KARDEGIC 100 mg por belsőleges oldathoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kardegic por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kardegic por gátolja a vérlemezkék egymáshoz tapadását (aggregációját), ezáltal az artériás vérrög képződését.
Szív és érrendszeri betegségek vérrögképződéssel járó szövődményeinek megelőzésére és ezen betegségek halálozásának csökkentésére alkalmazandó.
Akut szívizomelhalás (miokardiális infarktus) kockázatának csökkentése szív-érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező 45-79 év közötti férfi és 55-79 év közötti nőbetegek esetén, előny/kockázat értékelést követően.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
KARDEGIC 100 mg por belsőleges oldathoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
acetylsalicylic acid
sanofi-aventis
vény nélküli
Kiszerelések
- (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Kardegic por alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kardegic port, ha az alábbi allapot(ok) álltak vagy állnak fenn:
- ha allergiás a szalicilátokra és nem szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha korábban asztma jelentkezett szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben
- amennyiben Önnél korábban már előfordult masztocitózis (ritka allergiás betegség, melyet a bőrön megjelenő apró, barnás-vörös duzzanatok megjelenése jelez, ún. hízósejt betegség), és az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos allergiás reakciókat válthat ki (beleértve a kipirulással, alacsony vérnyomással, szapora szívveréssel és hányással kísért keringési sokkot),
- aktív emésztőrendszeri fekély,
- mindenfajta veleszületett vagy szerzett vérzékenység, ill. a vérzékenység fokozott kockázata esetén,
- terhesség utolsó harmadában (24. hét után),
- nem kontrollált súlyos szívelégtelenségben,
- súlyosan károsodott májműködés esetén,
- súlyosan károsodott veseműködés esetén,
- metotrexáttal való együttes alkalmazás, ha a metotrexát adagja 15 mg/hét ill. ennél nagyobb (lásd 4.5 pont)
- Kardegic 300 mg por belsőleges oldathoz nem adható 30 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek,
- Kardegic 160 mg por belsőleges oldathoz nem adható 15 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek
- Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz nem adható 6 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kardegic por alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Kardegic injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- A túladagolás megelőzése érdekében jelezze kezelőorvosának, amennyiben egyéb acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed.
- A fájdalomcsillapítók nagy adagjának hosszú távú alkalmazása fejfájást okozhat. (Fájdalomcsillapítók átlagosan 5 éves folyamatos használata után számoltak be krónikus napi fejfájásról.) A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen ha együttesen alkalmazzák őket, a veseműködés károsodásával járó veseelváltozások kialakulásához vezethet.
- A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen, ha együttesen alkalmazzák őket, a veseműködés károsodásához vezethet.
- Az úgynevezett Reye-szindróma egy nagyon ritka életveszélyes betegség, melyet acetilszalicilsavval kezelt, vírusos fertőzés tüneteit mutató (kiváltképp bárányhimlős és megfázásos beteg) gyermekekben figyeltek meg. Az ilyen tüneteket mutató beteg gyermekeknek és serdülőknek kizárólag orvosi utasításra adható acetilszalicilsav, miután a többi kezelés eredménytelennek bizonyult.
Amennyiben folyamatos hányás, tudatzavar vagy kóros viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav kezelést azonnal abba kell hagyni.
- G6PD (glukóz-6-foszfát dehidrogenáz) enzimhiányban szenvedő betegeknek csak szigorú orvosi felügyelet mellett adható az acetilszalicilsav (egyes betegeknél vérszegénység léphet fel a vörösvérsejtek szétesése miatt).
- A Kardegic por alkalmazását a tervezett műtét előtt (kis műtét esetén is például foghúzás) 4-8 nappal abba kell hagyni a vérzés lehetséges kockázata miatt.
- Fokozott óvatosság ajánlott korábban jelentkezett gyomor- és nyombélfekély ill. gyomor-bél vérzés, gyomorgyulladás esetén.
Figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül, akár korábban előforduló súlyos emésztőrendszeri betegség nélkül is, bármikor bekövetkezhet emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció (átfúródás hasi fájdalommal vagy anélkül) a kezelés során. Ennek kockázata fokozott az idősebb és az alacsony testsúlyú betegek esetében és azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg egyéb véralvadásgátlókkal is kezelnek. Emésztőrendszeri vérzés esetén (vérhányás, véres széklet, következményes vérszegénység, perforáció) a kezelést azonnal abba kell hagyni.
- Enyhe és középsúlyos vese- és májkárosodás, súlyos szívelégtelenség esetén, ,
- Asthma bronchiale, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, magas láz, vagy orrpolip esetében a nem szteroid fájdalomcsillapítók gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot, a bőr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását (Quincke ödéma) vagy csalánkiütést, mint a többi betegben. Az aszthmás roham előfordulása egyesekben a nem szteroid gyulladásgátlókra illetve acetilszalicilsavra adott allergiás válasz következménye.
- Fokozott menstruációs vérzés esetén.
- Véralvadásgátlókkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal ill. vérrög oldására alkalmazott szerek csak az orvos kifejezett utasítására és szigorú orvosi kontroll mellett szedhető ill. alkalmazható.
- Napi 1-2 g adagban az acetilszalicilsav fokozza a vér húgysavszintjét azáltal, hogy gátolja a húgysav kiválasztását (köszvényben magas a húgysavszint),
- Gyermekek fokozott megfigyelése szükséges a szalicilsav mérgezés elkerülése érekében
Egyéb gyógyszerek és a Kardegic por
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszerek együttes alkalmazása során módosulhat azok hatása.
Nem alkalmazható együtt a következő gyógyszerrel:
15 mg/hét, vagy ennél nagyobb adagú metotrexáttal (ennek mellékhatásai felerősödnek)
Együttadása nem javasolt:
- Tiklopidinnel (vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszer) a vérzés veszélye fokozódik.
- Szájon át szedhető véralvadásgátlókkal, amennyiben korábban előfordult Önnél gyomor-bélrendszeri fekély.
Óvatossággal ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén:
- gyomorsav-csökkentőkkel és aktív szénnel, mert csökkentik az acetilszalicilsav hatását (az acetilszalicilsav és a gyomorsavcsökkentők alkalmazása között legalább 2 óra teljen el),
- nemszteroid gyulladásgátlókkal (például dilofenák); ibuprofén: gátolhatja az alacsony dózisban adott acetilszalicilsav hatását (nem bizonyított).
- heparinnal (véralvadásgátló), szájon át szedhető véralvadásgátlókkal (acetilszalicilsav kis adagjai mellett) és vérlemezke összetapadást (aggregáció) gátlókkal, mert fokozza a vérzésveszélyt,
- véralvadékot "feloldó" szerekkel,
- vízhajtókkal (nő a vesekárosodás kockázata) és egyes vérnyomáscsökkentőkkel (a vérnyomás csökkentő hatás gyengül),
- szájon át adható vércukorszint csökkentőkkel, mert fokozódik a vércukorszint csökkentő hatás.
A vércukorértékek fokozott ellenőrzése ajánlott,
- interferon-alfával: az interferon-alfa hatása csökkenhet,
- úgynevezett szelektív szerotonin újrafelvételt gátlókkal (SSRI - citaloprám, escitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin): a vérzés kockázata fokozódik
A Kardegic por egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A gyomor-bélvérzés kockázata nő egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: A terhesség első és második harmadában (a 6. hónapig) kizárólag akkor adhatók acetilszalicilsav tartalmú gyógyszerek, ha feltétlenül szükségesek. A terhesség 6. hónapjáig acetilszalicilsav tartalmú gyógyszert szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség utolsó harmadában (6. hónaptól kezdve) nem alkalmazható az acetilszalicilsav.
Termékenység: Vannak arra utaló adatok, hogy a hasonló szerek kedvezőtlenül befolyásolják a női termékenységet. A kezelés felfüggesztését követően ez a hatás reverzibilis.
Szoptatás: A szoptatás alatt nem szabad szedni, amennyiben mégis szükséges, akkor a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben gépjárművet vezet, vagy baleseti veszéllyel járó gépeket kezel, beszélje meg kezelőorvosával, mivel ezen tevékenységeket a készítmény szedése esetén, csak egyedi orvos elbírálás alapján lehet folytatni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kardegic port?
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tasakok tartalmát egy pohár vízben kell feloldani és azonnal meginni.
A por gyorsan és teljesen feloldódik.
A különböző szív és érrendszeri betegségek esetén, a Kardegic port kizárólag az orvos utasítása szerinti adagolásban és időtartamig lehet szedni.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
- Szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező betegek esetében, naponta 1 Kardegic 100 mg por.
- Szívinfarktus és koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom esetén, a tünetek fellépte után azonnal naponta 1 Kardegic 300 mg por vagy 3 Kardegic 100 mg por 2-3 napig, majd fenntartó kezelésként naponta 1 Kardegic 100 mg vagy 160 mg por,
- Agyi infarktus tüneteinek megjelenését követő 48 órán belül a kezdő adag 1 Kardegic 160 mg por vagy egy Kardegic 300 mg por, majd azt követően folyamatosan napi 1 Kardegic 75 mg, 100 mg vagy 160 mg por a fenntartó adag.
- Artériás érsebészeti beavatkozások előtt 48 órával naponta 1 Kardegic 300 mg porral vagy 3 Kardegic 100 mg porral kell kezdeni, majd azt követően folyamatosan naponta 1 Kardegic 100 mg vagy 160 mg port kell bevenni,
- Pitvarfibrilláció (szívritmuszavar) esetén 1 Kardegic 300 mg por vagy 3 Kardegic 100 mg por
- Műbillentyű beültetést követően vagy azon betegeknél akiknél magas a vérrögképződés veszélye a keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére naponta 1 Kardegic 75 mg vagy 100 mg por.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél
Kardegic 300 mg por nem adható 30 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek.
Kardegic 160 mg por nem adható 15 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek.
Kardegic 100 mg por nem adható 6 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek.
Egy hónapnál fiatalabb csecsemőnek a Kardegic kizárólag orvosi rendelvényre és csak kivételes esetben, kifejezett orvosi utasításra adható.
Ha az előírtnál több Kardegic port alkalmazott
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A megfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek.
Heveny túladagolás tünetei:
Sav-bázis egyensúly, anyagcserezavarok alakulhatnak ki, vércukorszint leesése, gyomor-, bélrendszeri vérzések, fülzúgás, émelygés, hányás, látás- és halláskárosodás, fejfájás, szédülés, zavartság.
Idült túladagolás tünetei:
Gyomor-, bélrendszeri vérzések, fekélyek, vérzékenység, szédülés, fülcsengés, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet.
Nem szív eredetű tüdőödéma az acetilszalicilsav heveny és idült túladagolása során, illetve az acetilszalicilsavval szemberi túlérzékenység esetén is jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Kardegic port
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kardegic por szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Kardegic por mellékhatásainak gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), mivel azonban az acetilszalicilsav szedése a vérzés fokozott kockázatával járhat, illetve alkalmazása során allergiás reakciók, a tápcsatorna felső és alsó szakaszát érintő mellékhatások fordulhatnak elő, az alábbi súlyos esetekben azonnal forduljon orvoshoz:
- Túlérzékenységi reakciók
allergiás duzzanat és angioödéma (bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), csalánkiütés, asztma, súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (előbbi tünetek mellett vérnyomásesés ájulásszerű érzéssel)
- Fokozott vérzékenységre utaló tünetek (a kezelés abbahagyását követő 4-8 napig jelentkezhet): fogínyvérzés, orrvérzés, apró vérzés a bőr és nyálkahártyákon.
Ezen idő alatt megnő a műtéti vérzés veszélye.
- Koponyaűri vérzés(fejfájás, szédülés, látászavar, végtaggyengeség, stb.).
- Emésztőrendszeri vérzéses tünetek (vérhányás, véres széklet), esetenként a nagyobb vérzéshez társulóan hirtelen fellépő gyengeségérzés, sápadtság (a vérzés következtében kialakuló nagyfokú vérszegénység), hasi fájdalom. Ezek hátterében a következő rendellenességek állhatnak: a nyelőcső, a gyomor, a nyombél, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélye. A hasi fájdalom oka perforáció (átfúródás) is lehet.
Fenti emésztőszervi mellékhatások az acetilszalicilsav bármilyen adagjának alkalmazásakor jelentkezhetnek figyelmeztető tünetekkel, vagy azok nélkül is, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyos emésztőrendszeri betegség.
Egyéb súlyos mellékhatások:
- A májenzimek értékének emelkedése, májkárosodás, főleg a májsejtek szintjén.
- Nem szív eredetű tüdőödéma (heveny vagy idült túladagolás, illetve túlérzékenység esetén.
- Reye-tünetcsoport: lázas gyerekeknél, légúti vírusos fertőzések vagy bárányhimlő fennállása esetén a Reye-tünetcsoport kialakulásának fokozott a kockázata, melynek tünetei: tartós hányás, tudatzavarok vagy abnormális viselkedés. Ilyen tünetek jelentkezése esetén a Kardegic por alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
- Megnyúlt vajúdási idő, késleltetheti a szülést.
Egyéb mellékhatások:
- Fülcsengés, halláscsökkenés, fejfájás, szédülés (rendszerint túladagolás tünetei),
- Vashiányos vérszegénység
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Kardegic port tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomaglás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kardegic por
- A készítmény hatóanyaga: 75 mg, 100 mg, 160 mg, ill. 300 mg acetilszalicilsav (135 mg, 180 mg, 288 mg, ill. 540 mg DL-lizin-acetilszalicilát formájában) tasakonként.
- Egyéb összetevők: ammónium-glicirrizinát, mandarin aroma, glicin
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Fehér vagy halványsárga, szagtalan por, enyhén mandarin ízzel.
Csomagolás: por laminált (papír/alu/LPDE) tasakban.
30 db tasak dobozban.