklerózisban (Lou Gehrig-betegség), perifériás neuropátiában, miaszténia gráviszban vagy Lambert-Eaton szindrómában (izomgyengeség, izomzsibbadás vagy izomfájdalom)
- ha légszomjat vagy nyelési nehézséget tapasztal.
Tilos NeuroBloc-ot kapnia, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NeuroBloc alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vérzési zavara, például vérzékenysége (hemofília) van,
- ha tüdő-problémái vannak,
- ha nyelési nehézsége van. Ez azért szükséges, mert amennyiben nyelési nehézsége van, étel vagy folyadék kerülhet a légzőrendszerébe, ami azután nagyon súlyos tüdőgyulladást okozhat.
Általános óvatosság:
A NeuroBloc-ot kizárólag a nyaki izomtónus-zavar kezelésére engedélyezték, és nem alkalmazható semmilyen más állapot kezelésére. A NeuroBloc biztonságossága egyéb kórállapotok kezelésére való alkalmazása esetén nem ismert: néhány mellékhatás halálos lehet.
Gyermekek és serdülők
A NeuroBloc nem alkalmazható 0-18 éves gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a NeuroBloc
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert a NeuroBloc befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a NeuroBloc hatását.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- aminoglikozid antibiotikumokat fertőzésre
- véralvadásgátló gyógyszereket, például warfarint
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt NeuroBloc-ot kapna.
Műtét előtt
Amennyiben műtét előtt áll, kérjük, szóljon kezelőorvosának, hogy NeuroBloc-ot kapott. Erre azért van szükség, mert a NeuroBloc befolyásolhatja azokat a gyógyszereket, amelyeket az altatás előtt kaphat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- általában nem adnak NeuroBloc-ot, amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a NeuroBloc hogyan hat a terhes betegekre, és az sem ismert, hogy átjut-e a NeuroBloc a szoptató anya tejébe
- ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Miután beadták Önnek a NeuroBloc-ot, izomgyengeséget vagy szemproblémákat tapasztalhat, például homályos látást vagy a szemhéj csüngését. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.
A NeuroBloc kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 000 egységnyi NeuroBloc-ban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
A NeuroBloc-ot a nyaki izomtónus-zavarok kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában gyakorlott szakorvos fogja beadni Önnek.
Mennyit kell beadni a készítményből
- kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi NeuroBloc-ot kell kapnia
- a szokásos dózis 10 000 egység, de ez lehet több, vagy kevesebb is
- ha korábban már kapott NeuroBloc injekciókat, akkor kezelőorvosa figyelembe fogja venni, hogy az előző injekcióknak milyen hatásuk volt
Hogyan adják be a NeuroBloc-ot?
- a NeuroBloc-ot a nyak vagy a váll izmaiba adott injekció formájában kapja attól függően, hogy mely izmok okozzák a problémát
- kezelőorvosa az injekció egy részét az izmok más területeire is beadhatja
További NeuroBloc-injekciók
- a NeuroBloc hatása általában körülbelül 12-16 héten át fog tartani
- kezelőorvosa dönti el, hogy szüksége van-e újabb injekcióra, és mekkora dózist kell kapnia Ha a NeuroBloc hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több NeuroBloc-ot adtak be Önnek
- ha a szükségesnél több NeuroBloc-ot adtak be Önnek, akkor gyengének érezheti azokat az izmait is, amelyekbe nem kapott injekciót, illetve az injekcióval kezelt izmoktól távolabbi testtájakon is tapasztalhat tüneteket, például nyelési nehézséget vagy nehézlégzést. Ez akkor fordulhat elő, ha nagyobb adagokat, akár 15 000 egységet adtak be.
- ha nehézlégzése van, vagy az injekció helyétől távolabbi testtájon kialakult bármilyen tünet aggasztja, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa nem elérhető, vegye igénybe a sürgősségi ellátást. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Amennyiben a hatóanyagból (botulinum toxin) túl sokat fecskendeznek be a szervezetbe, akkor kialakulhat a "botulizmus" nevű súlyos állapot, amely az izmok bénulását és légzési elégtelenséget okoz. Ha kezelőorvosa botulizmus kialakulására gyanakszik, akkor be kell feküdnie a kórházba, és légzését (légzésfunkcióját) ellenőrizni fogják. A gyógyuláshoz általában bizonyos idő szükséges.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek. Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.
Kiszáradhat a szája, és nyelési nehézség alakulhat ki. Ritka esetekben, a nyelési nehézség súlyos lehet, és fulladáshoz vezethet. Ha nyelési nehézsége rosszabbodik, fulladást vagy légzési problémát tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
A tüdőbe kerülő ételdarabok vagy hányadék okozta, úgynevezett aspirációs tüdőgyulladásról, valamint légzőrendszeri megbetegedésről számoltak be botulinum toxinokkal (A és B típus) végzett kezelés után. Ezek a mellékhatások - amelyek néhány esetben halálhoz vezettek - azzal lehetnek összefüggésben, hogy a botulinum toxin az injekció beadásának helyéről a távolabb eső testrészekre is átterjedt.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
- szájszárazság
- nyelési nehézség
- fejfájás
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- homályos látás, a felső szemhéj csüngése
- emésztési zavar vagy rossz közérzet (hányás)
- szorulás
- nyaki fájdalom
- gyengeségérzet, fájdalom vagy izommerevség a test bármely részében
- erejének vagy energiájának csökkenése
- ételek és italok ízének megváltozása
- hangjának megváltozása
- influenzaszerű tünetek
Bőrallergiáról, például sápadtsággal, bőrpírral, foltosodással, erős viszketéssel járó, vagy ilyen tünetekkel nem kísért bőrkiütésről, valamint kiemelkedő vörös bőrelváltozások vagy csalánkiütés formájában jelentkező bőrkiütésekről számoltak be. Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága.
Előfordulhat, hogy a nyaki izomtónus-zavar rosszabbodik, miután megkapta az injekciót.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a NeuroBloc-ot tárolni?
- a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
- hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- a fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25 °C-on tárolható. Ennek az időszaknak a végén a készítményt már nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem ki kell dobni.
- a külső dobozon fel kell tüntetni a gyógyszer hűtőszekrényből történő kivételének dátumát.
- ha a gyógyszert hígították, akkor kezelőorvosa azonnal fel fogja használni.
- a gyógyszer felhasználása előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja, hogy az oldat tiszta és színtelen/halványsárga-e. Amennyiben bomlás bármilyen jelei láthatók, a gyógyszert nem szabad felhasználni, hanem meg kell semmisíteni.
- bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
- a NeuroBloc különleges jellegéből adódóan, kezelőorvosa gondoskodni fog róla, hogy az összes használt injekciós üveget, tűt és fecskendőt a helyi hatósági követelményeknek megfelelően, biológiai veszélyes hulladékként kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NeuroBloc
A készítmény hatóanyaga a B típusú botulinum toxin. Egy milliliter (ml) oldat 5000 E-t tartalmaz.
0,5 ml-es injekciós üvegenként 2500 E B típusú botulinum toxint tartalmaz. 1,0 ml-es injekciós üvegenként 5000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz. 2,0 ml-es injekciós üvegenként 10 000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz.
Egyéb összetevők a dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a NeuroBloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A NeuroBloc oldatos injekció formájában, 0,5 ml-t (2500 E), 1,0 ml-t (5000 E) vagy 2,0 ml-t (10 000 E) tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba. A oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
1 darabos kiszerelési egység.