Kabiven Peripheral emulziós infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kabiven Peripheral egy három rekeszes, külső csomagolással ellátott zsákban kerül forgalomba, és az alábbi gyógyszereket tartalmazza: aminosavak, zsír, glükóz és elektrolit oldatok. Energiával (cukorral, zsírral) és aminosavakkal (fehérjékkel) látja el szervezetét, amikor nem tud a szokásos módon táplálkozni.
A Kabiven Peripheral a kiegyensúlyozott intravénás táplálás részét képezi, sókkal, nyomelemekkel, vitaminokkal együtt, amelyek a teljes táplálkozási szükségletet biztosítják.
Kabiven Peripheral emulziós infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
alanine, arginine, asparagine, calcium, chlorid, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, magnesium, methionine, phenylalanine, potassium, proline, serine, sodium, soya oil, threonine, tryptophan, tyrosine, valine
Fresenius Kabi AB
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 4x1440 ml
- 4x1920 ml
- 3x2400 ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Kabiven Peripheral alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kabiven Peripheralt:
- ha Ön allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön allergiás a tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmazó termékekre,
- ha az Ön vérének túl magas a zsírtartalma (például koleszterin),
- ha az Ön májfunkciója jelentősen csökkent,
- akut(nagy vérveszteség vagy allergiás reakció miatt kialakult) sokk esetén,
- ha Önnek egy hemofagocitózis szindróma nevű állapottal kísért vérzészavara van, vagy véralvadási rendellenessége van,
- ha Ön az aminosav- vagy a fehérje-anyagcserezavarával járó betegségben szenved,
- ha Önnek súlyos veseproblémája van,
- olyan magas vércukorszinttel járó állapot (hiperglikémia) esetén, amelynek kezeléséhez óránként több mint 6 E inzulin adására van szükség.
- ha az Ön vérében magas az elektrolitok (sók) szintje,
- ha Önnek metabolikus acidózisa van (a testfolyadékok és a szövetek savtartalma túl magas),
- haÖnnek túl sok folyadék van a szervezetében – hiperhidráció,
- tüdővizenyő(akut tüdőödéma) esetén,
- alacsony elektrolitszinttel járó kiszáradás esetén,
- szívproblémák esetén,
- kómában,
- súlyos vérmérgezés(szepszis - olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kabiven Peripheral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha májműködése csökkent,
- ha nem karbantartott cukorbetegségben szenved,
- ha zsíranyagcsere-zavarban szenved,
- ha károsodott a vesefunkciója,
- ha hasnyálmirigy problémája van,
- ha pajzsmirigyproblémája van – pajzsmirigy-alulműködés,
- ha szepszise van (olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd),
- ha a szérum ozmolaritása megnövekedett.
Ha az infúzió beadása során láz, kiütés, hidegrázás vagy nehézlégzés jelentkezik, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása okozhatja (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer befolyásolhatja egyéb vizsgálatok eredményeit. Fontos, hogy tájékoztasson minden vizsgálatot kérő orvost arról, hogy a Kabiven Peripheralt alkalmazzák Önnél.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat kíván végezni annak ellenőrzése érdekében, hogy szervezete jól hasznosítja-e a Kabiven Peripheralt.
Gyermekek és serdülők
A Kabiven Peripheral újszülötteknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerekés a Kabiven Peripheral
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- heparin nevű gyógyszert kap, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását, és segíti azok feloldódását,
- véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarin) szed, mivel a Kabiven Peripheralban lévő szójababolaj természetes K1-vitamin-forrás, és ezáltal befolyásolhatja a vér alvadási képességét,
- inzulint kap a cukorbetegség kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A Kabiven Peripheral terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát nem vizsgálták. Ha terhesség vagy szoptatás alatt szükségessé válik a közvetlenül vénán keresztül (parenterálisan) történő táplálás, akkor kezelőorvosa kizárólag alapos mérlegelés után fogja Önnek beadni a Kabiven Peripheralt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel ezt a gyógyszert kizárólag kórházi körülmények között alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kabiven Peripheral-t?
Felnőttek
A gyógyszert infúzió formájában fogja megkapni.
A Kabiven Peripheral adagját és a felhasznált zsák méretét a testtömeg és a szervezet zsír- és cukorfelhasználási képességének megfelelően kell meghatározni. A Kabiven Peripheral infúziót lassan, 12–24 óra alatt kell beadni. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön vagy gyermeke számára megfelelő adagot.
Lehetséges, hogy a kezelés során monitorozni fogják.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Kabiven Peripheral nem alkalmazható újszülöttek és két év alatti gyermekek kezelésére
Ha az előírtnál több Kabiven Peripheralt alkalmaztak Önnél
Nagyon valószínűtlen, hogy az előírtnál több infúziót kap, mivel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember monitorozni fogja Önt a kezelés ideje alatt.
A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, hidegrázás és folyadék-visszatartás lehetnek. Hiperglikémiáról (túl magas vércukorszintről) és elektrolit egyensúlyzavarok előfordulásáról is beszámoltak. Túladagolás esetén fennáll a túl sok zsír bevitelének veszélye. Ezt „zsír-túltelítődési szindrómának” hívják. További információt a Lehetséges mellékhatások című, 4. pontban talál.
Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Kabiven Peripheralt kapott, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ilyen esetben az infúziót azonnal le lehet állítani. Lehetséges az infúzió csökkentett adaggal történő folytatása.
A sebesség csökkentésével vagy az infúzió leállításával ezek a tünetek általában elmúlnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A Kabiven Peripheralokozhat allergiás reakciót. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- kiemelkedő és viszkető kiütések jelennek meg a testén,
- nehézlégzést tapasztal,
- nagyon magas a testhőmérséklete.
Gyakori mellékhatások (10 betegből 1 beteget érinthet)
- enyhén emelkedett testhőmérséklet,
- a véna gyulladása, amelybe az infúziót adták.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hidegrázás,
- fáradtság,
- gyomorfájás,
- fejfájás,
- hányinger és hányás,
- a májenzim szintek emelkedése. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha ez fennáll.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- magas vagy alacsony vérnyomás,
- légzési nehézség,
- férfiaknál elhúzódó, fájdalmas erekció,
- vérrel kapcsolatos problémák.
Zsír-túltelítődési szindróma
A zsírfelhasználó képesség csökkenése esetén alakulhat ki, túl sok Kabiven Peripheral alkalmazása esetén. Állapotában hirtelen bekövetkező változás (veseprobléma vagy fertőzés) esetén is előfordulhat.
Lehetséges tünetei a láz, a zsírszint megemelkedése a vérben, a sejtekben és a szövetekben, különböző szervekben jelentkező eltérések és kóma. E tünetek mindegyike általában eltűnik, ha az infúziót leállítják.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kabiven Peripheralt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Kabiven Peripheral infúzió megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és hulladékártalmatlanításáért a kezelőorvos és a kórház gyógyszerésze felelős. Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Nem fagyasztható! A tartályt mindig tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható az emulzió.
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt emulziót a kórházi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kabiven Peripheral?
A Kabiven Peripheral egy három rekeszből álló infúziós zsákban kerül forgalomba. Minden infúziós zsák az alábbi, különböző térfogatmennyiségeket tartalmazza, a három kiszerelés méretétől függően:
|
1440 ml |
1920 ml |
2400 ml |
Glükóz 11% oldat |
885 ml |
1180 ml |
1475 ml |
Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal |
300 ml |
400 ml |
500 ml |
Zsíremulzió (Intralipid 20%) |
255 ml |
340 ml |
425 ml |
A három rekesz tartalmát használat előtt össze kell keverni a felszakítható hegesztések felnyitásával (lsd. Használati utasítás).
A készítmény hatóanyagai |
2400 ml |
1920 ml |
1440 ml |
Tisztított szójababolaj |
85 g |
68 g |
51 g |
Glükóz-monohidrát, |
178 g |
143 g |
107 g |
megfelel x g (vízmentes) glükóznak |
162 g |
130 g |
97 g |
Alanin |
8,0 g |
6,4 g |
4,8 g |
Arginin |
5,6 g |
4,5 g |
3,4 g |
Aszparaginsav |
1,7 g |
1,4 g |
1,0 g |
Glutaminsav |
2,8 g |
2,2 g |
1,7 g |
Glicin |
4,0 g |
3,2 g |
2,4 g |
Hisztidin |
3,4 g |
2,7 g |
2,0 g |
Izoleucin |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
Leucin |
4,0 g |
3,2 g |
2,4 g |
Lizin hidroklorid |
5,6 g |
4,5 g |
2,7 g |
Metionin |
2,8 g |
2,2 g |
1,7 g |
Fenilalanin |
4,0 g |
3,2 g |
2,4 g |
Prolin |
3,4 g |
2,7 g |
2,0 g |
Szerin |
2,2 g |
1,8 g |
1,4 g |
Treonin |
2,8 g |
2,2 g |
1,7 g |
Triptofán |
0,95 g |
0,76 g |
0,57 g |
Tirozin |
0,12 g |
0,092 g |
0,069 g |
Valin |
3,6 g |
2,9 g |
2,2 g |
Kalcium-klorid (dihidrát formájában)* |
0,37 g |
0,30 g |
0,22 g |
Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában)* |
2,5 g |
2,0 g |
1,5 g |
Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)* |
0,80 g |
0,64 g |
0,48 g |
Kálium-klorid |
3,0 g |
2,4 g |
1,8 g |
Nátrium-acetát (trihidrát formájában)* |
2,4 g |
2,0 g |
1,5 g |
* Víztartalom beszámítását figyelembe véve.
Ennek megfelelően
|
1440 ml |
1920 ml |
2400 ml |
1000 ml |
|
|
34 g |
45 g |
57 g |
24 g |
|
|
5,4 g |
7,2 g |
9,0 g |
3,8 g |
|
|
51 g |
68 g |
85 g |
35 g |
|
|
|
|
|
|
|
- Glükóz (vízmentes) |
97 g |
130 g |
162 g |
68 g |
|
Energiatartalom |
|
|
|
|
|
- teljes |
1000 kcal 4200 kJ |
1400 kcal 5900 kJ |
1700 kcal 7100 kJ |
720 kcal 2900 kJ |
|
- nem fehérjéből származó |
900 kcal 3800 kJ |
1200 kcal 5000 kJ |
1500 kcal 6300 kJ |
620 kcal 2600 kJ |
|
|
|
|
|
|
|
- nátrium |
32 mmol |
43 mmol |
53 mmol |
22 mmol |
|
- kálium |
24 mmol |
32 mmol |
40 mmol |
17 mmol |
|
- magnézium |
4,0 mmol |
5,3 mmol |
6,7 mmol |
2,8 mmol |
|
- kalcium |
2,0 mmol |
2,7 mmol |
3,3 mmol |
1,4 mmol |
|
- foszfát |
11 mmol |
14 mmol |
18 mmol |
7,5 mmol |
|
- szulfát |
4,0 mmol |
5,3 mmol |
6,7 mmol |
2,8 mmol |
|
- klorid |
47 mmol |
62 mmol |
78 mmol |
32 mmol |
|
- acetát |
39 mmol |
52 mmol |
65 mmol |
27 mmol |
|
|
kb.830 mosmol/kg víz |
|
|||
|
kb. 750 mosmol/l |
|
|||
|
kb. 5,6 |
|
|||
Egyéb összetevők:
11% glükózoldat:injekcióhoz való víz.
Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal:ecetsav, injekcióhoz való víz.
Intralipid 20%:tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Kabiven Peripheral emulziós infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A glükóz- és az aminosavoldatok tiszták és színtelenek vagy sárgás színűek, a zsíremulzió fehér. A Kabiven Peripheral egy háromrekeszes zsákból, illetve egy külső borításból áll. A belső és a külső zsák között egy oxigénmegkötő található. A belső zsák három egymástól felszakítható hegesztéssel elválasztott rekeszből áll. A három rekesz tartalmát a beadás előtt elegyíteni kell a felszakítható hegesztés felnyitásával.
A Kabiven Peripheral4×1440 ml-es, 4×1920 ml és 3×2400 ml-es Biofine típusú zsákban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalombahozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapstagan 7, Svédország
Gyártó: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapstagan 7, Svédország
OGYI-T–8360/04 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 4×1440 ml, Biofine zsák)
OGYI-T–8360/05 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 4×1920 ml, Biofine zsák)
OGYI-T–8360/06 (Kabiven Peripheral emulziós infúzió 3×2400 ml, Biofine zsák)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus
További gyógyszerek azonos hatóanyaggal
ÖRGUNDERIN módosított hatóanyag-leadású tabletta
EXOTERBYN gyógyszeres körömlakk
EPHEDRINE SINTETICA 50 mg/ml oldatos injekció
EPHEDRINE SINTETICA 10 mg/ml oldatos injekció
EPHEDRIN PHARMEXIM 50 mg/ml oldatos injekció
Valamennyi gyógyszer alanine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer arginine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer asparagine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer calcium hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer chlorid hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer glucose hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer glutamic-acid hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer glycine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer histidine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer isoleucine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer leucine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer lysine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer magnesium hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer methionine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer phenylalanine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer potassium hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer proline hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer serine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer sodium hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer soya-oil hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer threonine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer tryptophan hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer tyrosine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer valine hatóanyaggal