INTELENCE 200 mg tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az INTELENCE etravirin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.
Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más HIV-ellenes gyógyszereket.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
INTELENCE 200 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
etravirine
Janssen-Cilag International
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (60x hdpe tartályban)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
Ne szedje az INTELENCE-et
- ha allergiás az etravirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben. Ha INTELENCE-et szed, akkor is fennáll a HIV-fertőzés szexuális érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázata. Éppen ezért, továbbra is tegye meg a szükséges óvintézkedéseket (gumióvszer vagy más kiegészítő (barrier-elvű) módszer alkalmazása), hogy csökkentse a testnedvekkel (pl. ondó, hüvelyváladék vagy vér) történő érintkezés kockázatát szexuális aktus során.
Az INTELENCE-et szedő betegeknél továbbra is kialakulhatnak fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.
Idős betegek
Az INTELENCE-et csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
Csontrendszeri problémák
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik. Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1-2 héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Esetenként az INTELENCE-kezelés alatt túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha túlérzékenységi reakciót észlel. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit és, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
- Forduljon kezelőorvosához, ha testalkat-változást vagy zsírpárna átrendeződést észlel. A test zsírrétegeinek felhalmozódása, csökkenése vagy átrendeződése előfordulhat olyan betegeknél, akiket HIV-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Gyermekek és serdülők
Nem szabad adni a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb vagy 16 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mert a lehetséges előnyöket és kockázatokat még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az INTELENCE
Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható.
Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenőrzés és/vagy a gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más HIV-ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintően olvassa el az ezen gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse kezelőorvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek kombinálhatók.
Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:
- tipranavir/ritonavir (HIV-ellenes gyógyszerek),
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek),
- rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos fertőzések pl. gümőkór (TBC) kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt depresszió kezelésére alkalmazzák).
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-et szed a következő gyógyszerek egyikével együtt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont
vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét.
- flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),
- artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére),
- diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak),
- atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek),
- ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunválaszt elnyomó gyógyszerek),
- szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében kialakuló magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- klopidogrél (a vérrögképződést gátló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy a HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követően.
3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása felnőtteknél
Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Vegyen be reggel egy darab 200 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
Vegyen be este egy darab 200 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
Alkalmazása 6 éves és idősebb, valamint legalább 16 kg testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél
Az orvos a megfelelő adagot a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni.
Az orvos pontosan tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell bevennie.
Ne hagyja abba az INTELENCE adását anélkül, hogy azt gyermekének kezelőorvosával megbeszélné.
A gyermekorvos ajánlása alapján az INTELENCE-szel együtt más HIV-ellenes gyógyszereket is kell szednie a gyermeknek.
Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére
Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel. Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.
Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettá(ka)t.
- Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti:
- helyezze a tablettá(ka)t 5 ml (1 teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami elfedi a gyógyszert,
- jól keverje el a vízben addig, amíg tejszerű nem lesz,
- ha úgy kívánja, adjon hozzá több vizet vagy narancslevet vagy tejet (ne tegye a tablettákat narancslébe vagy tejbe anélkül, hogy először vizet tett volna hozzá),
- azonnal igya meg,
- öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
- Ne használjon meleg (> 40 °C) vagy szénsavas italokat az INTELENCE tabletta(ák) bevételekor.
A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következők szerint kell kinyitni:
- Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával ellenkező irányba.
- Vegye le a lecsavart kupakot.
Ha az előírtnál több INTELENCE-et vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az INTELENCE leggyakoribb mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-et
Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6 órán belül eszébe jut, amint lehet, vegye be a tablettát. A tablettát mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- Bőrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1-et érinthet)
- Egyes vérsejt- vagy egyes laboratóriumi értékeinek megváltozása. Ezek kiderülnek a vérvizsgálat eredményeiből. Orvosa ezeket meg fogja magyarázni Önnek. Például: alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, magas vagy kóros vérzsírszintek, magas koleszterinszint, magas vércukorszint.
- fejfájás, bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, fáradtság, álmatlanság, szorongás;
- hasmenés, hányinger, hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, a gyomor gyulladása, bélgázosság;
- veseelégtelenség, magasvérnyomás, szívroham, cukorbetegség;
- zsírlerakódás, éjszakai izzadás.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1-et érinthet)
- szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar;
- a bőrérzékelés elvesztése, álmosság, remegés, ájulás, aluszékonyság, memóriazavar, görcsrohamok, szélütés (sztrók), figyelemzavar;
- homályos látás, szédülés, lassú felfogás;
- légzési nehézség;
- szájszárazság, szájgyulladás, öklendezés, székrekedés, haspuffadás, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás, étvágycsökkenés;
- fokozott verejtékezés, viszketés, száraz bőr, az arc és/vagy a torok duzzanata;
- allergiás reakciók (túlérzékenység), fertőzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz);
- májbetegségek pl. májgyulladás;
- emlőduzzanat férfiaknál;
- alvászavarok, szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség;
- testalkat átalakulása a zsíreloszlás megváltozása következtében.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással (hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 3 kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására. Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad azokat megenni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az INTELENCE
- A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 200 mg etravirint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A gyógyszer fehér vagy törtfehér, domború, hosszúkás tabletta egyik oldalán "T200" jelzéssel.
Egy műanyag tartály 60 db tablettát tartalmaz és 3 tasakot a tabletták szárazon tartására.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.