MOXIFLOXACIN KABI oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxifloxacin Kabihatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin Kabi úgy hat, hogy a fertőzést okozó baktériumokat elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.

A Moxifloxacin Kabi az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél:

• közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumonia);
• bőr- és lágyrész fertőzések.

A Moxifloxacin Kabi csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, ha az általában javasolt antibiotikumok nem állnak rendelkezésre vagy nem megfelelőek.

MOXIFLOXACIN KABI oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
moxifloxacin hydrochloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Kabi Hungary Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 400 mg/250 ml

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Kabi és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Kabi‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Moxifloxacin Kabi‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.

Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t

• ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
• terhesség vagy szoptatás alatt;
• ha Ön 18 év alatti;
• ha Önnek a kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedésekés 4.Lehetséges mellékhatások pont);
• ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus rendellenessége (EKG-n látható, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) van,
• a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony kálium vagy magnézium vérszint esetén),
• erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok fordultak elő; vagy Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásdEgyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Kabipont). Minderre azért van szükség, mert a Moxifloxacin Kabi EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT-intervallum megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.
• ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzim értékei (az úgynevezett transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxifloxacin Kabi első alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy tudomása legyen arról, hogy

• a Moxifloxacin Kabi átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg.
• ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor a Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát (lásd Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t és Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Kabi pont).
• ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamot, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadják Önnek a Moxifloxacin Kabi-t.
• ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Moxifloxacin Kabi-t.
• ha miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó ritka betegség) szenved, akkor a Moxifloxacin Kabi alkalmazásával tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
• ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ez egy ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Kabi alkalmas-e az Ön kezelésére.
• a Moxifloxacin Kabi-t csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.

A Moxifloxacin Kabi alkalmazását azonnal meg kell szakítani a következő esetekben:

• Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, émelygés, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés.
• A Moxifloxacin Kabi gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont). Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen rosszul érzi magát, vagy a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzésre való hajlam, gondolkodási zavarok, vagy álmatlanság.
• A kinolon antibiotikumok, mint a Moxifloxacin Kabi görcsöket okozhatnak. Ha előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Mentális egészségügyi problémákelőfordulhatnak, amikor először kinolon antibiotikum kezelést kap, beleértve a Moxifloxacin Kabi-t. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, mint pl. öngyilkossági kísérlethez (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont). Ha hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin Kabi alkalmazását.
• A Moxifloxacin Kabialkalmazása esetenként ínfájdalmat és íngyulladást okozhat, már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül, de akár a terápia befejezését követően több hónappal is. Az íngyulladás és ínfájdalom kockázata nagyobb, ha Ön időskorú vagy jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelére a Moxifloxacin Kabialkalmazását abba kell hagyni, az érintett végtag(oka)t nyugalomba kell helyezni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Kerüljön minden szükségtelen testmozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi-t és  4. Lehetséges mellékhatások pont).

A Moxifloxacin Kabi kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
• amennyiben bőrreakciót, a bőr felhólyagosodását és/vagy bőrhámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont), akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
• neuropátiás tünetekelőfordulhatnak, mint pl. fájdalom, égő, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ezt tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát azonnal a Moxifloxacin Kabi-val történő kezelés folytatása előtt.
• hasmenés léphet fel az antibiotikumok használata kapcsán, beleértve a Moxifloxacin Kabi-t is. Ha ez súlyossá válik és folyamatosan tart, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin Kabi alkalmazását és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ilyen esetben ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!
• ha látása romlik, vagy bármilyenszempanasza jelentkezne, a Moxifloxacin Kabi alkalmazása során, azonnal forduljon szemorvoshoz. (lásd A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és 4. Lehetséges mellékhatások pont)

A Moxifloxacin Kabi kezelés alatt figyeljen a következőkre:

• A dózis és az infúzió vénás beadási sebességének növelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet.
• Ha Ön időskorú és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
• A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot vagy UV lámpát a Moxifloxacin Kabi kezelés időtartama alatt.
• A közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) szekvenciális (vagyis intravénás, majd szájon át történő) Moxifloxacin Kabi kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.
• Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései, és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során a Moxifloxacin Kabi hatékonyságát még nem igazolták.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd Ne alkalmazza a Moxifloxacin Kabi‑t).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A Moxifloxacin Kabi kezelés során figyeljen a következőkre:

Ha Moxifloxacin Kabi-t és más gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért a Moxifloxacin Kabi-t ne alkalmazza a következő gyógyszerekkel:

• szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
• antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid),
• triciklusos antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, különösen a halofantrin),
• antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin)
• egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagy kortikoszteroid [gyulladáscsökkentő gyógyszer], amfotericin B) vagy
• lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin Kabi alkalmazása során,
• jelenleg is szed – szájon át – véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint), szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxifloxacin Kabi egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Moxifloxacin Kabi hatását nem befolyásolják ételek, beleértve a tejtermékeket is. Ne fogyasszon alkoholt a Moxifloxacin Kabi alkalmazása során.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazzaa Moxifloxacin Kabi-t, ha terhes vagy szoptat.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxifloxacin Kabiszédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

A Moxifloxacin Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1206 mg (kb. 54 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Kérjük, hogy azonnal közölje ezt kezelőorvosával.

3. Hogyan kell alkalmazni a Moxifloxacin Kabi‑t?

A Moxifloxacin Kabi-t mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.

A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1 infúziós palack (vagy zsák).

A Moxifloxacin Kabi intravénás kezelésre szolgál. Kezelőorvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.

Időskorúaknál és alacsony testtömegű betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.

A kezelés időtartama

Kezelőorvosa fog határozni arról, hogy Ön mennyi ideig részesül Moxifloxacin Kabi kezelésben. Egyes esetekben kezelőorvosa a kezelést Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzióval kezdheti, majd megfelelő tablettával folytathatja.

A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:

Nagyon fontos, hogy a kúrát ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől az antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.

Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni.

Ha az előírtnál több Moxifloxacin Kabi-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Moxifloxacin Kabi-t kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha kimaradt egy adag Moxifloxacin Kabi

Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Moxifloxacin Kabi, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin Kabialkalmazását

Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem fog tökéletesen meggyógyulni. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha abba szeretné hagyni a Moxifloxacin Kabi infúzió alkalmazását a kúra befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és a kezelést hagyja abba, ha az alábbiakban felsorolt életveszélyes mellékhatásokat tapasztalja:

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos, hirtelen fellépő általános allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán előforduló életveszélyes sokkot (pl. légszomj, hirtelen vérnyomásesés, felgyorsult pulzus), duzzanat (beleértve a légutak életveszélyes megduzzadását).
• Depresszió (amely nagyon ritkán önbántalmazáshoz vezet, úgymint öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet). Súlyos véres és/vagy nyálkás hasmenés (antibiotikus kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást), amely nagyon ritkán akár életveszélyes szövődményekkel is járhat.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Meghasonulás érzése (mintha az illető nem önmaga lenne), elmebetegség (amely önbántalmazáshoz vezethet, úgymint öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet).
• Életveszélyes szabálytalan szívverés, szívmegállás.
• Gyors és heves lefolyású májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).
• A bőr- és a nyálkahártyák elváltozásai (fájdalmas hólyagok a száj-, az orr-, esetleg a hímvessző vagy a hüvely nyálkahártyáján), amelyek esetenként életveszélyessé válhatnak (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

A Moxifloxacin Kabi kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.

Gyakori mellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Rezisztens baktériumok vagy gombák, pl. Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyi fertőzések.
• Fejfájás, szédülés.
• Szívritmus változás (EKG) alacsony káliumszintű betegeknél (lásd 2. Tudnivalók a Moxifloxacin Kabi alkalmazása előtt)
• Hányinger, hányás, gyomor- és hasi fájdalom, hasmenés.
• Bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintjének emelkedése.
• Gyulladás vagy fájdalom az infúzió beadási helyén.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Alacsony vörösvértestszám, alacsony fehérvérsejtszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek (trombociták) számának csökkenése vagy növekedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése, csökkent véralvadás.
• Allergiás reakció.
• Emelkedett vérzsírszint.
• Szorongás, nyugtalanság/izgatottság.
• Szúró érzés és/vagy zsibbadás, az ízérzés változása (nagyon ritkán az ízérzékelés teljes megszűnése), zavartság és dezorientáltság, alvászavarok (főként álmatlanság), reszketés, forgó szédülés, álmosság.
• Látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást.
• Szívritmusváltozás (EKG), heves szívdobogás, szabálytalan és szapora szívverés, súlyos szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
• Értágulat.
• Nehézlégzés, beleértve az asztmás tüneteket.
• Csökkent étvágy és ételfogyasztás, puffadás és székrekedés, gyomorproblémák (emésztési zavar vagy gyomorégés), a gyomorhurut, egy bizonyos emésztő enzim (az amiláz) vérszintjének emelkedése.
• Beszűkült májfunkció (beleértve egy bizonyos májenzim [LDH] vérszintjének emelkedését), a szérum-bilirubinszint emelkedése, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (gamma‑glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz).
• Bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és száraz bőr.
• Ízületi fájdalom, izomfájdalom.
• Kiszáradás.
• Rossz közérzet, (főként gyengeség vagy fáradtság), fájdalom, pl. a hát-, mellkasi, medence- és végtagfájdalom, verejtékezés.
• Vénagyulladás.

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Emelkedett vércukorszint, emelkedett húgysavszint.
• Érzelmi instabilitás, hallucináció.
• A tapintásérzés romlása, a szagérzékelés elváltozásai (beleértve annak teljes elvesztését is), abnormális álmok, egyensúlyzavar és rossz koordináció (a szédülés következtében), görcsrohamok, koncentrációs zavar, beszédzavar, a memória részleges vagy teljes elvesztése, az idegrendszert érintő problémák, pl. fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség a végtagokban.
• Fülcsengés, fülzúgás, hallásromlás, beleértve a süketséget (általában reverzibilis).
• Ájulás.
• Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.
• Nyelési nehézség, a szájnyálkahártya gyulladása.
• Sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás.
• Ínfájdalom és índuzzanat (íngyulladás), izomgörcs, izomrángás, izomgyengeség.
• Vesekárosodás (beleértve bizonyos vesére jellemző laboratóriumi értékek, pl.  karbamid- és kreatininszint emelkedését), veseelégtelenség.
• Duzzanat (a kéz, láb, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fokozott véralvadás, bizonyos speciális fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis).
• A bőr érzékenységének fokozódása.
• Múló látáskiesés.
• Szívritmuszavar.
• Ínszakadás, ízületi gyulladás, izommerevség, a miaszténia grávisz tüneteinek fokozódása.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegeknél:

• Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Egy speciális májenzim (gamma‑glutamil‑transzferáz) szintjének emelkedése.
• Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Kórosan szapora szívritmus.
• Alacsony vérnyomás.
• Duzzanatok (a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok duzzanata).
• Súlyos hasmenés, amely vért, és /vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztető szövődményekkel járhat.
• Görcsök.
• Hallucináció.
• Vesekárosodás (beleértve bizonyos vesére jellemző laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is, mint a pl. a karbamid- és a kreatininszint emelkedése), veseelégtelenség.

Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, a Moxifloxacin Kabi alkalmazásakor sem kizárható mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben.
• A vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia).
• Izomsejt-károsodással járó izomreakciók.
• A bőr fokozott érzékenysége a napsütésre vagy az ultraibolyafényre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, mielőtt megkapja a következő adagot. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxifloxacin Kabi‑t tárolni?

Mivel ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be, ő lesz a felelős a készítmény beadás előtti és alatti megfelelő tárolásáért, valamint a megfelelő megsemmisítéséért.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az infúziós üvegen/zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.

Ez a készítmény egyszeri kezelésre szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten feloldódik.

Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.

A Moxifloxacin Kabi-t rendszerint a kezelőorvosa vagy a kórházi személyzet tárolja, és ők felelnek a készítmény minőségéért a felnyitáskor, valamint akkor, ha nem használják fel azonnal. Ők felelősek a fel nem használt Moxifloxacin Kabi megfelelő megsemmisítéséért is.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxifloxacin Kabi

• A készítmény hatóanyag a moxifloxacin. Minden 250 ml-es infúziós üveg /infúziós zsák 400 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában). 1 ml oldat 1,6 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
• Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, kénsav (a pH beállítására), vízmentes nátrium-szulfát és injekcióhoz való víz (lásd A Moxifloxacin Kabi nátriumot tartalmaz pont).

Milyen a Moxifloxacin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Moxifloxacin Kabi tiszta, sárga színű oldatos infúzió.

250 ml töltettérfogatú, kis sűrűségű polietilén palack (KabiPac) mint elsődleges csomagolás, gumikoronggal ellátott kupakkal, amely lehetővé teszi a tűbeszúrást, vagy 250 ml töltettérfogatú poliolefin zsák (freeflex) két csatlakozóval (infúziós és injekciós) ellátva. Polipropilén kupakkal lezárva, amelyet alumínium réteg takar.

Dobozonként 1, 10, 20, 25 vagy 40 db palack vagy zsák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

A gyártó

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80, 1789 Berg i Østfold

Norvégia

vagy

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték