MIFLONIDE inhalációs por kemény kapszulában
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIFLONIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Miflonide?
A Miflonide 200 és 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (a továbbiakban: Miflonide) olyan kemény kapszula, amit egy Aerolizer® nevű belégzőkészülékkel, ún. inhalátorral javasolt alkalmazni. Az inhalátor felnyitja a kapszulát, abból száraz por szabadul ki, mely belégzéssel jut a tüdőbe.
A Miflonide egy budezonid nevű vegyületet tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik. Vannak, akik "szteroidnak" vagy "megelőzésre" használt gyógyszernek nevezik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Miflonide?
A Miflonide-ot az asztmás rohamok megelőzésére és a légzési zavarok enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Ezt a gyógyszert rendszeresen, naponta kell alkalmaznia, még akkor is, ha jobban érzi magát, mert ez a gyógyszer segít megelőzni a légzési problémák későbbi kialakulását.
Nem szabad a hirtelen kezdődő asztmás roham kezelésére alkalmazni, ha ilyen kialakul. Az asztmás rohamok leküzdésére más inhalációs készítményt kell alkalmaznia, például albuterolt vagy szalbutamolt.
Hogyan hat a Miflonide?
Az asztmát a tüdő kis légutainak gyulladása okozza, amelyek beszűkülnek és nehézlégzést okoznak.
A Miflonide csökkenti és megelőzi a légutak gyulladását és szűkületét, és segít nyitva tartani a légutakat, hogy csökkentse az asztmás tüneteket, ami könnyebb légzést tesz lehetővé az Ön számára.
MIFLONIDE inhalációs por kemény kapszulában GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
budesonide
Novartis Hungária
vényköteles
Kiszerelések
- (120x)
- (60x)
- (120x)
- (60x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A MIFLONIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Miflonide-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a Miflonide bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. "További információk" pont).
- ha tüdőtuberkulózisnak (TBC) nevezett légzőszervi megbetegedése van, vagy volt.
- hat évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Miflonide-ot. Ha nem biztos benne, akkor a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Miflonide fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Miflonide alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának,
- ha valaha tüdőtuberkulózisa volt.
- ha légúti gomba- vagy vírusfertőzésben szenved.
- ha bármilyen más tüdő- vagy légzési betegségben szenved, ami a gombafertőzés fokozott veszélyével jár.
- ha bármilyen májbetegsége van vagy sárgaságban szenved. Kezelőorvosa fogja felírni Önnek a megfelelő adagot.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával:
- Ha a gyógyszer alkalmazása után sípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert ad Önnek e helyett.
- Ha a Miflonide alkalmazása során kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség esetleg szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van a gyógyszerre.
- Ha a Miflonide alkalmazása során kifejezett gyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek a mellékvese elégtelen működésének tünetei lehetnek.
- Ha a Miflonide alkalmazása során testtömeg-növekedést, az arc teliholdszerű kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedésével járó hízást tapasztal. Ezek a Cushing-szindrómának nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.
- Ha a Miflonide alkalmazása során homályos látást vagy látászavarokat tapasztal.
- Ha a Miflonide kezelés alatt alvászavart, depressziót észlel vagy aggodalmat, nyugtalanságot, idegességet, fokozott izgatottságot vagy ingerültséget érez.
- Ha a Miflonide alkalmazása közben gombák okozta fertőzés alakul ki a szájüregében.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa időről időre megvizsgálhatja a veséit (a mellékvesék működését).
Ha ezt a gyógyszert egy gyermek sokáig használja, akkor az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja a testmagasságát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket használja:
- fertőzések kezelésére használt egyes gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin vagy rifampicin.
- HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, szakinavir, nelfinavir.
- szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, például amiodaron.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Ha szteroid tablettákat szed
Ha az asztmájára már hosszú ideje szteroid tablettákat szed, lehet, hogy kezelőorvosa lassan csökkenti a tabletták mennyiségét, ha a Miflonide-ot már megközelítőleg 10 napja alkalmazza. Ne hagyja abba hirtelen a szteroid tablettái szedését.
Néha, amikor csökkenti a szedett tablettái mennyiségét, olyan tünetek alakulhatnak ki, mint:
- az orrdugulás vagy orrfolyás, ízületi- vagy izomfájdalom,
- bőrkiütés (ekcéma),
- fáradtság, hányinger vagy hányás.
Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, kérjük, mielőbb forduljon orvoshoz.
Terhes nők
Ha terhes vagy terhességet tervez, akkor a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem használhatja a terhesség alatt ezt a gyógyszert, csak akkor, ha arra egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha arra kezelőorvosa utasítja.
Szoptató anyák
Ha szoptat, akkor a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Miflonide szoptatás alatt történő alkalmazásának lehetséges kockázatait. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Miflonide befolyásolná a gépjárművezetést vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Miflonide egyes összetevőiről
A 200 mikrogrammos kapszula 24,77 mg, a 400 mikrogrammos kapszula 24,54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Mivel mindkét kapszula esetében ez a mennyiség nagyon kicsi, akkor sem fog reakciót okozni, ha Ön tejcukorérzékeny.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFLONIDE-OT?
A Miflonide-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Miflonide-ot kell alkalmazni?
- Kezelőorvosa beállítja az adagját, így azt a lehető legkisebb gyógyszermennyiséget alkalmazza, ami hatásos Önnél.
- Fontos, hogy minden nap használja az inhalátort, még akkor is, ha jobban érzi magát, mivel a gyógyszer segít megelőzni a légzési problémák későbbi kialakulását.
- Ha azt észleli, hogy a sípoló légzése vagy a légszomja rosszabbodik, a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy azt érzi, a gyógyszere nem hat olyan jól, mint kellene.
Ha Önnek vagy gyermekének 200 mikrogrammnál kevesebbet kell alkalmaznia naponta, akkor nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
Ha a fenntartó adag kevesebb, mint napi 800 mikrogramm 2 részre osztva, akkor a Miflonide 400 mikrogramm kapszula nem használható, az adagolást a Miflonide 200 mikrogramm kapszulával lehet megoldani.
Hat éves kor alatti gyermekek
A Miflonide-ot 6 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják.
Hat éves és idősebb gyermekek
- A gyógyszer szokásos adagja napi 200 és 400 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomra elosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. Ez azt jelenti, hogy naponta két alkalommal egy Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie.
- Kezelőorvosa kérheti, hogy ettől eltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egy alkalommal használja.
- Ha gyermekének súlyos asztmája van, kezelőorvosa arra kérheti, hogy maximum 800 mikrogrammot alkalmazzon naponta. Ez azt jelenti, hogy naponta 2×2 Miflonide 200 mikrogramm (vagy 2×1 Miflonide 400 mikrogramm) kapszulát lélegezzen be.
Felnőttek
- A gyógyszer szokásos adagja napi 200 és 1600 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomra elosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. Ez azt jelenti, hogy naponta két alkalommal 1-4 (2×1-4 Miflonide 200 mikrogramm, vagy 2×1-2 Miflonide 400 mikrogramm) kapszulát kell belélegeznie.
- Kezelőorvosa kérheti, hogy ettől eltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egy alkalommal használja.
Ha nem biztos abban, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia, akkor a Miflonide alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hogyan alkalmazza a Miflonide-ot az inhalátorral?
- A Miflonide kapszulákat kizárólag a dobozban található inhalátorral alkalmazza. A kapszulákat a felhasználásig a buborékcsomagolásban kell tárolnia.
- A szájában kialakuló "szájpenésznek" nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.
- Kérjük, figyelmesen olvassa el a 7. fejezetet, melyben további információkat talál arról, hogy miként alkalmazza a Miflonide kapszulákat az Aerolizer® inhalátorral.
Ha az előírtnál több Miflonide-ot alkalmazott
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, vagy ha valaki más alkalmazta a kapszuláit, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette alkalmazni a Miflonide-ot
- Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő adagot a szokott időben lélegezze be.
- Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Miflonide alkalmazását
A Miflonide kezelés abbahagyása fokozhatja az asztma súlyosbodásának valószínűségét. Kezelőorvosa engedélye nélkül ne hagyja hirtelen abba a Miflonide alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Miflonide is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány ritka mellékhatás súlyos lehet
Azonnal beszéljen kezelőorvosával
- Ha a gyógyszer alkalmazása után sípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert ad Önnek e helyett.
- Ha a Miflonide alkalmazása során kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség vagy szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van a gyógyszerre.
- Ha a Miflonide alkalmazása során kifejezett gyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek a mellékvese elégtelen működésének a tünetei lehetnek.
- Ha a Miflonide alkalmazása során testtömeg-növekedést, az arc teliholdszerű kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedésével járó hízást tapasztal. Ezek a Cushing-szindrómának vagy a mellékvesekéreg fokozott hormontermelésének nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.
- Ha a Miflonide alkalmazása során homályos látást vagy látászavarokat tapasztal.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
További mellékhatások lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Gombás fertőzések a szájban és a torokban. A szájában kialakuló "szájpenésznek" nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.
- Rekedt hang és torok-irritáció. Ezek a hatások megszűnnek, ha abbahagyja az inhalátor alkalmazását, vagy ha kevesebb kapszulát alkalmaz, vagy ha pihenteti a hangját.
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Gyermekek és serdülők lassú növekedése.
- Csontritkulás.
- Túlzottan aktívnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
- Viselkedési zavarok, köztük depresszió (különösen gyermekeknél).
- Köhögés.
- Viszkető bőrkiütés.
- Véraláfutás.
Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- Alvászavar.
- Aggódásérzés, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység.
Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A MIFLONIDE-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Miflonide-ot.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a Miflonide-ot, ha a csomagolás sérült, vagy megbontották.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Miflonide
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
- A készítmény hatóanyaga a budezonid. 230 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 200 mikrogramm budezonid kiáramlását biztosítja, ha az Aerolizer® inhalátorban alkalmazzák.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát.
- Kapszulahéj: vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin (a kapszula étkezési zselatinból készült).
Felirat: sellak, propilénglikol, fekete vasoxid, (E172), kálium-hidroxid.
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
- A készítmény hatóanyaga a budezonid. 460 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 400 mikrogramm budezonid kiáramlását biztosítja, ha az Aerolizer® inhalátorban alkalmazzák.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj: "Ponceau 4R" (E124), fekete vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin (a kapszula étkezési zselatinból készült).
Felirat: sellak, propilénglikol, fekete vasoxid (E172), kálium-hidroxid.
Milyen a Miflonide készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3-as méretű kemény zselatin kapszulában, melynek világos rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete "BUDE 200" jelzéssel van ellátva.
A port az Aerolizer® belégzőkészülék, ún. inhalátor segítségével tudja belélegezni.
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3-as méretű kemény zselatin kapszulában, melynek rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete "BUDE 400" jelzéssel van ellátva.
A port az Aerolizer® belégzőkészülék, ún. inhalátor segítségével tudja belélegezni.
Kiszerelés:
60 db vagy 120 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban + 1 inhalátor (Aerolizer®) dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
7. HOGYAN ALKALMAZZA A MIFLONIDE-OT AZ AEROLIZER® INHALÁTORRAL?
Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, hogy megtanulja, miként kell alkalmaznia a Miflonide kapszulákat az Aerolizer® inhalátorral.
A Miflonide kapszulákat kizárólag a dobozban lévő Aerolizer® inhalátorral alkalmazza.
- Ne használjon más típusú inhalátort.
- Ne nyelje le a kapszulákat! A kapszulákban lévő por arra való, hogy belélegezze.
- Ne feledje, hogy a Miflonide kizárólag az asztmás rohamok megelőzésére való. Az asztmás roham kezelésére a tünetek enyhítésére szolgáló inhalátorát kell használnia.