INFLECTRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Inflectra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Inflectra egy infliximab nevű hatóanyagot tartalmaz. Az infliximab egy ember és egér eredetű fehérjeféle.
Az Inflectra a "TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
- reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás),
- pszoriázisos artritisz (pikkelysömör okozta ízületi gyulladás),
- spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór),
- pszoriázis (pikkelysömör).
Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél az Inflectra-t szintén alkalmazzák:
- Crohn-betegségben,
- kolitisz ulcerózában.
Az Inflectra a hatását egy protein, az "alfa-tumornekrózis faktor" (TNFα) gátlása révén fejti ki. Ez a fehérje szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban és gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Inflectra-t fog kapni egy másik, a metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- az ízületeit érintő károsodás lelassítására,
- fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázisos artritisz
A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Inflectra-t fog kapni:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- az ízületei károsodásának lelassítására,
- fizikai funkcióinak javítására.
Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)
A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Inflectra-t fog kapni:
- a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
- fizikai funkcióinak javítására.
Pszoriázis
A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre vagy kezelésekre, Inflectra-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Inflectra-t fog kapni betegsége kezelésére.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Inflectra-t fog kapni:
- aktív Crohn-betegsége kezelésére,
- fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.
INFLECTRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
infliximab
Hospira UK
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Inflectra alkalmazása előtt
Önnek tilos Inflectra-t kapnia, ha
- allergiás az infliximabra (az Inflectra hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- allergiás egérből származó fehérjékre,
- tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés (a vér súlyos bakteriális fertőzése),
- közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Ne kapjon Inflectra-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával az Inflectra beadása előtt!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Inflectra beadása előtt beszéljen kezelőorvosával amennyiben:
Korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést
- Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
- Amennyiben az infliximab-kezelése több, mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Fertőzések
- Mielőtt Inflectra-t kapna, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
- Mielőtt megkapja az Inflectra-kezelést, mondja el kezelőorvosának, ha korábban olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
- Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az Inflectra-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.
- Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például tuberkulózis, vírusok, gombák vagy baktériumok által okozott fertőzések, vagy más opportunista fertőzések és szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Inflectra-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél.
Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa az Inflectra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Tuberkulózis (tbc)
- Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
- Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa.
Tuberkulózis előfordult Inflectra-val kezelt betegek esetében. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön Figyelmeztető kártyájára.
- Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Inflectra-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek az Inflectra-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az állandó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, láz, éjszakai izzadás.
B-típusú májgyulladás vírus (HBV)
- Tájékoztassa kezelőorvosát az Inflectra-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!
- Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, fennáll a veszélye, hogy elkapja a B-típusú májgyulladást!
- Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
- A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen az Inflectra is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Szívproblémák
- Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
- Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szíve működését.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Inflectra-val végzett kezelés során szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.
Daganat és limfóma
- Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
- A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek lehet, hogy az átlagosnál nagyobb a hajlamuk a limfóma kialakulására.
- Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
- Néhány Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, Inflectra-val kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. A legtöbben e betegek közül serdülő vagy fiatal felnőtt férfiak voltak. A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek mindegyike kapott azathiopirin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is.
- Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha a bőr kinézetében bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
- Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
- Az Inflectra-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Idegrendszeri betegség
- Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő betegsége. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barre-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek az Inflectra-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás.
Rendellenes nyílások a bőrön
- Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.
Védőoltások
- Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- Inflectra-kezelése ideje alatt nem kaphat bizonyos védőoltásokat.
- Bizonyos oltások fertőzést okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt Inflectra-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő, körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Inflectra-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen oltást.
Műtétek és fogászati beavatkozások
- Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
- Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát a beavatkozás előtt, hogy Önt Inflectra-val kezelik és mutassa meg a Figyelmeztető kártyáját.
Gyermekek és serdülők
A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:
- TNF-gátló kezelésben, - mint amilyen az Inflectra is -, részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
- Inflectra alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több gyermeknél alakultak ki fertőzések.
- A gyermekeknek az Inflectra-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott oltásokat.
Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható az Inflectra.
Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával az Inflectra-kezelés előtt!
Egyéb gyógyszerek és az Inflectra
A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania az Inflectra-kezelés alatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
- Kineret (amely anakinrát tartalmaz). Az Inflectra és Kineret együttes alkalmazása tilos!
- Orencia (amely abataceptet tartalmaz). Az Inflectra és Orencia együttes alkalmazása tilos!
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inflectra-kezelés előtt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Inflectra alkalmazása terhességben nem ajánlott.
- Ha Ön Inflectra-kezelésben részesül, akkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terhesség elkerülése céljából a kezelés idején és az utolsó Inflectra infúziót követően még legalább 6 hónapig. Feltétlenül alkalmazzon fogamzásgátlást ez idő alatt!
- Ne szoptasson Inflectra-kezelés alatt valamint az utolsó Inflectra infúziót követően még legalább 6 hónapig.
- Ha Ön terhessége alatt Inflectra-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Inflectra-kezeléséről, mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kap (további információért lásd Védőoltások).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Inflectra befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha szédül az Inflectra-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Az Inflectra nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan adják be az Inflectra-t?
Hogyan adják be az Inflectra-t
- Az Inflectra-t kezelőorvosa, vagy a nővér fogja beadni kórházban, vagy klinikán.
- Kezelőorvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni az Inflectra infúziós oldatot.
- Az Inflectra oldatot lassan fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül. Ez általában az egyik karvéna szokott lenni. Ezt hívják "intravénás infúziónak". A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Inflectra infúziót 1 óra alatt adja be Önnek.
- Ellenőrizni fogják az Ön állapotát az Inflectra adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Mennyi Inflectra-t adnak be
- Kezelőorvosa dönti el milyen adagban (milligrammban) és milyen gyakran fogja kapni az Inflectra-t. Ez a betegségétől, a testsúlyától és az Inflectra-kezelésre való reagálásától függ majd.
- Az alábbi táblázat mutatja milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
Reumatoid artritisz
Az ajánlott adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.
Ha az előírtnál több Inflectra-t kapott
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. Az Inflectra túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Ha elfelejtette vagy lekéste Inflectra infúzióját
Ha elfelejtette, vagy lekéste Inflectra infúzióját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Inflectra-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Allergiás reakcióra utaló tünetek, úgymint az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az allergiás reakció több tünete az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, úgymint fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
- Szívproblémára utaló tünetek, úgymint légszomj, lábának duzzanata vagy a szívritmusában bekövetkező változások.
- Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), úgymint láz, fáradtság érzés, (állandó) köhögés, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
- Tüdőproblémákra utaló tünetek, úgymint köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.
- Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), úgymint rohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás, kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, úgymint kettős látás vagy más szemproblémák.
- Májproblémákra utaló tünetek, úgymint a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy fájdalom a gyomor jobb felső részén, láz.
- Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, úgymint ízületi fájdalom vagy kiütés az orcákon vagy karokon, mely napfényre érzékeny.
- Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, úgymint állandó láz, könnyen előforduló vérzés illetve bevérzés vagy sápadtság.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 betegnél léphetnek fel)
- Hasi fájdalom, hányinger,
- vírusfertőzések, úgymint herpesz vagy influenza,
- felső légúti fertőzések, mint pl. orrmelléküreg-gyulladás,
- fejfájás,
- infúzió okozta mellékhatás,
- fájdalom.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel)
- A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki),
- tüdő vagy mellkasi fertőzés, úgymint hörghurut vagy tüdőgyulladás,
- légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom,
- gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
- csalánkiütés, viszkető kiütés vagy bőrszárazság,
- egyensúlyzavarok vagy szédülés,
- láz, fokozott izzadás,
- keringési problémák, úgymint alacsony vagy magas vérnyomás,
- véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),
- fáradtság- vagy gyengeségérzés,
- bakteriális fertőzések, úgymint vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),
- vérrel kapcsolatos problémák, úgymint vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám,
- nyirokcsomó-duzzanat,
- depresszió, alvási problémák,
- szemproblémák, úgymint vörös szem és fertőzés,
- szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogás érzés,
- ízületek, izmok vagy a hát fájdalma,
- húgyúti fertőzések,
- pikkelysömör, bőrproblémák, úgymint ekcéma és hajhullás,
- az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, úgymint fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés,
- hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz,
- zsibbadás vagy bizsergés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel)
- Keringési elégtelenség, vénaduzzanat,
- bőrproblémák, úgymint hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata,
- súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
- elhúzódó sebgyógyulás,
- májduzzanat (májgyulladás) epehólyag-duzzanat, májkárosodás,
- feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
- szemproblémák, úgymint homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa,
- szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus,
- ájulás,
- görcsök, idegrendszeri problémák,
- a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- gombás fertőzések, úgymint élesztőgomba-fertőzés,
- tüdőproblémák (úgymint vizenyő),
- folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),
- vesefertőzések,
- alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
- hüvelyi fertőzések.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel)
- A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma),
- a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, úgymint az erek szűkülete,
- az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás),
- fertőzések a legyengült immunrendszer miatt,
- hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusfertőzése volt,
- rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés,
- a kis erek duzzanata (érgyulladás),
- immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (pl. szarkoidózis),
- érdeklődés hiány, érzelem hiány,
- súlyos bőrproblémák, úgymint toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma vagy eritéma multiforme, bőrproblémák, úgymint kelések,
- súlyos idegrendszeri betegségek, úgymint myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés (a gerincvelő gócos gyulladása), látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
- folyadékgyülem a szívburokban,
- súlyos tüdőproblémák (úgymint intersticiális tüdőbetegség),
- melanóma (a bőrrák egy típusa).
Egyéb mellékhatások (az előfordulás gyakorisága nem ismert)
- Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
- egy ritkán előforduló, főleg a fiatalokat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma),
- májelégtelenség,
- Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)
- A dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, alacsony neutrofil-szám, ezek fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések ellen harcolnak (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Inflectra-t tárolni?
Az Inflectra-t az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Javasolt, hogy amikor az Inflectra infúziót készítik, azt azonnal használják fel (3 órán belül). Ha azonban az oldatot csíramentes körülmények között készítik el, azt hűtőben, 2 °C - 8 °C-on 24 órán keresztül lehet tárolni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskék láthatók benne.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inflectra
- A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-foszfát-dihidrát.
Milyen az Inflectra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Inflectra por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alakban, injekciós üvegekben kerül forgalomba. A por fehér színű.
Az Inflectra-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
1. Ki kell számítani az adagot és az ehhez szükséges Inflectra injekciós üvegek számát. Minden Inflectra injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Ki kell számítani a feloldott Inflectra szükséges össztérfogatát.
2. Minden egyes Inflectra injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével. A lepattintható tetőt el kell távolítani az injekciós üvegről, és a tetejét 70%-os alkoholos vattával le kell törölni. A fecskendőtűt be kell szúrni az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani. Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal össze kell keverni az oldatot, ezzel elősegítve a liofilizált por oldódását. A túl hosszas vagy erőteljes keverés kerülendő. TILOS AZ INJEKCIÓS ÜVEGET RÁZNI! Az oldat készítésekor habzás előfordulhat. Az elkészült oldatot 5 percig állni kell hagyni. Az oldatnak színtelen-halványsárgának és opaleszkálónak kell lennie. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje. Az oldatot tilos felhasználni, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak.
3. A feloldott Inflectra-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. Ennek kivitelezésére, a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Inflectra-oldat térfogatával. A feloldott Inflectra-oldatból szükséges térfogatot lassan kell a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz adni, és óvatosan össze kell keverni.
4. Az infúziós oldatot nem lehet az ajánlott infúziós időnél rövidebb idő alatt beadni (lásd 3 pont).
Csak olyan infúziós szereléket lehet használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb). Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül. Az Inflectra infúziós oldatot 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán belül lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és hígítás után. Semennyi megmaradt infúziós oldatot sem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
5. Az Inflectra-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el. Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni.
5. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.