KOVALTRY POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kovaltry rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmazó készítmény. A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő. A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet.
A Kovaltry-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
KOVALTRY POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
factor viii recombinant
Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 1000 NE (1x)
- 2000 NE (1x)
- 250 NE (1x)
- 3000 NE (1x)
- 500 NE (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Kovaltry alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kovaltry-t
- ha allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6. pontban és a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Ne alkalmazza a Kovaltry-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kovaltry fokozott óvatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- mellkasi szorító érzést, szédülést (ideértve mikor ülő helyzetből feláll vagy lefekszik), csalánkiütést, viszkető kiütést (urticaria), nehézlégzést tapasztal vagy rosszul érzi magát vagy elájul. Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Kovaltry-val szemben fellépő allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei lehetnek. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
- a vérzése a Kovaltry általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg. Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Kovaltry-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakult ki egy másik VIII-as faktor készítményre. Ha Ön más VIII-as faktor készítményre vált, fennáll a kockázata annak, hogy ezek az inhibitorok ismét megjelennek.
- korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- a Kovaltry beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség. Fennállhatnak Önnél a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázata.
Egyéb gyógyszerek és a Kovaltry
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyermekek és serdülők
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Terhesség és szoptatás
A VIII-as faktor készítmények terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok, mivel az A-típusú hemofília nőknél ritkán jelentkezik. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Kovaltry valószínűleg nem befolyásolja a férfi-, illetve nőbetegek termékenységét, mivel a hatóanyag természetes módon is megtalálható a szervezetben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
A Kovaltry nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
Nyilvántartás
Minden Kovaltry beadás után javasolt feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?
A Kovaltry kezelést egy az A-típusú hemofília kezelésben jártas orvos fogja elkezdeni. A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vérzés kezelése
Kezelőorvosa kiszámítja a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII-as faktor aktivitási szintet a vérében. A gyógyszer adagját és adagolási gyakoriságát kezelőorvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be. A Kovaltry alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező befolyásolja, például:
- az Ön testtömege;
- a hemofília súlyossága;
- a vérzés helye és súlyossága;
- az inhibitorok megléte és mennyisége;
- a szükséges VIII-as faktor szint.
Vérzés megelőzése
Ha a Kovaltry-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot. Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, hetente kétszer-háromszor adva. Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhat szükségessé.
Laboratóriumi vizsgálatok
Hangsúlyozottan ajánlott a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni és fenntartani a szükséges VIII-as faktor szintet. Különösen nagyobb műtéteknél szükséges a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Kovaltry a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható. 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél magasabb adagokra vagy az injekciók gyakoribb alkalmazására lehet szükség.
Inhibitorok a betegben
Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell a Kovaltry-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.
Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, kezelőorvosa másik készítmény adása mellett dönthet.
További információért forduljon kezelőorvosához.
A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a Kovaltry adagját a vérzés csillapítása érdekében.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy milyen gyakran és milyen időközönként kell beadnia ezt a gyógyszert. A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést élethosszig szükséges folyatatnia.
A Kovaltry alkalmazása
Ezt a gyógyszert intravénásan kell alkalmazni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően 2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Hogyan kell a Kovaltry-t alkalmazásra elkészíteni
Csak a készítmény minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja. Ha ezek az eszközök nem használhatók, akkor kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ha a csomagban lévő bármelyik eszközt kinyitották vagy sérült, ne használja a készítményt!
Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrnie. A szűrést az üveg injekciós adapter használatával kell végeznie.
A beépített szűrő miatt a mellékelt vénapunkciós készletet tilos vérvételre használni.
Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal. Ne alkalmazza az oldatot, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros. Pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Ha az előírtnál több Kovaltry-t alkalmazott
A rekombináns VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be. Ha az előírtnál több Kovaltry-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Kovaltry-t
- Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza a kezelőorvosa által meghatározott szabályos időközönként.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kovaltry alkalmazását
Ne hagyja abba a Kovaltry alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve az anafilaxiás sokk (egy nem gyakori, súlyos allergiás reakció, mely a vérnyomást és a légzést érinti). Ha allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, azonnal függessze fel az injekció/infúzió alkalmazását és mihamarabb forduljon kezelőorvosához, Az injekció/infúzió beadása alatt a következő tünetek bármelyike az allergiás vagy anafilaxiás reakció korai figyelmeztetője lehet:
- mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
- szédülés;
- enyhe vérnyomáscsökkenés (ami felálláskor ájulásközeli érzést tapasztalhat);
- émelygés.
A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont). Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
További lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nyirokcsomó-megnagyobbodás (duzzanat a nyak, a hónalj vagy lágyék bőre alatt)
- szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése)
- gyors szívverés
- hasi fájdalom vagy diszkomfort
- emésztési zavar
- láz
- mellkasi fájdalom vagy diszkomfort
- kiütés/viszkető kiütés
- helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés, duzzanat, égető érzés, átmeneti bőrpír)
- fejfájás
- szédülés
- elalvási nehézség
- bőrkiütés/viszkető bőrkiütés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót
- az ízérzékelés zavara (furcsa íz érzése);
- csalánkiütés (viszkető kiütés);
- kipirulás (az arc pirossága).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Kovaltry-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa az eredeti csomagolásban.
A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható, amennyiben a külső csomagolásában tartják. Ha szobahőmérsékleten tárolják, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama a 12 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárat dátummal ér véget.
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni. A készítmény egy alkalommal használható fel. A fel nem használt oldat hulladékként kezelendő.
A címkéken és a dobozokon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros az elkészített oldat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kovaltry?
Por:
A készítmény hatóanyaga a humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog). A Kovaltry névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80 (lásd a 2. pont végét).
Oldószer:
Injekcióhoz való víz.
Milyen a Kovaltry külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kovaltry kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz. Feloldás után az oldat tiszta.
Minden doboz Kovaltry tartalmaz egy ampullát és egy előretöltött fecskendőt egy különálló fecskendődugattyúval, továbbá egy üveg adaptert és egy vénapunkciós készletet (a vénába történő beadáshoz).
A gyógyszer minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges eszközöket.
Részletes utasítások a Kovaltry feloldásához és beadásához injekciós üveg adapterrel:
A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra és ragtapaszra. Ezek az elemek nem részei a Kovaltry csomagolásának.