MultiHance 0,5 M oldatos injekció

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a MultiHance 0,5 M oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag), amely a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és amely mágnesesrezonancia-vizsgálat (MR-vizsgálat) során javítja a májról készülő felvételek minőségét. Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat érintő bármilyen elváltozást.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A MultiHance injekció alkalmazása engedélyezett a 2 éves életkor feletti gyermekeknél, illetve serdülőknél is.

MultiHance 0,5 M oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
gadobenate dimeglumine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Bracco Imaging S.p.A.
Vényköteles?
intézeti gyógyszer
nem vényköteles

Kiszerelések

  • 5 ml
  • 10 ml
  • 15 ml
  • 20 ml

A gyógyszermárka további termékei

MULTIHANCE injekció

Laktóz:
nincs
Glutén:
nincs
Benzoát:
nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a MultiHance 0,5 M oldatos injekció alkalmazása előtt

A MultiHance injekciót csak kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között kaphatja, ahol az allergiás reakció elhárítására felkészült személyzet és felszerelés rendelkezésre áll.

A gadolínium felhalmozódása a szervezetben

A MultiHance injekció egy gadolínium nevű fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetővé a vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.

Ne alkalmazza a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót,

  • ha allergiás (túlérzékeny) a gadobenát-dimegluminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha korábban allergiás reakciója (túlérzékenységi reakciója), például bőrkiütése, bőrviszketése, csalánkiütése vagy légzési nehézsége keletkezett az MR-vizsgálatok során alkalmazott kontrasztanyagok valamelyikének injekciója után.

Közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike érvényes Önre.

Gyermekek

A MultiHance injekció 2 éves életkor alatti gyermekeknek nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MultiHance injekció alkalmazása előtt mondja el orvosának:

  • haszívbetegsége van, vagy magas a vérnyomása,
  • kórtörténetében epilepszia vagy agyi elváltozás szerepel,
  • haszívritmus-szabályozója van, vagy tudomása szerint a testében más fémtárgy, például klip, csavar vagy lemez van, ami kölcsönhatásba léphet az MR-készülék mágnesével,
  • ha veséje nem működik megfelelően,
  • ha korábban májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben.

Mielőtt a MultiHance injekció alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.

Egyéb gyógyszerek és a MultiHance 0,5 M oldatos injekció

Nincs adat arról, hogy a MultiHance injekció kölcsönhatásba lépett volna valamely gyógyszerrel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, vagy ha úgy véli, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, mivel a MultiHance injekciót nem szabad alkalmazni terhesség során, kivéve, ha az mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa‑e tovább a szoptatást, vagy függessze fel azt 24 órára a MultiHance injekció beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs információ a MultiHance injekció gépjárművezetésre, illetve a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet‑e és hogy biztonsággal használhat-e szerszámokat vagy gépeket.

A MultiHance 0,5 M oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmazhat

A tárolás során a MultiHance 0,5 M oldatos injekcióból kis mennyiségű benzil-alkohol (egy alkoholszármazék) szabadulhat fel.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a benzil-alkoholra.

3. Hogyan kell alkalmazni a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót?

A MultiHance injekciót vénába (általában a kar valamelyik vénájába) fecskendezik, közvetlenül az MRI-vizsgálat előtt. A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.

A készítmény ajánlott adagja a máj MRI-vizsgálata esetén: 0,1 ml testtömeg-kilogrammonként.

Önnek az injekciót a vizsgálatot végző orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni.

A MultiHance injekciót beadó szakembernek kell ellenőriznie, hogy az injekciós tű megfelelő helyen van-e. Közölje az orvossal, ha az injekció beadásakor, a szúrás helyén fájdalmat vagy égő érzést észlel.

Az injekció beadását követő egy órára a kórházban kell maradnia.

Adagolás különleges betegcsoportoknál

Vesekárosodás

A MultiHance injekció alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegek, valamint olyanok számára, akik nemrég májátültetésen estek át vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Mindazonáltal, ha alkalmazására mégis sor kerül, csak egy adag MultiHance injekciót kaphat a vizsgálat alatt, második injekciót legalább 7 napig nem kaphat.

Idősek

Nem szükséges az adag módosítása akkor, ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, de lehetséges, hogy vérvizsgálatra fog sor kerülni Önnél a veseműködés ellenőrzése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb, a MultiHance injekcióval kapcsolatban leírt mellékhatás enyhe volt és nem tartott hosszú ideig, továbbá maradványtünetek nélkül, spontán elmúlt. Mindazonáltal súlyos, és néha halálos kimenetelű életveszélyes reakciókról is beszámoltak.

Lehetséges mellékhatások

 

Gyakori:(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
  • fejfájás,
  • hányinger.

Nem gyakori:(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

 
  • szédülés, zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés, fülcsengés, megváltozott ízérzés,
  • a vérnyomás és a szívritmus változása, kipirulás,
  • hányás, hasmenés, szájszárazság,
  • viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés,
  • forróságérzés, láz, az injekció beadási helyén jelentkező helyi reakciók, például: fájdalom, égő érzés, hidegérzet, melegségérzés, kipirosodás, viszketés vagy kellemetlen érzés az injekció helyén.
  • kóros laboratóriumi értékek, például:
  • kóros EKG (a szívműködést ellenőrző vizsgálat),
  • a máj működésére vonatkozó vizsgálatok eredményeinek a változása,
  • kóros vér- és vizeletvizsgálati eredmények.

Ritka:(1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
  • súlyos túlérzékenységi reakció, ami légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
  • ájulás, remegés, görcsroham, furcsa szagok észlelése,
  • csökkent érzékenység érintésre/fájdalomra/ vagy más ingerekre,
  • látászavar,
  • a szív vérellátási elégtelensége, lassú szívverés,
  • folyadék a tüdőben (tüdőödéma), légszomj, sípoló légzés, toroktáji szorító érzés, orrdugulás és az orrüreg irritációja, köhögés,
  • fokozott nyálképződés, hasi fájdalom,
  • az arc bedagadása, verejtékezés,
  • izomfájdalom,
  • mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, hidegrázás, rossz közérzet,
  • a laboratóriumi vérvizsgálati értékek megváltozása.

Nem ismert:(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
  • a nyakba vagy a bal karba sugárzó mellkasi fájdalom. Ez jele lehet egy potenciálisan súlyos allergiás reakciónak, az úgynevezett Kounis-szindrómának.
  • súlyos allergiás keringési elégtelenség (sokk),
  • eszméletvesztés,
  • szemgyulladás,
  • szívleállás, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése,
  • légzési nehézség vagy a légzés leállása, a torok bedagadása, oxigénhiányos állapot, légzési nehézség vagy sípoló légzés,
  • szájüregi duzzanat,
  • súlyos túlérzékenységi reakció, ami az arc vagy a torok bedagadását okozza,
  • az injekció beadásának a helyén kialakuló duzzanat és/vagy hólyagok,
  • vérrögök miatti vénagyulladás.

A MultiHance injekció alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak beolyan betegeknél, akik egyidejűleg más gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.

Ha úgy gondolja, hogy a MultiHance injekció beadását követően valamelyik mellékhatás kialakult, közölje azt a vizsgálatot felügyelő egészségügyi személyzet valamelyik tagjával.

Ha bármely egyéb kérdése van, amelyre ez a betegtájékoztató nem ad választ, forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

Diagnosztikai módszerek - Kiválasztásos urográfia

Kontrasztanyagos koponya-CT-felvétel

Milyen kontrasztanyagokat használnak szívvizsgálaton? - Az orvos válaszol

Szívizotóp vizsgálat és allergia - Az orvos válaszol

MR-mammográfia - Az emlő kontrasztanyagos MR-vizsgálata

5. Hogyan kell a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A MultiHance injekciót a fecskendőbe való felszívást követően azonnal be kell adni Önnek.

Ne használja fel a MultiHance injekciót, ha azt tapasztalja, hogy a tartály vagy a zárókupak megsérült, illetve ha az oldat elszíneződött vagy benne idegen anyag található.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kórházi gyógyszerész a fel nem használt készítményt és a hulladékanyagot megsemmisíti. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MultiHance 0,5 M oldatos injekció?

  • A készítmény hatóanyaga a gadobénsav (gadobenát-dimeglumin formájában).

Egy milliliter oldatos injekció 334 mg (0,5 mmol) gadobénsavat tartalmaz 529 mg gadobenát-dimeglumin formájában.

  • Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a MultiHance 0,5 M oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A MultiHance injekció egy átlátszó, vizes oldat.

A MultiHance 0,5 M oldatos injekció 5 ml, 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldatot tartalmazó, színtelen, gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és fehér színű, PP-védőlappal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bracco Imaging S.p.A., via Egidio Folli, 50 20134 Milano, Olaszország

Gyártók: Patheon Italia S.p.A. 2 Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR) Olaszország

Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ewopharma Hungary Kft. 1021 Budapest, Budakeszi út 73F, Tel.: +36-1-200-4650, e-mail: [email protected]

OGYI-T-8432/01 (5 ml)
OGYI-T-8432/02 (10 ml)
OGYI-T-8432/03 (15 ml)
OGYI-T-8432/04 (20 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal

Valamennyi gyógyszer gadobenate-dimeglumine hatóanyaggal