LOKREN 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lokren 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lokren vérnyomáscsökkentő gyógyszer (a béta-blokkolók hatástani csoportjába tartozik).

Magas vérnyomás kezelésére, illetve az ismert, adott terhelésre jelentkező (stabil) mellkasi fájdalom (angina pectoris) megelőzésére szolgál.

LOKREN 20 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
betaxolol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
sanofi-aventis

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• (28x)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Lokren 20 mg filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Lokren 20 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lokren 20 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lokren 20 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Lokren 20 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Lokren 20 mg filmtablettát:

• ha allergiás a betaxololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• asztmás vagy egyes krónikus légúti betegségek súlyos formáiban szenved;
• kezeletlen szívelégtelenség esetén;
• szív eredetű sokk esetén;
• bizonyos ingerképzési és/vagy ingervezetési zavarokban, ha nincs beültetett szívritmus‑szabályozója (pészméker);
• ha az angina pektorisz bizonyos típusában (az úgynevezett variáns vagy Prinzmetal angina) szenved;
• ha az Ön pulzusszáma alacsony (kevesebb mint 45‑50/perc);
• ha a végtagi artériás keringészavarok és a Raynaud‑szindróma súlyos formáiban szenved;
• kezeletlen jóindulatú mellékvese‑daganat (feokromocitóma) esetén;
• alacsony vérnyomás esetén;
• ha korábban bármilyen túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél;
• ha a vér kémhatásának savas irányú eltolódásával járó anyagcserezavarokban szenved;
• bizonyos gyógyszerekkel (floktafenin, szultoprid) együtt (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lokren 20 mg filmtabletta” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lokren 20 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.

• A Lokren szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, mert koszorúér‑betegeknél súlyos szívritmuszavarokat, szívinfarktust okozhat, vagy hirtelen halál következhet be. A kezelés kizárólag fokozatosan, 1‑2 hét alatt, és amennyiben szükséges, a helyettesítő kezelés egyidejű bevezetése, valamint fokozott orvosi ellenőrzés mellett hagyható abba.
• A gyógyszert csak az asztma vagy egyes krónikus légúti betegségek enyhe formáiban szabad alkalmazni, az orvos kifejezett utasítására.
• Amennyiben panaszokat okozó alacsony pulzusszám jelentkezik, ezt a kezelőorvosnak azonnal jelezni kell.
• Alsó végtagi érszűkületteljáró betegségek esetén, mivel a gyógyszer a panaszokat fokozhatja.
• Ha Ön cukorbeteg, mivel ez a gyógyszer az alacsony vércukorszint tüneteit (szívdobogásérzés, szapora szívverés, verejtékezés) elfedheti. A vércukorszint gyakoribb önellenőrzésére lehet szükség a kezelés kezdetén.
• Idősekés vesekárosodás esetén kezelőorvosa az állapotának megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagját és – különösen a kezelés kezdetén – fokozott ellenőrzés alatt tarthatja Önt.
• Ha Ön pikkelysömörben szenved. Az állapot rosszabbodása fordulhat elő.
• Ha Önt jóindulatú mellékvesevelő‑daganat (feokromocitóma) miatt kezelik. A Lokren szedése mellett a vérnyomás fokozott ellenőrzése szükséges.
• Ha Ön szívritmuszavarban szenved. Fokozott ellenőrzésre és esetlegesen az adag módosítására lehet szükség.
• Ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved. A béta-blokkolók elfedhetik a pajzsmirigy‑túlműködés (szapora szívverés, remegés) tüneteit.

Egyéb figyelmeztetések

• Amennyiben altatással (általános érzéstelenítéssel) járó műtétre vagy kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálatra kerül sor, az altatást/vizsgálatot végző orvossal közölni kell, hogy Lokren filmtablettát szed.
• Amennyiben zöldhályoggal (glaukóma) kapcsolatos szemészeti vizsgálatra kerül sor, a szemész orvossal közölni kell, hogy Lokren filmtablettát szed.

Gyermekek és serdülők

A betaxolol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Lokren 20 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejűleg szigorúan csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Tilos együtt szedni:

• floktafeninnel(egy nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), melyet fájdalom kezelésére alkalmaznak);
• szultopriddel(mentális betegségek, azaz például pszichózisok kezelésére szolgáló gyógyszer).

Együttes alkalmazásakerülendő:

• amiodaronnal (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer);
• digitálisszal (szívritmuszavar és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer);
• verapamillal (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer);
• fingolimoddal (szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer).

Különöselővigyázatossággal szedhető együtt:

• egyes vérnyomáscsökkentőkkel (bepridil, diltiazem és mebefradil);
• egyes szívritmuszavarra ható gyógyszerekkel (propafenon, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid);
• diltiazemmel (szívkoszorúér-betegség és magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), a depresszió kialakulásának fokozott kockázata miatt;
• inzulinnal és egyéb, szájon át szedendő vércukorszint‑csökkentőkkel;
• lidokainnal (helyi érzéstelenítő hatású gyógyszer);
• baklofénnel (izommerevség kezelésére szolgáló gyógyszer).

Amennyiben műtét kapcsán altatni fogják Önt, vagy jódtartalmú kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálat végeznek Önnél, az altatóorvost, illetve röntgenorvost tájékoztatni kell, hogy Lokren-t szed.

Alumínium‑hidroxid tartalmú gyomorsavcsökkentő gyógyszer bevétele után 2 órának kell eltelnie a Lokren tabletta bevételéig.

Óvatosan szedhető együtt:

• nem‑szteroid gyulladásgátlókkal;
• bizonyos depresszióellenes gyógyszerekkel (például imipramin);
• egyes vérnyomáscsökkentőkkel (például nifedipin);
• kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentők) és tetrakozaktiddal (a Crohn-betegség kezelésére szolgáló gyógyszer);
• szimpatomimetikumokkal (érösszehúzó, szívet stimuláló hatású gyógyszerek);
• meflokinnal (malária kezelésére szolgáló gyógyszer);
• klonidinnel (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Lokren 20 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A bevétel időpontja és a fogyasztott étel összetétele nem befolyásolja a hatóanyag hasznosulását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt csak az orvos kifejezett utasítására szabad szedni a Lokren filmtablettát.

Szoptatás

Mivel a Lokren filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, szoptatás alatt szedése nem javasolt.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetéskor vagy baleseti veszéllyel járó munka végzése során a kezelés alatt esetleg jelentkező nemkívánatos hatásokat (például szédülés, kimerültség) figyelembe kell venni.

A Lokren 20 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lokren 20 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos határozza meg.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja naponta 1 tabletta (20 mg).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A betaxolol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.

Ha az előírtnál több Lokren 20 mg filmtablettát vett be

Jelentős vérnyomáscsökkenés vagy a pulzusszám panaszokat okozó, (rossz közérzet, gyengeség, szédülés, mellkasi nyomásérzés) jelentős csökkenése (kevesebb mint 45‑50/perc) esetén ezt azonnal jelezze kezelőorvosának, aki a megfelelő intézkedéseket megteszi.

Ha elfelejtette bevenni a Lokren 20 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lokren 20 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a filmtabletta szedését, amíg azt kezelőorvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

• a testén kiütések jelennek meg;
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka;
• légzési nehézségek lépnek fel.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés, fejfájás, gyengeség, álmatlanság, gyomortáji fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, alacsony pulzusszám, mely súlyos mértékű is lehet, hideg végtagok, impotencia.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

bőrtünetek (pikkelysömörszerű elváltozások, a meglévő pikkelysömör súlyosbodása), depresszió, szívelégtelenség, vérnyomásesés, a szíven belüli ingerületvezetés zavara, szívritmuszavar súlyosbodása, az alsó végtagi érszűkülettel kapcsolatos panaszok fokozódása, Raynaud‑szindróma (főként hideg hatására a kezek és a lábak vérellátása lecsökken, aminek következtében az ujjak elfehérednek és zsibbadás, fájdalom jelentkezik), hörgőgörcs, laborértékek eltérései (antinukleáris antitestek megjelenése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

érzészavarok, látásromlás, hallucináció, zavartság, rémálmok, vércukorszint-emelkedés vagy –csökkenés, végtagok zsibbadása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

csalánkiütés, viszketés, túlzott verejtékezés, letargia (nagyfokú közöny, levertség, kiábrándultság), hajhullás, szinuszcsomó működésének leállása arra hajlamos betegeknél (például időseknél, lassú szívritmus, a szinuszcsomó működési zavarai vagy a pitvar-kamrai átvezetés zavara esetén).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lokren 20 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lokren 20 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga:20 mg betaxolol-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, laktóz‑monohidrát (100 mg), mikrokristályos cellulóz, vörös vas‑oxid (E 172), makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Lokren 20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszínű, korong alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „KE 20” jelzéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

28 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours, Franciaország

Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o. Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Lengyelország

OGYI-T-2169/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.