MIDAZOLAM Torrex oldatos injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIDAZOLAM TORREX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Midazolam Torrex (midazolam) az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozik. Rövid hatású gyógyszer, amely egy nyugodtsággal, álmossággal, elalvással jellemezhető, szedációnak nevezett állapotot idéz elő, oldja a szorongást és ellazítja az izmokat. Görcs gátló hatása is van és a beadást követő eseményekre vonatkozó emlékezetkiesést (ún. anterográd amnéziát) okoz.
A készítmény a következő esetekben alkalmazható:
Felnőttek és gyermekek:
- éber szedáció (nyugalmi állapot vagy álmosság, amikor még ébren van a beteg);
- szedáció intenzív ellátás keretében;
- altatás gyógyszeres előkészítése.
Csak felnőttek:
- altatás (anesztézia); (alkalmazható önmagában az anesztézia beindítására, vagy több gyógyszerrel előidézett, ún. kombinált anesztézia során az elalvás segítésére).
MIDAZOLAM Torrex oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
midazolam
Chiesi Pharmaceuticals
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (10x10 ml)
- (10x2 ml)
- (10x3 ml)
- (10x2 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A MIDAZOLAM TORREX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Midazolam Torrex-et:
- ha allergiás (túlérzékeny) a benzodiazepinekre vagy a Midazolam Torrex bármely egyéb összetevőjére;
- ha súlyos légzési nehézségei vannak, és éber szedációt szándékoznak Önnél alkalmazni.
A Midazolam Torrex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Midazolam Torrex-et csak akkor szabad alkalmazni, ha a kornak és testméretnek megfelelő újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak. A midazolam beadása esetén a szívizom összehúzódása csökkenhet, és légzéskihagyás is kialakulhat. Ritkán súlyos szívvel kapcsolatos és légzőrendszeri mellékhatásokról számoltak be. Ezek a mellékhatások lehetnek: csökkent légzés, légzéskihagyás, légzésleállás és/vagy szívmegállás. Az ilyen esetek elkerülése érdekében az injekciót lassan és a lehető legalacsonyabb adagban kell beadni.
A Midazolam Torrex alkalmazása csecsemőknél és gyermekeknél fokozott elővigyázatosságot igényel. Tájékoztassa orvosát, ha gyermekének szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) betegsége van. Ilyen esetben a gyermeket gondos megfigyelés alatt tartják. Az adagot a beteg egyéni állapotához igazítják.
A 6 hónap alatti csecsemők intenzív ellátás keretében végzett szedációban hajlamosabbak légzési problémákat produkálni, ezért az adag beállítása nagyon kis lépésekben történik, és folyamatosan figyelni kell a légzésüket és oxigén-ellátottságukat.
Amennyiben a midazolamot előkészítésre (ún. premedikációra) kapja, a szigorú orvosi ellenőrzés keretében megvizsgálják, hogyan reagál a gyógyszerre, és ellenőrzik, hogy a megfelelő adagot kapta-e, mert az érzékenység betegenként változó.
A midazolam alkalmazása újszülötteknél és csecsemőknél 6 hónapos korig nem javasolt.
A midazolam a beadást követő eseményekkel kapcsolatban emlékezetkiesést okozhat. Ez a tulajdonsága sokszor előnyös, főképp sebészeti- és diagnosztikai beavatkozások előtt és alatt. Előfordulhat azonban, hogy az emlékezetkiesés elhúzódik, ezért a járóbetegek a beavatkozás után kíséret nélkül nem mehetnek haza.
Paradox reakciók is előfordulhatnak, amikor a nyugodt, ellazult állapot helyett izgatottság, akaratlan mozgások, remegés stb. lép fel (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások")
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- 60 év felett van;
- legyengült vagy krónikus betegségben szenved (idült légzési elégtelenségben, máj- , vese- vagy szívbetegség);
- egy izomgyengeséggel jellemezhető ideg- és izombetegségben szenved (miaszténia grávisz);
- ha kórtörténetében alkohol- vagy drogfüggőség szerepel;
- egyéb gyógyszert szed, beleértve olyan gyógyszereket is, amelyeket nem a kezelőorvosa írt fel (további információkért olvassa el "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" bekezdést);
- terhes, vagy úgy érzi, terhes lehet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez rendkívül fontos, mert az egyidejűleg szedett gyógyszerek erősíthetik és gyengíthetik is egymás hatását.
A midazolam hatásait fokozhatják az olyan gyógyszerek, mint pl. szorongásoldók, altatók, nyugtatók, alkohol, antidepresszánsok, narkotikus fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók), érzéstelenítők és némely antihisztamin (allergiaellenes szer).
Az vénába adott midazolam hatásait egyéb gyógyszerek is fokozhatják, mint pl gombaellenes szerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol), antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin), vérnyomást befolyásoló szerek (diltiazem), valamint gyógyszerek HIV kezelésre (szakvinavir és egyéb HIV-proteáz enzimet gátló gyógyszerek).
Az intravénás midazolam hatását gyengítheti az orbáncfű nevű gyógynövény.
A Midazolam Torrex egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkohol jelentősen fokozhatja a nyugtató hatását. Ezért a midazolam alkalmazása alatt alkohol fogyasztása szigorúan tilos!
Terhesség és szoptatás
Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy ezt gyanítja. Ez követően orvosa dönthet arról, hogy ez a gyógyszer alkalmazható-e Önnél.
A midazolam bejuthat az anyatejbe, ezért ha szoptat, a gyógyszer beadása után 24 órán keresztül a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer álmossá, feledékennyé teheti Önt, és befolyásolhatja koncentráló és koordinációs képességeit. A midazolam alkalmazása után gépjárművet vezetni és gépeket kezelni tilos mindaddig, amíg a szer hatása tart. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kezdheti meg újra ezeket a tevékenységeket. A kezelés után a beteg kórházból történő elbocsátása csak felelős felnőtt kísérete mellett javasolt.
Fontos információk a Midazolam Torrex egyes összetevőiről
A készítmény ampullánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIDAZOLAM TORREX-ET?
Midazolam Torrex csak gyakorlott szakorvos adhatja be. Csak akkor alkalmazható, ha a légzési és szív-érrendszeri funkciók folyamatos figyelése és támogatásának feltételei teljes mértékben adottak. Csak a várható nemkívánatos események felismerésében és kezelésében jártas személy alkalmazhatja.
Adagolás
Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg. Az adagok a tervezett kezeléstől és a szükséges szedációtól függően jelentősen eltérhetnek. A gyógyszer adagját befolyásoló tényezők: testsúly, életkor, általános egészségi állapot, kísérőgyógyszerek, a gyógyszerre adott válasza és hogy más egyéb gyógyszerek szükségesek-e.
Amennyiben erős hatású fájdalomcsillapítókat szed, először azokat fogja megkapni, majd a Midazolam Torrex adagját ehhez mérten fogja kapni.
Az alkalmazás módja
A Midazolam Torrex alkalmazása lassan történik, vénába adott (azaz intravénás) injekcióban, vagy infúzióban csepegtetve , vagy izomba adott injekcióban vagy végbélen keresztül.
Infúziós alkalmazás
A Midazolam Torrex a következő infúziós oldatokkal adható együtt:
- 0,9%-os nátrium-klorid oldat
- 5%-os vagy 10%-os dextróz oldat
- 5%-os fruktóz oldat
- Ringer-oldat
- Hartmann-oldat.
A Midazolam Torrex-et az alábbiakkal tilos összekeverni:
- Macrodex 6%-os dextróz oldat;
- lúgos injekciók;
- nátrium-bikarbonát.
Az összeférhetetlenség veszélyének elkerülése érdekében a Midazolam Torrex ampullában lévő oldat a fent említetteken kívül más oldatokkal nem keverhető.
A Midazolam Torrex ampullák csak egyszer használatosak. A fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni, kizárólag tiszta, lebegő részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Ha az előírtnál több Midazolam Torrex-et kapott
A gyógyszert orvos adja be. Amennyiben véletlenül túl sokat kap, a következő tünetek jelentkezhetnek: álmosság, összerendezetlen izommozgások, beszédzavar, akaratlan szemmozgás, reflexhiány, légzéskihagyás, alacsony vérnyomás, csökkent szív-és érrendszeri működés és kóma. Túladagolás esetén az alábbiakra lehet szükség: az életjelek szoros ellenőrzése, a szívre és a légzőrendszerre kifejtett hatások tüneti kezelése és a benzodiazepin hatások semlegesítése, azaz benzodiazepin ellenes gyógyszer (ún. benzodiazepin antagonista) alkalmazása.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Midazolam Torrex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokról számoltak be (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek életveszélyesek lehetnek, és Ön sürgős orvosi ellátásra szorulhat. A Midazolam Torrex alkalmazását le kell állítani:
- Súlyos allergiás reakció (ún. anafilaxiás sokk). Ennek tünetei a következők lehetnek: hirtelen jelentkező kiütés, viszketés és a bőrből kidomborodó kiütések (csalánkiütés) vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek feldagadása. Ezen kívül légszomj, asztmás légzés és nehézlégzés fordulhat elő.
- Szívroham (szívleállás). Ennek tünete lehet mellkasi fájdalom.
- Légzési problémák, amelyek néha légzésleállásig fajulhatnak.
- A gége körül kialakuló izomgörcs, ami fuldoklást okoz.
Az életveszélyes mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő 60 éves kor felett és olyan személyeknél, akiknek eleve légzési vagy szívproblémái vannak. Ezen a mellékhatások ugyancsak nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban adják be.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Idegrendszeri és pszichés problémák:
- Az éberség csökkenése.
- Zavartság érzés.
- Erős boldogság vagy feldobottság érzése (eufória).
- Fáradtság vagy álmosság, vagy elhúzódó kábaság (szedáltság).
- Olyan dolgok látása vagy esetleg hallása, amelyek valójában nincsenek ott (hallucinációk).
- Fejfájás.
- Szédülés.
- Izom-koordinációs nehézség.
- Epilepsziás rohamok koraszülött vagy újszülött csecsemőknél.
- Átmeneti emlékezetkiesés. Ennek időtartama a beadott Midazolam Torrex adagjától függ. Alkalmanként ez hosszabb ideig eltartott.
- Izgatottság, nyugtalanság, düh vagy agresszivitás. Izomgörcsök vagy akarattól független izomremegés (tremor) is előfordulhat. Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak el nagy adag Midazolam Torrex alkalmazása esetén, vagy ha túl gyorsan adják be. Gyakoribbak gyermekeknél és időskorúaknál is.
Szív és vérkeringés
- Ájulás.
- Lassú szívverés.
- Az arc és a nyak kipirulása.
- Alacsony vérnyomás. Emiatt szédülhet, vagy kóvályoghat a feje.
Légzés
- Csuklás.
- Légszomj.
Száj, gyomor és emésztőrendszer
- Szájszárazság.
- Székrekedés.
- Hányinger vagy hányás.
Bőr
- Viszketés.
- Kiütés beleértve a bőrből kiemelkedő kiütést (csalánkiütés).
- A bőr kivörösödése, fájdalom, vérrög képződés vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.
Általános
- Allergiás reakciók beleértve a bőrkiütést és az asztmás légzést.
- Elvonási tünetek (Lásd lentebb a 2. "Hosszan tartó kezelés" c. részt).
Időskorúak
- A benzodiazepin gyógyszereket, amilyen a Midazolam Torrex is, szedő idős betegeknél nagyobb a kockázata annak, hogy elesnek, és csonttörést szenvednek.
- Az életveszélyes mellékhatások ugyancsak nagyobb valószínűséggel fordulnak elő 60 év feletti felnőtteknél.
Hosszan tartó kezelés
Amennyiben a midazolamot hosszan tartó kezelésben kapja, hozzászokás (a midazolam hatása kevésbé fog érvényesülni) vagy gyógyszerfüggőség alakulhat ki.
Hosszan tartó kezelés során (mint pl. intenzív osztályon történő kezelés esetében) a következő mellékhatások jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, álmatlanság, hangulatváltozás, érzékcsalódások és görcsök. Kezelőorvosa fokozatosan le fogja csökkenteni az adagot a fenti mellékhatások elkerülése érdekében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A MIDAZOLAM TORREX-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható a Midazolam Torrex. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Midazolam Torrex ampullák csak egyszer használatosak. A fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni, kizárólag tiszta, lebegő részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Midazolam Torrex
- A készítmény hatóanyaga a midazolam. 2 mg, 5 mg, 15 mg, 25 mg vagy 50 mg midazolam (hidroklorid formájában) ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, 1M sósav oldat, injekcióhoz való desztillált víz, nitrogén.
Milyen a Midazolam Torrex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Midazolam Torrex tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes vizes oldat átlátszó, színtelen OPC ampullákban.
1 mg/ml injekció: 2 ml oldat kék-zöld-kék színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC üveg
ampullába töltve. 2x5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
5 mg/ml injekció: 1 ml oldat piros-sárga-piros színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullába töltve. 2x5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
5 mg/ml injekció: 3 ml oldat piros-sárga-piros színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullába töltve. 2x5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
5 mg/ml injekció: 10 ml oldat sárga-kék-piros színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen OPC üveg ampullába töltve. 2x5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.