MENVEO por és oldat oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Menveo vakcina, amelyet az invazív betegség prevenciója érdekében az olyan serdülők (11 éves kortól) és felnőttek aktív immunizálására alkalmaznak, akiknél fennáll az A-, C-, W135- és Y-csoportú Neisseria meningitidis nevű baktériummal történő expozíció kockázata. Az oltóanyag hatására az Ön szervezete saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben.
Az A-, C-, W135- és Y-csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis).
A Menveo nem okozhat baktériumok által okozott agyhártyagyulladást. Ez a vakcina a diftériát okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza. A Menveo nem véd a diftéria ellen. Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
MENVEO por és oldat oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
meningococcus oligoszacharid A-csoport, meningococcus oligoszacharid C-csoport, meningococcus oligoszacharid W135-csoport, meningococcus oligoszacharid Y-csoport
Novartis Vaccines and Diagnostics
vényköteles
Kiszerelések
- (1x injekciós üvegben +1 oldószert tartalmazó injekciós üveg)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt Önnek vagy gyermekének
Ne alkalmazza a Menveo-t, ha Önnek vagy gyermekének:
- valaha allergiás reakciója volt a Menveo hatóanyagaival vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben
- valaha allergiás reakciója volt a diftéria toxoidjával szemben (olyan anyag, melyet számos egyéb vakcinában használnak)
- magas lázzal járó betegsége van. A hőemelkedés vagy a felsőlégúti fertőzés (például megfázás) azonban magában nem ok az oltás elhalasztására.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Menveo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Önnek vagy gyermekének
- Legyengült az immunrendszere. A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha védekezőrendszer működését gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt gyengült immunitású egyéneknek adják be. Lehetséges, hogy a Menveo hatékonysága csökkenhet ilyen egyének esetén.
- Vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más, véralvadási zavarban szenved, ami miatt a vére nem alvad meg rendesen, mint például olyanoknál, akik vérhígítókat (véralvadásgátlókat) kapnak.
Ez a vakcina csak az A-, C-, W135- és Y-csoportú meningokokkusz baktériumokkal szemben nyújt védelmet. Nem véd az A-, C-, W135- és Y-csoportoktól eltérő, más típusú meningokokkusz baktériumokkal szemben, vagy az agyhártyagyulladás és vérmérgezés (szepszis) egyéb okaival szemben.
Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.
Amennyiben Ön vagy gyermeke több mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, és továbbra is fennáll az A csoportú meningokokkusz baktérium fertőzés különös kockázata, akkor a védelem fenntartása érdekében meg kell fontolni egy emlékeztető oltás adását. Kezelőorvosa megmondja Önnek, ha szüksége van, illetve, hogy mikor van szüksége emlékeztető oltásra.
A fecskendő hegyének kupakja 10% természetes latexgumit tartalmaz. A latexszel szembeni allergiás reakciók kialakulásának nagyon csekély veszélye ellenére az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell az előny-kockázat arányt a vakcina olyan betegnek történő beadása előtt, akinek a kórtörténetében latextúlérzékenység szerepel.
Egyéb gyógyszerek és a Menveo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba.
Ezek közé tartozik:
a tetanusz, a csökkentett koncentrációjú diftéria és a sejtmentes szamárköhögés vakcina (Tdap), valamint humán papillómavírus vakcina (HPV).
A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek.
Egy időben több vakcina beadása esetén azokat egymástól eltérő helyre kell beadni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még mindig javasolhatja a Menveo beadását, ha Önnél nagy az A-, C-,
W-135- és Y-csoportú meningokokkusz baktériumokkal történő fertőzés veszélye.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Menveo gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nagyon ritkán jelentettek az oltás után szédülést. Ez ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Menveo az alábbiakat tartalmazza
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag káliummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Menveo-t?
A Menveo-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
A vakcinát serdülőknek és felnőtteknek adják, általában a vállizomba (deltaizom). Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a vakcinát ne érbe adja, és meggyőződik arról, hogy izomba és ne a bőr alá injekciózza.
Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek esetén: egyetlen (0,5 ml-es) injekciót adnak be.
Az 55-65 éves korosztályban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a 65 év felettiek esetén pedig nincsenek adatok.
A vakcina feloldásával kapcsolatos információkat lásd a betegtájékoztató végén, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak. A klinikai vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra. Az alábbi felsorolás a Menveo forgalomba hozatala utáni alkalmazása során spontán jelentett mellékhatásokat is tartalmazza.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, hányinger, az injekció helyén fellépő fájdalom, az injekció helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció helyén kialakuló tömöttség (≤ 50 mm), izomfájdalom, általános rossz közérzet.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, az injekció helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció helyén kialakuló tömöttség (> 50 mm), ízületi fájdalom, láz ≥ 38 °C, hidegrázás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, az injekció helyén kialakuló viszketés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció, ájulás, egyensúlyzavarok, a bőr fertőzése az injekció helyén.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): görcsrohamok (konvulziók).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Menveo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. A feloldás utáni 8 órán át 25 °C alatti hőmérsékleten azonban kimutatták kémiai és fizikai stabilitását.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezt a gyógyszert az orvos vagy az egészségügyi szakember semmisíti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Menveo tartalma
Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma: A készítmény hatóanyagai
(Eredetileg a por tartalmazza)
A-csoportú Meningococcus oligoszacharid 10 mikrogramm
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7-33,3 mikrogramm
(Eredetileg az oldat tartalmazza)
C-csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1-12,5 mikrogramm
W135-csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3-8,3 mikrogramm
Y-csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6-10,0 mikrogramm
Egyéb összetevők (segédanyagok):
A porban: kálium-dihidrogén-foszfát és szacharóz.
Az oldatban: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz (olvassa el még a 2. pont végét).
Milyen a Menveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Menveo por és oldat injekcióhoz.
Minden egyes adag Menveo a következő formában kerül forgalomba:
Injekciós üveg, amely a MenA liofilizált konjugátum komponenst tartalmazza fehér-törtfehér por formájában
Előretöltött fecskendő, amely a MenCWY folyadék konjugátum komponenst tartalmazza átlátszó oldat formájában
A két komponens (injekciós üveg és előretöltött fecskendő) tartalmát az oltás előtt össze kell keverni, ez egy, 0,5 ml-es adagot képez.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcina feloldása
A Menveo-t a beadáshoz a por oldattal történő feloldásával kell elkészíteni.
Vegye le a kupakot a fecskendő hegyéről, és tegyen rá egy, a felszíváshoz megfelelő tűt (21G, 40 mm-es hosszúságú vagy 21G, 1 1/2 hüvelyk hosszúságú) A fecskendő teljes oldattartalmát injektálja a port tartalmazó injekciós üvegbe, hogy feloldja a MenA konjugátum komponenst.
Forgassa át és rázza össze az injekciós üveget erősen, majd szívjon fel 0,5 ml-t a kész termékből a fecskendőbe. Kérjük, ne feledje, hogy természetes, hogy az adag felszívása után az injekciós üvegben kis mennyiségű folyadék marad. Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra
(25G, 1"). A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy ne legyen légbuborék a fecskendőben.
A feloldás után a vakcina átlátszó, színtelen-halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes. Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását észleli, dobja ki a vakcinát.
A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.