MYFENAX 500 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYFENAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer.
A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporinés kortikoszteroidok).
MYFENAX 500 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
mycophenolate mofetil
Teva Pharma BV, Hollandia
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (50x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A MYFENAX SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Myfenax-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a Myfenax bármely egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
A Myfenax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Azonnal beszélje meg orvosával:
- ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal.
- ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
- ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Myfenax-ot szed.
A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg orvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:
- Szed-e olyan gyógyszert, mely azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), rifampicint (antibiotikum) savkötő gyógyszert, foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?
- Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
Myfenax egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön Myfenax kezelésére.
Terhesség és szoptatás:
A Myfenax terhesség során történő alkalmazása vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja.
Ha terhességet tervez, beszélje meg kezelőorvosával más, olyan gyógyszerek alkalmazásának a lehetőségét, melyek az átültetett szervének kilökődését a legjobban megelőzik. Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Myfenax szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező lehetséges kockázatok.
Ha a Myfenax szedése alatt terhes lesz, ne hagyja abba annak szedését, de a lehető legrövidebb időn belül közölje a terhességét a kezelőorvosával.
Ne szedjen Myfenax-ot, ha:
- szoptat,
- terhes (anélkül, hogy azt közölné kezelőorvosával).
Azonnal mondja meg orvosának, ha:
- úgy gondolja, hogy terhes,
- szoptat,
- a közeljövőben családalapítást tervez.
Önnek mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:
- mielőtt elkezdené szedni a Myfenax-ot,
- a Myfenax-kezelés teljes ideje alatt,
- a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Meg kell beszélje kezelőorvosával, hogy az Ön egyéni helyzete alapján, melyik a legalkalmasabb fogamzásgátló módszer.
A fogamzóképes nők Myfenax-kezelés ELŐTTI terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:
- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
- A petevezetékeit és mindkét petefészkét eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
- A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
- Nőgyógyász szakorvos által megállapított, korai petefészek működési zavara van.
- Önnél a következő, ritka állapotok valamelyikét diagnosztizálták, ami a betegek egy részénél veleszületett rendellenesség, és emiatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
- Ön gyermek/serdülő, akinek a havi ciklusa nem kezdődött el, és nem lehet terhes.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket a Myfenax nem csökkenti.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MYFENAX-OT?
A Myfenax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Myfenax szokásos adagja:
Veseátültetés
Felnőttek:
Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este.
Gyermekek és serdülők:
Az adagolás a gyermek nagyságától függ. A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani. A javasolt adag 600 mg/m2 naponta kétszer.
Szívátültetés
Felnőttek:
Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.
Gyermekek és serdülők:
A Myfenax szívátültetett gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek:
Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.
Gyermekek és serdülők:
A Myfenax májátültetett gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A beadás módja
A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát.
A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.
Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be:
Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát. Ha mégis az előírtnál több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel orvosát tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot:
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését:
Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek. Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Myfenax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1 esetben jelentkeznek:
- hasmenés, hányás, hányinger
- a különböző vérsejtek normál számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz
- az emésztőrendszer és a húgyutak bakteriális, gombás ill. vírusos fertőzése, ajakherpesz és övsömör
Gyakran előforduló mellékhatások, amelyek 10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1esetben jelentkeznek:
- Változások egyes laboratóriumi értékekben, így a májenzimszint megnövekedése, a vesével kapcsolatos paraméterek, mint például a kreatinin, a kálium, a vércukor, a vérzsírok, a koleszterin, a foszfát, a magnézium, a kalcium és a húgysav emelkedett szintje fordulhat elő
- Emelkedett karbamidszinttel járó vesebetegség
- Az emésztőrendszer betegségei, mint például székrekedés, emésztési zavar, bégázképződés, böfögés, a fogíny duzzanata, a száj, a nyelőcső, a gyomor, a belek, a máj ill. a hasnyálmirigy gyulladása, továbbá emésztőrendszeri vérzés
- Görcsök, fokozott izomfeszülés, izomremegés, izomgyengeség, izületi fájdalom
- Álmatlanság, szédülés és fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, testsúly csökkenés
- A légző- és emésztőrendszer gyulladása ill. fertőzései, torokfájás, a melléküregek gyulladása, orrfolyás, orrviszketés
- Bőrrák, vagy nem rosszindulatú bőrnövekedés, a bőr és a hüvely gombás fertőzési
- A vérnyomás megváltozása, gyorsabb szívverés, a vérerek kitágulása
- A szervezet vízvisszatartása, láz, rossz közérzet, levertség és gyengeség
- Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése
Ritkán előforduló mellékhatások, amelyek 100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több, mint 1 esetben jelentkeznek:
- Nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve
- A szívbelhártya és a szívbillentyűk ill. az agyat és a gerincvelőt borító agyhártya gyulladása és fertőzései
Egyéb olyan bejelentett mellékhatások, amelyeknél a gyakoriság nem lett megállapítva:
- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg orvosával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatójában felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MYFENAX-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Myfenax-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Myfenax:
A készítmény hatóanyaga 500 mg mikofenolát-mofetil.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Mikrokristályos cellulóz
Povidon K-30
Magnézium-sztearát
Kroszkarmellóz-nátrium
Tabletta bevonat:
Hipromellóz (HPMC 2910)
Titán-dioxid (E171)
Makrogol (PEG 400)
Talkum
Indigókármin alumínium festék (E132)
Fekete vas-oxid (E172)
Vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta
Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán "M500" jelzéssel, a másik oldalán pedig sima felületű.
A Myfenax 500 mg filmtabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 50 illetve 150 vagy 50 x 1 tablettát tartalmazó dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.