MAGNETOLUX injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGNETOLUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Magnetolux gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami kontraszterősítő hatású.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Magnetoluxot a mágneses rezonancia vizsgálatban (MRI) alkalmazzák.
A Magnetoluxot a koponya, a gerincoszlop és az egész testre - az agyi és a nyaki területet is beleértve -, a mellkasra - a szívet és a női emlőt is beleértve -, a hasra - a hasnyálmirigyet és a májat is beleértve -, a medencére - a prosztatát, a hólyagot és a méhet is beleértve, az izmokra és a csontokra kiterjedő MRI vizsgálat céljára használjuk.
A fejben, a gerincoszlopban és a test különböző részein lévő különböző fajtájú daganatok vagy károsodások megjelenítésének, érzékelésének és jellemzésének az elősegítésére használható.
Az összes vérér megjelenítésén (MR-angiográfia) túlmenően (a szívkoszorúér kivételével) különösen az erek szűkületét vagy elzáródásait lehet diagnosztizálni.
Stresszhatás alatt- pl. gyógyszer okozta - mérni lehet a szívizom vérellátását és diagnosztizálni lehet a szívizom életképességét ("késleltetett növekedés").
MAGNETOLUX injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gadopentetate dimeglumine
Sanochemia Pharmazeutika
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (5x20 ml (átlátszó, i-es típusú))
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A MAGNETOLUX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Magnetoluxot
- ha allergiás (túlérzékeny) a gadopentetát-dimegluminra vagy a Magnetolux egyéb összetevőjére
- ha súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) szenved.
Nem alkalmazhatják a Magnetoluxot
- ha Önnek súlyos veseproblémái vannak vagy ha Önnek van vagy volt májtranszplantációja vagy a
Magnetolux használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis lépett fel (NSF). Az NSF az egy
olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik. Az NSF súlyos problémákat
okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normál belsőszervek működésére,
amely életveszélyes lehet.
- a Magnetolux nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
A Magnetolux fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha szívritmus-szabályozó, vas anyagú (ferromágneses) érelzáró vagy implantátuma vagy inzulinpumpája van, kérjük tájékoztassa erről radiológusát/orvosát. Ilyen körülmények között az MRI nem alkalmazható.
- mert a Magnetolux olyan allergiás vagy egyéni specifikus reakciókat válthat ki, amelyek hatást gyakorolhatnak az Ön szívére, légzőszervére vagy bőrére.
Ha allergiás reakció lép fel, a radiológus/orvos azonnal abbahagyja a kontrasztanyag adását, és ha szükséges, megkezdi az allergiás reakciók kezelését.
Ezért ajánlott a vizsgálat alatt egy flexibilis bennmaradó katéter alkalmazása, hogy veszély esetén azonnali cselekvésre legyen lehetőség.
Nagyon ritkán előfordulhatnak komoly reakciók, a sokkot is beleértve. Ezért nagyon gondosan olvassa el az alábbiakat:
- ha hörgőasztmája vagy más allergiája van vagy volt, vagy kontrasztanyagra korábban allergiásan reagált, nagyobb a valószínűsége annak, hogy a vizsgálat alatt allergiás reakciója lesz. Mondja meg radiológusának/orvosának, ha ilyen panaszai vannak. Ilyen esetben a vizsgálat előtt esetleg kapni fog egy másik gyógyszert a panaszok megelőzése érdekében.
- ha béta-blokkolókat szed (magas vérnyomás, szívproblémák és más panaszok ellen alkalmazott gyógyszerek), tájékoztassa erről radiológusát/orvosát. A béta-blokkolókkal kezelt betegek nem okvetlenül reagálnak az allergiás reakciók kezelésére szokásosan használt egyéb gyógyszerekre.
- ha bármilyen szívproblémája (pl. súlyos szívrendellenessége, koszorúér betegsége) van, akkor Ön hajlamosabb a súlyos allergiás reakciók komoly vagy akár végzetes kimenetelére.
- ha Önnél előfordulnak görcsös állapotok vagy rohamok, akkor nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a vizsgálat alatt ezek közül valamelyik fel fog lépni.
- ha mérsékelt vesekárosodásban (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) szenved, mondja meg radiológusának/orvosának. Orvosa meg fogja vizsgálni a veseműködését a Magnetolux adása előtt.
A Magnetolux egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nagyon fontos, hogy a vizsgálat előtt 2 órával semmit se egyen.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha a veséje nem működik megfelelően
- ha Ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantáción esett/esik át.
Mielőtt a Magnetolux alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy
ellenőrizze az Ön veseműködését.
A Magnetolux nem adható újszülötteknek 4 hetes korig. Mivel 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos a Magnetoluxot kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ilyenek különösen: a béta-blokkolók (magas vérnyomásra, szívproblémákra és más panaszokra szedett gyógyszerek)
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel a
Magnetolux terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át a Magnetolux beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az injekció befolyásolja a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Gépjárművezetés vagy gépkezelés közben azonban figyelembe kell vennie, hogy esetleg előfordul hányinger vagy alacsony vérnyomás.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MAGNETOLUXOT?
A Magnetoluxot közvetlenül vénába (intravénásan) fogja beadni egy erre jogosult egészségügyi szakember.
A beadás alatt az az ideális, ha fekvő helyzetben van, és a radiológus/orvos által beadott injekció után legalább 30 percig megfigyelés alatt marad. Ez az az időtartam, amely alatt leginkább előfordulhatnak a nemkívánatos (pl. allergiás) reakciók. Ritka esetben a reakciók esetleg órák vagy napok múlva lépnek fel.
Ha ezt a gyógyszert automatikus készülékkel kívánják beadni, akkor az erre való alkalmasságnak az orvostechnikai eszközön a gyártó által jelölve kell lennie. Az orvostechnikai eszköz használati útmutatóját teljes egészében be kell tartani.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használható fel.
Felnőttek, serdülőkorúak és gyermekek (kettő éves életkor felett):
A koponya, a gerincoszlop és az egész test MRI vizsgálat során alkalmazott dózis a vizsgálandó károsodás fajtájától függ, de szokásosan testtömeg-kilogrammonként felnőttek esetében 0,2 és 0,6 ml, gyermekek esetében pedig 0,2 és 0,4 ml között van.
Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Károsodott vesefunkciójú betegek
A Magnetolux alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik
nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.
A Magnetolux nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
Amennyiben a Magnetolux alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy dózist
kaphat és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.
Újszülöttek és csecsmők
Mivel az 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, csecsemők a felvétel készítése során csak egy dózist kaphatnak és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.
Idősek
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy
vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Ha az előírtnál több Magnetoluxot alkalmazott
Ezt a szert Önnek egészségügyi szakember fogja beadni. Ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott a szerből, kérjük azonnal mondja meg az orvosnak vagy a nővérnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, röntgenológusát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Magnetolux is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Magnetolux mellékhatásaként leggyakrabban hányingerről, hányásról, fejfájásról, szédülésről, azon az oldalon, ahol az injekciót beadták fájdalom és melegség vagy hidegség érzéséről vagy általános melegség érzésről számoltak be.
A Magnetolux alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső
szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be.
Az egyéb esetleges mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriság szerint soroltuk fel. A gyakoriságok a következőket jelentik:
Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Azokat a reakciókat, amelyekre vonatkozóan klinikai adatok hiányában gyakoriságot nem lehet megadni "Nem ismert"-ként jelöltük meg.
Gyakoriság
Szervrendszer
Mellékhatás
Nem gyakori
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés, zsibbadás, fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger, hányás
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Hőségérzet
Ritka
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
A vér vastartalmának átmeneti megemelkedése
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenység/anafilaxiás reakció: Angioödéma, szemgyulladás (konjunktivitisz), köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés, csalánkiütés, zihálás, a hangképző szervek (a gége) és a torok (garat) megdagadása, alacsony vérnyomás, sokk
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nyugtalanság, zavartság, beszéd- vagy szaglászavar, görcs, remegés, ájulás, álmosság
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Szemfájás, látászavar, könnyezés
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Fülfájás, hallászavar
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
A pulzusszám vagy a szívritmus megváltozása, vérnyomásváltozások, a szívverés megállása
Érbetegségek és nyirokrendszeri betegségek tünetek
A vérerek kitágulása és a véráramlás alacsony vérnyomást okozó megváltozása, amelyet ájulás, gyors szívverés követ, légzési nehézségek és elkékülés, ami esetleg eszméletlenséget és sokkot eredményez
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
A légzésszám rövid idejű megváltozásai, légszomj, légzési nehézség, légzésmegállás, tüdővizenyő
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasi fájdalom, hasmenés, ízérzés zavar, szájszárazság, nyáladzás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
A máj enzimek és a bilirubin érték átmeneti megnövekedése
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata, bőrpír, viszketés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Hátfájás vagy ízületi fájdalom
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Vizeletcsepegés (húgyúti inkontinencia) vagy sürgős vizelési inger, a vesefunkció értékek átmeneti változásai vagy akut vesekárosodás olyan betegek esetében, akiknek rendellenes a veseműködésük
Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Mellkasi fájdalom, hidegrázás, verítékezés, a testhőmérséklet változásai, láz;
Fájdalom a beadás helyén, hideg vagy meleg érzékelése, duzzanat, gyulladás, szövet elhalás (szövetnekrózis), a vénák gyulladása az injekció helyén
Nem ismert
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
A szisztémás nefrogén fibrózis esetei (a bőr és más szervek keményedésével járó vesebetegségben szenvedő pácienseknél fellépő állapot)
Magnetolux néhány embernél allergiás reakciót okozhat. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, ritkán előforduló, súlyos allergiás tüneteket észleli:
- hirtelen fellépő zihálás és szorító érzés a mellkasban
- a szemhéjak, az arc vagy az ajkak megdagadása
- bőrkiütések (csalánkiütés), viszketés, láz
- ájulás
- elkékülés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A MAGNETOLUXOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza Magnetoluxot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós üveg/ üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti külső csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 25 °C-on 24 órára igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért, valamint annak körülményeiért a felhasználó felel, és ezek 2 - 8 °C hőmérsékleten lehetőleg ne legyenek hosszabbak 24 óránál.
Ne alkalmazza a Magnetoluxot, ha a bomlás bármilyen látható jelét észleli (pl. részecskék vannak az oldatban vagy repedések láthatók az injekciós üvegen).
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Magnetolux
- A készítmény hatóanyaga: gadopentetát-dimeglumin
1 ml oldatos injekció 469 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromolnak/ml-nek felel meg, 78,63 mg gadoliniummal egyenértékű.
5 ml oldatos injekció 2 345 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 393,15 mg gadoliniummal egyenértékű.
10 ml oldatos injekció 4 690 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 786,30 mg gadoliniummal egyenértékű.
15 ml oldatos injekció 7 035 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 1 179,45 mg gadoliniummal egyenértékű.
20 ml oldatos injekció 9 380 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 1 572,60 mg gadoliniummal egyenértékű.
30 ml oldatos injekció 14 070 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 2 358,90 mg gadoliniummal egyenértékű.
100 ml oldatos injekció mennyisége 46 900 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz, ami 500 mikromol/ml-nek felel meg, 7 863,00 mg gadoliniummal egyenértékű.
- Egyéb összetevők: meglumin, penteténsav, injekcióhoz való víz
Milyen a Magnetolux külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció.
Tiszta oldat.
Átlátszó injekciós üveg (I-es típusú üveg) vagy üveg (II-es típusú üveg) üvegdugóval és alumíniumsapkával, dobozba csomagolva.
A Magnetolux a következő kiszerelésekben kapható:
1 darab 5, 10, 15, 20 vagy 30 ml injekciós üveg
1 darab 100 ml üveg
5 darab 5, 10, 15, 20 vagy 30 ml injekciós üveg
5 darab 100 ml üveg
10 darab 5, 10, 15, 20 vagy 30 ml injekciós üveg
10 darab 100 ml üveg
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.