LATRIGIL 100 mg diszpergálódó tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Latrigil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Latrigil az epilepszia-ellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Latrigil-t kétféle betegségben - epilepsziában és bipoláris betegségben - alkalmazzák.
A Latrigil az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jelzéseket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.
- Felnőtteknek és gyermekeknek 13 éves kortól, a Latrigil önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adható az epilepszia, valamint olyan göcsrohamok kezelésére, amelyek az ún. Lennox-Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.
- Két és 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére, a Latrigil egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusa kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.
A Latrigil a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.
A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb felnőtteknél a Latrigil alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Latrigil miként fejti ki az agyban ezt a hatását.
LATRIGIL 100 mg diszpergálódó tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
lamotrigine
STADA Arzneimittel
vényköteles
Kiszerelések
- (14x (Al/Al buborékcsomagolásban))
- (30x (Al/Al buborékcsomagolásban))
- (14x (Al/Al buborékcsomagolásban))
- (30x (Al/Al buborékcsomagolásban))
- (10x (Al/Al buborékcsomagolásban))
- (14x (Al/Al buborékcsomagolásban))
- (14x (Al/Al buborékcsomagolásban))
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Latrigil szedése előtt
Ne szedje a Latrigil-t
- ha allergiás a lamotriginre vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben ez vonatkozik Önre:
- Közölje ezt orvosával, és ne szedje a Latrigil-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Latrigil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt Ön a Latrigil szedését megkezdi, orvosának tudnia kell:
- ha Önnek veseproblémái vannak
- ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt, amikor lamotrigint vagy egyéb epilepszia-ellenes gyógyszert szedett
- ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.
Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:
- Közölje ezt orvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Latrigil nem megfelelő.
Fontos információk a potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről
A betegek egy kis részénél a lamotrigin allergiás reakciót vagy potenciálisan életveszélyes bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapot alakulhat ki. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a lamotrigin szedése során oda kell figyelnie.
- Olvassa el a tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a "Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések: azonnal kérjen orvosi segítséget" cím alatt.
Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
Az epilepszia-ellenes gyógyszereket különböző betegségek kezelésére alkalmazzák, beleértve az epilepsziát és a bipoláris betegséget.
Bipoláris kedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha először kezdi el a kezelést
- ha korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai
- ha 25 évesnél fiatalabb.
Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Latrigil-t szedi:
- Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.
Néhány, epilepszia-ellenes gyógyszerrel - mint pl. a Latrigil - kezelt betegnek szintén voltak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha a Latrigil-t epilepsziára szedi
Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a Latrigil-t szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Latrigil szedése során:
- Amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.
Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Latrigil nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülőkorúak esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét.
Egyéb gyógyszerek és a Latrigil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, orvosának ellenőriznie kell a Latrigil adagját. Ide tartoznak:
- oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
- lítium (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
- bupropion (mentális betegségek kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák)
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Latrigil-lal vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:
- valproát (epilepszia és mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
- karbamazepin (epilepszia és mentális problémák kezelésére alkalmazzák)
- fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
- olanzapin (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
- riszperidon (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
- rifampicin (antibiotikum)
- lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- hormonális fogamzásgátlók (lásd alább).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja.
A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a Latrigil hatását
Orvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót szed, orvosa a Latrigil vérszint ellenőrzése céljából vérmintát vehet. Ha hormonális fogamzásgátlás elkezdését tervezi:
- Beszéljen orvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.
A Latrigil is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót szed, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:
- Értesítse orvosát. Ez jele lehet annak, hogy a Latrigil befolyásolja fogamzásgátló gyógyszere hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem tanácsos elhagyni az epilepszia-kezelést a terhesség alatt. Azonban növekedhet a magzati károsodás kockázata azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyja Latrigil-t szedett a terhesség alatt. Az ilyen jellegű rendellenességek közé tartozik például az ajakhasadék vagy a szájpadhasadék. Ebben az esetben orvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását, ha Ön terhességet tervez, illetve ha terhes.
A terhesség is módosíthatja a Latrigil hatékonyságát, ezért orvosa a Latrigil vérszintjének ellenőrzése céljából vérmintát vehet Öntől, és módosíthatja az adagolást.
- Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. A Latrigil hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a gyermekre. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Latrigil-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, és időről-időre ellenőrizni fogja a gyermeket, ha Ön a szoptatás mellett határoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Latrigil szédülést és kettőslátást okozhat.
- Ne vezessen és ne működtessen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nem áll gyógyszer hatása alatt.
Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatban.
3. Hogyan kell szedni a Latrigil-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetőn, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Latrigil-t kell szednie
Az Ön számára legmegfelelőbb Latrigil adag megállapításához némi időre van szükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják:
- életkor
- szed-e a Latrigil-lal együtt más gyógyszert
- van-e vese-, illetve májproblémája.
Orvosa a kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékony dózis). Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot.
A Latrigil ajánlott adagja felnőttek, valamint a 12 évesnél idősebb gyermekek esetében napi 100 mg és 400 mg között van.
2-12 év közötti gyermekeknél a hatékony dózis nagysága testtömegüktől függ. Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi 400 mg.
A Latrigil 5 mg diszpergálódó tabletta egyenlő adagokra osztató.
Hogyan kell bevenni a Latrigil adagját
A Latrigil adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan orvosa tanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
- Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.
Orvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.
A Latrigil diszpergálódó tablettákat le lehet nyelni egészben, kevés vízzel, el lehet rágni, vagy be lehet venni kevés vízben feloldva.
Ha szétrágja a tablettát:
A szétrágással egyidőben igyon egy kevés vizet, hogy a tabletta szétolvadjon a szájában. Azután igyon még egy kis vizet, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.
Folyékony orvosság elkészítése:
- Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsön rá, hogy azt ellepje.
- Kavarja fel, vagy várjon néhány percet, míg teljesen feloldódik.
- Igya meg az összes folyadékot.
- Öntsön még egy kis vizet a pohárba, igya meg azt is, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.
Ha az előírtnál több Latrigil-t vett be
- Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg nekik a Latrigil dobozát.
Túl sok Latrigil bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:
- gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus)
- esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia)
- öntudatlanság vagy kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Latrigil-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Kérje orvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye.
Ha idő előtt abbahagyja a Latrigil szedését
Mindaddig szedje a Latrigil-t, míg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Ha a Latrigil-t epilepszia kezelésére kapja
A Latrigil szedésének leállításakor fontos, hogy az adagot lépcsőzetesen csökkentse, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Latrigil szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.
Ha a Latrigil-t bipoláris betegség kezelésére kapja
A Latrigil hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Latrigil szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Latrigil szedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így egy a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések: azonnal kérjen orvosi segítséget
A betegek egy kis részénél a lamotrigin allergiás reakciót vagy potenciálisan életveszélyes bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapot alakulhat ki.
A súlyos bőrreakciók előfordulásának valószínűsége a lamotrigin-kezelés első néhány hetében a legnagyobb, különösen, ha túl magas adaggal kezdik meg a kezelést, vagy az adagot túlságosan gyorsan emelik meg, vagy ha a lanotrigint egy valproát nevű másik gyógyszerrel együtt szedik. Egyes tünetek gyermekeknél gyakrabban fordulnak elő, ezért a szülőknek fokozott körültekintéssel kell figyelni ezekre.
Ezeknek a reakcióknak a tünetei:
- Bőrkiütés vagy bőrpír, amelyből súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek területén (Stevens-Johnson szindróma), nagykiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%-át érinti - toxikus epidermális nekrolízis). A bőrkiütések kezdetben vöröses céltábla-szerű vagy kör alakú foltok formájában jelentkeznek a törzsön, gyakran a közepükön hólyaggal.
- Fekélyek a szájban, a torokban, az orrban és a nemi szerveken, továbbá a kötőhártya-gyulladás (vörös, duzzadt szemek).
- Gyakran influenza-szerű tünetek, magas testhőmérséklet (láz) vagy álmosság.
- Fájdalom a szájban, torokfájás, vagy egyes fertőzések a szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás).
- Az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban.
- Szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése.
Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. Tudnia kell azonban arról, hogy ezek potenciálisan súlyosak, életveszélyesek és súlyosabb problémákhoz is vezethetnek, például bizonyos szervek működési elégtelensége alakulhat ki. Ha bőrkiütést tapasztal vagy ha a fenti bőrtünetek valamelyikét felismeri:
- Azonnal forduljon orvoshoz és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi. Orvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba a lamotrigin szedését. Ha Önnél a lamotrigin alkalmazása során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakul ki, soha többet nem szabad újra elkezdenie a lamotrigin kezelést.
Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
- fejfájás
- szédülés
- aluszékonyság vagy álmosság
- ügyetlenség, koordinációs zavarok (ataxia)
- kettőslátás vagy homályos látás
- hányinger vagy hányás
- bőrkiütés.
Gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- agresszió vagy ingerlékenység
- gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus)
- reszketés vagy remegés
- alvászavar
- hasmenés
- szájszárazság
- kimerültség
- fájdalom a hátban, az ízületekben vagy a test más részén.
Ritka mellékhatások (ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak kisebesedésével (konjunktivitisz)
- életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma): lásd a 4. pont elején található tudnivalókat is
Nagyon ritka mellékhatások (ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- hallucinációk (olyan dolgok "látása" vagy "hallása", melyek a valóságban nem léteznek)
- zavartság vagy nyugtalanság
- "ingatagság-érzés" vagy járási, mozgási bizonytalanság
- akaratlan testmozgások ("tik"), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség
- életveszélyes bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis): lásd a 4. pont elején található tudnivalókat is
- epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése
- a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség
- vérvizsgálati eredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, anémia), csökkent fehérvérsejt-szám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), az összes ilyen sejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelő-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek
- egy véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
- magas testhőmérséklet (láz)
- arckörüli duzzanat (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)
- Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Egy tünetcsoport, amelybe tartozik: láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és nagyfokú érzékenység az erős fényre. Ennek oka lehet az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz).
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Latrigil-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latrigil diszpergálódó tabletta
A készítmény hatóanyaga a lamotrigin: 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg lamotrigint tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevőik: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aceszulfám-kálium (E950), narancsaroma, nátrium-sztearil-fumarát, kroszpovidon, mannit (E421).
Milyen a Latrigil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latrigil 5 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Latrigil 25 mg: fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán "25" jelzéssel ellátva
Latrigil 50 mg: fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán "50" jelzéssel ellátva.
Latrigil 100 mg: fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán "100" jelzéssel ellátva.
Latrigil 200 mg: fehér, kerek, lapos felületű tabletta, egyik oldalán "200" jelzéssel ellátva.
10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 vagy 200 db tabletta Al/Al buborékcsomagolásban.
10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 db tabletta Al/PVC/Aclar buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.